Разработка структуры испытательной лаборатории

Порядок ввоза на таможенную территорию Республики Беларусь продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, устанавливается Государственным таможенным комитетом Республики Беларусь и Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь.

Реализация продукции, оказание услуг, деятельность персонала и функционирование иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь, без наличия документов об оценке соответствия запрещается.

Международное сотрудничество в области  оценки соответствия осуществляется в  соответствии с законодательством  Республики Беларусь на основе соблюдения общепризнанных принципов и норм международного права. В международных отношениях в области оценки соответствия Республику Беларусь представляет Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь.

Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь разработана в 2004 году взамен Национальной системы сертификации с учетом международных и европейских требований.

Госстандарт Республики Беларусь является Национальным органом по оценке соответствия и выполняет ряд установленных функций:

Реализация единой государственной  политики Республики Беларусь в области  подтверждения соответствия;

Участие в разработке проектов законодательных  актов;

Разработка основополагающих технических  нормативных правовых актов Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь;

Утверждение трудоемкости работ по подтверждению соответствия;

Заключение международных договоров  межведомственного характера;

экспертов-аудиторов по качеству;

Регистрация организаций, занимающихся консалтинговой деятельностью в области управления качеством;

Подготовки и повышения квалификации экспертов-аудиторов по качеству;

Разработка и утверждение перечня  продукции, услуг, персонала, и других объектов оценки соответствия подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

Номенклатуры показателей, контролируемых при подтверждении соответствия;

Установление схем сертификации продукции  и услуг и декларирования соответствия продукции;

Ведение реестра Национальной системы  подтверждения соответствия Республики Беларусь;

Государственного кадастра служебного и гражданского оружия и боеприпасов  Рассмотрение жалоб и апелляций.

Структура национальной системы подтверждения  соответствия Республики Беларусь представлена в Приложении А.

 

Схемы сертификации продукции применяемые Республике Беларусь.

 

Схему сертификации выбирает заявитель, исходя из условий ее применения, с  учетом следующих основных факторов:

- степени потенциальной опасности  продукции;

- чувствительности заданных показателей  к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;

- статуса заявителя (изготовитель  или продавец);

- адекватности степени доказательств  соответствия и затрат на сертификацию  реальным целям подтверждения  соответствия.

Схема сертификации 3с может применяться при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться в течение короткого промежутка времени (не более года) отдельными партиями.

Схемы сертификации 5с, 6с, 7с, 8с применяются, если предусмотрены техническими регламентами или процедурами сертификации групп однородной продукции.

Схемы сертификации 5с и 6с применяются, если соответствие установленным требованиям  в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить при испытаниях готовой  продукции. Кроме того, эти схемы сертификации целесообразно применять для продукции с большой степенью потенциальной опасности и со значительной продолжительностью производственного цикла. Схемы сертификации могут быть также использованы при подтверждении соответствия продукции, на которую техническими регламентами установлены общие требования безопасности, и когда заявитель не применяет предусмотренные взаимосвязанные стандарты для интерпретации установленных техническим регламентом требований.

Схемы сертификации 7с и 8с применяются в случае, когда риски для продукции формируются на стадии проектирования, а контролируемые показатели малочувствительны к изменению производственных факторов.

По схем сертификации 1с проводят следующие виды работ:

 

1с

Заявитель: - Подает заявку на  проведение работ по сертификации продукции с прилагаемыми документами. - Заключает договор  на проведение работ по подтверждению  соответствия и испытаний. - Предоставляет продукцию  для проведения идентификации  и отбора образцов для испытаний. - Создает условия для проведения анализа состояния производства. - После получения документов, предусмотренных перечнем административных  процедур, заявитель подает заявление  на выдачу сертификата соответствия  в письменной или устной форме. - Заключает с аккредитованным  органом по сертификации соглашение по сертификации. - Создает условия для  проведения инспекционного контроля  за сертифицированной продукцией.   Орган по сертификации: - Проводит анализ документов, представленных заявителем. - Заключает договор  на проведение работ по подтверждению соответствия. - Проводит идентификацию  продукции и отбор образцов  для испытаний. - Проводит анализ состояния  производства. - Выдает заявителю  сертификат соответствия. - Заключает с заявителем  соглашение по сертификации. - Осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией посредством испытаний образцов продукции и (или) анализа состояния производства.   Аккредитованная испытательная лаборатория (центр): - Заключает договор  на проведение испытаний. - Проводит испытания  продукции для целей сертификации и (или) инспекционного контроля.

Для серийно выпускаемой  продукции

 

 

 

 

 

 

 

2.Требования, предъявляемые к испытательной  лаборатории.

 

2.1 Общие требования.

Лаборатория или организация, в  которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория несет ответственность  за осуществление своей испытательной  и калибровочной деятельности в соответствии с требованиями настоящего стандарта, а также с целью удовлетворения запросов заказчиков, регламентирующих органов или организаций, обеспечивающих признание.

Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую лабораторией на постоянных производственных площадях, на участках вне этих площадей, на соответствующих  временно используемых или транспортируемых мощностях/ресурсах.

Если лаборатория является частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от испытаний и (или) калибровок, то ответственность персонала организации, которая участвует или имеет влияние на испытательную и (или) калибровочную деятельность лаборатории, должна быть четко определена в целях идентификации возможных конфликтов, интересов.

Лаборатория должна:

- иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с применением, поддержанием и улучшением системы менеджмента и выявлением отклонений от системы менеджмента или от методик проведения испытаний и (или) калибровок, и для инициирования действий по предотвращению или сведению к минимуму таких отклонений.

- проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

- выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков, в том числе для обеспечения защиты при хранении и передаче результатов с помощью электронных средств;

- выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой;

- установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний и (или) калибровок, а также определить взаимоотношения между ними;

- обеспечить надлежащий контроль за персоналом, проводящим испытания и калибровку, в том числе за стажерами, осуществляемый лицами, хорошо знающими методы и методики испытаний и (или) калибровок, цель каждого испытания и (или) калибровки и освоившими оценку результатов испытаний или калибровок;

- назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

- назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, который независимо от других обязанностей и ответственности должен нести определенную ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система менеджмента, касающаяся качества, была внедрена и ее требования соблюдались всегда; руководитель по качеству должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по определению политики в области качества или обеспечению ресурсами лаборатории;

   - назначить заместителей ведущих руководящих кадров.

- гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

Лаборатория должна разработать и  поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний и (или) калибровок, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Лаборатория обязана постоянно  повышать результативность своей системы  менеджмента посредством реализации политики и целей в области  качества, направленных на поддержание  качества, результатов аудита, анализа  данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Лаборатория должна установить и поддерживать на должном уровне процедуры по идентификации, сбору, индексированию, доступу, учету, хранению, ведению и уничтожению  документов, содержащих данные о качестве, и технических документов. Документы, содержащие данные о качестве, должны включать протоколы внутренних аудитов и анализов, проводимых руководством, а также документы о корректирующих и предупреждающих действиях.

 

2.2 Технические требования.

 

Правильность и достоверность  испытаний и (или) калибровок, проводимых лабораторией,

определяются многими факторами. Составляющими этих факторов являются:

– персонал;

– производственные условия и условия  окружающей среды;

– методы испытаний и калибровок и валидация методов ;

– оборудование ;

– прослеживаемость измерений;

– отбор образцов ;

– погрузочно-разгрузочные операции и транспортирование испытываемых и калибруемых образцов.

 Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и (или) калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство).

 Лаборатория должна располагать постоянным персоналом или персоналом, нанятым по договору. В случае использования персонала, нанятого по договору, дополнительного технического и вспомогательного персонала, лаборатория должна гарантировать, что за работой такого персонала установлен контроль, что работники являются компетентными и работают в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Лаборатория должна поддерживать в  актуализированном состоянии должностные  инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных  специалистов, занятых в испытаниях и (или) калибровках.

 Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний

и (или) калибровок, в том числе  источники энергии, освещение, условия  окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний и (или) калибровок.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы  воздействие окружающей среды не приводило к неверным результатам  и не влияло отрицательно на требуемое  качество любого измерения. Должны быть приняты особые меры, когда отбор образцов, испытания и (или) калибровки проводятся на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории. Технические требования к производственным условиям и условиям окружающей среды, которые могут повлиять на результаты испытаний и калибровок, должны быть оформлены документально.

 Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для проведения всех испытаний и (или) калибровок в рамках своей сферы деятельности, к которым относятся: отбор образцов, погрузочно-разгрузочные операции, транспортировка, хранение и подготовка испытываемых и (или) калибруемых образцов и при необходимости оценивание неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных испытаний и (или) калибровок.