Управление качеством Фребор

Отличительная особенность  полисульфоновых диализаторов состоит  в том, что они биологически наиболее хорошо совместимы с кровью, больные  физически легче их воспринимают и более комфортно себя чувствуют  при их применении.

Высокая проницаемость, исключительная биосовместимость, минимальный объем заполнения по контуру крови при достаточно высокой активности поверхности полисульфоновой мембраны – вот преимущества изделия перед ранее выпускаемыми и везде снимаемыми с производства купрофановыми пластинчатыми диализаторами. Эти преимущества делают диализаторы уникальной продукцией, которая не только соответствует мировому стандарту качества ISO 9002, но и пользуется большим спросом на мировом рынке медицинских изделий.

В отличие от диализаторов, кровопроводящие магистрали не столь уникальны, но имеют огромное значение в медицине, поскольку используются в самых различных процедурах переливания крови начиная от взятия крови у донора и заканчивая сложным и дорогостоящим процессом гемодиализа, т.е. очищения крови от токсинов у людей с больными почками.

Производственные мощности предприятия составляют 2,5 млн. шт. диализаторов; 5,5 миллионов кровопроводящих магистралей; 12,0 млн. км волокон (в том числе  около 2,5 млн. км – товарный выпуск); 4,0 млн. шт. инфузионных систем.

За время своей производственной деятельности СП «Фребор» добилось значительного  роста объёмов производства. Используя  тщательный подбор рабочего персонала  и обучение его необходимым производственным навыкам, введение трёхсменного режима работы, увеличение ритмичности производства удалось достичь объёмов, превышающих первоначально планирующиеся в среднем на 20%.

В настоящее время  в технологической структуре  СП «Фребор» можно выделить четыре основных вида производств: производство диализаторов, производство кровопроводящих магистралей, производство волокон и производство инфузионных систем. Схема взаимосвязи производств представлена на рисунке 2.

 

Рисунок 2 – Схема взаимосвязи производств

 

Таким образом, СП «Фребор» является предприятием, выпускающим высокотехнологичную, социально-значимую продукцию. Область маркетинговых решений предприятия зависима и определяется фирмой «Фрезениус», как в области импорта для производства, так и в области экспорта готовой продукции.

Для Республики Беларусь производство диализаторных систем является не только важным, но и необходимым. Это связано с тем, что количество больных, которым необходима эта продукция составляет 2000 чел. в год. В случае ее отсутствия, государство вынуждено будет покупать диализаторы за границей и платить валютой.

Согласно данным, предоставленным  специалистом по гемодиализу из гемодиализного центра при четвертой городской  клинической больнице г. Минска, в Республике Беларусь существует ежегодно потребность в лечении около 2000 чел. При этом каждый из больных должен посещать гемодиализный центр примерно три раза в неделю, для чего требуется на каждого больного около 150 диализаторов в год. Таким образом, общая потребность республики составляет до 300 тысяч диализных комплектов в год.

Для удовлетворения потребностей стран СНГ по примерным подсчётам  требуется свыше 10 миллионов диализаторов ежегодно. Эти исследования в потребностях диализаторов проводились предварительно ещё во времена существования  Советского Союза и не претерпели особого изменения.

Для Беларуси, являющейся одной из немногочисленных стран в мире (всего их четыре – Германия, Япония, США и Беларусь), где производятся диализаторы, имеется уникальная возможность для их закупки по низкой цене в сравнении с мировыми ценами на диализаторы.

Подобного рода производства существуют лишь в четырёх странах. В Германии находится четыре линии производства диализаторов на фирме «Фрезениус» (родоначальник технологии), в Японии – две линии, в США – две линии (но работает только одна линия) и в Беларуси – две линии.

Анализ рынков сбыта  продукции СП «Фребор» показывает, что на внутренний рынок Республики Беларусь поступает не более 6% от общего объема готовой продукции. Основными потребителями медицинской продукции являются, прежде всего, медицинские учреждения, системы Министерства здравоохранения.

 

Рисунок 3– Структура реализации продукции СП «Фребор»

 

Отпуск готовой продукции  производится предприятиям различных  форм собственности Борисовское  ПО «Экран», «Облкоопнигторг» г. Минск, ООО «Посланник» г. Борисова, ООО «Панацея» и др. Доля поставок этим предприятиям составляет 4%.

Следует отметить, что  основным получателем продукции  СП «Фребор» является «Fresenius» или 90% от общего объема, т.е. продукция поступает на внешний рынок, и только незначительная часть 6% поступает в Россию и Литву.

 

 

2.2 Система менеджмента качества на СП «Фребор» ООО

 

 

«В центре наших усилий стоит здоровье и качество жизни  человека» – эти слова являются не только основой политики в области качества и экологии СП «Фребор» ООО, но и девизом для каждого работающего на предприятии сотрудника.

Достижению этого способствует постоянное повышение результативности интегрированной системы менеджмента, частью которой является система  менеджмента качества.

 

Политика в области качества и экологии

Система менеджмента  качества СП «ФреБор» ООО была создана  в 1995 году. В этом же году был получен  первый сертификат международной организации ТЮФ по сертификации систем управления качеством TÜV PRODUCT SERVICE (TÜV), г. Мюнхен, Германия, подтверждающий её соответствие требованиям ИСО 9002:1994 и ЕН 46002:1993 (впоследствии ИСО 13488:1996).

В настоящее время  на СП «ФреБор» ООО успешно функционирует интегрированная система менеджмента, созданная на базе требований международных стандартов ИСО 9001:2008, ИСО 13485:2003, нормах GMP, директивах Совета (93/42/ЕЭС) от 14 июня 1993г. и СТБ ИСО 14001:2005. Результативность интегрированной системы менеджмента качества подтверждается во время ежегодных инспекционных и сертификационных аудитов TÜV и Органа по экологической сертификации «Экологияинвест».

Требования законодательных, технических нормативно-правовых актов (стандартов предприятии, внешних ТНПА и т.д.) составляют организационно-методологическую основу функционирования системы менеджмента качества предприятия.

Интегрированная система  менеджмента является неотъемлемой частью управления производством и  охватывает все ступени жизненного цикла продукции (процессы её разработки, производства и реализации).

Одним из направлений  функционирования системы управления качеством является постоянный мониторинг процессов интегрированной системы  менеджмента СП «ФреБор» ООО и  контроль качества выпускаемых изделий. С этой целью на предприятии работают лаборатории службы контроля качества (аналитическая лаборатория качества и микробиологическая лаборатория), а также лаборатории производственных цехов предприятия.

 

Аналитическая лаборатория

В аналитической лаборатории качества проводятся:

• испытания поступающих на предприятие сырья и материалов,
• контроль качества готовой продукции,
• санитарно-химический контроль воздуха рабочей зоны,
• контроль качества высокоочищенной обессоленной и дистиллированной воды,
• внутренний контроль технологических процессов и другие анализы по заявкам производственных цехов.

Для выполнения данных задач  в аналитической лаборатории качества освоены и внедрены самые передовые высокотехнологичные методы проведения анализов, прошедшие валидацию.

Используемые современные средства измерений и вспомогательное оборудование позволяют точно и быстро получать и обрабатывать результаты измерений.

Все приборы прошли перспективную, либо ретроспективную аттестацию (проекта DQ, монтажа IQ, функционирования OQ и эксплуатации PQ).

Большинство приборов, используемых в аналитической лаборатории  качества, являются уникальными.

Так,  для идентификации поступающего на предприятие сырья и материалов, а также для решения различных задач, возникающих при производстве, используется метод инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье. Имеющийся в наличии инфракрасный спектрометр Nicolet 380, производства фирмы «Thermo Fisher Scientific» оснащён программным обеспечением спектрометра, позволяющим провести поиск неизвестного вещества по библиотекам спектров в считанные минуты.

Для определения содержания остатков стерилизующего газа в готовой  продукции внедрен метод HeadSpace –  газовой хроматографии.

Основное количество анализов по контролю воздуха рабочей  зоны производственных цехов, а также технологический контроль производственных процессов, осуществляется на спектрофотометре ультрафиолетовой и видимой областей спектра AGILENT 8453, производства фирмы Agilent Technologies, США.

Микробиологическая лаборатория

Микробиологическая лаборатория СП «ФреБор» ООО аккредитована в системе аккредитации Республики Беларусь на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025.

В соответствии с областью аккредитации Микробиологическая лаборатория  выполняет следующие виды работ:

- стерильность готовой продукции;

- апирогенность; 

- токсичность; 

- гигиенический контроль производства: 

• контроль производственных сред (вода, сжатый воздух),

• контроль окружающей среды (содержание в воздухе микроорганизмов и пылевых частиц ), 

• контроль персонала и оборудования,

•предконтаминационный контроль комплектующих деталей и готовых изделий.

Все виды работ в лаборатории  проводятся на поверенном и аттестованном  оборудовании. Одним из современных  приборов является анализатор токсичности, который по своим возможностям заменяет биологическую лабораторию с виварием. С его помощью проводятся испытания на наличие бактериального эндотоксина тестовым методом (LAL – тест).

Все методы испытаний, применяемые  в лаборатории отвалидированы.

 

Корректировочные мероприятия

Для того чтобы защитить потребителей, пациентов, окружающую среду или другие заинтересованные группы от потенциальных и действительных рисков, возникающих от видов деятельности СП «Фребор», внедрены корректировочные мероприятия. Планирование и проведение корректировочных мероприятий – важная часть постоянного улучшения интегрированной системы менеджмента. Эти мероприятия внедряются, например, если при обнаружении дефектной продукции необходимо проводить соответствующие действия для срочного исправления выявленных дефектов и их причин, и, по возможности, предотвращать новое повторение данного дефекта.

Несоответствующая продукция  или процессы, обнаруженные в результате производства или при процессах оценивания, проверяются и, если требуется, вносятся корректировочные мероприятия. Риск, в связи с применением несоответствующей продукции или релевантными к окружающей среде видами деятельности СП «Фребор», при необходимости, сообщается ответственным властям.

Информация о несоответствии вытекает из таких источников, как

• результаты производства;
• жалобы потребителей;
• информация о сбоях и нарушениях ТБ на производстве;
• отчеты;
• анализ рынка;
• несчастные случаи и инциденты, связанные с окружающей средой и реакция на них;
• аудиты;
• отчеты менеджмента.

Корректировочные мероприятия могут охватывать отдельные срочные мероприятия и комплексную деятельность:

• мероприятия при несчастных случаях;
• возврат продукции;
• сортировка и маркировка отсортированной продукции;
• ограничения в применении продукции;
• информирование лиц, которым реализована дефектная продукция и лиц, связанных с производством этой продукции.

Если для предотвращения несоответствия требуются долгосрочные мероприятия, они заранее планируются и проводятся таким образом, чтобы предупредить повторное возникновение несоответствия. Примеры долгосрочных мероприятий:

• изменения проекта;
• изменения процесса;
• новые инвестиции.

Для разработки корректирующих мероприятий направленных на совершенствование системы менеджмента качества используются данные по рекламациям, результатам производства, информация о сбоях и нарушениях на производстве. Рассмотрим один из типов таких данных как рекламации.

Данные по рекламациям  на СП «Фребор» представляются в расчете на один миллион произведенной продукции. В таблице 1 представлено общее количество рекламаций, поступившее на СП «Фребор» на весь объем произведенных диализаторов.

 

Таблица 1 – Количество рекламаций от объема выпуска продукции

Год	2009	2010	2011
Выпущено диализаторов, шт.	2302748	2177924	2719234
количество рекламаций	131	87	50