Особенности технологии производства биологически активных добавок

Из-за высокой  стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить  себе оснастить и аккредитовать  производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

 

 

Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка БАД  должна обеспечивать сохранность и  обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД  должны использоваться материалы, разрешенные  для использования в установленном  порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования  к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация  о БАД должна содержать:

- наименования  БАД, и в частности: 

- товарный знак  изготовителя (при наличии);

- обозначения  нормативной или технической  документации, обязательным требованиям  которых должны соответствовать  БАД (для БАД отечественного  производства и стран СНГ);

- состав БАД,  с указанием ингредиентного состава  в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об  основных потребительских свойствах  БАД; 

- сведения о  весе или объеме БАД в единице  потребительской упаковки и весе  или объеме единицы продукта;

- сведения о  противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что  БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или  дата конечного срока реализации  продукции; 

- условия хранения;

- информация  о государственной регистрации  БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон  организации, уполномоченной изготовителем  (продавцом) на принятие претензий  от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации  по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.

 

Требования  к хранению БАД

К хранению пищевых  продуктов предъявляются строгие  требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов – ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами,  подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными  камерами (шкафами) для хранения  термолабильных БАД; 

- средствами  механизации для погрузочно-разгрузочных  работ (при необходимости);

- приборами  для регистрации параметров воздуха  (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются  вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует  хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных  предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и  освещенности.

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме  того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении  требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.

 

Заключение

 

Биологически  активные добавки – очень важная и полезная составляющая здорового образа жизни, позволяющая при грамотном использовании избежать многих проблем со здоровьем или уменьшить их выраженность. Немалую роль в этом играет широкое применение лекарственных растений в качестве компонентов БАД.

Растительное  сырье является не только источником микронутриентов, но и содержит зачастую целый комплекс фармакологически активных веществ. Их соотношение и дозировка  обуславливают мягкий, продолжительный  эффект и отсутствие побочных эффектов при длительном применении.

Основные проблемы использования лекарственных растений в производстве биодобавок:

• Разработка рецептуры БАВ с учётом взаимодействия компонентов
• Обеспечение должного качества исходного сырья
• Стандартизация готовой продукции по содержанию действующих веществ

Важно помнить, что БАД – это не лекарство. Они не оказывают терапевтического эффекта на организм. Основная их роль - восполнение недостатка питательных веществ и микронутриентов в организме.

Основной проблемой БАД на сегодняшний день является вопрос обеспечения их должного качества. Основные направления его решения - усиление контроля на всех этапах производства и реализации. Также очень важным является проведение научно-исследовательских работ, клинических испытаний БАД. Еще одна актуальная проблема - обучения медицинских работников в области нутрициологии. Мне кажется, что решение этих проблемных вопросов сделает использование БАД будет безопасным и эффективным.

 

Список используемой литературы

 

1. Булдаков А.С. Пищевые добавки. Справочник. / Санкт-Петербург, 1996.
2. Введение в общую микронутриентологию (биологически активные пищевые добавки) Под ред. проф. Ю.Ю.Гичева, к.м.н. Э.Огановой / Новосибирск,1998.
3. Княжев В. Концепция здорового питания / Медицинский курьер. - 1998. - №5 (11).
4. Минделл Э. Справочник по витаминам и минеральным веществам. М., Медицина и питание; Техлит. -1997. - 320 с.
5. Нашинский В.Г. Растения в терапии и профилактике болезней. Томск. Издательство Томского Университета. -1989.
6. Рисман Майкл. Биологически активные пищевые добавки. Неизвестное об известном. Справочник. Арт-Бизнес-Центр. Москва. - 1998.
7. Сухинина В.А. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Сертификация. Контроль качества. Документы. Комментарии. Ответы на вопросы. - М.: Международный центр финансово-экономического развития, 1998. - с. 249-254.
8. Тутельян В.А. Биологически активные добавки к пище - реальный путь улучшения здоровья / Медицинский курьер. -1998. - № 4(10). - с.48-51.
9. Приказ Министерства здравоохранения РФ №117 от 15 апреля 1997 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".
10. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 21 от 15 сентября 1997 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище".
11. Методических указания МУК 2.3.2.721-98. "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Минздрав России. Москва, 1999.
12. Федеральный реестр биологически активных добавок к пище / Москва, 1998
13. http://www.registrbad.ru
14. http://www.obad.ru/
15. http://www.remedium.ru/
16. http://ru.wikipedia.org/
17. http://www.badopad.ru/