Изготовление лекарств в условиях аптеки

Негосударственное учреждение-организация

Высшего профессионального  и послевузовского образования

,,Тираспольский  межрегиональный университет’’

 

 

 

Кафедра:,, Фармация’’

 

 

 

Научно-практическая работа провизора-интерна

Аминовой Марины Васильевны

 

По теме : «Изготовление лекарств в условиях аптеки»

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                          Руководитель___________________________

                                                                                       Рецензент______________________________

 

 

                                              2013 г.  

 

 

Содержание

Введение  

Глава I. Литературный обзор 

1. Основные группы вспомогательных  веществ: стабилизаторы рН 

2. Характеристика и схема  устройства весов Мора  

          3.Порошки как лекарственная форма

4. Технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами

          5. Тритурации. Правила изготовления тритураций

6.Упаковка и оформление порошков

7. Жидкие лекарственные формы и  изготовление    

8. Особенности технологии жидких лекарственных форм с применением концентрированных растворов 

9.Технология инъекционных растворов в условиях аптеки

10. Фильтрование и фасовка  парентеральных растворов. Фильтрующие  материалы и установки, применяемые  в аптечном производстве 

11. Технология получения  сложных (многокомпонентных) экстракционных фитопрепаратов 

12. Особенности изготовления  порошкообразных лекарственных  форм для новорожденных и детей  до 1 года жизни 

Глава II. Теоретическое обоснование  технологии изготовления лекарственной  формы (растворы)

Заключение  

Список использованной литературы 

 

 

 

 

 

Введение

Лекарство - это сложная  физико-химическая система, представляющая собой совокупность лекарственных  веществ и фармацевтических факторов (лекарственная форма, технология и  т. д.), призванная обеспечить при приеме максимальный терапевтический эффект при минимуме дозировки и побочного  действия.

Наука, изучающая теоретические  основы и практические способы приготовления  лекарств, называется технологией лекарств,   или   фармацевтической   технологией.

Технология лекарств является одной из основных и наиболее сложных  фармацевтических дисциплин. Чтобы  глубоко понять и правильно оценить  особенности технологических процессов  применительно к получению лекарств, необходимы знания общих и других фармацевтических дисциплин - физики, химии, фармацевтической химии, фармакогнозии, аналитической химии, биохимии, биофармации, фармакокинетики и др.

Глава I. Литературный обзор

1. Основные группы вспомогательных веществ: стабилизаторы рН

Вспомогательные вещества - это дополнительные вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства и изготовления лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Создание эффективных лекарственных препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ.

Для создания лекарственной  формы практически во всех случаях  необходимо применение того или иного  вспомогательного вещества. При изготовлении препаратов применяют только те вспомогательные  вещества, которые разрешены к  медицинскому применению соответствующими НД: ГФ, ФС, ВФС или специальными ГОСТами и ОСТами.

Вспомогательные вещества используются в фармацевтической практике для  улучшения технологических или  терапевтических свойств различных  лекарств, и их применение в производстве лекарств и в медицине непрерывно возрастает.

Стабилизаторы химических веществ  используются в процессе изготовления и длительного хранения лекарственных  препаратов.

Ингибиторы химических процессов. Этот вид стабилизации имеет большое  значение для лекарственных форм, подвергающихся различным видам  стерилизации, особенно термической. В  данном случае используется химический метод стабилизации, который особенно необходим для жидких лекарственных форм. К этой группе стабилизаторов относят регуляторы рН (в том числе буферные системы), антиоксиданты.

В качестве регуляторов рН применяют хлористоводородную, винную, лимонную, уксусную кислоты, натрий гидрокарбонат, натрий гидрооксид, буферные систем (боратный, фосфатный, цитратный).

2. Характеристика  и схема устройства весов Мора

 При изготовлении лекарственных  препаратов для дозирования по  массе твердых, жидких и густых  веществ обычно используют тарирные весы с пределами минимальной и максимальной нагрузки. Тарирными их называют в связи с тем, что дозированию по массе предшествует операция тарирования – уравновешивания тары (гирями или равноценной тарой).

Основной частью весов  является равноплечее металлическое  коромысло с тремя стальными  призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней - опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных - вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.

Опорная призма в рабочем  положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней  части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с  лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для  взвешивания.

3. Порошки как лекарственная форма

Порошки относятся к числу наиболее древних  лекарственных форм, применявшихся  еще около 3 тыс. лет до н. э. и не потерявших своего значения до настоящего времени. Более того, лекарства, применяемые в форме тончайших (микронизи-рованных) порошков, по своей эффективности превосходят все прочие твердые лекарственные формы и уступают лишь растворам.

В соответствии с определением ГФХ (статья № 565) порошки - твердая лекарственная  форма для внутреннего и наружного  применения, обладающая свойством сыпучести.

Различают порошки простые (pulveres simplices), состоящие из одного вещества, и сложные (pulveres compositi), состоящие из двух и более ингредиентов.

Порошки бывают дозированные (pulveres divisi), т. е. разделенные на отдельные дозы для удобства и точности приема, и недозированные, неразделенные (pulveres indivisi), отпускаемые общим весом в единой упаковке.

Как правило, порошки для внутреннего  употребления прописываются в дозированном виде, т. е. являются разделенными. Порошки  для наружного применения,  наоборот, чаще    всего отпускаются в неразделенном состоянии.

Недозированные порошки для наружного применения отличаются большим разнообразием. Среди них различают присыпки (pulveres aerosporii), порошки для вдувания (pulveres insufflatorii), порошки для приготовления на дому примочек, полосканий, спринцеваний и других растворов и т. д. В зависимости от назначения масса их колеблется от 5 до 200 г.

Как всякая лекарственная форма, порошки  имеют определенные преимущества и  недостатки. К преимуществам порошков относятся простота изготовления, фасовки  и упаковки, точность дозирования, портативность, возможность отпуска медикаментов, несовместимых в иных лекарственных  формах. Негативным свойством порошков является в ряде случаев их раздражающее действие на ткани, а также длительность процесса изготовления, возможность  отсыревания, уменьшение стабильности препарата при измельчении и увеличение его реакционной способности. Одним из наиболее нежелательных свойств порошков как лекарственной формы является их постоянный контакт со слизистой оболочкой, начиная с ротовой полости и пищевода, что, по современным представлениям, является недопустимым в связи с возрастанием риска развития аллергических реакций и повреждающего воздействия на слизистые оболочки - ведь препарат должен соприкасаться со слизистой оболочкой в месте всасывания.

Технология  порошков регламентируется общей статьей  ГФХ.

Технология приготовления порошков в аптеке

Приготовление порошков состоит из следующих технологических  операций:

- расчет количества ингредиентов  порошков;

- отвешивание порошков;

- измельчение и смешивание;

- дозирование;

- упаковка и оформление к отпуску;

- оформление паспорта письменного  контроля;

- оценка качества порошка.

В зависимости от состава порошка  некоторые стадии могут быть опущены (просеивание, стерилизация) или совмещены, некоторые обязательны всегда и  в любом случае (упаковка, оформление). В соответствии с этими факторами  к порошкам предъявляются различные  требования в отношении степени  размельчения, способа приготовления, упаковки и отпуска.

Помимо  своего состава и способа назначения, порошки отличаются друг от друга  также агрегатным состоянием (кристаллические  и аморфные), плотностью, твердостью, цветом, запахом и другими свойствами

Порошки животного и растительного происхождения, как правило, являются аморфными  и отличаются от порошков минерального происхождения меньшей плотностью.

Некоторые вещества, прописываемые в порошках, изменяются под воздействием света, кислорода, углекислоты и влаги  воздуха (аминазин, апоморфина гидрохлорид, ртути окись желтая, кортизона ацетат и др.), гигроскопичны (адреналина гидрохлорид, натрия хлорид, мочевина, гексаметилентетрамин и др.), достаточно легко теряют кристаллизационную воду (натрия сульфат, магния сульфат), летучи (камфора, ментол, хлоралгидрат, фенилсалицилат и др.).

Иногда  в результате смешивания нескольких порошкообразных веществ могут  иметь место химическое взаимодействие между ними, изменение ряда вышеперечисленных  физических свойств состава, в некоторых  случаях образование взрывоопасных  смесей и т.д.

Расчет  количества ингредиентов порошков. При  распределительном способе приписывания для расчета количества ингредиентов необходимо однократные дозы, указанные  в рецепте, умножить на число доз.

При разделительном способе прописывания порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте.

Отвешивание ингредиентов. Рассчитанные количества ингредиентов отвешивают на ручных весах типа ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100 или весах технических аптечных типа ВА в зависимости от массы. В соответствии с массой взвешиваемого ингредиента порошка следует выбрать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответственно не больше и не меньше массы взвешиваемого вещества. Лекарственные вещества взвешивают, насыпая их непосредственно на правую чашку весов. Лекарственные вещества переносят на чашку весов непосредственно из штангласа, добавляя их небольшими порциями.

Измельчение и смешивание лекарственных веществ  в аптеке осуществляется в ступках  или различных аппаратах, позволяющих  механизировать процесс приготовления  порошков. Очень часто обе эти  технологические операции производятся одновременно.

Измельчение твердых лекарственных веществ, предназначенных для приготовления  порошка, имеет двоякую цель:

- это необходимо для более быстрого  и полного достижения лечебного  эффекта;

- тонко измельченные вещества  лучше смешиваются, меньше расслаиваются  при дозировании, а при рассматривании  невооруженным глазом смеси таких  веществ не обнаруживаются отдельные  частицы ингредиентов, наличие которых  совершенно недопустимо.

Выполнение  всех перечисленных требований достигается  тем, что уменьшение размера частиц вещества при измельчении приводит одноврменно к увеличению площади поверхности частиц этого вещества, называемой кратко суммарной поверхностью.

При подсчете общей массы порошков, в  состав которых входят легкие (легкоподвижные, «пылящие», с малой объемной массой) лекарственные вещества, количество последних удваивается.

При отсутствии специальных указаний в  частных фармакопейных статьях  лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера  частиц не более 0,160 мм.

При смешивании достаточно однородные смеси  получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (соотношение 1:20). Поэтому при одновременном смешивании необходимо учитывать это соотношение. Если оно превышено, ингредиент, прописанный в большем количестве, в процессе приготовления помещают в ступку первым и частями, чтобы соотношение 1:20 не было превышено.

Дозирование. Разделение массы порошка на отдельные дозы является одной из важнейших операций в технологическом процессе. Дозирование смеси лекарственных веществ осуществляют по ее массе с помощью ручных аптечных весов. Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуально проверяют на однородность. Развешивание осуществляется путем прибавления порошка на чашку весов при помощи капсулатурки, целлулоидного скребка или «совочка», свернутого из бумаги.

При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным рецептам заполняются  паспорта письменного контроля. В  паспорте указывается: дата, номер рецепта, взятые лекарственные средства и  их количество, число доз; ставится подпись изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство.

Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском  языке по памяти немедленно после  изготовления лекарственной формы  в соответствии с технологией  изготовления. Паспорта письменного  контроля сохраняются в аптеке в  течение двух месяцев.

Оценка  качества порошков проводится по следующим  показателям: