Качество лекартсвенных средств

В соответствии с Приказом МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых  в аптеках» применяют два термина  для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет»(брак) требованиямГФ,приказов и инструкций Минздрава Росии.

 

 

 

 

 

 

 

Заключение.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых  в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Качество ЛС находится  в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие ФС. (ФСП), и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах Л В и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Особенно важна оценка ЛВ, имеющих сложную химическую структуру, так как их фармакологическая активность зависит от наличия в молекуле различных функциональных групп. Количественная оценка по одному из свойств или элементов химической структуры может дать неверное заключение о качестве. Кроме того, эти вещества имеют тенденцию к образованию различных продуктов разложения при хранении, в том числе изомеров, полиморфных форм и др., причем появляющиеся продукты деструкции нередко токсичны для организма человека. Нежелательные побочные явления могут вызвать и так называемые «неактивные ингредиенты» (наполнители, вспомогательные вещества).

           Поэтому наряду с определением  количественного содержания необходим тщательный контроль чистоты ЛВ.

Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное  изменение номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза  новых эффективных Л В в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС.

Известно,  что  эффективность  деятельности  системы   здравоохранения  является одним из определяющих  факторов  социально-экономического  развития любого государства. К сожалению, в настоящее время  мы  пришли  к  ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации  на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

В ходе написания курсовой работы были решены поставленые задачи.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы:

1. Российская Федерация. Законы. Федеральный  закон  РФ  №  86  –  ФЗ  «О      лекарственных средствах» от 22.06.98г.

2.Российская Федерация. Законы. Федеральный  закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации»,

3.Приказ МЗ РФ от16 июля 1997г.  №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках»

4. Приказ МЗ РФ от 1ноября 2001 г. N 388  «О государственных  стандартах качества лекарственных  средств». ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты  качества лекарственных средств.  Основные положения»

5.ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»

6.ГОСТ Р 52249-2004 «Правила  производства и контроля качества  лекарственных средств»

7. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической  деятельности. / Кононова. С.В. // Новая  аптека. – 2002. - №6.

8.  Антониу.Т. Фармацевтическая  отрасль в меняющимся мире /Т.  Антониу //Ремедиум. -  2000. - №12.

9. Лошанов, Л.А. Законодательное  и нормативное  обеспечение   деятельности фармацевтических  оптовых и  розничных  предприятий.  /  Лошанов  Л.А., Голосович Н.Е. // Новая аптека. – 2002. - № 8.

10. Мошкова,  Л.В.  Фармацевтическая  деятельность,  нормативная  база.  /Мошкова Л.В. // Новая аптека. –  2000. - № 8. - С. 7 –13.

11.  Солонинина,  А.В.  Нормативно  –  правовое  обеспечение   организации

фармацевтической деятельности. / Солонинина А.В.  // Новая  аптека.  -2003. -  №9.

12.Журнал “ Провизор” № 9, 2005г.

13.Интернет: www. medical com.ru

14.Еженедельник “Аптека” №  22, 2005г.