Изготовление лекарств в условиях аптеки

По правилам классической фармацевтической технологии настаивание  осуществляют следующим образом. Высушенное и соответствующим образом измельченное сырье заливают в закрывающемся  сосуде (настойнике) рассчитанным количеством  экстрагента и настаивают при 15-20 °С при периодическом  перемешивании  в течение 7 сут, если специально не указан иной срок. Затем образовавшуюся вытяжку сливают, оставшееся в настойнике сырье тщательно отжимают с помощью  пресса, промывают небольшим количеством  чистого экстрагента и вновь  отжимают, после чего отжатые вытяжки  объединяют с основой.

В качестве экстрагента используют этиловый спирт различной концентрации, зависящей главным образом от свойств экстрагируемого сырья. Концентрацию экстрагента всегда подбирают  таким образом, чтобы он в максимальной степени извлекал действующие и  в минимальной - балластные вещества.

 

12. Особенности  изготовления порошкообразных лекарственных  форм для новорожденных и детей  до 1 года жизни 

Все лекарственные средства для новорожденных (для внутреннего  и наружного применения, капли  глазные, масла для обработки  кожных покровов) должны быть стерильны. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготавливаются  в асептических условиях,  весо-объемным способом на дистиллированной    воде   без   добавления   стабилизаторов   или консервантов.

Лекарственные средства детей  первого года жизни для приема внутрь должны содержать не более 50 грибов и бактерий суммарно в 1г или 1мл при отсутствии Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в  объемах для одноразового индивидуального  использования (10-20 мл). Допускается  отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии  их одномоментного использования.

По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются  из аптек в объеме не более 100 мл.  После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2-х суток  при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку  на этикетке.

Запрещается готовить растворы, которые не нормированы, если нет  данных об их химической совместимости, условиях стерилизации.

Запрещается готовить одновременно разные растворы или растворы одного наименования, но разной концентрации

Без стабилизаторов готовят  раствор глюкозы 5%, 10%, 25% концентрации (условия стерилизации: 120о С - 8мин); раствор дибазола 0,01% (условия стерилизации: 120о С - 8мин); раствор димедрола 0,02% (Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке  по 10мл; в условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его  выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность  развития интоксикации); раствор аскорбиновой кислоты 1% (готовят на свежепрокипяченной воде очищенной, при фасовке флаконы  заполняют доверху); раствор кислоты  хлороводородной 1% (при приготовлении  используют разведенную кислоту  хлороводородную, принимая ее за 100%) и  т.д.

Стабилизируют только 0,5% раствор  новокаина. Состав: Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1М - 0,3мл Воды очищенной до 100мл, т.к. идет гидролиз соли и сложного эфира.

При приготовлении растворов  глюкозы 5% и 10%, а также кальция  лактата 3% необходимо учитывать кристаллизационную воду.

Раствор перманганата калия 5% и раствор колларгола 2% готовят  в асептических условиях  на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.

Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных  резиновыми пробками марки ИР -21 под  обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.

Раствор колларгола 2%; 3% (глазные  капли) готовят в асептических условиях. Раствор можно фильтровать через  бумажный обеззоленный фильтр.

Все порошки для внутреннего  применения готовят в асептических условиях.

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу (отсыревание порошка).

Мазь танина 1% (5%) готовят  в асептических условиях. Танин растворяют в минимальном количестве воды и  смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 180 о  С -30 мин в воздушных стерилизаторах.

В качестве вспомогательных  веществ для детских лекарственных  форм могут быть использованы индифферентные преимущественно натуральные продукты, разрешенные к применению в медицинской  практике. Содержание их в лекарственных  формах должно быть минимальным.

Таким образом, проблема обеспечения  стерильности лекарственных форм для  новорожденных и детей до 1 года очень сложна. Одним из путей ее решения является строгое соблюдение асептики при изготовлении лекарственных  форм с последующей стерилизацией. Для этого необходима разработка режимов стерилизации, как исходных лекарственных веществ, так и  лекарственных форм.

 Особое значение это  имеет при получении микробиологически  чистых твердых лекарственных  форм. Исследования последних лет  показали, что большинство порошков  и таблетированных препаратов  выдерживают условия радиационной  стерилизации. К этой группе относятся  антибиотики, сульфаниламиды, витамины  группы В, кислота аскорбиновая  и другие лекарственные вещества. свойства воды также не изменяются  под действием радиационной стерилизации. Не устойчивы к этому виду  стерилизации нестабилизированные  водные растворы. Но имеется возможность  раздельной стерилизации растворителей  и всех компонентов, а затем  их смешивания в асептических  условиях.

Большое значение имеет проведение совместных работ с педиатрами и  фармакологами по изменению состава  лекарственного препарата с сохранением  всех заданных свойств.  В этом отношении  следует обратить внимание на возможность  замены сахара и глюкозы как наполнителя  в порошках и корригентов в  микстурах на более индифферентные вспомогательные вещества (сорбит, ксилит), подвергающиеся стерилизации, поскольку прием дополнительного  количества углеводов не всегда оказывается  безразличным для организма новорожденного. Кроме того, в литературе сообщается о замедлении скорости и степени  адсорбции кальция хлорида, амидопирина, тетрациклина и других лекарственных  веществ при подслащивании их сиропами: вишневым, смородиновым, простым  сахарным, а также молочным сахаром.

 

 

 

Глава II. Теоретическое обоснование технологии изготовления лекарственной формы ( растворы)

1)Rp.: Sol. Hydrogenii peroxydi 10%- 100,0

          D.S Для промываний

 

 Возьми: Раствора перекиси водорода 10%-100 мл

        Дай. Обозначь. Для промываний.

 

1.Свойства ингредиентов.

В рецепте прописан раствор  стандартной жидкости под химическим названием.

2.Совместимость ингредиентов.

Пропись содержит 1 лекарственное  вещество перекись водорода

3.Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная  форма. Перекись водорода-бесцветная прозрачная жидкость без запаха или со слабым своеобразным запахом, слабокислой реакции, быстро разлагается на свету, при нагревании, соприкосновении с окисляющими или восстанавливающими веществами, щелочами, некоторыми металлами (железом, медью, марганцем), выделяя кислород.

4.Проверка доз веществ списка «А» и «В»

 Указанные вещества в рецепте отсутствуют.

5.Паспорт письменного контроля

В аптеку поступил пергидроль с концентрацией водорода перекиси 40 %.

Оборотная сторона ППК Раствор выписан под химическим названием. Количество  граммов пергидроля 40%, требуемое  для разведения:            10 x 100      X = ----------- = 25 г               40 При дозировании  пергидроля по объему необходимо сделать  расчеты с учетом его плотности (приложение пр. №308) M=V x d V пероксида водорода = 25 : 1,10 = 22,7 мл V воды очищенной = 100 - 22,7 = 77,3 мл Допустимые отклонения по пр.№305 от 16.10.97г приложение 2.5:  ± 3% 100 – 100% Х – 3%      Х=3мл

Лицевая сторона  ППК к рецепту №       Дата (1 способ) S. Hydrogenii реroxydi 25,0 Aquae purificatae ad 100 ml Vобщ.=100мл 100 ± 3мл Подписи:        (2 способ)      Дата Aquae purificatae 77,3 ml S. Hydrogenii реroxydi 22,7 ml (25,0) Vобщ.=100мл 100 ± 3мл Подписи:

Приготовил( подпись)

Проверил( подпись)

Отпустил( подпись)

 

 6.Технология лекарственной формы.

1. В прописи препарат выписан  под химическим названием, поэтому  при расчетах исходят из фактического  содержания действующего вещества  в стандартном растворе.

2. Фильтрование в случае необходимости,  так как все стандартные растворы  подвергают фильтрованию в процессе  промышленного выпуска.

3. Раствор перекиси водорода  готовят всегда в массо-объемной  концентрации, так как пергидроль  дозирую по массе.

4. При дозировании пергидроля  по объему необходимо сделать  расчеты с учетом его плотности

1 способ. Отвешивают в мерную колбу емкостью 100 мл на тарирных весах 25 г раствора пергидроля 40% и добавляют воду очищенную до метки.

2. способ. В отпускной флакон отмеривают 77,3 мл воды очищенной и добавляют 22,7 мл раствора пергидроля 40%.

В случае необходимости фильтруют.

 

7.Упаковка и оформление

 Упаковывают во флакон на 200 мл из оранжевого стекла укупоривают пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой. Оформляют основной этикеткой с указанием номера рецепта и надписями«Наружное»,и предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» «Беречь от детей».

8.Оценка качества.

-анализ документации

-правильность оформления  и упаковки

-органолептический контроль( механических включений нет)

-физический контроль(отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений)

 

 

 

2)  Rp:Kalii iodide 10,0

        Aquae purificatae 200 ml

         M.D.S.По 1 ст.л 3 раза в день

 

Возьми: Калия йодида 10,0

               Воды очищенной 200 мл

               Смешай.Дай.Обозначь.

              По 1ст.л 3 раза в день

1.Свойства ингредиентов.

Kalii iodidum-бесцветные или белые кубические кристаллы или белый кристаллический светочувствительный порошок без запаха соленовато-горького вкуса, во влажном воздухе сыреет. Растворим в 0,75 частях воды.

2.Совместимость ингредиентов.

Пропись содержит 1 лекарственное  вещество-калия йодид.

 

3.Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная  форма для внутреннего применения, представляет истинный раствор легко растворимого светочувствительного лекарственного вещества калия йодида.

 

4.Проверка доз веществ списка «А» «В» и норм одноразового приема.

Указанные вещества в рецепте отсутствуют.

 

5.Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона                                                  Оборотная сторона

13.11.2013 Рецепт №5                                        Воды очищенной : 200*(10*0,25 )=  

Aquae purificatae 198 ml                                      197,5=198 мл

Kalii iodide 10,0

   Объем 200 мл

Приготовил( подпись)

Проверил( подпись)

Отпустил( подпись)

 

6.Технология лекарственной формы.

Объем раствора 200 мл количество сухого вещества по прописи 10,0 что составляет 5%.количество воды очищенной для  растворения калия йодида рассчитывается с учетом КУО раствора равного  для калия йодида 0,25 .Воды очищенной  следует взять: 200-(10*0,25)=197,5=198 мл

В подставку отмеривают 198 мл воды очищенной и растворяют в  ней 10,0 г калия йодида при перемешивании. Калия йодид очень легко растворим  в воде. После полного растворения  калия йодид раствор фильтруют  через складчатый бумажный фильтр с  рыхлым ватным тампоном.

 

7.Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой  пробкой с навинчивающийся крышкой.На флакон приклеивают этикетки с номером рецепта и надписями : «Внутреннее» «Хранить в защищенном от света месте» «Беречь от детей»

 

8. Оценка качества.

-Анализ документации

-правильность упаковки  и оформления

-органолептический контроль(механические включения отсутствуют)

-физический (объем раствора 200 +_4, что соответствует нормам допустимых отклонений)

 

Заключение

К технологическим операциям, наиболее часто применяемыми в аптечной практике, относятся измельчение, просеивание, растворение, процеживание и фильтрование, извлечение. Помимо производственной функции, эти процессы фармацевтической технологии в значительной степени предопределяют лечебное действие изготовленных в аптеке лекарств.

Фармацевтическая технология - раздел науки, изучающей теоретические  основы технологических процессов  получения и переработки лекарственных  средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические  препараты в виде различных лекарственных  форм и терапевтических систем.

В данной работе были рассмотрены  стабилизаторы рН, весы тарирные на колонке, тритурации, технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми  веществами, изготовление жидкой лекарственной  формы с применением концентрированных  растворов, и т.д.Приведены примеры приготовления растворов по рецептам с теоретическим обоснованием.

 

 

Список использованной литературы:

1. Кондратьева Т.С. Технология  лекарственных форм. М.: Медицина, 1991 - 496 с.

2. Краснюк И.Н. Фармацевтическая  технология: Технология лекарственных  форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004 - 464 с.

3. Государственная Фармакопея  СССР Х издание. М.: Медицина, 1968 -1081 с. 

4.Прописи рецептов  с технологическим обоснованием

5Интернет-ресурсы

http://techlek.ru

http://allbest.ru