Организация аптечного производства

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка  лекарственных средств (каждая  серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые  при изготовлении растворов для  инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении  глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового  при разведении в аптеке, а  в случае необходимости - при  приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового  в водно - спиртовых гомеопатических  растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на  распадаемость (каждая серия)  в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов.

8.6. Качественному и количественному  анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные  в аптеке по индивидуальным  рецептам или требованиям лечебных  организаций, проверяются в количестве  не менее трех лекарственных  форм при работе в одну смену  с учетом различных видов лекарственных  форм. Особое внимание обращается  на лекарственные формы для  детей; применяемые в глазной  практике; содержащие наркотические  и ядовитые вещества; растворы  для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического  контроля регистрируются в журнале  по прилагаемой форме (Приложение  Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

 

IX. Особые требования к изготовлению  и контролю

качества стерильных растворов 

 К стерильным растворам аптечного  изготовления относятся: растворы  для инъекций и инфузий, глазные  капли, офтальмологические растворы  для орошений, все растворы для  новорожденных детей, отдельные  растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).

9.1. Изготовление и контроль качества  стерильных растворов в аптеках  осуществляется в соответствии  с требованиями Государственной  Фармакопеи, "Методических указаний  по изготовлению стерильных растворов  в аптеках", утвержденных Министерством  здравоохранения Российской Федерации,  действующих нормативных документов.

9.2. Результаты постадийного контроля  изготовления растворов для инъекций  и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме.

9.3. Не допускается изготовление  стерильных растворов при отсутствии  данных о химической совместимости  входящих в них лекарственных  веществ, технологии и режиме  стерилизации, а также при отсутствии  методик анализа для их полного  химического контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных,  укупорочных материалов, посуды, средств  малой механизации должна осуществляться  в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов.

9.5. Вода очищенная, вода для  инъекций, лекарственные вещества  и вспомогательные материалы,  используемые при изготовлении  стерильных растворов, должны  соответствовать требованиям Государственной  Фармакопеи и действующих нормативных  документов.

9.6. Не должно производиться одновременное  изготовление на одном рабочем  месте нескольких стерильных  растворов, содержащих лекарственные  вещества с различными наименованиями  или одного наименования, но в  разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль  стерильных растворов должен  осуществляться в соответствии  с требованиями.

9.8. Контроль стерильных растворов  на механические включения до  и после стерилизации должен  выполняться в соответствии с  требованиями. Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами  после укупорки маркируются путем  надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических  жетонов с указанием наименования  и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна  проводиться не позднее трех  часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта  или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой  форме .

9.11. Микробиологический контроль  растворов на стерильность и  испытание на пирогенность растворов  для инъекций и инфузий проводится  в соответствии с требованиями  действующей Государственной Фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны  храниться в условиях, которых  требуют физико - химические свойства  входящих в них веществ и  не более установленной продолжительности  хранения.

По истечении продолжительности  хранения растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов  не допускается.

9.13. При внутриаптечном контроле  стерильные растворы считаются  забракованными, если их качество  не соответствует требованиям  действующих нормативных документов  по показателям: внешний вид,  прозрачность, цветность, величина  рН, подлинность, количественное  содержание входящих веществ,  а также по наличию видимых  механических включений, недопустимым  отклонениям от номинального  объема раствора, нарушению фиксированности  укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

 

X. Контроль при отпуске

 

10.1. Данному контролю подвергаются  все изготовленные в аптеках  лекарственные средства (в том  числе гомеопатические) при их  отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств  физико - химическим свойствам входящих  в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз  ядовитых, наркотических или сильнодействующих  лекарственных веществ возрасту  больного;

- номера на рецепте и номера  на этикетке; фамилии больного  на квитанции, фамилии на этикетке  и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств  действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание  обращается на оформление соответствующими  предупредительными надписями лекарственных  форм, изготовляемых в аптеках  для лечебных организаций: на  растворы для лечебных клизм  должна быть наклеена предупредительная  надпись "Для клизм"; на растворы  для дезинфекции - надписи "Для  дезинфекции", "Обращаться с  осторожностью"; на все лекарственные  средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское".

Лекарственные средства, изготовленные  в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в  соответствии с требованиями действующих  нормативных документов.

10.3. Гомеопатические лекарственные  средства оформляются и отпускаются  из аптек в соответствии с  требованиями действующих нормативных  документов.

10.4. Лицу, отпустившему лекарственное  средство, необходимо поставить  свою подпись на обратной стороне  рецепта (требования).

 

 

 

 

Приложение А

к "Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптечных

организациях (аптеках)",

утвержденной приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 16.07.1997 г. N 214

 

1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ

ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ  АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ

В АПТЕКАХ

 

1. Весы аналитические.

2. Весы равноплечие ручные с  пределами взвешивания в граммах:  от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

3. Весы технические аптечные  ВА-4.

4. Гири технические 4-го класса  от 10 мг до 1 кг.

5. Гири технические 2-го класса  миллиграммовые (разновес).

6. Колориметр - нефелометр фотоэлектрический  для ультрафиолетовой и видимой  области спектра.

7. рН-метр милливольтметр (или иономер).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный  лабораторный в 1 град. С от 0 град. С до 100 град. С.

10. Термометр технический для  сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С.

11. Микроскоп биологический (бинокуляр  4-100х).

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый  для обнаружения витаминов в  растворе (или аналитическая кварцевая  лампа).

16. Устройство для контроля стерильных  растворов на отсутствие механических  включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная  с огневым или электрическим  подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

19. Эксикатор (без крана).

20. Спиртовка.

21. Лупа ручная десятикратная.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные  на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные.

 

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,

ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ

ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ

ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ  ЛЕЧЕБНЫХ

ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ,

СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ.

 

Дата   конт-  роля	N п/п  он же  номер  ана-   лиза	N ре-  цепта  или N  ле-    чеб-   ной    орга-  ни-    зации  с      наз-   вани-  ем     отде-  ления	N    се-   рии   <**>	Состав    лекарст-  венного   средства  или       опреде-   ляемое    вещество  (ион).    Условное  обозна-   чение     для  ле-  карс-     твенных   форм ин-  дивиду-   ального   изготов-  ления     <***>	Результаты контроля			Фами-  лия    изго-  то-    вив-   шего,  рас-   фасо-  вав-   шего	Под-  пись  про-  ве-   рив-  шего	Заклю-   чение    (уд.     или      неуд.)   <*****>
					физи-   чес-    кого    и ор-   гано-   лепти-  ческо-  го      <****>	ка-    чес-   твен-  ного   (+)    или    (-)	полного   химичес-  кого      (опреде-  ление     подлин-   ности,    формулы   расчета,  плот-     ность,    показа-   тель      прелом-   ления  и  т.д.)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

-------------------------------

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ

"ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ  ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

 

Дата  по-   лу-   че-   ния   (от-  гон-  ки)   воды	Дата  кон-  тро-  ля	N п/п  (он    же N   ана-   лиза)	N     бал-  ло-   на    или   бю-   ре-   тки	Результаты контроля на        отсутствие примесей <*>						Зак-   люче-  ние    (уд.   или    неуд.  ФС)	Под-  пись  про-  ве-   рив-  шего
				хло-  рид   иона	суль-  фат    иона	солей  каль-  ция	со-  лей  ам-  мо-  ния	вос-   ста-   нав-   лива-  ющих   ве-    ществ	угле-  рода   диок-  сида
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

--------------------------------

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО  САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

Санитарный режим - распорядок дня, действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно-гигиенических  и противоэпидемических мероприятий.

Персонал - личный состав аптеки или  конкретного (отдельного) подразделения, составляющий группу сотрудников по профессиональным или служебным  признакам.

Санитарная одежда - медицинский  халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой  продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных  веществ и материалов, готовой  продукции и воздушной среды  от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми  персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами - первичное  загрязнение, внесенное воздушным  потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики.