Глазные капли

Расчеты. В данном случае в прописи имеется натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты.

На оборотной стороне ППК записывают изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду (0,22), который находят в соответствующей таблице ГФ. В рецепте выписан 0, 1 г пилокарпина гидрохлорида. Это количество будет эквивалентно 0, 022 г натрия хлорида. Следовательно, для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,068 (-0,07), т. е. 0,09 -0,1- 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натрия хлорид может быть добавлен в виде 10%-ного раствора (0,7 мл, -14 капель).

Технология лекарственного препарата. С целью реализации требования стерильности в асептических условиях в стерильной поставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0, 1 г пилокарпина гидрохлорида, который получают по оформленному рецепту. Добавляют 0, 07 г натрия хлорида (возможно использование 10%-ного концентрированного раствора натрия хлорида). Пример использования концентрированных растворов будет разобран ниже.

Офтальмологические растворы фильтруют через стерильным складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерший ной ваты. Фильтр предварительно промывают стерильной водой очищенной.

После фильтрования раствора через тот же фильтр пропускают оставшийся объем растворителя. Могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10— 16 мкм. При фильтровании через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разрежения.

При наличии в растворе механических включений фильтрацию повторяют.

После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК:

Дата . ППК «А».

Aquae purificatae 5 ml

Pilocarpini hydrochloridi 0, 1

Natrii chloridi 0, 07

Aquae purificatae 5 ml

V= 10 ml

Подписи:

и выписывают сигнатуру.

Раствор до 100 мл стерилизуют 8 мин при 120 ± 2°С. Вновь проверяют отсутствие механических включений, при их отсутствии раствор оформляют к отпуску. В аптеках его часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки и отпускают по предъявлении рецепта.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные вещества в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно, мало и очень малорастворимых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа для химического контроля и установленные сроки годности (табл. 2).

Технологию изготовления офтальмологического концентрированного раствора разберем на следующем примере:

Rp. Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% — 50 ml

 

 В частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum В2) — желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде (1 : 5000). Acidum nicotinicum — белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, умереннорастворим в воде, растворим в горячей воде.

 

 

Таблица 3.

Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов

 

Раствор

С, %

Режим стерилизации °С, Время, мин

Условия хранения Срок, сут °С,

                                       

 Изготавливаемые на  воде очищенной

Калия йодида	20 (1:5)	120	8	30	25
Кислоты аскорбиновой	2 (1:50) 5 (1:20) 10 (1:10)	100	30	30; 5	3-5
Кислоты борной	4 (1:25)	120	8	30	25
Натрия тиосульфата	1 (1:100)	100	30	30	25
Натрия хлорида	10 (1:10)	120	8	30	25
Рибофлавина	00,2(1:5000)	120	8	90 30	25 3-5
Цинка сульфата	1 (1:100)	120	8	30	25
Цитраля	2 (1:50) 0,02 (1:5000)	Готовят асепти- чески	30 30	2	3-4

                        

 

Изготавливаемые на 0,02%-ном растворе рибофлавина:

Кислоты аскорбиновой	2 (1:50)	100	30	5;30	25, 3-5
Кислоты борной	4 (1:25)	120	8	30	25
Кислоты никотиновой	0,1 (1: 1000)	100	30	30	25
Натрия хлорида	10 (1:10)	120	8	90 30	25, 3-5

 

     Расчеты.

Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0, 01 г. 0,02 - 100 мл х — 50 мл

     Масса кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0, 05 г. 0,1 - 100 мл у — 50 мл.

Расчеты заносятся в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0, 01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.

Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в аптеке позволяет ускорить изготовление глазных капель.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

    

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml

        Acidi ascorbinici   0, 05

       D. S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.

Расчеты:

0, 001 (1: 5000) 5 мл – рибофлавин 0, 02%

0, 05 (1:20) 1 мл – кислота  аскорбиновая

(0,081 • 10) 0,8 мл – натрия хлорид

(10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл – вода очищенная

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата. ППК 22.

Aquae purificatae 3, 2 ml

Solutionis Riboflavini 0, 02 % 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 %  1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% 0, 8 ml

V = 10 ml

Подписи:

Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска.

Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

 

 

Пример .

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02 % — 10 ml.

      Acidi ascorbinici 0, 03

      Acidi borici 0, 2

      M. D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использовать концентрированные асептические растворы.

Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду равен 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае не добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраций (0,9 + 0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будет получен объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.

Раствора рибофлавина 0,02 % — 10 мл (0,002 • 5000)

Раствора кислоты аскорбиновой  5 % — 0,6 мл (0,03 • 20) 
   Раствора кислоты борной 4 % — 5 мл (0,2 · 25)

 

Рассчитанный объем 15,6 мл — много больше указанного в прописи рецепта.

Все этапы профессиональной деятельности соответствуют этапам, описанным ранее. Подробнее остановимся на расчетах. Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:

NaCl = 0,009 • 10 - 0, 05 • 0, 18 = 0,09 - 0,009 = 0,081.

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изотоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.

Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.

Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:

Рибофлавина (0,001 · 5000) 5 мл

Кислоты аскорбиновой (0,05 · 20) 1,0 мл

Поэтому используют концентрированные растворы, изготовленные на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

После выполнения соответствующих расчетов и изготовления раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата . ППК23.

Solutionis Riboflavini 0, 02% - 3, 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0, 02% - 1, 5 ml 
   Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02%  5 ml

V= 10 ml

 Подписи:

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата, в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой под обкатку алюминиевым колпачком. Если требуется (в соответствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.

Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически изготовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.

Оформление к отпуску из аптеки. Флакон с раствором опечатывают (если в прописи присутствует вещество списка А), не снимая пергаментную обвязку, используемую для оформления флакона к стерилизации. Если раствор не подвергался стерилизации, крышку флакона (алюминиевый колпачок) обвязывают влажным пергаментом, нить сверху закрепляют сургучной печатью.

Флакон снабжают основной розовой этикеткой «Глазные капли», на которой указывают номер аптеки, дату изготовления, фамилию и инициалы больного, способ применения, номер анализа, срок годности, и предупредительной этикеткой «Обращаться осторожно»

      Рецепт, содержащий в прописи вещества, находящиеся на предметно-количественном учете, остается в аптеке, 31 исключением случаев, когда рецепт имеет специальную надпись; «Для длительного применения», например, рецепт, содержащий пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы).

 

 

 

 

4. Контроль качества

 

Органолептический контроль. На стадии изготовления растворы подвергаются органолептическому контролю по показателям цвет, запах, полнота растворения, прозрачность.

Механические включения в растворе определяют на прибор УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки изложена в инструкции по контролю механических включений в инъекционных и офтальмологических растворах и глазных каплях аптечного изготовления, (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках).

Современные приборы работают на основе фотоэффекта.

Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки и лекарственных форм. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям,  проверяют выборочно, не менее 3 % от количества лекарственных форм, изготовленных за день.

Химический контроль. Особое внимание при качественном количественном контроле должно обращаться на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе дл детей), содержащие наркотические и ядовитые вещества (например, растворы серебра нитрата), а также на все концентрированные растворы.

При анализе глазных капель содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.