Автор работы: Пользователь скрыл имя, 20 Января 2013 в 17:31, курсовая работа
Клінічні дослідження - наукові дослідження за участю людей, що проводяться для оцінки ефективності та безпечності лікарського препарату. Клінічне дослідження є єдиним способом довести ефективність і безпеку будь-якого нового препарату. Усі клінічні дослідження проводяться з дотриманням спеціальних міжнародних правил належної клінічної практики. Дотримання цих правил служить для суспільства гарантією того, що права і безпека пацієнтів, що беруть участь в дослідженні, захищені, а результати дослідження - достовірні.
Актуальність теми.............................................................................................3
Що таке клінічні дослідження та з якою метою
вони проводяться?...................................................................................3
Фази клінічних досліджень……............................................................4
Які бувають види клінічних досліджень?.............................................5
Чому важливі клінічні дослідження?....................................................6
Статистичний аналіз даних..............................................................................7
Результати дослідження ПРЕСТАРІУМ®......................................................8
Клінічне дослідження препарату Мілістан
від кашлю при гострих синуситах у дітей…………………………………13
Багатообіцяючі результати GuidAge®…………………………………..…20
Результати клінічних досліджень лактулози………………………………25
Висновки……………………………………………………………………..36
Список використаної літератури……………………………………...……37
У дослідженні російських вчених було проведено оцінку ефективності та нешкідливості застосування лактулози під торговою маркою Дуфалак у 80 пацієнтів із закрепами: 40 пацієнтів – із закрепною формою синдрому подразненого кишечника (СПК) та 40 пацієнтів – з функціональним первинним закрепом (ФПЗ). На фоні 10-денного лікування лактулозою в дозі 30-40 мл на добу появу відчуття здуття живота відзначали тільки 3 хворих на СПК і 4 – із ФПЗ. На тлі зниження дози лактулози до 15-20 мл відчуття здуття збереглося тільки в одного пацієнта з СПК (2,5%) і у 2 – із ФПЗ (5%), що й стало причиною відміни препарату. Привертає увагу висока прихильність пацієнтів обох груп до лікування лактулозою. Так, лікування лактулозою як ефективне/високоефективне та безпечне оцінили 30 пацієнтів із СПК (75%) і 31 пацієнт із ФПЗ (77,5%).
У 2007 р. низка авторів надали результати клінічних досліджень із визначення ефективності та безпечності лактулози під торговою маркою Дуфалак у 32 пацієнтів літнього віку з функціональним закрепом, госпіталізованих із приводу загострення серцево-судинних захворювань. Одній групі пацієнтів лактулозу призначали у дозі 20-40 мл на добу, а другій групі – 20-30 мл на добу протягом 14 діб за один прийом під час сніданку. При цьому оцінювали ефективність та безпечність препарату і за необхідності здійснювали корекцію його дози. Препарат у цілому добре переносився пацієнтами літнього віку. У 21,9% хворих, які вживали в середньому 26,3 ± 3,8 мл лактулози, у перші 2 дні прийому спостерігали метеоризм, симптоми якого зникали без додаткових втручань; у 12,5% пацієнтів терапія супроводжувалася легким абдомінальним болем, який протягом 2-3 днів проходив спонтанно або на фоні невеликих доз міотропних спазмолітиків. Використання у цих пацієнтів спазмолітиків та/або розчинювання лактулози у воді перед прийомом дало змогу уникнути відміни препарату та поліпшити його переносимість. Отримані дані дали можливість авторам дійти висновку, що лактулоза є ефективним і безпечним засобом для лікування функціонального закрепу в пацієнтів літнього віку із захворюваннями серцево-судинної системи.
У 1970 р. в рамках рекламної кампанії препарату Дуфалак (лактулоза) виробництва фірми Duphar Laboratories Ltd. було опубліковано оглядову статтю S.G. Elkington, присвячену властивостям лактулози. У ній зазначено, що пацієнти із захворюваннями печінки, з амонієвою інтоксикацією на тлі хронічної ПЕ, для лікування якої призначали тривалий час великі дози лактулози, після першого вживання сиропу часто відзначали бродіння, посилення утворення газів, а іноді й неприємні відчуття в животі (кольки). Але ці симптоми проходили протягом декількох днів спонтанно або завдяки корекції дози. Частим побічним ефектом лактулози є діарея, прояви якої зменшуються завдяки корекції дози. Більшість дослідників починали лікування з призначення 25-30 мл сиропу три рази на день і регулювали дозу, щоб досягти щодня двох або трьох дефекацій із напівсформованими випорожненнями, рН яких становить 5,5 або менше (перевіряли за допомогою індикаторного паперу). Іноді пацієнтам необхідно було призначати лактулозу в дозі 150 мл на день або більше, і деякі з них були чутливі до добової дози менше 100 мл. Загалом було зроблено висновки, що тривале застосування лактулози не викликає побічних ефектів.
Отже, як бачимо, клінічні дослідження є важливим етапом у розробці та впровадженні нового лікарського засобу на ринок. Вони дають можливість отримати інформацію про те, наскільки новий препарат ефективний, які в нього побічні ефекти і наскільки вони небезпечні для здоров'я і життя людини. Тільки після позитивних результатів клінічних досліджень препарат може бути виведений на ринок, шляхом ухвалення заявки про його реєстрацію.
Невід’ємною частиною клінічних досліджень являється статистичний аналіз результатів. В першу чергу це стосується фази ІІ і фази ІІІ. Як уже було сказано застосовують прості методи хі-квадрат або критерій t, або більш точні –
варіанс і коваріанс. Завдяки статистичним підрахункам, створюються таблиці, будуються криві, діаграми, в яких відображається ефективність нового препарату у порівнянні із уже схваленими (або із плацебо), показується частота проявів захворювання або його загострення в залежності від часу, відображається динаміка стану хворого (на жаль не завжди в позитивну сторону).
Клінічні дослідження допомагають фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти препарати, які більш безпечні та ефективні, і мають менше побічних ефектів.
Неоціненна їх роль, якщо стандартне лікування не існує, і необхідно знайти нове. Клінічні дослідження допомагають продемонструвати, наскільки добре діє нове лікування, і які побічні ефекти воно може викликати.
У дослідженні EUROPA були отримані переконливі свідчення того, що лікування ПРЕСТАРІУМОМ пацієнтів групи низького кардіоваскулярного ризику при стабільних формах ІХС значно покращує прогноз у цієї категорії хворих, тобто дає можливість зберегти їм життя. Oчевидно, що результати дослідження EUROPA істотно розширять показання до застосування ПРЕСТАРІУМУ і стануть новим кроком вперед у лікуванні пацієнтів з ІХС.