Регламент на производство раствора кальция хлорида 10% - 5 мл (в ампулах) (К расх 1,12)

БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

                          КАФЕДРА ФТ, УиЭЗд

 

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

ВАРИАНТ № 20

ТЕМА: РЕГЛАМЕНТ НА ПРОИЗВОДСТВО РАСТВОРА КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА 10% - 5 мл (в ампулах) (К расх  1,12)

Исполнитель:

студент(ка) __ группы

 

«___» _________ 20    г.

 

 

 

 

 

г. БЕЛГОРОД

 

 

 

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

ВВЕДЕНИЕ 3

1. Характеристика конечной продукции производства 4

2. Химическая схема производства 5

3. Технологическая схема производства 5

4. Аппаратурная схема производства 7

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов 9

6. Изложение технологического процесса 11

7. Материальный баланс 16

8. Переработка и обезвреживание отходов производства 17

9. Контроль производства 17

10. Техника безопасности 17

11. Охрана окружающей среды 18

12. Перечень производственных инструкций 19

13. Информационные материалы 20

14. Список литературы 27

 

ВВЕДЕНИЕ

Растворы – это жидкие лекарственные формы, получаемые растворением одного или нескольких лекарственных веществ и предназначенные для наружного, внутреннего или инъекционного применения.

С дисперсологической точки зрения, растворы – это гомогенные, свободные всесторонне дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов или молекул.

Значительное место в номенклатуре лекарственных средств занимают растворы для инъекций.

Среди инъекционных препаратов широкое применение в медицинской практике находит 10 % раствор кальция хлорида. Кальция хлорид применяют при аллергических и кожных заболеваниях, для уменьшения проницаемости сосудов, как противоядие при отравлении солями магния, щавелевой и фтористой кислотами.

Целью работы явилось изучение нормативной документации (НД), учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства раствора кальция хлорида 10%, изложение технологического процесса его получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с этим мы поставили следующие цели:

• изучить рекомендуемую литературу;
• описать технологический процесс получения раствора кальция хлорида 10 %;
• произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;
• составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса;
• изложить теоретические основы производства растворов, приведенные в разделе «Информационные материалы».

 

1. Характеристика конечной  продукции производства 

 

1.1. Наименование продукции. Раствор кальция хлорида 10% (Solutio calcii chloridi 10%) выпускается в соответствии с ГФ X с. 149. Регистрационное удостоверение 70/626/13.

 

1.2. Состав раствора кальция хлорида 10%.

Кальция хлорида            100,0

Воды для инъекций до   1 л

 

1.3. Показания к применению, фармакологическое действие. Противоаллергическое, регулирующее кальциево-фосфорный обмен, противовоспалительное средство, источник ионов кальция.

 

1.4. Описание препарата. Бесцветная прозрачная жидкость.

 

1.5. Упаковка. Раствор выпускают в ампулах по 10 мл. Ампулы упаковывают вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в пачку из картона в соответствии с ГОСТ 17768-90.

 

1.6. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467- 
015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, концентрация раствора, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код.

На этикетке для групповой тары указывают количество упаковок, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

 

7. Транспортирование - по ГОСТ 17768-90.

 

8. Хранение. Срок годности 5 лет.

 

2. Химическая схема производства

Химические превращения в данном производстве отсутствуют.

 

3. Технологическая  схема производства раствора кальция хлорида состоит из следующих стадий:

ВР-1. Подготовка производства

ВР-2. Подготовка сырья

ТП-3. Подготовка ампул к наполнению

ТП-4. Получение раствора кальция хлорида

ТП-5. Ампулирование

УМО-6. Фасовка и упаковка раствора кальция хлорида

 

Технологическая схема производства раствора кальция хлорида

 

ВР-1.1

Подготовка воздуха

ВР-1.2

Приготовление дезрастворов

ВР-1

Подготовка производства

ВР-1.3

Подготовка помещений, оборудования и технологической тары

ВР-1.4

Подготовка персонала

ВР-1.5

Получение воды очищенной, воды для инъекций

ВР-2.1

Отвешивание кальция хлорида

ВР-2

Подготовка сырья

ВР-2.2

Отмеривание воды

ТП-3.1

Вскрытие капилляров

ТП-3

Подготовка ампул к наполнению

ТП-3.2

Отжиг

ТП-3.3

Мойка и стерилизация

ТП-3.4

Оценка качества и глубины разрежения

ТП-4.1

Растворение кальция хлорида

ТП-4

Получение раствора кальция хлорида

ТП-4.2

Фильтрование раствора

ТП-5.1

Наполнение ампул раствором

ТП-5

Ампулирование

ТП-5.2

Запайка ампул

ТП-5.3

Стерилизация

УМО-6.1

Маркировка ампул

УМО-6

Фасовка и упаковка

УМО-6.2

Упаковка ампул в коробки

УМО-6.3

Маркировка коробок

Готовая продукция

На склад

 

4. Аппаратурная  схема производства и спецификация оборудования

спецификация оборудования

Таблица 1

 

№ п/п	Наименование	Кол-во	Приме чание
1, 2	Емкость для приготовления дез. растворов	2
3	Дистиллятор	1
4	Аппарат для резки капилляров	1
5	Туннельная печь для отжига	1
6	Аппарат для мойки ампул	1
7	Сушильный шкаф	1
8	Весы	1
9	Мерник	1
10	Реактор с мешалкой и паровой рубашкой	1
11	Друк-фильтр	1
12, 17	Стол аналитика	2
13	Аппарат для наполнения ампул	1
14	Аппарат для запайки ампул	1
15	Автоклав
16	Полуавтомат для маркировки и фасовки ампул	1

 

 

 

 

Аппаратурная схема производства

 

   1                         2                         3                                4                               5

 

 

     6                            7                                 8                          9                        10

         11                             12                              13                                14

 

            15                                16                               17

 

 

 

 

 

5. Характеристика  сырья, материалов, продуктов

Таблица 2

 

Наимено вание	Обозначение НТД	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А. Основное сырье
1. Кальция хлорид	ГФ Х с. 148	фармакоп.	Бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса, гигроско- пичны. Очень легко растворим в воде, легко растворим в 95% спирте. Отсутствие ионов железа и кальция сульфата. Микробиологическая чистота в соответствии с требованиями ГФ ХI, вып.2, с.193. Хранение в хорошо укупоренных стеклянных банках, в сухом месте.	Действующее вещество
2. Вода для инъекций	ГФ Х с. 108   ФС 42-2620-97	фармакоп.	Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса, рН 5,0-6,8; отсутствие восстанавливающих веществ, угольного ангидрида, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция и тяжелых металлов; наличие аммиака не более 0,00002%, сухой остаток не более 0,001%, апирогенна.	Вспомогательное вещество (растворитель)
Б. Вспомогательные материалы
1. Ампулы стеклянные	ОСТ 64-2-485-85	по ОСТу		Для упак.
2. Бумага этикет.	ГОСТ 7625-86Е	по ГОСТу		Для упак.
3. Вода питьевая	ГОСТ 2874-82	по ГОСТу		Для упак.
4. Вода очищенная	ФС 4-2619-89	по ГОСТу		Для упак.
5. Водорода перекись	ГОСТ 177-88-6	по ГОСТу		Для упак.
6. В-во «Прогресс»	ТУ 38-10719-92	по ТУ		Для упак.
7. В-во «Сульфанол»	ТУ 6-10-1001- 75	по ТУ		Для упак.
8. Картон коробоч.	ТУ 7933-89Е	по ТУ		Для упак.
9. Краска штемпел.	ТУ 6-15-459-80	по ТУ		Для упак.
10. Крахмал картоф.	ГОСТ 7699-78	по ГОСТу		Для упак.

Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве и требования к их качеству

Таблица 3

 

Наименование промежуточного продукта	Нормативные требования к качеству промежуточных продуктов			Примечание
	наименование показателя	ед. измерения	величина показателя
Раствор кальция хлорида 10 % фильтрованный	содерж. кальция хлорида	%	9,7-10,3

 

6. Изложение технологического  процесса

ВР-1. Подготовка производства.

 

ВР-1.1. Подготовка воздуха обеспечивается системой приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования.

Система состоит из сети воздуховодов с кондиционерами, снабженными приточными и вытяжными вентиляторами, фильтрами очистки воздуха, пароувлажнителем. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

 

ВР-1.2. Приготовление дез. раствора.

В качестве дез. растворов используют:

• 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства (1);
• раствор хлорамина Б — 1% (2);
• раствор дегмина 1%.

 

ВР-1.3. Подготовка помещений, оборудования и технологической тары.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

Технологическую тару моют и дезенфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой.

 

 

ВР-1.4. Подготовка персонала.

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (приказ МЗ СССР №700 от 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

 

ВР-1.5. Получение воды очищенной и воды для инъекций.

Воду очищенную и воду для инъекций получают на дистилляторе, имеющем камеру предварительного нагрева, трубчатый испаритель, конденсатор-холодильник, специальный теплообменник, систему трубопроводов и регулятор давления воды. Вода для инъекций получается за счет сепарации пара и поверхностного парообразования.