Маркетинг высококонкурентного аптечного бизнеса

3. Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются Правилами продажи отдельных видов товаров (в ред. Постановлений Правительства РФ от 20.10.1998 N 1222, от 02.10.1999 N 1104, от 06.02.2002 N 81, от 12.07.2003 N 421), раздел 8. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.

4. Особенности розничной торговли лекарственными средствами:

• Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в РФ.
• Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

5. В настоящее время на аптечном  рынке наблюдается значительная  конкуренция, которая, несмотря  на некоторые негативные стороны,  повлекла за собой положительные изменения в деятельности аптек: изменение маркетинговой стратегии, изучение спроса, управление рынком лекарственных средств, внедрение инновационных рекламных проектов, расширение сервисных услуг и др.

 

 

Задание 2.

Решите ситуационные задачи по теме «Организация деятельности аптечного склада в современных условиях». Следует обосновать ответ ссылками на нормативно-правовые документы, при необходимости произвести расчеты, в заключении сделать выводы.

 

Задача № 1

Партия лекарственных препаратов имеет срок годности 12 месяцев. Поясните, имеет ли право аптечный склад 30.10.2011 реализовать эту партию в розничную сеть, если дата ее изготовления 24.04.2011.

 

Решение:

 

Согласно пункту 14 ОСТа 91500.05.0005–2002,  проектом Минздравсоцразвития «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (2010 г.), при отгрузке лекарственных средств оставшийся срок их годности должен составлять не менее 60% срока годности, обозначенного на упаковке лекарственного средства.

 

Срок годности истекает 24.04.2012; дата изготовления ЛС - 24.04.2011. израсходованный срок  годности равен : 1день (октябрь) + 30 дн. (ноябрь) + 3*31 дн. (декабрь, январь, март) + 28 дн.(февраль) + 24 дн.(апрель) =  176 дн.

 

Оставшийся срок годности, % = оставшийся срок годности *100% / срок годности =  (срок годности – израсходованный срок годности)  *100% / срок годности = (365 – 176) *100% / 365 =   51,7 % (< 60 %).

 

 

Вывод: аптечный склад не имеет права реализовать в розничную сеть партию ЛС 30.10.2011 (дата ее изготовления 24.04.2011), так как оставшийся срок годности составляет менее 60 %.

 

Задача № 2

На аптечный склад поступила  партия лекарственных средств с  поврежденной упаковкой.

1) Охарактеризуйте необходимое  документальное обеспечение поступившей  партии согласно существующим правилам.

2) Опишите действия заведующего  складом.

 

Решение:

 

1. Согласно Приказу Минздрава  РФ от 4.03.2003 г. N 80 "Об утверждении  отраслевого стандарта "Правила  оптовой торговли лекарственными  средствами» (с изменениями от 23 сентября, 17 декабря 2003 г., 30 января, 29 августа 2004 г., 13 сентября 2005 г.), пункт 5.3, лекарственные средства с просроченным сроком годности должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

2. В 2011 году отношения по обороту лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.

Ранее действовавшие аналогичные Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (действовал до 01.09.2010) и Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (официально утратила силу с 26.02.2011 согласно Приказу Минсоцздравразвития РФ от 17.12.2010 N 1129), содержали прямые нормы об обязанности владельца лекарственных средств уничтожать медикаменты с истекшим сроком годности в установленном порядке.

Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

    2. Недоброкачественные  лекарственные средства и (или)  фальсифицированные лекарственные  средства подлежат изъятию и  уничтожению по решению владельца  указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

    3. Федеральная служба  по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития в случае  выявления фактов ввоза на  территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

    а) сведения о лекарственных  средствах; 

    б) основания изъятия  и уничтожения лекарственных  средств; 

    в) срок изъятия и  уничтожения лекарственных средств;

    г) сведения о владельце  лекарственных средств; 

    д) сведения о производителе  лекарственных средств. 

    4. Владелец недоброкачественных  лекарственных средств и (или)  фальсифицированных лекарственных  средств в срок, не превышающий  30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Уничтожение недоброкачественных  лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    9. Расходы, связанные  с уничтожением недоброкачественных  лекарственных средств, фальсифицированных  лекарственных средств и контрафактных  лекарственных средств, возмещаются  их владельцем.

    10. Владелец недоброкачественных  лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

    11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

    13. Акт об уничтожении  лекарственных средств или его  копия, заверенная в установленном  порядке, в течение 5 рабочих  дней со дня его составления  направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    В случае если уничтожение  недоброкачественных лекарственных  средств и (или) фальсифицированных  лекарственных средств осуществлялось  в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

    14. Контроль за уничтожением  недоброкачественных лекарственных  средств, фальсифицированных лекарственных  средств и контрафактных лекарственных  средств осуществляет Федеральная  служба по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития.

Правилами хранения лекарственных  средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития  РФ от 23.08.2010 N 706н, предусмотрено, что  при выявлении лекарственных  средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Порядок дальнейших действий с такого рода товаром не установлен!

Федеральная налоговая служба опубликовала официальное письмо (письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 “О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения”) в котором просить разъяснений:

- существует ли какой-либо порядок  работы владельца лекарственных  средств с медикаментами, срок  годности которых истек, и чем  он определен;

- может ли владелец лекарственных  средств принять самостоятельное  решение в отношении уничтожения  лекарств с истекшим сроком  хранения;

- предполагает ли законодательство  об обороте лекарственных средств  право владельца лекарственных  средств с просроченным сроком годности самостоятельного уничтожения таких медикаментов?

 

 

 

 

Задание 3.

Решите ситуационную задачу по теме «Организация деятельности розничного звена фармацевтического рынка». Следует обосновать ответ ссылками на нормативно-правовые документы, при необходимости произвести расчеты, в заключении сделать выводы.

 

В аптеку поступил рецепт для онкобольного Петрова И.И. на лекарство следующего состава:

Rp: Sol. Morphini hydrochloridi 0,001% -1,0

D.t.d. № 20 in amp.

S. по 1 инъекции 1 раз в день под  кожу

Вам, как провизору по приему рецептов и отпуску лекарств, следует провести фармацевтическую экспертизу рецепта, обосновывая это нормативными документами.

1. Требования к оформлению рецепта.  К какой группе ЛС относят  этот препарата с правовых  позиций?

2. Какое количество морфина можно отпустить по данному рецепту?

3. Срок действия рецепта, срок  хранения рецепта в аптеке, его  учет.

4. В какой аптеке может получить  данное лекарство конкретный  больной?

5. Все ли аптеки имеют право  отпуска морфина? На каком основании?

6. Каким образом в аптеке оформляется  допуск к работе с наркотическими  лекарственными средствами?

7. Требования к хранению таких  лекарственных средств.

8. Документальное оформление учета  прихода и расхода наркотических

средств.

 

Решение:

 

1. Требования к оформлению рецепта. К какой группе ЛС относят этот препарата с правовых позиций?

 

Фармацевтическая  экспертиза рецепта — оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим нормативным документам по правилам выписывания рецептов и отпуску по ним лекарств.

При отпуске ЛП фармацевтические работники  должны руководствоваться приказами  МЗ и СР:

•№ 110 от 12.02.2007 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

•№ 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. Приказов МЗ и СР № 302 от 24.04.2006, № 703 от 13.10.2006, № 109 от 12.02.2007, № ПО от 12.02.2007, № 521 от 06.08.2007)

• Приказ Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005. № 785»
• Постановление Правительства от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».
• Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования  наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями от 9 января 2001 г., 16 мая 2003 г.)

Списки сильнодействующих и  ядовитых веществ ПККН (Постоянного  комитета по контролю наркотиков);

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному  учету;

Приказ Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 31.12.1999 г. № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»;  

Лекарственный препарат Morphini hydrochloridi включен в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253).

Наркотические вещества, включенные в Список II, отпускаются по рецепту, выписанному на рецептурном бланке, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110.