Современные системы менеджмента

Стандарт может применяться  в любой компании, независимо от ее величины и вида деятельности, однако обязательным является обеспечение  соответствия ее методов определенным критериям.

Эти критерии одинаковы для всех организаций и предприятий, независимо от их величины и вида деятельности, но их реализация может осуществляться различными способами.

За основу внедрения стандарта IIP принят трехступенчатый цикл улучшения (Планируй-делай-анализируй (Plan-Do-Review). Функционирование этого цикла представлено на

Для измерения внедрения стандарта  «Investors in People» предусмотрены десять показателей. После внедрения их реализация проявляется в следующем:

Четко определена и понята стратегия  улучшения общих результатов  деятельности компании.

 

Планируется обучение и развитие, направленное на достижение целей фирмы.

Разработаны стратегии управления людьми, способствующие равенству возможностей в развитии для всего персонала.

Определены и поняты качества менеджеров, которые необходимы, чтобы направлять и развивать людей и управлять  ими

Менеджеры добились успехов в руководстве, управлении и развитии людей.

Оценивается и признается вклад  людей в организацию.

Людей поощряют брать на себя полномочия и ответственность путем вовлечения в процесс принятия решений.

Люди учатся и развиваются эффективно.

Инвестиции в персонал улучшили общие результаты деятельности организации.

Методы руководства и развития персонала постоянно совершенствуются.

Стандарт IIP признает, что достижение успеха возможно самыми различными путями, и поэтому не предписывает каких-либо стандартных методов, но обеспечивает основу для подбора наиболее подходящих средств достижения успеха через вовлечение персонала.

В настоящее время в Великобритании более 75% руководителей считают, что  персонал и его вовлечение играют ключевую роль в достижении высокой  производительности, но только 33% действительно  обращаются к этому средству в  повседневной деятельности. Так, анализ фирм, внедривших стандарт «Investors in people», показал, что рост производительности труда на 1 работника у них вырос в 2,5 раза по сравнению с контрольной группой. В настоящее время в Великобритании более 37 тыс. компаний, в которых работает 27% занятого населения, применяют стандарт Investors in people. Средний уровень возврата инвестиций этих компаний достигает 90% [12].

В целом внедрение этого стандарта  привело к следующим результатам:

повышению объемов продаж, росту  производительности труда и повышению  рентабельности;

повышению степени удовлетворенности  потребителей;

усилению мотивации;

сокращению издержек и отходов;

повышению качества продукции;

повышению эффективности систем менеджмента, принятых в компании;

большему признанию со стороны  общества.

Good Manufacturing Practice (GMP) Правила надлежащего производства лекарственных средств. Правила надлежащего производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice - GMP) представляют собой руководство, в котором устанавливается порядок организации производственного процесса и проведения контроля, и, одновременно, содержатся минимальные практические рекомендации по ведению производства. Во многих странах разрабатываются документы и стандарты, в которых регламентируются и конкретизируются условия организации и осуществления процесса производства отдельных видов фармацевтических изделий.

Цель правил GMP - обеспечение качества и безопасности при производстве лекарственных средств на фармацевтических и химических предприятиях.

Первые Правила надлежащего  производства лекарственных средств  были приняты в 1963 г. в США, затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В  последующем они неоднократно дополнялись  и переиздавались.

В настоящее время существуют международные  правила GMP - GMP Всемирной организации  здравоохранения, региональные правила GMP, в том числе: правила GMP стран  Европейского Союза («European Community» - EC), правила GMP стран-участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» («Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products» - PIC), правила GMP ASEAN («Association of South East Asian Nations» - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии, а также национальные правила GMP, принятые более чем в 40 странах.

В СССР правила GMP («Правила организации  производства и контроля качества лекарственных  средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны  в 1991 г. с учетом действующих в  то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В Украине эти правила также  используются, однако применяют их, в основном, крупные фармацевтические предприятия (например, ОАО «Фармак»).

Правила надлежащего производства лекарственных средств могут  относиться как к производственным процессам, так и к контролю качества. В их основе лежат следующие основные требования:

все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта; кроме того, должно быть продемонстрировано, что лекарственные средства производятся с постоянным заданным качеством  и в соответствии со спецификациями;

критические стадии производственных процессов и существенные изменения  в технологии должны быть валидированы (подтверждены);

обеспечиваются все необходимые  условия для выполнения требований GMP, включая:

аттестованный и обученный персонал,

соответствующие помещения и площади,

соответствующее оборудование и системы  его обслуживания,

соответствующие материалы, первичные  упаковки и этикетки,

утвержденные процедуры и инструкции,

соответствующие условия хранения и транспортирования;

инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний  ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся  в наличии средствам;

персонал должен быть обучен правильному  выполнению инструкций и процедур;

в процессе производства должны составляться протоколы рукописным способом и/или  с использованием технических средств, которые документально подтверждают, что действительно проведены  все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические  стадии, а также что количество и качество полученной продукции  соответствует запланированным  нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться  и расследоваться;

все производственные протоколы, включая  документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю  историю каждой серии продукции  и храниться в полном объеме и  в доступной форме;

процесс реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;

должна быть в наличии система  отзыва любой серии продукции  из продажи или поставки;

рекламации на качество продукции  должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие  меры, как в отношении несоответствующей  продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

Организацией ISO выпущены международные  стандарты, содержащие требования к  Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия: ISO 13485 и ISO 13488.

Стандарт ISO 13485 был опубликован  в июле 2003 г. Он перекликается и  содержит все основные требования ISO 9001:2000 к СМК предприятия, включая  разработки новых видов продукции (услуг).

 Помимо требований ISO 9001:2000 в  него включены специфические  требования для компаний, выпускающих  продукцию медицинского назначения. Так, например: требования к гигиене  персонала, оборудования и помещений;  требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и т.д.

 Стандарт ISO 13488:1996 по аналогии  с ISO 9002:1994 является основой для  разработки, внедрения и сертификации  систем менеджмента качества  предприятий, которые не проектируют  самостоятельно новые виды продукции.