Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:

Рибофлавина (0,001-5000) 5 мл

Кислоты аскорбиновой (0,05-20) 1,0 мл

 

Натрия хлорида (0,081 -10) 0,8 мл

Воды очищенной .* (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторонѵ ППК:

Дата   . ППК.

Aquae purificatae 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02 % 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 % 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% 0.8 ml

V= 10 ml Подписи:

Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в сте-рильный флакон для отпуска.

Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

Пример.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02 % - 10 ml

Acidi ascorbinici 0,03

Acidi borici 0,2

Misce.

D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использо-вать концентрированные асептические растворы.

Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по на-трия хлориду равен 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае і добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраііиМ (0,9 ±0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. ПрЯ использовании концентрированных растворов, изготовленных н воде очищенной, будет получен объем капель глазных и конііен трация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.

Раствора рибофлавина 0,02 % - 10 мл (= 0,002 • 5000)

Раствора кислоты аскорбиновой 5 % — 0,6 мл (= 0,03 ■ 20)

Раствора кислоты борной 4 % — 5 мл (= 0,2 • 25)

Рассчитанный объем 15,6 мл — много больше указанного в прописи рецепта.

 

Поэтому используют концентрированные растворы, изготовленные на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

После выполнения соответствующих расчетов и изготовления паствора по памяти заполняют лицевую сторону ПГТК:

Дата   . ППК 23.

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml

Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02%  5 ml

V= 10 ml Подписи:

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для от-пуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических вклю-чений, оформляют Для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой обо-лочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности,- ста-бильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешен-ных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгиро-ванного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата, в экстремальных случаях (на-пример, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Если требуется (в соот-ветствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специ-альную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.

Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически из-готовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.

Экстракты-концентраты — это особая группа экстрактов, применяемых для изготовления настоев и отваров.

При их использовании значительно сокращается время приготовления, так как процесс сводится к простому растворению или смешиванию соответствующего количества концентрата с водой.

При производстве экстрактов-концентратов в качестве эк-страгента используют спирт низкой концентрации (20—30%), стремясь приблизить эти извлечения по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям. Экстракты-концентраты могут быть жидкими и сухими.

Жидкие экстракты-концентраты (Extracta fluida standartisata 1:2). Это соотношение обозначает, что 1 части растительного сырья соответствует 2 объемные части концентрата. Поэтому при изготовлении настоя или отвара с применением жидкого экстракта-концентрата последнего берут двойное количество вместо прописанного количества сырья. Промышленность выпускает: Extractum Adonidis fluidum 1:2, Extractum Leonuri fluidum 1:2, Extractum Valerianae fluidum 1:2 и

др.

Сухие экстракты-концентраты (Extracta sicca standartisata 1:1). При изготовлении настоев и отваров из сухих экстрактов-концентратов вместо прописанного в рецепте количества растительного сырья берут одинаковые по массе количества концентрата и растворяют его в соответствующем объеме воды. Промышленность выпускает: Extractum Althaeae siccum 1:1, Extractum Adonidis siccum 1:1, Extractum Thermopsidis siccum 1:1.

Экстракты-концентраты стандартизованные сухие (1:1) и жидкие (1:2) вводят в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения твердых веществ и введения жидких галеновых и новогаленовых препаратов.

 

2.3.Контроль качества, условия и сроки хранения концентратов  и полуфабрикатов.

Контроль качества. В обязательном порядке проверяют полноту растворения, т.е. отсутствие механических включений, подлинность и количественное содержание лекарственного вещества. При положительном результате анализа раствор фильтруют в стерильный маркированный баллон с притертой пробкой, снабжают биркой, на которой указывают:

Solutio Natrii bromidi 20 %

Дата изготовления

Серия № анализа

Подпись проверившего раствор.

Все операции и расчеты, связанные с изготовлением концентратов, заносят в специальный журнал.

В соответствии с НД концентрированные растворы хранят в прохладном защищенном от света месте в течение установленного срока годности. Для 20%-ного раствора натрия бромида срок хранения не более 20 сут при температуре не выше +25 °С.

 

3. Экспериментальная часть.

3.1.Проанализируйте  экстемпоральную рецептуру, включаюшую  лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов в аптеке.

При анализе экстемпоральной рецептуры, включающей лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов, было выяснено, что около 80% от общего числа жидких лекарственных форм в аптеке производятся с помощью концентрированных растворов.

 

3.2.Оцените номенклатуру  используемых в аптеке полуфабрикатов  твердых и мягких лекарственных форм, условия и сроки хранения.

Номенклатура концентрированных растворов в аптеке представлена наименованиями, разрешенными приказом МЗ РФ № 308

1. Раствор гексаметилентетрамина 20% (1:5)
2. Раствор калия бромида 1:5 (20%)
3. Раствор калия иодида 1:5 (20%)
4. Раствор кальция хлорида 1:2 (50%,)
5. Раствор кислоты борной 1:25 (4%)
6. Раствор кофеина-бензоата натрия 1:5 (20%)
7. Раствор натрия бензоата 1:10 (10%)
8. Раствор магния сульфата 1:5 (20%)
9. Раствор натрия бромида 1:5 (20%)
10.  Раствор натрия гидрокарбоната 1:20 (5%)

Концентрированные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи приготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика. Хранят концентрированные растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав, при температуре не выше 25°С или в холодильнике (3—5°С). Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служат признаками их негодности. Сроки хранения концентрированных растворов приведены в приказе МЗ РФ № .

При изготовлении концентрированных растворов все записи ведутся в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ», которая пронумеровывается, прошнуровывается и скрепляется печатью и подписью Руководителя вышестоящей организации. Все записи в книге делаются соответствующими работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Концентратам присваивается серия, что соответствует порядковому номеру Регистрации продукции в книге. Номенклатура концентратов, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться ПО «Фармация» после согласования с контрольно-аналитической лабораторией.

 

3.3.Опишите технологию  концентратов и полуфабрикатов  для различных лекарственных форм (расчеты, теоретическое обоснование). используемые средства малой механизации для 10 прописей.

Rp.: Codeini phosphatis 0,2

Inf. Herbae Adonidis vernalis ех 6,0 180 ml

Natrii bromidi 4,0

Tinct. Valerianae 6,0 ml

М. D. S. По 1 столовой ложке 3—4 раза в день

Опалесцирующая микстура для внутреннего применения, в состав которой входят: настой из гликозидсодержащего сырья (список Б), наркотическое вещество кодеина фосфат (список Б) и настойка валерианы (пахучее вещество). Объем микстуры — 186 мл.

Настой из травы горицвета можно приготовить, используя сухой экстракт 1:1. Для этого в подставку отмеривают из бюретки 154,4 мл воды, растворяют 6 г сухого экстракта горицвета (К = = 0,6) и процеживают во флакон для отпуска. К процеженной жидкости добавляют 2 мл 10 % раствора кодеина фосфата (1 : 10), 20 мл 20% раствора натрия бромида (1:5) и 6 мл настойки валерианы. Микстуру оформляют к отпуску.

 

Rp.:    Inf. Herbae Adonidis vernalis ех 6,0 180 ml

Natrii bromidi 2,0

Tincturae Valerianae 10 ml

М. D.S. По    1   столовой   ложке 3 раза в день

Паспорт: Воды дистиллированной 178 мл

Раствора натрия бромида 1:5   10 мл

Экстракта адониса жидкого 1:2   12 мл

Настойки валерианы 10 мл

Общий объем 210 мл

Во флакон отмеряют 178 мл дистиллированной воды и туда же добавляют 10 мл раствора натрия бромида, 12 мл экстракта адониса и 10 мл настойки валерианы. Флакон укупоривают и оформляют к отпуску.

1. Rp.: Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0,2

Cetylpyridinii chloridi 0,001

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз

 

2. Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,1

Acidi borici 0,2

Chlorbutanoli hydrati 0,05

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 2 раза в день в правый глаз

 

3. Rp.: Platyphyllini hydrotartratis 0,1

Acidi borici 0,2

Nipagini 0,01

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 1 раз в день в левый глаз

 

4. Rp: Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0,2

Nipagini 0,01

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Sterilisetur!

Da tales doses №2.

Signa: По 2 капли в левый глаз на ночь.

 

5. Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

 

 

6. Rp.: Dimedroli 2,0

Tincturae Valerianae

Tincturae Convallariae ana 20 ml

Lanolini anhydrici 40,0

Unguenti Zinci 120,0

Misce, fiat unguentum

Da.

Signa. Наносить на кожу.

 

7.Recipe: Zinci oxydi 3,3

Xeroformii 3,0

Talci 3,3

Amili 3,3

Misce ut fiat pulvis.

Da. Signa: Присыпка.

 

 

№1 Recipe:   Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Свойства ингредиентов.

Codeini phosphas  – (ГФ X, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде.

Natrii bromidum (ГФ X, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.

Natrii benzoatis – (ГФ X, ст.424) – белый кристаллический порошок, сладковато–соленого вкуса, легко растворим в воде.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество).

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

–   Кодеина фосфат – наркотическое вещество

В.р.д. 0,1 В.с.д. 0,3

Общий объем лекарственной формы – 180 мл

Число приемов– 180 : 15 = 12

р.д. (0,15: 12) = 0,012

с.д. (0,012–3) = 0,036

Норма одноразового отпуска 0,2г, в рецепте – 0,15г

Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.

Паспорт письменного контроля.