Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

 

 

 

КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ.

 

 

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

ПО АПТЕЧНОЙ ТЕХНОЛОГИИ НА ТЕМУ:

Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

 

 

 

Выполнил: студентка _____группы

___ ________

______________________________

 

 

 

 

 

 

 

Пятигорск, 2014 г.

 

План

1. Введение.

2. Обзор литературы.

2.1.Концентраты и полуфабрикаты, их приготовление и значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм.

2.2.Характеристика лекарственных  форм. приготовляемых с использова-нием концентратов и полуфабрикатов.

2.3.Контроль качества, условия  и сроки хранения концентратов  и полуфабрикатов.

3. Экспериментальная часть.

3.1..Проанализируйте экстемпоральную  рецептуру, включаюшую лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов в аптеке.

3.2.Оцените номенклатуру  используемых в аптеке полуфабрикатов  твердых и мягких лекарственных форм, условия и сроки хранения.

3.3.Опишите технологию  концентратов и полуфабрикатов  для различных лекарственных форм (расчеты, теоретическое обоснованне). используемые средства малой механизации для 10 прописей.

3.4.Проанализируйте соогветствие  технологии концентратов и полуфабрикатов в аптеке требовапиям действующей НД.

4. Выводы и предложения  по совершенствованию концентратов  и полуфаб-рикатов, расширснию номенклатуры  лекарств. приготовляемых с их  использованием.

5. Литература.

 

 

1. Введение.

Бюреточная система — система организации труда с соблюде-нием технологии изготовления, применением соответствующих измерительных приборов и специально изготовленных концент-рированных растворов. Основные положения бюреточной системы изложены в Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной соответствующим приказом Минздрава России.

Концентрированные растворы лекарственных веществ (концентраты) изготавливают в массообъемной концентрации в асептических условиях на свежеполученной стерильной воде очищенной. Все вспомогательные материалы, а также посуда для изготовления и хранения концентрированных растворов должны быть предварительно простерилизованы. Объем растворов может быть значительным (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит качество растворов, изготовленных в последующем с использованием концентратов.

Концентрированные растворы наркотических, психотропных, снотворных веществ и веществ списка А не изготавливают.

Учитывая, что концентрированный раствор — продукт внутриаптечной заготовки, его название и концентрацию записывают в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля (см. приложение к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках).

 

2. Обзор литературы.

2.1.Концентраты  и полуфабрикаты, их приготовление  и значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм.

Концентрированные растворы (концентраты) — заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Правила изготовления, хранения, и использования концентрированных растворов определяются требованиями приказов МЗ РФ «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» №308 от 21.10.97, «О контроле качества лекарственных средств в аптеках» № 214 от 16.07.97, «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» № 309 от 21.10.97 и «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» № 305 от 16.10.97. К концентратам относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется их изготавливать из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции приказа МЗ РФ № 308. Концентраты изготавливают по мере необходимости с учетом срока их годности. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендуемых для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности также приведены в приказе МЗ РФ № 308.

Концентрированные растворы изготавливают массообъемным методом в мерной посуде (колбы, цилиндры) в асептических условиях в соответствии с требованиями действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент увеличения объема лекарственного вещества. Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.

При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.

Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах:

до 20% концентрации растворов (включительно) — не более +2%;

более 20 % концентрации раствора — не более +1 %. Например, для 10% — от 9,8% до 10,2%;

20%-от 19,6% до 20,4%;

50%-от 49,5% до 50,5%. В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора. Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3—5 °С или не выше 25 °С, что оговорено в приказе для каждого раствора. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

Применение концентрированных растворов позволяет резко увеличить производительность труда и ускорить отпуск лекарственных средств. При их использовании сокращаются кропотливые операции взвешивания ингредиентов, расход вспомогательной посуды, материалов, увеличивается точность работы и уменьшается опасность ошибок.

Вспомогательные материалы, а также посуда, используемая для изготовления и хранения растворов, должны быть простерилизованы.

Изготовление концентрированных растворов состоит из следующих основных операций:

Проведение расчетов количества воды и лекарственного вещества.

Изготовление концентрата и оценка его качества, которые включают: растворение; анализ раствора на количественное содержание; укрепление или разбавление раствора (в случае неудовлетворительного анализа) и повторный анализ; фильтрование раствора; проверка на отсутствие механических включений.

Оформление к применению, хранение, учет.

ПРОВЕДЕНИЕ РАСЧЕТОВ КОЛИЧЕСТВА ВОДЫ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА

При изготовлении концентратов пользуются мерной посудой (колбами). В случае отсутствия мерной посуды расчеты количества воды для изготовления концентрата делают двумя способами:

с использованием плотности концентрированного раствора;

с учетом коэффициента увеличения объема вещества, который показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г вещества.

Расчет массы лекарственного вещества. Например, требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы.

Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги.

После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО — 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл.

В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом процента влажности.

Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно, и в случае положительного анализа их фильтруют.

Фильтрование проводят через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размерами пор 10—16 мкм под вакуумом с использованием фильтровальных установок карусельного или стационарного типа в простерилизованные штангласы с притертой пробкой. Во время фильтрования растворы, находящиеся в воронках, должны защищаться от загрязнения стерильными стеклянными пластинками или другими подходящими крышками.

После фильтрования растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне, освещенных электрической лампой мощностью 60 Вт.

Оформление к применению и хранение проводят в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308.

Например, изготовить 1 л 20% раствора натрия салицилата Solutio Natrii salicylatis 20% 1000 ml.

a) Изготовление раствора с помощью  мерной посуды в асептических  условиях.

Изготовление ведут в мерной колбе вместимостью 1 л. Помещают туда отвешенные на тарирных весах 200 г натрия салицилата и растворяют в небольшом количестве свежеприготовленной и охлажденной воды очищенной (натрия салицилат подвержен окислению). Затем воду доливают до метки. Раствор проверяют на подлинность и количественное содержание вещества, и после положительного анализа его фильтруют. Фильтрование раствора проводят через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10—16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованный штанглас оранжевого стекла с притертой пробкой.

Раствор проверяют на отсутствие механических включений, и штанглас оформляют этикеткой с обозначением наименования раствора и его концентрации, номера серии и анализа, даты изготовления и срока годности, подписи приготовившего раствор и подписи химика-аналитика. Изготовление раствора регистрируется в «Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля, внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, требованиям лечебных учреждений, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки», который ведется в аптеке в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214. Журнал должен иметь пронумерованные страницы, прошнурованные и скрепленные печатью и подписью руководителя вышестоящей организации листы. Все записи в журнале делаются работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших изготовление раствора и проверявшего его.

В случае отсутствия мерной посуды количество воды рассчитывают:

б) на основании плотности 20% раствора натрия салицилата, которая равна 1,083 г/мл. Масса 1 л раствора: 1000 х 1,083 = = 1083 г. Воды нужно взять: 1083—200 = 883 мл.

В стерильную подставку отмеривают 883 мл свежепрокипяченной очищенной воды и растворяют в ней 200 г натрия салицилата;

в) используя коэффициент увеличения объема при растворении лекарственного вещества, который для натрия салицилата равен 0,59 мл/г, количество воды рассчитывают следующим образом:

1000 - (0,59 х 200) = 882 мл.

При использовании в аптеках концентрированных растворов применяют аптечные пипетки, аптечные бюретки и бюреточные установки с механическим приводом, описанные в главе 6.

В аптечных условиях чаще всего используют концентрированные растворы гексаметилентатрамина 10% (1:10) 20% (1:5); калиябромида20% (1:5); калияйодида20% (1:5), кальция хлорида 5% (1:20), 10% (1:10), 20% (1:5); кислоты хлористоводородной 10% (1:10), магния сульфата 10% (1:10), 25% (1:4), 50% (1:2); натрия бромида 20% (1:5), натрия гидрокарбоната 5% (1:20) и др.

При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью бюреточной системы необходимо правильно определить общий объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды.

Для изготовления концентрированных растворов предъявляются особые требования к воде очищенной. Она должна быт свежеполученной, стерильной, проверенной на отсутствие ионов хлора, кальция, сульфат-ионов, восстанавливающих веществ солей аммония, углерода диоксида, рН 5,0 — 7,0. Воду очищенную стерилизуют термическим методом (насыщенным паром) при (120 ± 2) °С. Время стерилизации зависит от объема воды.

Расчеты. Концентрированные растворы изготавливают в концентрациях, значительно больших 3 %, и изменение объема, возникающее при растворении вещества, не укладывается в норму допустимого отклонения. Его следует учитывать при расчетах и изготовлении.

Если концентрированный раствор изготавливают в мерной посуде, градуированной «на налив», то изменение объема учитывается при дозировании автоматически.

При отсутствии мерной посуды изменение объема рассчитывают с использованием KYO.

Например, необходимо изготовить 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида. Масса лекарственного вещества, необходимая для изготовления 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида, — 100,0 г. Коэффициент увеличения объема — 0,26. Изменение объема — 26 мл (100,0 • 0,26); отклонение ± 1 % (т.е. не более 5 мл). 26 > 5. Объем воды очищенной равен 474 мл, т. е. 500 — 26.

Объем воды очищенной можно рассчитать, зная плотность раствора. Плотность 20%-ного раствора натрия бромида 1,1488 г/мл. Масса 500 мл 20%-ного раствора 500 мл • 1,1488 г/мл = 574 г.