Маркетинговые исследования рынка лекарственных средств для лечения больных сифилисом

Третичный сифилис является следующей стадией развития заболевания; если вторичный сифилис у больного не лечился или лечился неадекватно, то заболевание переходит в эту фазу. В этой стадии происходит постепенное ослабление эффективности иммунного ответа и начинает развиваться сифилитическое поражение всех органов и тканей организма больного. На коже это проявляется в виде формирования сифилитических гумм. Заболевание течет циклично, и обострения, как правило, связаны с воздействием факторов, приводящих к понижению иммунитета, таких как травмы, инфекционные заболевания, стрессы, недостаточное питание и т. п. [12]. Если больной в течение 10-20 лет после начала третичного периода сифилиса не получает адекватного лечения, начинается специфическое сифилитическое поражение; оно может проявляться поражением практически любой из систем организма. Примером таких поражений являются нейросифилис, сифилис почек, сифилитическое поражение сосудов и клапанов сердца и ещё целый ряд заболеваний аналогичной этиологии [5]. Следует отметить, что благодаря применению антибиотиков и скрининговым обследованиям третичный сифилис стал встречаться значительно реже, чем в первой половине ХХ века. Следует отметить, что были зарегистрированы случаи, при которых у больных после обычного течения 1 и 2 фазы болезни не обнаруживались серологические или микробиологические следы возбудителя. В первой половине ХХ века считалось, что возможно самопроизвольное излечение заболевания. В какой-то мере это верно в связи с тем, что такой человек является незаразным и не имеет никаких клинических проявлений болезни, однако по мере исследования данного вопроса было обнаружено, что полной санации возбудителя не происходит. Под действием иммунной системы бледная трепонема переходит в L-форму, что препятствует её обнаружению с помощью стандартных серологических методов обследования. А в том случае, если иммунный ответ достаточно активен, количество клеток возбудителя становится настолько мало, что вероятность их обнаружения значительно снижается. То есть такой больной становится резервуаром инфекции; если иммунитет ослабнет, возбудитель снова начнет активно размножаться, и человек снова станет источником инфекции и появятся клинические и серологические признаки болезни [16].

 

 

 

2. Особенности лекарственной терапии больных

сифилисом

 

 

Бледная трепонема является фактически единственным микроорганизмом, сохранившим до настоящего времени, несмотря на десятилетия пенициллинотерапии, уникальную высокую чувствительность к пенициллину и его производным. Она не производит пенициллиназ и не имеет других механизмов антипенициллиновой защиты (вроде мутаций белков клеточной оболочки или гена поливалентной лекарственной устойчивости), давно выработанных другими микроорганизмами. Поэтому и сегодня главным методом современной противосифилитической терапии является длительное систематическое назначение производных пенициллина в достаточных дозах. Однако у пенициллина имеются и определенные недостатки, к которым прежде всего следует отнести проблему лечения больных с повышенной чувствительностью или непереносимостью антибиотика [11]. И хотя количество зарегистрированных случаев анафилаксии при введении пенициллина составляет всего 0,4%, цена риска слишком высока, и при малейших указаниях на повышенную чувствительность к пенициллину в анамнезе медицинский персонал стремится исключить возможность его введения. Кроме того, пенициллин в применяемых дозах не способен проникать через гематоэнцефалический барьер, что затрудняет его использование в обычных концентрациях для лечения больных с поздними формами сифилиса ( включая поздние рецидивы), в особенности при поражениях нервной системы и внутренних органов. В подобных случаях, как известно, прибегают к введению массивных доз пенициллина при одновременном назначении препаратов, блокирующих его выведение почками. В связи с этим поиски резервных методов лечения больных сифилисом продолжаются. К настоящему времени наиболее эффективны препараты тетрациклина (доксициклин), эритромицин, азитромицин. Тетрациклиновые препараты эффективны при лечении раннего сифилиса, однако их применение ограниченно у беременных женщин из-за взаимодействия с эмбриональными костными тканями, которые становятся более хрупкими, кроме того, зубы у ребенка могут окрашиваться в желто-оранжевый цвет. Эритромицин также достаточно эффективен при лечении первичного и вторичного сифилиса, однако известно гепатотоксическое  действие этого препарата, что ограничивает его применение у беременных, а также у лиц с патологией печени. Азитромицин (сумамед) стал использоваться недавно, отмечена его эффективность при свежих формах сифилиса, однако для окончательного суждения требуется дальнейшее накопление клинического опыта [12].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВИД СИФИЛИСА	РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СХЕМЫ	АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ СХЕМЫ
Ранний сифилис	бензатин бензилпенициллин 2,4 млн ЕД в/м; бициллин-3 1,8 млн ЕД в/м; бициллин-5 1,5 млн ЕД в/м; бензилпенициллина натриевая соль 1 млн ЕД в/м.	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; ампициллин или оксациллин 1.0 г в/м; цефтриаксон (Роцефин) 250 мг в/м; эритромицин 500 мг.
Первичный сифилис	бензатин бензилпенициллин 2,4 млн ЕД в/м; бициллин-1 2,4 млн ЕД; бициллин-3 1,8 млн ЕД в/м; бициллин-5 1,5 млн ЕД в/м;      бензилпенициллина натриевая соль 1 млн. ЕД в/м;	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; ампициллин или оксациллин 1.0 г в/м; цефтриаксон (Роцефин) 250 мг в/м; эритромицин 500 мг.
Вторичный и ранний скрытый сифилис	бензатин бензилпенициллин 2,4 млн ЕД в/м; бициллин-1 2,4 млн ЕД; бициллин-3 1,8 млн ЕД в/м; бициллин-5 1,5 млн ЕД в/м;      бензилпенициллина натриевая соль 1 млн. ЕД в/м.	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; ампициллин или оксациллин 1.0 г в/м; цефтриаксон (Роцефин) 250 мг в/м; эритромицин 500 мг.
Ранний нейросифилис	бензилпенициллина натриевая соль 10-12 млн ЕД в/в;      бензилпенициллина натриевая соль 2-4 млн ЕД в/в.	цефтриаксон 1,0-4,0 ЕД в/в
Третичный сифилис	бензилпенициллина натриевая соль 1 млн ЕД в/м; новокаиновая соль пенициллина 600 000 ЕД в/м.	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; ампициллин или оксациллин 1.0 г в/м; эритромицин 500 мг.
Поздний висцеральный сифилис	бензилпенициллина натриевая соль 400 000 ЕД в/м; новокаиновая соль пенициллина 600 000 ЕД в/м; прокаин-пенициллин 1,2 млн ЕД в/м.	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; ампициллин или оксациллин 1.0 г в/м; цефтриаксон (Роцефин) 250 мг в/м; эритромицин 500 мг.
Лечение беременных	прокаин-пенициллин 1,2 млн ЕД в/м; бензилпенициллина натриевая соль 1 млн ЕД в/м.	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; эритромицин 500 мг.
Врожденный сифилис	бензилпенициллина натриевая соль 100 000 ЕД; новокаиновая соль пенициллин 50 000 ЕД; бензатин бензилпени-циллином 50 000 ЕД.	доксициклин 100 мг; тетрациклин 500 мг; эритромицин 500 мг.

 

 

ГЛАВА 2. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ СИФИЛИСОМ

 

 

2.1. Концепция исследования

 

Для маркетингового анализа ассортимента использовалась концепция, разработанная проф. Дремовой Н.Б. с соавт. Суть ее заключается в поэтапном анализе ассортимента по следующим признакам: группы фармакотерапевтические (ФТГ) и АТС-классификации (Anatomical Therapeutical Chemical – ATC–classification – анатомо-терапевтическо-химическая классификация), состав действующих веществ, лекарственные формы, регистрация в РФ, страна-производитель. По результатам анализа, согласно концепции (рис. 1), предполагается составление ассортиментного макроконтура целевого сегмента рынка, позволяющего иметь представление о возможностях удовлетворения потребностей в лекарственном лечении больных сифилисом.

Наблюдение за ситуацией на рынке осуществлено на основе контент-анализа официальных источников информации о ЛС: Государственный реестр лекарственных средств (2013 г.), Регистр ЛС России (2012 гг.), справочник Видаль (2013 гг.), справочник синонимов ЛС (2011 г.), период анализа составил 2008–2013 гг. (Приложение 1). Всего в ходе контент-анализа отобраны 58 лекарственных препарата, результаты систематизации которых представлены в таблицах в абсолютном выражении (количество) и относительных величинах (доля подгрупп в процентах). Структура ассортимента ЛС для лечения сифилиса, установленная в ходе маркетингового анализа, представлена в таблице 1.

 

 

Рис. 1. Концепция маркетингового анализа ассортимента ЛС,

применяемого для лечения сифилиса

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2.  Анализ российского  рынка лекарственных средств  для лечения сифилиса

 

Структура сегмента рынка ЛС для лечения сифилиса по составу препаратов. В ходе маркетингового анализа определена полнота ассортимента. Так, общий ассортимент предложений ЛС для лечения сифилиса на рынке составляет 55 торговых названий (ТН) ЛС, которые систематизированы в пять основных ФТГ. Среди них: средства, оказывающие преимущественно бактерицидное действие (СПБД) – 50,9%;  средства, оказывающие преимущественно  бактериостатическое действие (СОБД) – 16,4%;  средства, оказывающие противогрибковое действие (СоПД) - 21,8%; средства, оказывающие преимущественно      иммуностимулирующее действие (СПИД) – 3,6%; средства, оказывающие преимущественно противомикробное действие (СПМД) – 7,3%. (рис.2. и Приложение 1).

Структура ФТГ, полученная в результате анализа ассортимента, обусловлена тем, что лечение сифилиса осуществляется комплексно и требует применения препаратов, оказывающих различное действие на данное заболевание в разных аспектах с целью добиться положительного эффекта при лекарственной терапии. В этиологии и патогенезе сифилиса, как правило, невозможно выделить какой-либо ведущий механизм и причины этого заболевания, поэтому  для их коррекции и необходим данный ассортимент.

 

 

 

 

Рис. 2. Структура ассортимента ЛС для лечения

сифилиса по ТН в разрезе ФТГ(%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                           Таблица 1

Структура ассортимента ЛС для лечения сифилиса, разрешенных к применению в России (2008-2013)

Название ФТГ	Действующие вещества		Торговые названия		Лекарственные препараты/ количество
					Всего		в т. ч. отечест.		в т. ч. зарубеж.		в т. ч. Новые
	Абс.	Доля, %	Абс.	Доля, %	Абс.	Доля, %	Абс.	Доля, %	Абс.	Доля, %	Абс.	I0
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
1.Средства, оказывающие пре-но бактерицидное  действие (СПБД)	7	53,8	28	50,9	31	53,4	19	61,3	12	38,7	9	0,29
2.Средства, оказ-е преимущ.  бактериостатическое действие (СОБД)	2	15,4	9	16,4	9	15,5	5	55,6	4	44,4	6	0,66
3.Средства, оказывающие противогрибковое  действие (СоПД)	2	15,4	12	21,8	12	20,7	5	41,7	7	58,3	7	0,58
4.Средства, оказывающие пре-но иммуностимулирующее  действие (СПИД)	1	7,7	2	3,6	2	3,5	2	100,0	-	-	1	0,5
5.Средства,ок-щие пре-но противомикробное действие (СППМД)	1	7,7	4	7,3	4	6,9	1	25,0	3	75,0	2	0,5
Итого	13	100,0	55	100,0	58	100,0	32	55,2	26	44,8	25	0,43

 

 

Рис. 3. Структура ассортимента ЛС для лечения сифилиса

 по количеству  ЛП в разрезе ФТГ(%)

 

    Анализ препаратов по содержанию действующих веществ показал, что  семь наименований представлено в ФТГ группе СПБД;  по два наименования  действующих веществ по МНН отмечается в группах СОБД и СоПД, по одному наименованию приходится на группы СПИД и СПМД. Таким образом, общий ассортимент насчитывает 55 ТН ЛС, а с учетом всех форм выпуска и дозировок – 58 ЛП, содержащих 13 действующих веществ.

Характеристика ассортимента ЛС для лечения сифилиса по группам АТС-классификации. На следующем этапе маркетингового анализа изучена структура ассортимента согласно принятой в зарубежных исследованиях потребления ЛС АТС-классификации.

      Анализ ассортимента ЛС по АТС-классификации позволил распределить все 55 ТН и 58 ЛП. В таблице 2 приводятся результаты сравнительного анализа ЛС согласно АТС-классификации.

Как следует из данных таблицы 2, весь исследуемый ассортимент   систематизирован в 3-х группах АТС: D, J, L.

Установлено, что основная часть  ассортимента – 90,9%  по количеству ТН и немного более ассортимента  по количеству ЛП – 91,4% относится к группе J, в которую вошли противомикробные препараты для системного использования. Доля  препаратов,  использующихся в дерматологии группы D составляет в структуре 5,5% по количеству ТН и 5,2% по количеству ЛП. Она представленная единственной подгруппой D10AF – противомикробные препараты для лечения угрей для наружного применения. Самой  незначительной группой  в структуре ассортимента является группа противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов по числу ТН и количеству ЛП (3,6% и 3,4% соответственно).

 

 

Таблица 2

 

Структура ассортимента ЛС для лечения сифилиса по группам АТС-классификации

 

Код	Описание	Количество наименований ЛС
		Торговые названия		Лекарственные препараты
		Абс.	%	Абс.	%
D – Дерматология		3	5,5	3	5,2
D10AF	Противомикробные препараты для лечения угрей для наружного применения	3	5,5	3	5,2
J – Противомикробные препараты для для системного применения		50	90,9	53	91,4
J01AA	Тетрациклины	5	9,1	5	8,6
J01CA	Пенициллины широкого спектра действия	11	20,0	11	19,0
J01CE	Пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам	5	9,1	8	13,8
J01CF	Пенициллины, устойчивые к бета-лактамазам	1	1,8	1	1,7
J01DB	Цефалоспорины первого поколения	6	10,9	6	10,3
J01FA	Макролиды	6	10,9	6	10,3
J01MA	Фторхинолоны	4	7,3	4	6,9
J02AC	Производные триазола	12	21,8	12	20,8
L–Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы		2	3,6	2	3,4
L03AX	Прочие иммуностимуляторы	2	3,6	2	3,4
Итого		55	100,0	58	100,0