Аптечная технология гетерогенных систем: суспензии

Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объёму при взбалтывании в течение 15-20 с после 24 часов хранения и за 40-60 с после 3 суток хранения.

Однородность частиц дисперсной фазы. Не должно быть неоднородных крупных частиц дисперсной фазы.

Отклонения в содержании действующих веществ в 1г (мл) суспензии не должно превышать ±10%.

Показателями качества суспензий являются также время отстаивания и сухой остаток. По величине отстоявшегося слоя при хранении судят об устойчивости суспензий: чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше.

Сухой остаток определяют с целью проверки точности дозирования. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка.

Хранение суспензий в аптеках разрешается приказом МЗ РФ №214 от 16.10.97  в течение 3-х суток в прохладном месте. Все микстуры - суспензии отпускают только свежеприготовленными.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Результаты собственного исследования

Rp: Laevomycetini 0,25   | 0,25

         Acidi salycilici 0,2   | 0,2

           Sulfuris              2,0   | 2,0

           Spiritus aetilici 70% 40 ml  | 40 ml 70%

           Sol. Acidi borici 2% 20 ml  | 0,4

           Glycerini               2,0   | 2,0

           M.D.S. Протирать кожу лица  | V (Н2О) = 20 ml

      утром и вечером

 

кислота борная:     сера:

2,0 – 100 мл воды     Х= 0,4   1,0 – 5 к спирта     Х = 10 к

  Х – 20 мл               2,0 – Х к спирта

Смах= = = 5,88%

С (сух в-в) = = 4.6 %

Так как Смах С (борн.к-ты), то готовим без учета КУО

V (Н2О) = 20 мл

Спирт этиловый:

V (спирта) = = 29,06 мл  96,4 %

m (спирта) = 29,06 х 0,8058=23,4

 

На оборотной стороне рецепта списываем спирт по учетной концентрации:

Отпустила спирта этилового 70% 40 мл в пересчете на 96,4% - 23,4 (двадцать три грамма четыре деци)

Дата  03.03.2014                                          подпись

 

 

 

1. Свойства ингредиентов      

Acidum salicylicum – белые мелкие игольчатые кристаллы или лёгкий кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в спирте, эфире, трудно растворим в хлороформе (ГФ X, ст.21).

Spiritus aethylicus – прозрачная бесцветная, подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом, жгучим вкусом. Легко смешивается во всех соотношениях с водой (ГФ X, ст. 631).

Laevomycetinum- белый или почти белый со слабым желтовато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Мало растворим в воде, легко в спирте, растворим в этилацетате, практически нерастворим в хлороформе (ГФ X, ст. 371)

 Sulfur – мельчайший аморфный бледно-желтый порошок без запаха. Практически нерастворим в воде, растворим при кипячении в смеси из 20 ч. Раствора едкого натра и 25 ч. 95% спирта, а также в 100 ч. Жирных масел при нагревании на водяной бане (ГФ X, ст.644 )

Acidum boricum- бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. При продолжительном нагревании до (1000 ) теряет часть воды, переходя в мета-борную кислоту, при более сильном нагревании образуется стекловидная сплавленная масса, которая при дальнейшем нагревании, вспучиваясь, теряет всю воду, оставляя борный ангидрид. Водные растворы имеют слабокислую реакцию. Растворима в 25 ч. Воды, в 4 ч. Кипящей воды, в 25 ч. Спирта и медленно в 7 ч. Глицерина ( ГФ X, ст.10 )

Glycerinum – бесцветная густая тянущаяся жидкость без запаха сладковатого вкуса, растворима легко в воде, в спирте, эфире. 

1.2. Ингредиенты совместимы.

1.3. Характеристика лекарственной  формы. Выписана жидкая лекарственная  форма для наружного применения, представляет собой спиртовой  раствор.

1.4. Проверка доз веществ. Ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ в прописи нет. Дозы не проверяем. Норма отпуска спирта этилового соответствует приказу МЗ РФ №328 от 23.08.99.

1.5. Паспорт письменного контроля.

 

Лицевая сторона                                               Оборотная сторона

Дата 03.03.14       №   рец. 057328                70% спирта – 40мл или

Glycerini               2,0                                           70% x 40мл

Aquae purificatae 20 ml                         V(спирта)= ——————  = 29,06мл 

Acidi borici 0,4                                                               96,4%

Sulfuris              2,0                                      m (спирта)=29,06 х 0,8058=23,4

Spiritus aetilici 70% gtts X             Отпустила спирта этилового 40 мл 70% в                       

Laevomycetini 0,25                    пересчете на 96,4% - 23,4 (двадцать

Acidi salicylici 0,2                      три грамма четыре деци)    

Spiritus aethylici 70% 40ml                  подпись                          дата: 03.03.14

 V= 62 мл                                  

                                             Сера:       Борная к-та:

Приготовил         (подпись)                      1,0 – 5 к спирта           2,0 – 100 мл     

Проверил             (подпись)                 2,0 – Х к спирта         Х – 20 мл

Отпустил             (подпись)                   Х =  10 к спирта          Х = 0,4

              Смах= = = 5,88%

С(сух.в-в)==4.6 %

   V (Н2О) = 20 мл

 

1.6. Технология лекарственной  формы с теоретическим обоснованием.

Теоритическое обоснование:

Прописана жидкая лекарственная форма для наружного применения – суспензия. В состав прописи входит гидрофобное вещество – сера. Для снижения флокуляции, снятия электрического заряда частиц и усиления терапевтического действия применяют медицинское калийное мыло, но т.к. в прописи присутствует кислота борная, поэтому медицинское мыло не целесообразно использовать. Стабилизировать серу будем глицерином, который выписан в рецепте. Измельчение серы будем проводить с 10 каплями спирта, прописанного в рецепте ( 1,0 серы – 5 к спирта, соответственно 2,0 серы – 10 к спирта), по правилу Дерягина  добавляем глицерин в количестве ½ от массы порошка (1,0). Раствор борной кислоты готовим без учета КУО, т.к. С не превышает Смах

На старированных весах отвешиваем во флакон для отпуска 2,0 глицерина, на ВР-1,0 отвешиваем 0,4 борной кислоты, мерным цилиндром отмериваем в подставку 20 мл воды, переносим порошок борной кислоты и путем взбалтывания растворяем, затем через ватный тампон из длинноволокнистой хирургической ваты процеживаем в другую подставку. На ВР-5,0 отвешиваем 2,0 серы, переносим в ступку, по всей поверхности откапываем 10 капель спирта этилового, растираем, затем из флакона для отпуска по правилу Дерягина добавляем примерно 1,0 глицерина (1/2 часть от массы порошка), суспензируем, сформированную пульпу разбавляем до подвижности раствором борной кислоты и переливаем во флакон для отпуска, частью оставшегося раствора смываем остатки суспензии со стенок ступки и пестика во флакон для отпуска. В плотно закрывающуюся подставку отвешиваем на ВР-1,0 0,25 левомицетина, затем 0,2 салициловой кислоты (отвешиваем последней, т.к. пылит и вызывает раздражение слизистой), переносим в подставку, мерным цилиндром отмериваем 40 мл 70 % спирта этилового, переливаем в плотно закрывающуюся подставку и путем взбалтывания растворяем порошки. Затем тонкой струйкой переливаем во флакон для отпуска. Флакон укупориваем. На обратной стороне рецепта списываем спирт по учетной концентрации и выписываем ППК.

 

1.7. Упаковка и оформление.

Флакон бесцветного стекла укупориваем плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Проверяем на герметичность. Наклеиваем номер рецепта и оформляем сигнатуру «Наружное», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Рецепт остается и хранится в аптеке.

1.8. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчёты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Объём флакона соответствует объёму лекарственной формы. Суспензия укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ №120 от 05.09.97.

-Ресуспендируемость. Суспензия  восстанавливает равномерное распределение  частиц по всему объёму при  взбалтывании в течение 15секунд.

- Объём микстуры 62 ± 1,86мл, что соответствует нормам допустимых отклонений ( ± 3%) по приказу МЗ РФ №305 от 16.10.97.

- Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы.

Результаты наблюдения

После изготовления лекарственной формы было проведено исследование о зависимости ресуспендируемости, время отстаивания, высоты отстоявшегося слоя от времени хранения суспензии. Данные исследования представлены в таблице и на графических рисунках.

 

Таблица 2 – « Зависимость ресуспендируемости, время отстаивания, высоты отстоявшегося слоя от времени хранения суспензии».

дата	Ресуспендируемость, сек	Время отстаивания, мин	Высота отстоявшегося слоя, см	Время Хранения, дней
03.03.14	15	8,5	0,5	0
06.03.14	25	7	0,52	2
08.03.14	40	6,5	0,6	4
10.03.14	60	6	0,67	6
12.03.14	70	5	0,74	8
14.03.14	95	4	0,86	10

 

Результаты исследований графически представлены на рисунках 1,2,3.

 

Рисунок №1 – « График зависимости ресуспендируемости от времени хранения суспензии».

Рисунок №2 « График зависимости времени отстаивания от времени хранения суспензии».

 

 

Рисунок №3 – « График зависимости высоты отстоявшегося слоя  от времени хранения суспензии».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Заключение, выводы

 

Выводы:

1. Привели обзор литературы по теме «Аптечная технология гетерогенных систем: суспензии»
2. Приготовили гетерогенную систему на примере суспензии серы
3. Провели оценку качества данной лекарственной формы

 

Заключение

В данной курсовой работе в теоретической части по аптечной технологии мы ознакомились с технологией приготовления гетерогенных систем - суспензий. Рассмотрели классификацию суспензий, изучили особенности приготовления суспензий из гидрофобных, нерезкогидрофобных, гидрофильных лекарственных веществ, смеси гидрофильных и гидрофобных лекарственных средств, суспензии серы. На примерах изучили методы приготовления : конденсационный и диспергирования.

В практической части мы приготовили суспензию серы и провели эксперимент по параметрам устойчивости суспензии от времени хранения. С помощью данных и графических рисунков убедились, что устойчивость суспензии во многом зависит  от ресуспендируемости, времени отстаивания и высоты отстоявшегося слоя. И вывели следующие  заключения:

1. При увеличении времени хранения суспензии время ресуспендируемости  прямо пропорционально увеличивается.
2. При увеличении времени хранения суспензии время отстаивания обратно пропорционально увеличивается.
3. При увеличении времени хранения суспензии высота отстоявшегося слоя прямо пропорционально увеличивается.

Из этого всего следует, что устойчивость суспензии при хранении зависит:

1. От высоты отстоявшегося слоя

Чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивее суспензия.

2. От ресуспендируемости

Чем меньше время ресуспендируемости, тем устойчивее суспензия.

3. От времени отстаивания

Чем больше время отстаивания, тем устойчивее суспензия.

  Практические рекомендации :

В соответствии с результатами исследования устойчивости суспензии можно выделить следующие практические рекомендации:

 

1. Необходимо расширять поиск новых стабилизаторов и консервантов для улучшения качества суспензии и увеличении срока годности данной лекарственной формы.
2. Для более точной оценки качества суспензий необходимо внедрение более современных  инструментальных методов оценки качества.
3. Для более удобного и быстрого изготовления суспензий необходима разработка новых средств малой механизации.