Стандарт качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001

7.3.6 Валидация  проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует  требованиям к установленному или  предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически  целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации  и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление  изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем  состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим  образом, а также согласованы  до внесения. Анализ изменений проекта  и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные  части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа  изменений и любых необходимых  действий должны поддерживаться в рабочем  состоянии (4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие  стадии жизненного цикла продукции  или готовую продукцию.

Организация должна оценивать  и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию  в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых  необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем  состоянии (4.2.4).

7.4.2 Информация  по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению  продукции, процедур, процессов и  оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе  менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация  закупленной продукции

Организация должна разработать  и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения  соответствия закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам.

Если организация или  ее потребитель предполагают осуществить  верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в  информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска  продукции у поставщика.

7.5 Производство  и обслуживание

7.5.1 Управление  производством и обслуживанием

Организация должна планировать  и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые  условия должны включать, если это  целесообразно:

а) наличие информации, описывающей  характеристики продукции;

б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего  оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных  приборов;

д) проведение мониторинга  и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация  процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить  посредством последовательного  мониторинга или измерения. К  ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции  или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать  запланированных результатов.

Организация должна разработать  меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для  анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов  и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация  и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих  средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к  требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).

Примечание -- В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и  прослеживаемость. Вопросы менеджмента  конфигурации отражены в ИСО 10007.

7.5.4 Собственность  потребителей

Организация должна проявлять  заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением  организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять  собственность потребителя, предоставленную  для использования или включения  в продукцию. Если собственность  потребителя утеряна, повреждена или  признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в  рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание-- Собственность  потребителя может включать в  себя интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранение  соответствия продукции

Организация должна сохранять  соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погру-зочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться  и к составным частям продукции.

7.6 Управление  устройствами для мониторинга  и измерений*

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые  предстоит осуществлять, а также  устройства для мониторинга и  измерения, необходимые для обеспечения  свидетельства соответствия продукции  установленным требованиям (7.2.1).

* Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими  правилами и нормами, имеющими  обязательную силу на территории  Российской Федерации, которые  содержатся в нормативных документах  по обеспечению единства измерений,  утверждаемых Госстандартом России  в соответствии с Законом Российской  Федерации «Об обеспечении единства  измерений».

Организация должна разработать  процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения  совместим с требованиями к мониторингу  и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или  перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При  отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью  установления статуса калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными  результаты измерения;

д) защищено от повреждения  и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация  должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов  измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация  должна предпринять соответствующее  действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки  должны поддерживаться в рабочем  состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге  и измерении установленных требований используют компьютерные программные  средства, их способность удовлетворять  предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и  повторно подтверждено по мере необходимости.

Примечание-- См. ИСО 10012-1 и  ИСО 10012-2.

Глава 8. Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать  и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного повышения  результативности системы менеджмента  качества. Это должно включать определение  применимых методов, в том числе  статистических, и область их использования.

8.2 Мониторинг  и измерение

8.2.1 Удовлетворенность  потребителей

Организация должна проводить  мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации  требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы системы  менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и  использования этой информации.

8.2.2 Внутренние  аудиты (проверки)

Организация должна проводить  внутренние аудиты (проверки) через  запланированные интервалы с  целью установления того, что система  менеджмента качества:

а) соответствует запланированным  мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к  системе менеджмента качества, разработанным  организацией;

б) внедрена результативно  и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса  и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов  предыдущих аудитов. Критерии, область  применения, частота и методы аудитов  должны быть определены. Выбор аудиторов  и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность  процесса аудита. Аудиторы не должны проверять  свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах  и поддержанию в рабочем состоянии  записей (4.2.4) должны быть определены в  документированной процедуре.

Руководство, ответственное  за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие  действия должны включать верификацию  предпринятых мер и отчет о  результатах верификации (8.5.2).

8.2.3 Мониторинг  и измерение процессов

Организация должна применять  подходящие методы мониторинга и, где  это целесообразно, измерения процессов  системы менеджмента качества. Эти  методы должны демонстрировать способность  процессов достигать запланированных  результатов. Если запланированные  результаты не достигнуты, то, когда  это целесообразно, должны предприниматься  коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

8.2.4 Мониторинг  и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих  стадиях процесса жизненного цикла  продукции согласно запланированным  мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

До завершения всех запланированных  мероприятий (7.1) выпуск продукции и  предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим  уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

8.3 Управление  несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует  требованиям, была идентифицирована и  управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования  или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность  и полномочия для работы с несоответствующей  продукцией должны быть определены в  документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществлять действия с  целью устранения обнаруженного  несоответствия;

б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется  разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

в) осуществлять действия с  целью предотвращения ее первоначального  предполагаемого использования  или применения.

Записи о характере  несоответствий и любых последующих  предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Когда несоответствующая  продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации  для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая  продукция выявлена после поставки или начала использования, организация  должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным  последствиям) несоответствия.

8.4 Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие  данные для демонстрации пригодности  и результативности системы менеджмента  качества, а также оценивания, в  какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения  и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять  информацию по: