Разработка структуры испытательной лаборатории

Лаборатория должна иметь инструкции по применению и эксплуатации всего необходимого оборудования, по погрузочно-разгрузочным операциям и подготовке образцов для испытания и (или) калибровки или для того и другого, когда отсутствие таких инструкций могло бы подвергнуть риску результаты испытаний и (или) калибровок. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, необходимые для работы лаборатории, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (4.3). Отклонение от методов испытаний и калибровок должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, санкционировано и принято заказчиком.

  Лаборатория должна применять методы испытаний и (или) калибровок, в том числе методы отбора образцов, удовлетворяющие потребностям заказчика и приемлемые для проводимых ею испытаний и (или) калибровок. Предпочтительно применять те методы, которые опубликованы в международных, региональных или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, за исключением случаев отсутствия такой необходимости или возможности. При необходимости в стандарт должны быть внесены дополнительные подробности, чтобы обеспечить непротиворечивое применение.

 Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний (или) калибровок (включая отбор образцов, подготовку испытываемых и (или) калибруемых образцов, обработку и анализ данных испытаний и (или) калибровок). В тех случаях, когда лаборатории приходится использовать оборудование за пределами постоянного контроля, она должна гарантировать, что требования настоящего стандарта будут соблюдены.

Оборудование вместе с программным  обеспечением, используемое для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний и (или) калибровок.

Должны быть разработаны программы  калибровки для основных величин, измеряемых приборами, или их численных значений, где это существенно влияет на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая то, которое используется для отбора образцов) должно быть откалибровано или проверено с целью установления, что оно отвечает техническим требованиям лаборатории и соответствует необходимым техническим нормативам. Оно должно быть проверено и (или) откалибровано перед использованием.

С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. Новейшие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и ремонту (в том числе любые необходимые руководства по эксплуатации, обеспечиваемые изготовителем оборудования) должны быть легкодоступными для соответствующего персонала лаборатории.

Каждая единица оборудования со своим программным обеспечением, используемая для проведения испытаний и калибровок, от которой существенно зависят результаты, должна быть уникальным образом идентифицирована, если это осуществимо.

Для каждой единицы оборудования, от которой существенно зависит качество проводимых испытаний и (или) калибровок, должны вестись учетные документы. В этих документах должны быть отражены следующие сведения:

- подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения;

- наименование изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая уникальная идентификация;

- проверки на соответствие техническим условиям;

- местонахождение на данный момент, если необходимо;

- инструкции изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение;

- даты, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки;

- план технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, проведенные на данную дату;

 - любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования.

 Лаборатория должна иметь план и методики отбора образцов, когда она выполняет отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки. План, а также и методика отбора образцов должны находиться на участке, где производится отбор образцов.

Планы отбора образцов, когда это  целесообразно, основываются на соответствующих  статистических методах. Процесс отбора образцов должен характеризоваться показателями, которые контролируются для обеспечения достоверности результатов испытаний и калибровок.

 

3. Разработка структуры испытательной лаборатории.

 

3.1 Разработка организационной  структуры.

 

  Испытательная лаборатория  (далее – ИЛ) является структурным подразделением ОТК предприятия,  возглавляется начальником ИЛ, который подчиняется начальнику ОТК и осуществляет проведение периодических, типовых и сертификационных испытаний выпускаемой кожгалантерейной продукции в соответствии с областью аккредитации.

Руководствуется  в своей деятельности действующим  законодательством, руководящими документами Республики Беларусь, постановлениями, приказами, техническими нормативно-правовыми  актами Госстандарта Республики Беларусь,   документами системы аккредитации, Уставом предприятия.

ИЛ аккредитована в системе  аккредитации Республики Беларусь на право проведения испытаний в  соответствии с областью аккредитации.

ИЛ проводит испытания продукции  в соответствии  с требованиями межгосударственных стандартов, республиканских стандартов, а также другой нормативной документацией, устанавливающих требования по обеспечению безопасности, качества продукции, а также охраны здоровья и жизни людей.

Структура ИЛ, ее оснащенность необходимым  испытательным оборудованием и средствами измерений, фонд актуализированных нормативных  документов является достаточным для проведения испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации.

В ИЛ функционирует система  обеспечения  качества, которая направлена на получение путем испытаний объективной и достоверной оценки результатов.

Основные задачи:

- выполнять все виды испытаний, в том числе сертификационные и инспекционные в строгом соответствии с областью аккредитации;

- постоянно поддерживать соответствие требованиям аккредитации, регламентированным руководящим документом Системы аккредитации испытательных лабораторий Республики Беларусь.

- обеспечивать полноту и правильность проведения испытаний, достоверность, объективность и точность их результатов.

- проводить  обработку, анализ и оценку результатов испытаний только  по фактически полученным данным.

- оформлять и утверждать  результаты испытаний в соответствии с ТНПА, а также с установленной в  формой  протокола испытаний.

- соблюдать условия конфиденциальности информации о проведенных испытаниях.

- вести учет претензий и испытаний.

-предоставлять заказчику возможность ознакомления с условиями проведения испытаний и системой качества.

- поддерживать в надлежащем состоянии испытательное оборудование и средства измерений, обеспечивать их своевременный ремонт, аттестацию и поверку.

- при проведении инспекционного контроля обеспечивать доступ представителя органа по аккредитации в соответствующие помещения для проверки соответствия ИЛ требованиям аккредитации и наблюдения за проведением испытаний, а также беспрепятственно предоставлять возможность ознакомления со всеми документами лаборатории.

 Структурная схема испытательной  лаборатории:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2 Разработка матрицы  распределения ответственности по управлению лабораторией.

ИЛ возглавляет начальник ИЛ.

Начальник ИЛ является полномочным  представителем во взаимоотношениях с  государственными органами, организациями  и предприятиями.

Начальник ИЛ несет персональную ответственность за достоверность и объективность результатов испытаний.

ИЛ укомплектована персоналом, достаточным  по составу, квалификации и опыту  для проведения испытаний, обеспечении  единства и достоверности испытаний.

Функции, обязанности, права, ответственность, требования к профессиональным знаниям специалистов ИЛ определены их должностными инструкциями.

Уровень квалификации персонала ИЛ и соответствие его требованиям  должностных инструкций определяется при аттестации, проводимой комиссией  предприятия один раз в пять лет.

Основными функциями ИЛ является:

- проведение испытаний в строгом  соответствии с областью аккредитации;

- обслуживание испытательного  оборудования, подготовка его к  аттестации;

- проведение систематической работы  по повышению технического уровня  знаний работников К по безопасным условиям и методам работы, по основам трудового законодательства;

- анализ и обобщение результатов  проводимых испытаний; 

- определение потребности в  необходимых средствах измерений  и подготовка заявок на их  приобретение;

- проведение проверки, актуализации  системы качества и выработка  корректирующих действий;

- формирование необходимого фонда  ТНПА и постоянную его актуализацию.

Матрица ответственности:

Выполняемые функции	Должностные лица
	Начальник  ИЛ	Инженер 1 категории (заместитель начальника)	Группа испытаний 1		Группа испытаний 2		электромонтер по обслуживанию электрооборудования
			Инженер-испытатель	Испытатель	Инженер-испытатель	Испытатель
Согласование заявок на проведение испытаний	О	У
Заключение договора на проведение испытаний	О	У
Разработка графика  проведения испытаний	К	У	О	О	О	О
Проведение испытаний	К	У	О	О	О	О
Оформление протоколов испытаний	К		О		О
Утверждение протокола  испытаний	О
Метрологический контроль испытательного оборудования. Передача средств измерений на аттестацию.	К	О	У		У
Профилактика, ремонт испытательного оборудования	К						О
Проверка системы качества.	К	О
Управление документацией.	К	О

 

О-ответственный

У-учавствует

К-контролирует

 

 

3.3 Разработка должностной инструкции инженера-испытателя ИЛ.

 

Проект должностной инструкции с учетом квалификационных требований, профессионально-должностным обязанностям, правам и ответственности приведен в приложении Б.

 

 

4 Описание структуры  документов системы качества испытательной лаборатории.

 

4.1 Общие правила и  положения системы качества испытательной  лаборатории.

 

Лаборатория должна разработать и  поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний и (или) калибровок, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Перечень стандартов системы качества лаборатории.

РК 9001-2012	Руководство по качеству
РИ	Рабочие инструкции
ГОСТы, СТБ, ТКП.	По номенклатуре
СТП 9001-02-2012	СМК. Измерение и мониторинг продукции и материалов
СТП 4.2.3-67-2011	СМК. Управление документацией
СТП 4.2.4-67-2012	СМК. Управление записями по качеству
СТП 8.2.2-67-2011	СМК. Внутренний аудит
СТП 006-34-2010	СМК. Идентификация, учет и ремонт измерительного и испытательного оборудования
СТП 011-67-2011	СМК. Ответственность руководства
СТП 015-67-2011	СМК. Требования к построению, изложению, оформлению и содержанию процессов и документированных процедур
СТП 019-67-2011	СМК. Документация техническая и  нормативная. Присвоение обозначения, правила приемки на нормоконтроль, сдачи подлинников на хранение
СТП 023-67-2011	СМК. Планирование и проведение работ  по стандартизации. Обеспечение организации и структурных подразделений техническими нормативными правовыми актами
СТП 025-39-2008	СМК. Правила проведения планово-предупредительного ремонта оборудования
СТП 032-41-2010	СМК. Порядок подготовки и предъявления готовых изделий
СТП 034-34-2010	СМК. Метрологический контроль
СТП 035-34-2010	СМК. Метрологическая аттестация средств  измерений. Организация и порядок  проведения
СТП 036-34-2010	СМК. Аттестация испытательного оборудования. Организация и порядок проведения
СТП 037-34-2010	СМК. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения
СТП 046-52-2010	СМК. Порядок и сроки подбора, комплектования, подготовки и повышения  квалификации рабочих кадров. Оплата труда
СТП 047-52-2010	СМК. Порядок подбора, подготовки и  повышения квалификации руководящих  работников и специалистов. Проведение аттестации
СТП 02-34-2010	СМК. Проверка работоспособности измерительного оборудования