Промышленное производство лекарственных препаратов

Отделение запасов производит прием и хранение медикаментов и др. медицинских изделий, отпускает их отдельные аптеки и снабженные ими лечебно-профилактические учреждения, аптечные пункты, лотки и киоски.

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное изготовление и отпуск лекарственных препаратов, условие для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещении, правильное хранение лекарственных средств.

Источником большинства лекарственных препаратов, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическая, галенофармацевтическая и промышленность а/б, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относятся производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение в чистом виде из природного сырья. К галеновофармац. промышленности относятся производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных препаратов.

Производство а/б и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности.

Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых а/б, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие. Кроме того, особое внимание уделяется увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Расширяется производство ассортимент лекарственных препаратов в новых лекарственных формах (слойные таблетки и драже, разные капсулы, специальные формы для детей) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и др. материалов и т.д.)

Наряду с крупномасштабной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые относятся к аптечным управлениям и занимаются выпуском галеновых препаратов (настойки, экстракты), для производства которых, требуется относительно несложное оборудование.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:

1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению ( мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.

Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Большие фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных производств. Для них характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и в ряде случаев полная автоматизация производства.

 

2.2. Промышленное производство лекарственных препаратов

Источником большинства лекарственных препаратов, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическая, галенофармацевтическая и промышленность а/б, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относятся производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение в чистом виде из природного сырья. К галеново-фармацевтической  промышленности относятся производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных препаратов. Производство а/б и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности. Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых а/б, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие. Кроме того, особое внимание уделяется увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Расширяется производство ассортимент лекарственных препаратов в новых лекарственных формах (слойные таблетки и драже, разные капсулы, специальные формы для детей) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и др. материалов и т.д.)

Наряду с крупномасштабной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые относятся к аптечным управлениям и занимаются  выпуском галеновых препаратов (настойки, экстракты), для производства которых, требуется относительно несложное оборудование. 

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:

1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д. В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование. В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению ( мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови. В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники. На каждом фармацевтическом заводе, кроме  основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д. Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода. Большие фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных производств. Для них характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и в ряде случаев полная автоматизация производства.

 

2.3. Перспективы развития фармацевтического производства

По своему объему российский фармацевтический рынок находится на втором месте после продовольственного и представляет собой один из наиболее динамичных и перспективных специализированных рынков. Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2007 году составили в конечных ценах потребления около 300 млрд. рублей (12 млрд. долларов США). В течение последних лет показатель ежегодного прироста потребления составляет около 25-30 процентов (фармрынки США, Японии, Германии и Франции растут в последние годы в среднем на 3-5 %), что свидетельствует об увеличении потребления лекарственных средств на душу населения (до 2 тысяч рублей в год на человека в 2007 году).

Ориентация преимущественно на внутренний рынок обуславливает значительно меньшую по сравнению с экспортно-ориентированными отраслями чувствительность фармацевтического сектора к колебаниям валютных курсов и способствует его стабильности. Невелика зависимость спроса на фармацевтическую продукцию и от фазы экономического цикла, что также положительно влияет на его развитие.

Факторами, оказывающими наиболее существенное влияние на результаты деятельности российской фармацевтической промышленности, являются рост внутреннего рынка лекарственных средств и реализация государственных программ в области обеспечения населения лекарственными средствами, в том числе приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), а также значительный рост коммерческого рынка.

Несмотря на то, что в последние годы государством были сделаны крупные инвестиции в здравоохранение, груз накопленных проблем остается весьма значительным. Отставание здравоохранения от западных стран ощущается значительно сильней, чем во многих других ключевых отраслях экономики (среднестатистический россиянин потребляет в год лекарств на 50 долл, а американец – на 683 долл). Чтобы противостоять новым вызовам, необходимо создать по существу новую систему, повысив ее технологический и организационный уровень.

В этой связи, цель государственной политики в области здравоохранения - повышение качества и доступности медицинской помощи, обеспечение населения качественными и эффективно действующими медицинскими препаратами, улучшение на этой основе показателей здоровья населения, увеличение продолжительности жизни, снижение смертности.

В отрасли существуют негативные тенденции и ограничения, серьезно сдерживающие ее развитие.

Прежде всего это касается структуры внутреннего рынка. Российский рынок лекарств оценивается сегодня в 12 миллиардов долларов, к 2020 году он должен вырасти, как минимум, втрое. Проблема в том, что доля российской фармацевтической продукции в натуральном выражении в настоящее время составляет около 70 процентов рынка, в то время как в стоимостном выражении 80% рынка занимают западные фармпроизводители, что расценивается некоторыми экспертами, как угроза для национальной безопасности страны. Если не предпринимать мер по развитию отечественной фармотрасли, доля импорта будет расти и в ближайшие 10 лет достигнет 90%.

Таблица  - Структура рынка лекарственных средств в натуральных и стоимостных показателях

Лекарственный рынок России представлен сегодня в основном импортной продукцией. Сравнять в нём доли отечественных и зарубежных производителей, согласно оценкам специалистов, удастся, если вложить в фарминдустрию порядка миллиарда долларов и разработать не менее 200 инновационных препаратов.

Кризисная ситуация сложилась в обеспечении российских фармацевтических предприятий сырьем. За пятнадцать последних лет производство субстанций на большинстве заводов закрыто. Если в 1991 году 80 процентов лекарств выпускалось из субстанций российского производства, то теперь эта цифра составляет не более 10 процентов.

Таким образом, сегодняшнее состояние фармацевтического сектора России при его внешнем благополучии (высокие темпы роста, в стоимостном выражении составляющие 25-30 процентов) по существу является нестабильным и не имеет перспектив развития в долгосрочной перспективе при «консервативном» сценарии развития. В своей сущностной основе состояние сектора является потенциально кризисным. В первую очередь это обусловлено отсутствием национальной концепции развития фармацевтической промышленности.

Основными угрожающими факторами являются:

возможность прекращения поставок в Россию импортных лекарственных препаратов при наступлении чрезвычайных обстоятельств (по объективным причинам).

преобладание в составе поставщиков фармацевтической продукции на российский рынок производителей из стран НАТО в условиях обострения международной обстановки может стать инструментом оказания политического давления на Россию.

даже вне кризисной ситуации потребности российского фармацевтического рынка зачастую не удовлетворяются зарубежными производителями лекарственных средств вовремя и в нужном объеме. Принятая стратегия маркетинга и производства продукции не предусматривает резкого наращивания объемов выпуска лекарственных средств за короткие промежутки времени даже при наличии повышенного спроса.

снижение уровня управляемости российского фармацевтического рынка и фактическая монополизация отдельных его сегментов зарубежными производителями привела к тому, что иностранные поставщики получили действенные рычаги контроля рынка (в том числе ценового).

отсутствие современных производств, способных обеспечить базовыми конкурентоспособными продуктами (субстанциями) для эффективного функционирования фабрик по производству готовых лекарственных форм.

отсутствие крупных национальных фармкомпаний, способных консолидировать игроков рынка и вместе с государством обеспечить инновационно-ориентированное развитие фармацевтического сектора экономики. Незаинтересованность транснациональных фармкомпаний в развитии научно-технологического и производственного секторов на территории России.

Целевыми индикаторами развития отрасли являются:

увеличение доли продукции отечественного производства к 2020 г.до более чем 50 % в общем объеме внутреннего рынка;

рост употребления лекарств жителями России к 2020 г. до уровня 300 долл/год