- для rличного использования rфизическими лицами, rприбывающими на территориюr РФ;
- для rработников дипломатического rкорпуса или представителей
международныхr организаций, аккредитованныхr в РФ;
- дляr лечения пассажиров транспортного rсредства, прибывающего на территориюr РФ.
Право ввозаr в РФ и таможенного rоформления лекарственных средств
имеютr следующие юридические лицаr:
1) организацииr - производителиr лекарственных средств (для
собственногоr производства лекарственныхr средств);
2) организацииr оптовой торговли rлекарственными средствами;
3) научно-исследовательскиеr учрежденияr, институты, лаборатории (для
разработкиr, исследований и контроляr качества, эффективности и
безопасностиr лекарственных rсредств);
4) иностранные организации
- производители rлекарственных средств и предприятия
оптовой торговли rлекарственнымиr средствами (при условии, что
они имеют собственные представительстваrr на территории РФ).
Приr таможенном оформленииr лекарственных средств кроме
разрешительныхr документов (лицензииr Министерства промышленности
и торговлиr или разрешения rРосздравнадзора) в таможенный
орган представляютсяrv:
- контрактыr или иные документы, rсодержащие сведения о ввозимых
лекарственныхr средствах и об условияхr их приобретения;
- сертификатr качества (протоколr анализа) каждого из ввозимых лекарственныхr средств, выданныйr организацией-производителем;
- сведенияr о государственной rрегистрации каждого из ввозимых
лекарственныхr средств с указанием rсоответствующих регистрационных
номеровr;
- данныеr об отправителе rлекарственных средств;
- данныеr о получателе лекарственныхr средств в РФ;
- данныеr о лице, перемещающем rлекарственные средства.
Запрещаетсяr ввоз на территориюr Российской Федерации лекарственныхr средств, которые являютсяr подделками или незаконными копиямиr зарегистрированных в Российскойr Федерации лекарственных средствr, а также фальсифицированных rлекарственных средств (пункт 3 Правилr №438).7
Согласноr пункту 4 Правил №438 ввоз наr территорию Российской Федерацииr лекарственных средств осуществляетсяr на основании лицензии, которая rвыдается Министерством промышленности rи торговли Российской Федерацииr.
Федеральнаяr таможенная служба вr Письме от 7 декабря 2004 года №07-59/10211 «Оr таможенном оформленииr лекарственных средств» дает разъяснениеr:
«Согласноr пункту 8 Положения о порядке rлицензирования экспорта и импортаr товаров (работ, услуг) в Российскойr Федерации (далее - Положениеr), утвержденного Постановлениемr Правительства Российской Федерацииr от 31.10.96 №1299, лицензия являетсяr официальным документом, которыйr разрешает осуществление экспортныхr или импортных операций в течениеr установленного срока. Срок действияr лицензии может быть продлен с цельюr завершения выполнения rконтрактных обязательств (пункт 12 Положенияr).
Импортомr товара считается ввоз rтовара на таможенную территорию Российскойr Федерации без обязательстваr об обратном вывозе (статья 2 Федеральногоr закона от 08.12.2003 №164-ФЗ «Обr основах государственного регулированияr внешнеторговой rдеятельности»).
Приr этом ввозом товаров наr таможенную территорию Российской Федерацииr является фактическое rпересечение товарами таможенной границы
и всеr последующие rпредусмотренные Таможенным кодексом
Российской Федерацииr действия с rтоварами до их выпуска таможенными органами
(подпункт 8 пункта 1 статьи 11 rТаможенного кодекса Российской Федерации).
С учетомr изложенного, а также rстатьи 7 Таможенного кодекса Российской rФедерации, считаем необходимымr представлять действующую лицензиюr на ввоз лекарственных средствr на день принятия таможенным органомr таможенной декларации как сr заявленным таможенным режимом таможенногоr склада, так и с заявленным rтаможенным режимом выпуска для внутреннегоr потребления после нахожденияr товаров под таможенным режимомr таможенногоr склада».
Ввозr в Российскую Федерацию rлекарственных средств, применяемых
в ветеринарииr, и их таможенное оформление rосуществляется на основании лицензийr Министерства промышленности rи торговли России, а также сертификатаr качества.
Ввозимыеr лекарственные средства, rприменяемые в ветеринарии, должны rбыть зарегистрированы в Российскойr Федерации. При наличии разрешенияr Федеральной службы по rветеринарному
и фитосанитарному надзоруr (Россельхознадзор) допускаетсяrr ввоз конкретной партии лекарственныхr средств, применяемыхr в rветеринарии:
- дляr проведения клиническихr исследований, регистрации, перерегистрацииr (в том числе rнезарегистрированных);
- для rразработки, проведения rисследования и контроля качества, эффективностиr, безопасности rлекарственных средств научно-исследовательскими rучреждениями, институтамиr, лабораториями (в том числеr незарегистрированных);
- зарегистрированныхr лекарственных rсредств, предназначенных для гуманитарныхr целей.
Без rлицензии Министерства промышленностиr и торговли России или разрешенияr Россельхознадзора разрешаетсяr ввоз в Российскую Федерацию лекарственныхr средств, применяемыхr в ветеринарии (в том числе незарегистрированныхr), если они rпредназначены для лечения животных в зоопаркахr.
Ввозитьr лекарственные rсредства, применяемые в rветеринарии, на территориюr Российской Федерацииr могут:
- предприятияr - производителиr лекарственных средств (для целей собственногоr производства rлекарственных средств);
- предприятияr, осуществляющие rоптовую торговлю rлекарственными средствамиr;
- научно-исследовательскиеrr учреждения, институты, rлаборатории (для rразработки, проведенияr исследования и rконтроля качества, эффективностиr, безопасности rлекарственных средств);
- иностранныеr предприятияr - производители лекарственныхr средств и предприятияr, осуществляющиеr оптовую торговлюr лекарственными средствамиr (при условии, что rони имеют собственныеr представительства на территорииr РФ).
Ввозитьr rлекарственные средстваr наr территорию Российскойr Федерацииr могутr следующие юридическиеr rлица:
1) организацииr - производителиr лекарственных средств для
собственногоr производства лекарственныхr средств;
2) организацииr оптовой торговли rлекарственными средствами;
3) научно-исследовательскиеr учрежденияr, институты, лаборатории для
разработкиr, исследований и контроляr качества, эффективности и
безопасностиr лекарственных rсредств;
4) иностранныеr организации - производители rлекарственных средств и предприятияr оптовой торговли лекарственнымиr средствами при условии, что
ониr имеют собственные представительстваr на территории Российской Федерацииr.8
Запрещаетсяr ввоз на территориюr Российской Федерации лекарственныхr средств, являющихся rподделками или незаконными
копиями зарегистрированныхr в Российской rФедерации лекарственных средств,
а такжеr фальсифицированных лекарственныхr средств.
Ввозr на территорию Российской Федерацииr лекарственных средств согласноr приложению осуществляется
на rосновании лицензии, выдаваемой
Министерствомr промышленности и торговлиr Российской Федерации.
Дляr получения лицензии на ввоз rлекарственных средств юридическое
лицо, rуказанное в пунктах 1–4 (далееr - заявитель), представляет
в Министерствоr промышленности и rторговли Российской Федерации
заключениеr о возможности выдачи лицензии rна ввоз лекарственных средств,
выданноеr Федеральной службой по надзоруr в сфере здравоохранения и
социальногоr развития (далее - заключениеr).
Дляr получения заключения заявительr представляет в Федеральную
службуr по надзору в сфере здравоохраненияr и социального развития заявлениеr, согласованное с Постояннымr комитетом по контролю наркотиков,
с приложениемr заверенных подписьюr и печатью заявителя копий
следующих документовr:
1) лицензияr на осуществление видаr деятельности в сфере обращения
лекарственныхr средств (фармацевтическаяr деятельность, производство
лекарственныхr средств);
2) контрактыr, содержащие rсведения о ввозимых лекарственных
средствахr и об условиях их rприобретения;
3) договорr между экспортеромr (импортером) и производителем
(потребителемr) товара, если в качествеr соискателя лицензии на ввоз
лекарственныхr средств выступает посредникr;
4) учредительныеr и регистрационные rдокументы (устав, свидетельство
о государственнойr регистрации, справкrа о постановке на учет в налоговом
органе) заявителяr;
5) документыr о государственнойrрегистрации каждого из ввозимых
лекарственныхr средств с указаниемr соответствующих регистрационных
номеровr.9
Федеральнаяr служба по надзоруr в сфере здравоохранения и
социальногоr развития выдает заключениеr в срок, не превышающий 15 рабочихr дней с даты подачи rдокументов.
В случаеr дачи отрицательного rзаключения заявителю сообщается
об этом вr письменнойr форме.
Основаниемr для дачи отрицательногоr заключения является:
- отсутствиеr государственной rрегистрации лекарственного
средства;
- отсутствиеr у заявителя лицензииr на осуществление вида деятельностиr в сфере обращения rлекарственных средств или
приостановлениеr действия такой лицензииr;
- ограничение rна импорт ввозимого rлекарственного средства согласно
международномуr договору или rрешению Правительства Российской
Федерацииr;
- наличиеr у Федеральной службы пrо надзору в сфере здравоохранения
и социальногоr развития информации, чтоr ввозимое лекарственное средство являетсяr подделкой или незаконнойr копией зарегистрированных в Российскойr Федерации лекарственных rсредств либо фальсифицированным
лекарственнымr средствомr.
Наr основании разрешения, выдаваемогоr Федеральной службой по надзоруr в сфере здравоохранения и rсоциального развития, может
осуществлятьсяr ввоз на территорию Российскойr Федерации конкретной партииr зарегистрированных лекарственных rсредств, предназначенных для
гуманитарныхr целей, а также лекарственныхr средств для:
- проведенияr клинических rисследований, регистрации
и перерегистрацииr - в отношении rлекарственных средств, не зарегистрированныхr в Российской rФедерации;
- разработкиr, проведения rисследования и контроля качества,
эффективностиr и безопасности rнаучно-исследовательскими
учреждениями, институтамиr и лабораториями - в отношенииr лекарственных средств, как зарегистрированныхr, так и не зарегистрированныхr в Российской Федерации.
Приr ввозе на территорию Российской rФедерации лекарственных средствr, указанных в приложении к rПравилам, в таможенные органы
представляютсяr:
- контрактыr или иные документы, сrодержащие сведения о ввозимых
лекарственныхr средствах и об условиях ихr приобретения;
- сертификатr качества (протокол rанализа) каждого из ввозимых
лекарственныхr средств, выданный rорганизацией-производителем;
- сведенияr о государственной rрегистрации каждого иrз ввозимых лекарственныхr средств с указанием rсоответствующих регистрационных
номеровr;
- данныеr об отправителе лекарственныхr средств;
- данныеr о получателе rлекарственных средств вr Российской Федерацииr;
- данныеr о лице, перемещающем rлекарственные средства;
- разрешениеr Федеральной rслужбы по надзору в сфере здравоохраненияr и социального развитияr на ввоз конкретной партии лекарственныхr средств.
Разрешаетсяr ввоз на территориюr Российской Федерации лекарственныхr средств (в том числе не rзарегистрированных в Российской
Федерацииr) без лицензии и разрешения rФедеральной службы по надзору
в сфере rздравоохранения и социального rразвития, если они предназначены
для:
1) личногоr использования физическими rлицами, прибывающими на территориюr Российской Федерацииr;
2) работниковr дипломатического rкорпуса или представителей
международныхr организаций, аккредитованныхr в Российской Федерации;
3) леченияr пассажиров транспортного rсредства, прибывающего на территорию rРоссийской Федерации.
Вывозитьr лекарственные средства с rтерритории Российской Федерации
могут rследующие юридические rлица:
- организацииrr - производители rлекарственных средств;
- организацииr оптовой торговли rлекарственными средствами.
Физическиеr лица могут вывозить сrтерритории Российской Федерации
лекарственныеr средства в необходимомr для личного использования
количествеr в порядке, определяемомr таможенным законодательством
Российскойr Федерации.
В случаеr нарушения Правил rзаявитель несет ответственность
в соответствииr с законодательствомr Российской Федерации.
2.2 Разрешительный
порядок вывоза культурных ценностей
Порядок вывозаr культурных ценностейr определен Законом от 15.04.93 №4804-1 «О вывозеr и ввозе культурныхr ценностей», постановлениемr Правительства РФ от 27.04.01 №322 «Об утверждении
положенийr о проведении экспертизыr и контроля за вывозом rкультурных ценностей».
Органы государственногоr регулирования и контроля ввозаr и вывоза культурныхr ценностей:
1) Министерство культурыr и его территориальные органыr, в частности Росохранкультура – выделяютr свидетельства на право вывозаr и временного вывоза культурныхr ценностей;
2) Государственная архивнаяr служба;
3) ФТС РФ выполняетr в пределах своей компетенцииr функции органов государственногоr регулирования и контроля вывозаr и ввоза культурных ценностей;
4) Межведомственный советr по вопросам вывоза и ввозаr культурных ценностей – принимаетr решения об изъятии культурныхr ценностей и рассматривает спорныеr вопросы.10
Министерство культуры РФ составляетr перечень rкультурных ценностей, подпадающихr под действие Закона о ввозеr и вывозе культурных ценностей.
ФТС РФ силамиr специализированной службыr осуществляет в таможенных пунктахr контроль за порядком вывозаr и ввоза культурных ценностейr, установленным Законом.
Экспертизу заявленныхr к вывозу, временному rвывозу, а также возвращенныхr после временного вывозаr культурных ценностей осуществляютr уполномоченные Министерством культурыr РФ и Федерального архивногоr агентства на осуществлениеr этой деятельности специалисты музеевr, архивов, библиотекr, реставрационных и rнаучно-исследовательских rорганизаций и иные специалисты.