Изготовление лекарств в условиях аптеки

Негосударственное учреждение-организация

Высшего профессионального  и послевузовского образования

,,Тираспольский  межрегиональный университет’’

 

 

 

Кафедра:,, Фармация’’

 

 

 

Научно-практическая работа провизора-интерна

Аминовой Марины Васильевны

 

По теме : «Изготовление лекарств в условиях аптеки»

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                          Руководитель___________________________

                                                                                       Рецензент______________________________

 

 

                                              2013 г.  

 

 

Содержание

Введение   3

Глава I. Литературный обзор 4

1. Основные  группы вспомогательных веществ:  стабилизаторы рН 4

2. Характеристика  и схема устройства весов Мора 5

3. Тритурации. Правила изготовления тритураций 6

4. Технология  изготовления порошков с трудно  измельчаемыми веществами 7

5. Изготовление  жидкой лекарственной формы 9

6. Особенности  технологии жидких лекарственных  форм с применением концентрированных  растворов 11

7. Характеристика  гидрофильных основ, применяемых  при изготовлении суппозиториев 12

8. Технологическая  схема изготовления пилюль 14

9. Вспомогательные  вещества, осуществляющие стабилизацию  и пролонгацию офтальмологических  растворов 16

10. Фильтрование  и фасовка парентеральных растворов.  Фильтрующие материалы и установки,  применяемые в аптечном производстве 18

11. Технология  получения сложных (многокомпонентных) экстракционных фитопрепаратов 21

12. Особенности  изготовления порошкообразных лекарственных  форм для новорожденных и детей  до 1 года жизни 23

Глава II. Теоретическое  обоснование технологии изготовления лекарственной формы 26

Заключение   36

Список использованной литературы 37

 

 

 

 

 

Введение

Лекарство - это сложная  физико-химическая система, представляющая собой совокупность лекарственных  веществ и фармацевтических факторов (лекарственная форма, технология и  т. д.), призванная обеспечить при приеме максимальный терапевтический эффект при минимуме дозировки и побочного  действия.

Наука, изучающая теоретические  основы и практические способы приготовления  лекарств, называется технологией лекарств,   или   фармацевтической   технологией.

Технология лекарств является одной из основных и наиболее сложных  фармацевтических дисциплин. Чтобы  глубоко понять и правильно оценить  особенности технологических процессов  применительно к получению лекарств, необходимы знания общих и других фармацевтических дисциплин - физики, химии, фармацевтической химии, фармакогнозии, аналитической химии, биохимии, биофармации, фармакокинетики и др.

В первой главе будут рассмотрены  стабилизаторы рН, весы Мора, тритурации, технология изготовления порошков с трудно измельчаемыми веществами, изготовление жидкой лекартсвенной формы, гидрофильные основы, применяемые в изготовлении суппозиториев, технология изготовления пилюль, группу вспомогательных веществ, осуществляющих стабилизацию и пролонгирование офтальмологических растворов, фильтрование и фасовка парентеральных растворов, технология приготовления сложных экстракционных фитопрепаратов и изготовление порошкообразных лекарственных форм для новорожденных и детей до года жизни.

Во второй главе будет  проведена фармацевтическая экспертиза прописей.

 

Глава I. Литературный обзор

1. Основные группы вспомогательных  веществ: стабилизаторы рН

Вспомогательные вещества - это дополнительные вещества органической или неорганической природы, которые  используют в процессе производства и изготовления лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Создание эффективных лекарственных  препаратов требует применения большого числа вспомогательных веществ.

Для создания лекарственной  формы практически во всех случаях  необходимо применение того или иного  вспомогательного вещества. При изготовлении препаратов применяют только те вспомогательные  вещества, которые разрешены к  медицинскому применению соответствующими НД: ГФ, ФС, ВФС или специальными ГОСТами и ОСТами.

Вспомогательные вещества используются в фармацевтической практике для  улучшения технологических или  терапевтических свойств различных  лекарств, и их применение в производстве лекарств и в медицине непрерывно возрастает.

Стабилизаторы химических веществ  используются в процессе изготовления и длительного хранения лекарственных  препаратов.

Ингибиторы химических процессов. Этот вид стабилизации имеет большое  значение для лекарственных форм, подвергающихся различным видам  стерилизации, особенно термической. В  данном случае используется химический метод стабилизации, который особенно необходим для жидких лекарственных  форм. К этой группе стабилизаторов относят регуляторы рН (в том числе буферные системы), антиоксиданты.

В качестве регуляторов рН применяют хлористоводородную, винную, лимонную, уксусную кислоты, натрий гидрокарбонат, натрий гидрооксид, буферные систем (боратный, фосфатный, цитратный).

 

2. Характеристика и схема  устройства весов Мора

 При изготовлении лекарственных  препаратов для дозирования по  массе твердых, жидких и густых  веществ обычно используют тарирные весы с пределами минимальной и максимальной нагрузки. Одна из первых моделей тарирных весов была предложена фармацевтом и аналитиком Мором (1806-1879). Тарирными их называют в связи с тем, что дозированию по массе предшествует операция тарирования – уравновешивания тары (гирями или равноценной тарой).

Основной частью весов  является равноплечее металлическое  коромысло с тремя стальными  призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней - опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных - вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.

Опорная призма в рабочем  положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней  части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с  лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для  взвешивания.

Весы имеют арретир, с  помощью которого весы приводят в  рабочее состояние.

 

3. Тритурации. Правила изготовления тритураций

В ГФХ указано, что если в порошках прописываются ядовитые и сильнодействующие вещества в  количествах менее 0,05 г, то должны быть использованы их тритурации - смеси с молочным сахаром (1:10 или 1: 100). При приготовлении тритурации лекарственное вещество и молочный сахар измельчают до наимельчайшего порошка и смешивают по общим правилам. Для уменьшения расслаивания тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

Для чего необходимо применение тритурации?

Сам термин «тритурация» (trituratio) в переводе с латинского языка означает «растирание», поскольку эти смеси, как явствует из только что сказанного, готовят путем растирания в ступке. Естественно, что если в рецепте вещество прописано в очень малом количестве, то точно отвесить его на весочках крайне затруднительно, а иногда просто невозможно. В таких случаях с целью более точного отвешивания прибегают к предварительному растиранию прописанного вещества с веществом-разбавителем, в качестве которого, как правило, используют молочный сахар. Он негигроскопичен и имеет плотность (1,52), близкую к плотности солей алкалоидов и других ядовитых препаратов, применяющихся в виде тритурации.

При использовании тритурации в смесь вместе с ядовитым или сильнодействующим веществом вводят некоторое количество разбавителя - молочного сахара, увеличивающего массу отдельного порошка. Если в рецепте, кроме ядовитого вещества, был прописан и сахар, то для того чтобы масса порошка соответствовала прописи, при его изготовлении сахара берут соответственно меньше.

 

4. Технология  изготовления порошков с трудно  измельчаемыми веществами 

Измельчение твердых лекарственных  веществ, предназначенных для приготовления  порошка, имеет двоякую цель: во-первых, это необходимо для более быстрого и полного достижения лечебного  эффекта; во-вторых, тонко измельченные вещества лучше смешиваются, меньше расслаиваются при дозировании, а при рассматривании невооруженным  глазом смеси таких веществ не обнаруживаются отдельные частицы  ингредиентов, наличие которых в  соответствии с указаниями ГФ Х совершенно недопустимо.

Выполнение всех перечисленных  требований достигается тем, что  уменьшение размера частиц вещества при измельчении приводит одновременно к увеличению площади поверхности  частиц этого вещества, называемой кратко суммарной поверхностью.

Твердые вещества можно механически  разрушить и измельчить до частиц желаемого размера раздавливанием, раскалыванием, разламыванием, резанием, распиливанием, истиранием, ударом и  различными комбинациями этих способов (рис. 14).

При раздавливании тело под  воздействием нагрузки деформируется  во всем объеме и, когда внутреннее напряжение в нем превысит предел прочности сжатию, разрушается. В  результате получаются частицы разного  размера и формы.

В процессе раскалывания тело разрушается на части в местах    концентрации   наибольших   нагрузок.   Получающиеся при этом частицы более однородны по размерам и форме, хотя последняя, как и  при раздавливании, непостоянна.

Разламывание позволяет  разрушить тело под действием  изгибающих сил, причем размеры и  форма частиц при разламывании примерно такие же, как при раскалывании.

Резание и распиливание приводят к делению тела на частицы заранее  заданных размеров и формы.

При истирании тело измельчается под воздействием сжимающих, растягивающих, срезающих и раздавливающих сил. При этом получается мелкий порошкообразный  продукт.

В результате удара тело распадается  на части под воздействием динамической нагрузки. При сосредоточенной нагрузке получается эффект, подобный раскалыванию, а при нагрузке, распределенной по всему объему тела, подобный раздавливанию.

Поскольку лекарственные  вещества, как правило, представляют собой уже измельченные и по структуре  твердого тела часто мягкие и вязкие материалы (как кристаллические, так  и аморфные), при измельчении порошков обычно используется истирание в комбинации с раздавливанием. Истирание улучшает процесс тонкого измельчения, а главное, способствует более быстрому перемешиванию материалов, что особенно важно при изготовлении сложных порошков.

 

5. Изготовление жидкой  лекарственной формы

С физико-химической точки  зрения жидкие лекарственные формы  являются дисперсными системами. Способы  распределения лекарственных веществ  в жидких средах могут быть различны. Это обычно достигается путем  растворения, пептизации, суспендирования или эмульгирования. В некоторых случаях прибегают к комбинированию этих способов распределения веществ. Среди жидких лекарственных форм различают следующие физико-химические системы: истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, коллоидные растворы (золи), суспензии и эмульсии. Отдельные лекарственные формы могут представлять собой и комбинированные системы.

Под дисперсностью понимают степень раздробления вещества до определенных размеров. Дисперсность D характеризуется  величиной удельной поверхности, т. е. отношением поверхности S раздробленных  частиц к их общему объему V.

Всякое вещество — твердое, жидкое или газообразное — в соответствующих  условиях может быть доведено до большей  или меньшей степени раздробления (дисперсности), т. е. дисперсная фаза и  дисперсионная среда могут находиться в системе в любом агрегатном состоянии.

В виде жидких лекарственных  форм наиболее часто применяются  такие дисперсные системы, дисперсионной  средой которых служит жидкость, а  дисперсной фазой — вещество в  твердом или жидком состоянии.

Расчет и проверка дозировок  ядовитых веществ в микстуре.

Сначала подсчитывают общий  вес микстуры, слагающийся из суммы  весов всех ее ингредиентов, который  и делят на вес одного приема микстуры, руководствуясь способом приема, указанным  в рецепте (столовой, десертной или  чайной ложками). В результате устанавливают  число приемов, содержащихся в микстуре. Затем, разделив количество ядовитого  или сильнодействующего лекарственного вещества, прописанного в микстуре, на число приемов, рассчитывают количество этого вещества на один прием (однократную  дозу). Умножая однократную дозу на число приемов в день, указанное  в рецепте, рассчитывают суточную дозу.

При проверке дозировок в  микстуре можно также исходить и  из общего объема микстуры. При этом в объем микстуры условно включают только жидкие ингредиенты (растворитель, настойки и т. п.). Сухие вещества (если их содержится до 5%) не учитывают, так как получающиеся при этом отклонения незначительны.

Как однократная, так и  суточная доза ядовитого или сильнодействующего лекарственного вещества, прописанного в микстуре, не должна превышать  высших доз, указанных для этого  вещества в ГФХ с учетом возраста больного.

 

6. Особенности технологии  жидких лекарственных форм с  применением концентрированных  растворов