Управление качеством Фребор

     -   разработка политики в области качества;

      -  определение  функций и задач системы качества;

      - определения  состава структурных подразделений,  которые должны выполнять функции  в системе качества;

      - и др.

 

      4)Определение функций и задач системы качества

      На этой  стадии сначала необходимо провести  тщательный анализ процесса создания  продукции и представить его  в виде подробного перечня  этапов работ. Основу перечня  составляют стадии жизненного  цикла продукции, характерные  для данного предприятия. Полный цикл охватывает проектирование, снабжение (закупки), подготовку производства, изготовление и испытания продукции и сервисное обслуживание при эксплуатации.

 

     5)Определение состава структурных подразделений системы качества

      После определения функций  системы качества, необходимых для управления качеством на всех этапах создания продукции, нужно определить структурные подразделения, которые будут выполнять эти функции. Для этого необходимо проанализировать функции, выполняемые существующими подразделениями, и сравнить их с перечнем функций, включаемых в создаваемую систему качества с учетом рекомендаций ИСО 9000. В результате устанавливаются подразделения – исполнители каждой функции и каждому подразделению его новые функции официально включаются в функциональные обязанности.

 

      6)Разработка структурной схемы системы качества

      Структурная  схема системы качества строится  на основе структурной схемы  предприятия и дает возможность  показать «устройство» системы  – состав и взаимосвязь всех структурных подразделений, выполняющих функции в системе качества. Отдельным блоком можно показать управляющее ядро системы качества – службу качества, в которую, как было отмечено, включаются отдел технического контроля, метрологическая служба, служба стандартизации, а также отдел управления качеством, выполняющий функции организации, координации и методического руководства работой по качеству.

 

      7)Разработка функциональной схемы управления качеством

      В отличие  от структурной схемы, показывающей устройство системы качества, построение функциональной схемы позволяет наглядно представить процесс управления качеством, а также выявить и устранить возможные пробелы при организации работ по качеству, когда для выполнения некоторых функций может не оказаться нужных исполнителей. Поэтому разработка функциональной схемы поможет обеспечить четкую организацию работ по управлению качеством.

 

     

 

      8)Определение состава и состояния документации системы качества

      Определив,  кто и что должен делать в системе качества, нужно сказать, как, какими методами это должно делаться, по какой документации.

      Для  выполнения большинства функций  требуется, как правило, несколько  документов. Наибольшее количество  документов требуется обычно  для проведения операционного контроля в производственном процессе.

 

       9) Разработка нормативных документов системы качества и Руководства по качеству

      Для  разработки и корректировки нормативных  документов отдел управления  качеством должен составить, утвердить у руководства и отследить соответствующий план-график с указанием исполнителей и сроков работ. Также необходимо составить Руководство по качеству с описанием самой системы качества.

 

      10)Доработка и внедрение системы качества

      Доработка системы качества проводится на основании плановых внутренних проверок, в ходе которых  обычно проверяется:

      -достаточно ли предусмотрено в системе элементов для эффективного управления качеством продукции;

      -определены ли исполнители всех функций системы качества;

      -все ли этапы производства охвачены воздействием системы качества;

      -имеются ли все необходимые методы работ и оформлены ли они документально;

      -выполняются ли элементы и функции системы качества на рабочих местах.

 

2 Исследование системы менеджмента качества на предприятии СП «Фребор» ООО

2.1 Характеристика СП «Фребор»

 

Белорусско-германское совместное предприятие «Фрезениус-Борисов-Диализотехник» является обществом с ограниченной ответственностью.

 

Рисунок 1 – Местонахождение Совместного предприятие «Фребор»

 

Совместное предприятие  «Фребор» создано 29 декабря 1989 года при участии Минмедбиопрома СССР между тремя сторонами: Борисовским заводом медицинских препаратов, восточногерманской фирмой «Фрезениус» и Акционерным Обществом «Фарминдустрия» (Россия). Производственная деятельность начата с 1992 года.

История предприятия  берёт своё начало в 1989 году. На территории бывшего СССР не существовало подобного производства диализаторов («искусственной почки»), несмотря на огромное количество больных, нуждающихся в них – около 10 миллионов чел. В целях ускорения сроков ввода в эксплуатацию и освоения закупленного у фирмы «Фрезениус» за счёт государственного бюджета специального технологического оборудования для производства диализаторов и освоения их производства было принято решение о создании в г. Борисове совместного предприятия.

Немецкая фирма «Фрезениус»  взяла на себя поставку и монтаж оборудования, обучение кадров, привнесла свои «ноу-хау». В силу ряда трудностей и политических причин реально предприятие выпустило свою первую продукцию в 1992 году.

Используемые на СП «Фребор» «ноу-хау» и технологии производства уникального полисульфонового волокна  принадлежит компании «Фрезениус», запатентованы и могут применяться только с её разрешения.

При создании СП «Фребор» в 1988 году компания «Фрезениус» передала новейшие технологии изготовления полисульфоновых диализаторов и, в частности, «ноу-хау» технологии производства уникального полисульфонового волокна, в качестве вклада в его уставный фонд.

Учредителями предприятия  являются:

• «Фрезениус» – 21,8% акций, известный ведущий производитель диализотехники с широкой сетью заводов и представительств во всем мире;
• РУП «Борисовский Завод Медицинских препаратов» – 78,2% акций, на его базе созданы производственные мощности совместного предприятия в Борисове.

Этапы развития предприятия

 

 

1989 год	подписание договора между правительством СССР и компанией Fresenius Medical Care о создании совместного  предприятия
1992 год	ввод в эксплуатацию
1993 год	начало выпуска трансфузионно-инфузионных  систем УМС
1994 год	пуск линии полисульфоновых  волокон
1995 год	международная сертификация TUV
1996 год	выход на проектную мощность
1997 год	пуск второй линии  полисульфоновых волокон
2001 год	Премия Правительства Республики Беларусь за достижения в области качества
2003 год	сертификация по СТБ  ИСО 14001-2000
2004 год	интегрированная система  менеджмента, сертифицированная на соответствие ЕН 13485:2003 и ИСО 9001 : 2000г
2004 год	подтверждение Премии Правительства Республики Беларусь за достижения в области качества
2005 год	получение памятного знака и диплома «Лучший предприниматель 2004 года»
2005 год	аккредитация микробиологической лаборатории предприятия
2005 год	ввод в эксплуатацию нового участка сборки инфузионных систем
2006 год	получение экологического сертификата соответствия, подтверждающего, что система управления окружающей средой предприятия соответствует требованиям СТБ ИСО 14001-2005
2007 год	получение памятного знака и диплома «Лучший предприниматель 2006 года в области медицинской деятельности»
2007 год	подтверждение Премии Правительства Республики Беларусь за достижения в области качества
2008 год	получение диплома «Лучший предприниматель 2007 года в области медицинской деятельности»
2009 год	получение памятного знака и диплома «Лучший предприниматель - экспортер 2008 года» Минской области
2009 год	ввод в эксплуатацию 2-й стерилизационной камеры
2010 год	внедрена Система управления охраной труда в соответствии с требованиями СТБ 18001:2009
2011 год	получение очередного сертификата TUV SUD, подтверждающего соответствие системы менеджмента качества предприятия требованиям ЕN ISO 13485:2003/AC:2009 и EN ISO 9001:2008
2012 год	победитель Национального профессионального конкурса «Брэнд года Беларуси 2011» в номинации «Товары и услуги В2В»
2012 год	победитель Республиканского конкурса «Лучший экспортер 2011 года» в номинации «Производство товаров, предназначенных для лечения и реабилитации»
2012 год	международная сертификация ЕC,подтверждающая соответствие медицинских изделий требованиям Директив Европейского Союза (Директива 93/42/EEC) в области безопасности продукции
2012 год	Международная награда Европейской Бизнес Ассамблеи (г. Оксфорд, Великобритания) «Европейское качество» («European Quality Award») за стремление достичь высокого качества продукции и услуг в соответствии с европейскими стандартами

Развитие совместного  предприятия осуществлялось в 2 этапа. На первом этапе (1989 год), был освоен выпуск диализаторов, канюль и кровопроводящих магистралей. На втором этапе (1992 год) были установлены машины для производства полисульфоновых мембран.

В настоящее время СП «Фребор» – одно из крупнейших предприятий в области производства диализаторов не только на территории постсоветского пространства, но и всего мира.

Основным направлением деятельности СП «Фребор» является производство полисульфоновых диализаторов («искусственная почка»), артериальных и венозных кровопроводящих магистралей, инфузионных систем, универсальных магистральных систем (капельниц) и ряда других медицинских изделий (системы переливания крови УМС-1–1, устройства для взятия крови у доноров, комплекты магистралей для гомесорбция (очистка крови сегментами), проводники и магистрали инфузионные (для шприцевых дозаторов и инфузионных насосов) и т.д.).

Производственные площади для  основного, а также вспомогательного производства, складские, административно-бытовые  и ряд других помещений арендуются у государственного предприятия «Борисовский завод медицинских препаратов».

На арендуемых площадях создано эффективно функционирующее, уникальное по применяемой технологии производство медицинских изделий  одноразового применения для лечения  почечных больных, базирующееся на использовании новейших мировых технологий производства полисульфонового волокна, используемого в диализаторах, аттестованное по международным стандартам (GMP, ИСО 9002).

Производственные мощности, основанные на уникальных технологиях FMC и рассчитанные на выпуск 2 млн. диализаторов и 2 млн. комплектов кровопроводящих магистралей в год введены в эксплуатацию в мае 1992 г. В 1993 году внедрена технология изготовления универсальных медицинских трансфузионно-инфузионных систем УМС и другой импортозамещающей продукции, выпуск которой в настоящее время полностью покрывает потребности здравоохранения Республики Беларусь. В 1994 году вступила в действие линия по производству полисульфоновых волокон-основного фильтрующего элемента капиллярного диализатора, а в 1997 году запущена вторая линия.

Количество основной продукции производимой в настоящий  момент планируется нарастить в  будущем и производить, например, диализаторов на один миллион шт. в  год больше.

Характеристика выпускаемой  продукции и ее рынков сбыта

 

Освоенные в производстве на СП «Фребор» полисульфоновые диализаторы представляют собой сложный фильтр из множества полисульфоновых волокон (искусственных аналогов кровеносных сосудов в почках), обеспечивающих процесс очищения крови от токсинов.

Технологический процесс производства диализаторов включает следующие стадии:

• производство полисульфонового волокна;
• производство (литьё) корпусных деталей;
• сборка диализаторов;
• стерилизация диализаторов.

Принцип действия диализатора  состоит в том, что благодаря  пористой структуре оболочек волокон вредные для организма вещества – токсины выводятся через поры оболочки волокна наружу, а очищенная кровь пациента протекает дальше и возвращается обратно в организм человека.

Основу диализатора  составляет полисульфоновое волокно, выпускаемое по специальной технологии, обеспечивающее очистку крови от токсинов при её протекании через диализатор.

Сущность технологического производства полисульфонового волокна  заключается в том, что полисульфон  и специальные присадки растворяются в диметилацетамиде, а затем на специальной прядильной машине из образованной массы вытягиваются волокна. При этом с помощью жидкости в оболочке волокна образуется множество пор. Получается полисульфоновое волокно, представляющее собой полый сосуд с пористой оболочкой, которое далее сушится, собирается в пучки различной толщины (в зависимости от типа диализатора) и нарезается на определённую длину.

Полисульфоновые капиллярные  волокна производятся на работающей в непрерывном режиме прядильной установке по технологии фирмы «Фрезениус». Технологический процесс состоит из трех циклов: подготовительного, прядильного (формования) и регенерации (обработки участвовавших в технологическом процессе жидкостей).

В подготовительной части  осуществляется приготовление прядильной массы, обеспечивающей ее однородность. Волокна формируются в системе сопл и направляются через промывочную и осадительную ванны, где освобождаются от растворителя (диметилацетамида), а затем подаются в камеры сушки. При сушке в камерах волокна приобретают специфическую форму за счет текстурирования.

Высушенное волокно  автоматически наматывается на барабан  с определенным числом волокон в зависимости от типа пучка волокон. Пучки заворачиваются в специальную пленку и укладываются в картонные короба. Коробки с пучками волокон и соответствующей информацией о партии, количестве и типе пучка транспортируются на склад. Со склада коробки подаются на участок сборки диализаторов.

Вместе с кровопроводящими магистралями они образуют комплект для гемодиализа (очищения крови  у людей с больными почками).