Обоснование и разработка эффективных методов лекарственного обеспечения на уровне высокоспециализированной медицинской помощи

Полученные  научные результаты послужили основой алгоритма разработки и внедрения системы формуляров лекарственного обеспечения в медицинских организациях. Использование предлагаемого алгоритма помогает учитывать затраты в системе МЭП, систематизировать потребности в лекарственном обеспечении на уровне всей республики и отслеживать наработки и требовании, применяемых в системе здравоохранения других стран по совершенствованию лекарственного обеспечения больных, получающих высокоспециализированную медицинскую помощь.

В данном алгоритме  четко прослеживаются следующие важные шаги, которые оптимизируют создание формуляра использования ЛС в условиях оказания ВСМП.

Шаг 1. На данном этапе необходимо представить концепцию формулярной системы и получить поддержку  администрации МО по внедрению формулярной системы.

Шаг 2. Создать Формулярную комиссию и утвердить ее создание приказом руководителя здравоохранения соответствующего уровня (в МО – главного врача).

Шаг 3.  Разработать  методологию и правила включения  лекарственных средств, используемых при ВСМП в формуляр.

Шаг 4. Разработать или выбрать  схему классификации лекарств для формуляра.

Шаг 5.  Собрать  необходимые данные для анализа  существующих моделей использования  лекарственных средств

Шаг 6. Проанализировать структуру заболеваемости и модели использования лекарств

Шаг 7. Провести анализ терапевтических классов лекарственных средств и отобрать лекарства для формулярного списка

Шаг 8. Утвердить  формулярный список лекарственных средств для использования в медицинских организациях. В МО формулярный список утверждается приказом главного врача

Шаг 9. Ознакомить медицинский персонал МО с политикой и регулированием использования неформулярных лекарственных препаратов, включения и исключения лекарств из формулярного списка, генерических и терапевтических замен.

Шаг 10.  Разработать и внедрить постоянную Программу оценки использования ЛС при ВСМП.

Шаг 11.   Разработать и внедрить Программу мониторинга побочных реакций ЛС, используемых при ВСМП.

Подробное изложение  принципов и основных шагов формирования ФС в МО вызвано тем, что с одной стороны необходим учет наработок и требований,  которые имеются в разных странах мира, во-вторых, внедрение ЕНСЗ предполагает глубокий учет затрат в системе медико-экономических тарифов, в-третьих, рациональная организация ЛО дает возможность систематизировать потребность в ЛО при ВСМП. 

Предлагаемый  нами алгоритм помогает учитывать затраты  на лекарственное обеспечение ВСМП, систематизировать потребность ЛО пациентов на уровне клиники.

Завершающим этапом иссследования явилось обоснование подходов к совершенствованию управлением Формулярной системы и лекарственного обеспечения организаций здравоохранения, оказывающих ВСМП и разработка организационно-функциональной модели, управления лекарственным обеспечением (рисунок 1).

Проведена оценка сильных, слабых сторон Формулярной  системы с учетом текущей ситуации, проанализированы функциональные возможности для успешного функционирования Формулярной системы и возможные риски с указанием механизмов по их управлению.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Обеспечение населения  республики ВСМП является одним из приоритетов Государственной программы  развития здравоохранения на 2011-2015 годы «Саламатты Қазақстан».

Совершенствование лекарственного обеспечения  ВСМП связано с принятием стратегических государственных решений, планированием бюджета, продажей, производством и поставкой лекарственных средств, документооборотом  по поставкам и оплатой поставок из бюджета.

Все это обосновывает изучение, научный анализ проблем отдельных этапов лекарственного обеспечения с учетом ВСМП и разработку вариантов более эффективной ее организации в условиях внедрения формулярной системы и функционирования ЕНСЗ в нашей республике.

В соответствии с вышеизложенным, была поставлена цель провести научно-методологическое обоснование совершенствования и управления системы лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь в условиях внедрения Формулярной системы.

Для реализации поставленной цели на первом этапе исследования был проведен анализ функционирования и эффективности действующей  системы лекарственного обеспечения  в условиях внедрения Формулярной  системы на основе анкетирования  специалистов органов и организаций здравоохранения.

Проведенное исследование на основе анкетирования сотрудников  органов (управлений) здравоохранения, ответственных за качественные и  количественные характеристики лекарственного обеспечения по вопросам  функционирования формулярной системы в республике показало, что имеет место следование принципам Формулярной системы, но не отмечается, по мнению респондентов, реального влияния Формулярной системы на политику лекарственного обеспечения. Большинство респондентов указало на недостаточную прозрачность и низкую активность деятельности Республиканской формулярной комиссии.

Изучение мнения врачей о лекарственном обеспечении  также было предпринято с позиций  их понимания формулярного процесса и его влияние на качество оказываемой медицинской помощи через улучшение и рационализацию лекарственного обеспечения, а также предложений по его улучшению. При этом также отмечено положительное отношение врачей к Формулярной системе, несмотря на имеющиеся проблемы ее внедрения и функционирования.  

Респондентами были отмечены следующие предложения по усовершенствованию процесса ЛО: повышение финансирования ЛО; своевременное планирование расходов ЛС, ослабление бюрократических преград; выключение из цепочки «производитель-пациент» промежуточных звеньев: государственный закуп; закуп качественных ЛС независимо от цены; зарубежный опыт; прозрачность в закупе ЛС; государственное обеспечение. Большинством респондентов в целях улучшения рационального использования ЛС и функционирования Формулярной системы отмечена необходимость проведения информационно-образовательных тренингов по основам рациональной фармакотерапии.

Следующий этап исследования, посвященный проведению анализа  нормативно-правовых актов и текущей практики, касающихся функционирования Формулярной системы, выявил следующее. Имеющиеся нормативно-правовые акты, прописывая порядок организации по обеспечению ЛС при оказании скорой, стационарной и стационарзамещающей помощи, а также амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП, не определяют особенности лекарственного обеспечения медицинских организаций, оказывающих ВСМП, хотя последние по лекарственному сопровождению инновационной и высокотехнологической медицинской помощи могут отличаться от других организаций здравоохранения.

 В ходе  поведенного исследования выяснено, что еще не в полной мере внедрена оптимизированная Формулярная система. Определяется несовершенство нормативно-правовой регуляции данной системы. При достаточном экспертном потенциале, деятельность Формулярных комиссий  должна быть тесно связана не только с разработкой лекарственных формуляров, но и развитием всех компонентов Формулярной системы и рациональным формулярным процессом – разработкой клинических руководств/протоколов, формулярного справочника, как информационного стандарта, проведением оценки использования лекарственных средств и мониторинга нежелательных побочных реакций, внедрением.

Как институт, Формулярная  система не сформирована. Информационно-методологическая составляющая деятельности ФК в настоящий момент достаточно декларативна, в РК отсутствует формулярный справочник, нет четкого понимания Формулярной системы.

Имеет место  тенденция, когда Формулярную систему рассматривают отдельно - только как механизм для регламентации лекарственного обеспечения. Формулярная система необходима для стандартизации и  регламентации оказания медицинской помощи (протоколы ведения больных, медико-экономические стандарты).

Выявлены проблемные аспекты функционирования формулярной  системы в условиях интеграции ЕНСЗ, связанные с отсутствием гармонизации нормативно-правовых актов, системного подхода. Чисто рекомендательный характер в области Формулярной системы не приемлем для ее функционирования и поддержания, и, возможно, через ЕНСЗ необходимо реализовать ее принципы.

Анализ нормативно-правовых актов показал, что противоречия функциональной значимости республиканского лекарственного формуляра, который с одной стороны имеет рекомендательный характер, а с другой - используется как нормативный документ, вокруг которого идут согласования по определению ограничительных перечней ЛС для закупа, включая и единым дистрибьютором, льготного перечня ЛС, Списка ЛС АИС «Стационар».

Решение очередной  задачи исследования было связано с  проведением фармакоэпидемиологической  и фармакоэкономической оценки лекарственных формуляров медицинских организаций, оказывающих ВСМП, на примере формуляров АО «ННМЦ» и АО «НЦМД», с проведением VEN-и ABC-анализа, которая показала низкую приверженность формулярному процессу. Результаты VEN- и ABC-анализа указывают на значительные резервы для оптимизации лекарственного обеспечения этих медицинских организаций.  

Завершающим этапом иссследования явилось обоснование подходов к совершенствованию управлением Формулярной системы и лекарственного обеспечения организаций здравоохранения, оказывающих ВСМП и разработка организационно-функциональной модели, управления лекарственным обеспечением. Проведена оценка сильных, слабых сторон Формулярной системы с учетом текущей ситуации, проанализированы функциональные возможности для успешного функционирования Формулярной системы и возможные риски с указанием механизмов по их управлению.

Таким образом, проведенное нами исследование позволило  определить  актуальные проблемы и  пути совершенствования лекарственного обеспечения, значимые для оказания высокоспециализированной медицинской помощи.  

 На основании проведенного исследования пришли к следующим выводам:

1. Изучение и обобщение проблем Формулярной системы в Республике Казахстан показало, что ее информационно-методологическая составляющая декларативна, и основными нерешенными вопросами являются неэффективное ее продвижение, ненадлежащее внедрение и функционирование. Данные анкетирования специалистов органов и организаций здравоохранения указывают на положительный тренд их следованию принципам Формулярной системы, но при этом ими не отмечается реального влияния Формулярной системы на улучшение лекарственного обеспечения. В связи с этим можно прогнозировать нивелирование роли Формулярной системы в том формате, в каком она сейчас представлена в нашей республике, и инициативы со стороны МЗ РК по модернизации данной информационно-методологической доктрины через гармонизацию нормативно-правовых актов с точки зрения ее реального функционирования в условиях ЕНСЗ.
2. Внесенные изменения в нормативно-правовые акты, касающиеся функционирования Формулярной системы в республике, были  направлены на демократизацию разработки лекарственного формуляра медицинскими организациями и Республиканского лекарственного формуляра с позиций рекомендательного характера последнего и расширения полномочий организаций здравоохранения по разработке собственных лекарственных формуляров в рамках их ответственности. Формат Республиканского лекарственного формуляра требует  трансформации его в модельный формуляр, который должен выступать в роли информационно-методического инструмента для разработки формуляров медицинскими организациями, с отказом от использования его как директивного нормативного акта лекарственного обеспечения.
3. Экспертная оценка лекарственных формуляров с проведением VEN-и ABC-анализа показала низкую приверженность медицинских организаций, оказывающих ВСМП,  надлежащему следованию принципам формулярного регулирования лекарственных средсв.
4. Совершенствование управления лекарственным обеспечением на уровне ВСМП ассоциировано с:

- надлежащим  внедрением формулярного регулирования  лекарственных средств;

- необходимостью  клинической и экономической оценки инновационных, орфанных или новых лекарственных технологий (лекарственных средств) на уровне научных разработок, сопровождающих высокотехнологичные виды медицинской помощи, которую необходимо проводить в рамках регламента оценки медицинских технологий соответствующим исполнителем или на этапе отнесения медицинской услуги к высокоспециализированной медицинской помощи для последующего включения препаратов в закупочный формуляр или для неформулярного использования;

- изменением  процедур закупа, позволяющим самостоятельно  производить закуп лекарственных  средств медицинскими организациями,  оказывающими ВСМП, минуя единого  дистрибьютора, а также исключением согласования лекарственных формуляров с Республиканской формулярной комиссией. 

5. <span clas