Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Производственный персонал допускается к работе только в  спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс  производственный персонал обязан вести  в соответствии с действующим  регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические  свойства применяемых веществ и  соблюдать установленные правила  работы с ними.

Производственный процесс  должен быть организован так, чтобы  не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ. Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение  пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям  «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» и  др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам. Все работники  должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать  первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения  рабочих мест, проходов, выходов  из помещений и здания, доступа  к противопожарному оборудованию.

 

11 Охрана окружающей  среды 

 

Подходы и технологии в  стратегии минимизации отходов  содержат в себе следующие позиции:

1. Система учета материалов (менеджмент) и совершенствования  существующих операций:

- учет и отслеживание  потоков материалов;

- закупка малотоксичных  и нетоксичных материалов;

- совершенствование способов  хранения сырья и материалов;

- строгое соблюдение графиков  текущего обслуживания и предварительного  ремонта оборудования;

- внедрение программ по  обучению персонала и налаживание  обратной связи.

2. Совершенствование оборудования:

- внедрение безотходного  оборудования или производящего  минимальное количество отходов;

- перепрофилирование существующих  производственных мощностей на  выпуск продукции с меньшим  количеством образующихся отходов;

- повышение эффективности  существующего оборудования;

- модификация оборудования  с целью повышения существующих  или созданных новых возможностей  для восстановления или рециркуляции  сырья;

- устранение источников  потерь и утечек сырья.

3. Модификация производственных  процессов:

- оптимизация использования  сырья;

- замена токсичных материалов  на не токсичные;

- переориентация конечных  продуктов на минимальное содержание  токсичных веществ или полное  их отсутствие;  

- изменение условий протекания  процессов в направлении сокращения  образования отходов.

4. Рециркуляция и вторичное  использование сырья:

- внедрение оборотных  систем для прямой рециркуляции;

- рециркуляция на производственном  оборудовании для вторичного  использования сырья и материалов;

- рециркуляция вне пределов  цеха для последующего использования;

- разделение отходов по  типам с учетом возможностей  их регенерации;

- отделение токсичных  отходов от нетоксичных;

- участие в обмене отходами (использовать отходы другой компании в качестве альтернативного сырья).

 

12 Перечень производственных  инструкций

 

1. Технологические  инструкции по рабочим местам:

- технологическая инструкция по приготовлению моющих средств;

- технологическая  инструкция по стерилизации помещений,  оборудования, тары, спецодежды;

- технологическая  инструкция по отвешиванию веществ;

- технологическая  инструкция по получению инъекционных  лекарственных средств;

- технологическая  инструкция по фасовке инъекционных  лекарственных средств.

2. Инструкции по  технике безопасности, производственной  санитарии и пожарной безопасности  производства.

3. План локализации  аварийных ситуаций и аварий.

4. Инструкция по  подготовке оборудования к ремонту  и приему оборудования из ремонта,  крупномантажных, постоянно действующих  производств.

5. Инструкция по  эксплуатации оборудования, средств  измерений и средств автоматизации.

6. Инструкция по  предупреждению микробной обсемененности  сырья и готовой продукции  при хранении и в производстве.  

 

13 Технико-экономические  нормативы

 

1. Коэффициенты полезного  использования сырья и материалов.

2. Ежегодные нормы расхода  основных видов сырья и материалов.

3. Ежегодные нормы расхода  технологических энергозатрат.

4. Нормы образования отходов  производства.

5. Технические показатели, определяющие мощность производства  и эффективность использования  основных фондов.

6. Трудозатраты на единицу  конечного продукта.

7. Уровень механизации  и автоматизации основных и  вспомогательных работ.

Вся техника, участвующая  в процессе производства, должна иметь  паспорт соответствия завода-производителя  по технико-экологическим нормативам.

 
 

14 Информационные  материалы

 

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим  технологические методы, технологические  средства, нормы и нормативы для  осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических  показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

•   лабораторные;

•   опытно-промышленные;

•   пусковые;

•   промышленные;

•   типовые промышленные.

Лабораторный регламент  является технологическим документом, которым завершаются научные  исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний  или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний  осуществляются по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата  с целью изучения их стабильности и разработки проектов фармакопейных  статей (ФС) или проектов технических  условий (ТУ).

Лабораторный технологический  регламент является основой для  разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный регламент  должен включать в себя следующие  части:

•   характеристика конечной продукции;

•   химическая схема производства;

•   технологическая схема производства;

•   аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

•   характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

•   изложение технологического процесса;

•   материальный баланс;

•   переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

•   контроль производства и управление технологическим процессом;

•   охрана труда и техника безопасности;

•   производственные инструкции;

•   технико-экономические нормативы;

•   охрана окружающей среды;

•   информационные материалы.

 
 

Список использованных источников

1. РД 0408.02-96 Продукция фармацевтической  и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки. – Минск, 1996. – 48 с.

2. ТКП 030 2006 (02040) Надлежащая  производственная практика.

3. Ищенко В. И. Промышленная  технология лекарственных средств:  Учебное пособие. – Витебск,  издательство ВГМУ, 2003. – с.206-281.

4. Технология лекарственных  форм: Учебник в 2-х томах. Том  2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова,  Л.А. Иванова и др., под ред.  Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – с.271-346.

5. Ищенко В.И. Методические  указания по выполнению лабораторных  работ по промышленной технологии  лекарственных средств: Учебное  пособие. – Витебск, издательство  ВГМУ, 2003. – 214с.

6. Государственная Фармакопея  Республики Беларусь: в 3-х томах.  Т.1 Общие методы анализа./ УП «Центр  экспертиз и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. –  Минск, 2006.

7. Государственная Фармакопея  Республики Беларусь: в 3-х томах.  Т.2 Контроль качества вспомогательных  веществ и лекарственного растительного  сырья./ УП «Центр экспертиз и  испытаний в здравоохранении»// Под  ред. Шерякова А.А. – Молодечно,  Типография «Победа»,2008.

8. Государственная Фармакопея  Республики Беларусь: в 3-х томах.  Т.3 Контроль качества фармацевтических  субстанций./ УП «Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении»// Под ред. Шерякова А.А. –  Молодечно, Типография «Победа»,2009.