Промышленное производство лекарственных препаратов

не менее 80% отечественных препаратов на рынке должны быть запатентованы и носить инновационный характер.

Развитие фармацевтического сектора России предполагает решение следующих задач:

Восстановление на территории России экономически целесообразного синтеза наиважнейших субстанций лекарственных средств (в том числе и в кооперации с ведущими мировыми производителями с предоставлением им гарантированных государственных льгот), обеспечивающих безопасность страны на ближайшее будущее. Реконструкция имеющихся производственных мощностей по требованиям GMP.

Ревизия всех проводимых в России научно-исследовательских работ по поиску новых соединений и выбор приоритетных направлений дальнейший исследований с использованием наиболее современных технологий высокопроизводительного скрининга и направленного химического синтеза.

Консолидация научного потенциала – создание на базе частно-государственного партнерства лабораторно-производственного комплекса по разработке новых лекарственных средств, лекарственных форм (пролонгированного действия и программируемого высвобождения), оригинальных средств доставки (в том числе ингаляционных двойного назначения). Возможно в кооперации с ведущими российскими или западными производителями

Строительство современного, удовлетворяющего требованиям GMP/ISO, био-фармацевтического производства важнейших лекарственных средств на основе рекомбинантных терапевтических белков. Возможно на базе российского производителя, в кооперации с западными партнерами.

Необходимыми внешними условиями развития фармацевтического сектора являются:

стимулирование на государственном уровне процесса проведения ведущими международными фармацевтическими корпорациями инновационных исследований в России.

Изменение закупочной политики государства: приобрение вместо бренд-дженериков аналогичных по качеству препаратов у менее раскрученных, в том числе отечественных, производителей,

стимулирование притока в отрасль инвестиций. Формирование списка препаратов, полный цикл производства которых будет налажен в России, а также утверждение механизма гарантированных закупок ряда препаратов в рамках тендеров. Кроме того, введение протекционистской политики для защиты отечественных производителей, включая антидемпинговые санкции по отношению к продукции, импортируемой из развивающихся стран.

В целом, фарминдустрию в России нужно воссоздавать по той же модели, что и автомобильную промышленность — привлекая на российский рынок иностранные фирмы. При этом зарубежным производителям могут быть предоставлены преференции на российском рынке, при условии, что они инвестируют гарантированную прибыль от продажи лекарств в их производство на территории России.

Ключевую роль в развитии фармотрасли должно занять государство, в зоне прямой ответственности которого находится, прежде всего, установка «правил игры» в фармацевтической сфере (как в части спроса, так и в части предложения) и которое будет финансировать разработку до того этапа, пока ей не заинтересуется бизнес. При этом крайне важно развивать посевные формы финансирования. В разработке лекарств инновационный процесс самый длинный, самый дорогой и самый рискованный. Поэтому инвесторы готовы подключаться к финансированию лекарственных разработок только после второй-третьей стадии испытаний. Очевидно, что государству в нынешних условиях придётся взять на себя часть рисков и реализовать специальные механизмы поддержки инноваций в отрасли.

Исходя из растущего потенциала рынка, в дополнение к стимулированию конечного потребления логичным представляются дополнительные усилия государства, направленные на стимулирование инвестиций в развитие собственного производства. Это позволит не только осуществить успешное импортозамещение в дженериковом секторе, но и сконцентрировать необходимый потенциал для входа в инновационный сегмент.

Необходимыми условиями, которые должны быть созданы внутри отрасли, являются:

создание вертикально интегрированной структуры (крупной национальной фармацевтической компании), нацеленной на преодоление кризисной ситуации и способной организовать разработку и производство продукции для лечения наиболее социально значимых заболеваний,

создание специализированных научных центров (национальных лабораторий): промышленной биотехнологии, нанобиотехнологии, биотехнологии лекарств нового поколения

строительство 2-3 современных заводов по производству лекарственных субстанций на основе частно-государственного партнерства, в том числе  - совместно с зарубежными (транснациональными) фармацевтическими компаниями.

наращивание российского производства дженериков и приобретение у западных компаний лицензии на выпуск инновационных препаратов

решёние вопроса о закреплении прав на интеллектуальную собственность за изобретателями препаратов, поскольку без этого бессмысленно говорить об эффективном внедрении инновационной продукции.

Реализация плана технологического развития фармацевтической промышленности будет осуществляться поэтапно.

В период до 2010-2011гг (в ближайшие два-три года) очевидно придётся смириться с импортом лекарств. Но при этом в стране будут построены новые заводы.

В среднесрочной перспективе, в течение 7 лет, это позволит обеспечить россиян качественными лекарствами, произведёнными в России и, соответственно, не такими дорогими. А спустя 7 лет будет создана база, на которой можно будет создавать инновационные лекарства.

Перспективы развития фармацевтики в России связаны с повышением роли государства, а также созданием механизмов сотрудничества государственных структур с малыми и средними частными компаниями, производящими (и разрабатывающими) высокотехнологичные продукты.

Первоочередной тактической задачей является импортозамещение. Перераспределить рыночные доли можно будет в течение ближайших пяти-семи лет, для чего будут предприняты меры для наращивания российского производства дженериков и приобретены у западных компаний лицензии на выпуск инновационных препаратов (не менее 40 лицензий).

Должна измениться и закупочная политика государства: приобретая вместо бренд-дженериков аналогичные по качеству препараты менее раскрученных производителей, государство, по расчётам Минпромэнерго, могло бы экономить порядка двух миллиардов долларов в год.

Одновременно с решением тактических задач нужно решать и стратегические — воссоздавать отечественную фарминдустрию и повышать инновационную составляющую в отрасли. К 2020 году, согласно Стратегии, на рынок будут выведены не менее двухсот инновационных препаратов, произведённых на территории России, что позволит сравнять рыночные доли отечественных и западных фармпроизводителей.

При этом рост инновационной составляющей отрасли может быть обеспечен только в том случае, если объём инвестиций в неё достигнет порядка 200 миллионов долларов в год. Значительную часть этих расходов, по всей видимости, должно будет взять на себя государство: российские производители сегодня тратят на эти цели в общей сложности около 50 миллионов в год.

Одним из важнейших моментов, по мнению представителей большинства фармкомпаний, является необходимость определения с приоритетами развития. Очевидно, что российские производители не смогут охватить весь фронт лекарственных препаратов, поэтому нужно выбрать 5-7 стратегических направлений, на которых и будет сосредоточено всё внимание, сконцентрированы ресурсы.

Основные точки роста будут связаны с развитием следующих направлений:

Био-дженерики

Терапевтические и диагностические моноклональные антитела, факторы свертывания крови

Диагностикумы, в том числе на основе биочипов (от диагностики вирусных заболеваний до генотипирования).

Разработка технологий создания нового поколения антибиотиков и лекарственных средств.

Технологии адресной доставки физиологически активных веществ в клетки и органы.

Клеточные технологии

а)  для получения вакцин и лекарственных препаратов.

б) в области стволовых клеток и восстановительной медицины, в том числе для решения демографических проблем.

Генная инженерия. Протеомика. Транскриптомика. Применение данных по геному человека. Развитие на их основе персональной медицины.

Тканевая хирургия и трансплантология, в том числе с выходом на лечение старческих заболеваний, разработка систем подавления иммунного ответа на трансплантанты.

Разработка новых технологий химического синтеза лекарств, в том числе нанолекарств.

Рассматривая перспективы развития сектора, представляется возможным прогнозировать, что при существующем «консервативном» сценарии развития в обозримом будущем в России, несмотря на существующие позитивные предпосылки (дешевые энергоресурсы, сырье, научно-технологические кадры и школы) перестанут существовать производственный сектор (за исключением предприятий по расфасовке лекарств) и сопряженный с ним научно-технологический сектор. В этом случае проблематичной становится стратегия на создание оригинальных препаратов и лекарств нового поколения, основанных на нанотехнологиях и биомишень-направленном действии.

Инновационный сценарий развития, в свою очередь, предполагает разработку и принятие стратегии развития фармацевтической промышленности России, призванной решить лекарственное обеспечение населения России в существующих условиях и на перспективу. Стратегия должна предполагать гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально-значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков. Важным элементом должна быть направленность на создание нового поколения лекарств, которые способны обеспечить максимальное продление жизни человека в активном, работоспособном состоянии.

Согласно мнению большинства экспертов, в России существуют все научные и экономические предпосылки выбора инновационного пути развития. Несмотря на кризисные явления в экономике и науке, наблюдавшиеся в последние 15 лет, в настоящее время сложился ряд предпосылок возрождения отечественной фармацевтической отрасли. Так, Россия располагает всеми ключевыми ресурсами и конкурентными преимуществами для восстановления и развития фармацевтической промышленности. Важную роль при оценке перспектив развития Российской фармацевтической промышленности должны играть такие факторы, как обеспеченность отрасли сырьем и энергией. Фармацевтическое производство характеризуется высокой энергоемкостью: удельный вес стоимости энергоносителей в стоимости производства субстанций доходит до 60%. Так как Россия является мощной энергетической державой, а стоимость энергоносителей остается ниже мировой, предприятия отечественной фарминдустрии будут потенциально обладать преимуществом перед самыми серьезными конкурентами.

Принципиальным моментом является способность российской науки разрабатывать технологии для предприятий сектора. По мнению экспертов, в число которых входят представители бизнес-сообщества, в настоящее время способность российской науки разрабатывать технологии для предприятий фармацевтического сектора реально необъективно низкая, при этом потенциально – при принятии концепции развития фармацевтической промышленности – достаточно высокая.

В целом, сектор научных исследований и разработок пока еще мало востребован отечественной фармацевтической промышленностью. Стоит задача – заполнить разрыв, образовавшийся после разрушения отраслевой науки, создав недостающие элементы этого механизма.

Сложившаяся к настоящему моменту неудовлетворительная ситуация с обеспечением лекарственной безопасности требует принятия незамедлительных мер по ее преодолению. В качестве первоочередных мер могло бы стать создание вертикально интегрированной структуры (крупной национальной фармацевтической компании), нацеленной на преодоление кризисной ситуации и способной организовать разработку и производство продукции для лечения наиболее социально значимых заболеваний, а также строительство современных заводов по производству лекарственных субстанций на основе частно-государственного партнерства, в том числе  - совместно с зарубежными (транснациональными) фармацевтическими компаниями. Такая корпорация в перспективе могла бы стать акцептором продуктов от малых инновационных компаний-разработчиков.

Для дальнейшей интенсификации развития отрасли и ее быстрейшей интеграции в мировой рынок на государственном уровне необходимо стимулировать проведение ведущими международными фармацевтическими корпорациями инновационных исследований в России. Для этого необходимо использовать рычаги законодательного и административного стимулирования для создания исследовательских центров в особых технико-внедренческих зонах. Успешным примером реализации такого подхода может служить «китайская модель», согласно которой правительство стимулирует иностранные фармацевтические компании затрачивать часть своих средств на НИОКР на территории страны пропорционально выручке, которую они получают в стране по отношению к продажам по всему миру.

Для инфраструктурного обеспечения развития необходимо создание специализированных научных центров (национальных лабораторий): промышленной биотехнологии, нанобиотехнологии, биотехнологии лекарств нового поколения и др. Создание специализированных опытно-экспериментальных установок, учебно-научных центров и бизнес-инкубаторов с использованием мирового опыта и западных специалистов.

Комплекс мер приведет к созданию нескольких крупных специализированных интегрированных биофармацевтических научно-производственных структур (холдингов), способных организовать разработку и выпуск востребованной продукции и завоевать до 70 процентов рынка России, а также конкурировать на мировых рынках.

Возможные развилки технологического развития фармацевтической промышленности могут возникнуть в первую очередь за счет невозможности или затягивания создания необходимых для его реализации условий.