Особенности технологии производства биологически активных добавок

Функции парафармацевтиков:

• регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;
• адаптогенный эффект;
• регуляция нервной деятельности;
• профилактика заболеваний;
• вспомогательная терапия.

Эубиотики (пробиотики) — бактериологические БАД, содержат живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, нормализующие микрофлору пищеварительного тракта. Современные эубиотики часто включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом.

Основные отличия БАД от лекарств.

• БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии;
• БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов; лекарственные препараты применяют согласно показаниям к применению;
• лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую; при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы;
• способ применения, состав и форма выпуска - БАД принимается только перорально: виде капсул, таблеток, сиропов, реже – эмульсий, суспензий.
• употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями;
• БАД не имеют жестких ограничений в рекламе, в отличие от лекарственных препаратов, которые продаются в аптеках строго по назначению врача.

 

 

 

 

 

 

Сравнительная характеристика действия БАД и фармакологических препаратов:

БАД	Фармакологические препараты
Специфичность действия
Регуляция очень  широкого спектра биохимических реакций и физиологических функций. Специфическое действие всегда сопровождается неспецифическими эффектами, благоприятными для здоровья.	Строго избирательное  и узко специфическое действие. Неспецифические  эффекты чаще всего проявляются  токсическими или побочными реакциями.
Физиологичность действия
Лечебный эффект реализуется через физиологические  механизмы.	Лечебный эффект в большинстве случаев реализуется  с помощью нефизиологических  и эволюционно нехарактерных  механизмов.
Токсичность и  побочные реакции
Для большинства  БАД токсичная доза отсутствует. В остальных случаях токсичные  эффекты являются предсказуемыми и  легко предотвращаются.	Для многих медикаментозных  средств терапевтический коридор  очень узок Токсические реакции  и передозировка случаются часто.
Взаимодействие  с другими препаратами
Взаимодействие  с другими БАД в большинстве  случаев характеризуется синергизмом  и способствует максимальной эффективности.	Взаимодействие  с другими фармацевтическими  препаратами часто характеризуется  антагонизмом, нивелированием терапевтического эффекта или усугублением токсических реакций (т.н. полипрагмазия).
Скорость достижения эффекта
Эффект медленный, но продолжительный.	Эффект быстрый, но кратковременный (часто ценой  токсических или побочных реакций).

 

 

Правовое регулирование оборота БАД

 

Международный опыт

Существует  общемировой, глобальный документ — CODEX Alimentarius, «Пищевой кодекс», который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. в результате объединенных усилий Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO) и с тех пор неоднократно пересматривался и дополнялся. В этом кодексе освещены некоторые вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.

В большинстве  зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят Акт Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в ведении FDА (Food and Drug Administration - Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDА осуществляет контроль за качеством продуктов при помощи системы из 12 независимых компаний, которые расположен в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток. Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.

В Англии оборот БАД подпадает под действие так  называемого «UK Medicines Act», который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.

В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положении о деятельности аптек" и "Предписании о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.

 

Регулирование оборота БАД в России

Законодательство в области использования БАД регулирует три основных направления:

• оборот БАД;
• защиту потребителя;
• защиту производителя и дистрибьютора.

Основные  нормы регулирования оборота  БАД установленны в следующих федеральных законах:

1. ФЗ №52 от 12 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
2. ФЗ №29 от 2 января 2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01. и 30.06.03 г., 22.08.04 г.);
3. ФЗ №2300-I от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.);
4. ФЗ №108 «О рекламе» от 18.07.95 г.

Само понятие  БАД законодательно закреплено приказом Министерства здравоохранения РФ № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Согласно этому документу биологически активные добавки определяются как «концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма или внедрения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами».

Приказ также  оговаривает необходимость гигиенической  сертификации БАД Единым федеральным центром сертификации на базе Института питания РАМН, определяет максимальные дозы активного вещества в препарате и даёт право производства БАД как фармацевтическим фирмам, так и предприятиям пищевой промышленности. Этим же документом наложен запрет на использование в составе БАД ядовитых и наркотических веществ, а также растений, неизвестных официальной медицине. В декабре 1997 года приказом Минздрава РФ № 349 «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации» БАДы были допущены к аптечному обороту.

Следующим серьёзным  правовым документом, регулирующим оборот БАД, стали вступившие в силу с 1 января 1999 года методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности  биологически активных добавок к  пище», утверждённые главным санитарным врачом России. Свод правил детализировал порядок сертификации для российских и импортных БАД, предъявил требования к качеству сырья (в частности, с 1999 года при производстве БАД запрещено использование трансгенных материалов, селезёнки овец и коз, коровьего черепа), определил среднесуточные нормы потребления микронутриентов (дефицитных веществ), которыми следует руководствоваться производителям нутрицевтиков. Там же оговорено основное различие между БАД-парафармацевтиками и лекарственными средствами: эффект БАД достигается только за счёт стимулирования собственных сил организма в пределах физиологической нормы.

Контроль над  производством БАД государство  установило с 17 апреля 2003 года, утвердив СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАДов к пище». Этим же документом запрещено распространение биодобавок через сетевой маркетинг, Интернет и телевизионные магазины.

Местами легальной  продажи БАД названы аптеки, специализированные и продовольственные магазины. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», расширивший определение и классификации БАД, был утверждён в ноябре 2001 года. 1 июня 2006 года вступила в силу редакция Федерального закона «О рекламе», вводящая ряд ограничений для рекламодателей биологически активных добавок. Статьёй 25 («Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания») производителям запрещено ссылаться на результаты клинических и лабораторных исследований, использовать для презентации препарата образов медицинских работников или провизоров. Позиционирование БАД как лекарственных средств, побуждение к отказу от здорового питания, приписывание препаратам лечебных свойств предусматривает административную ответственность и карается штрафом от 40 до 500 тыс. рублей.

Обязательная  государственная регистрация БАД  введена с 2004 года Федеральным законом  от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Порядок проведения регистрации был оговорён постановлением правительства РФ от 21 декабря 2000 года № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

Регистрация включает несколько этапов:

1 этап - первичная (предварительная) экспертиза документов в ФГУЗ ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора и получение направления на санитарно - химические, санитарно-микробиологические и другие виды исследований в ГУ НИИ Питания РАМН.

2 этап - Проведение базовых исследований и получение Экспертного заключения ГУ НИИ Питания РАМН.В соответствии с законодательством РФ, биологически активные добавки не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Порядок их проведения определяется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».

3 этап - Получение Свидетельства о государственной регистрации.

Зарегистрированные на территории РФ биодобавки вносятся в «Федеральный реестр БАД к пище» (ведется с 2000 года).

Основной документ, удостоверяющий качество БАД в России – «декларация соответствия», подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

 

Состав БАД

Общие требования

Перечень возможных  компонентов БАД строго регламентирован нормативными документами.

В соответствии с  СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ для производства БАД к пище могут быть использованы:

1. Пищевые вещества: белки; жиры, жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальные полиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы и продукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другие полифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза; витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро - и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).

2. Минорные компоненты  пищи.

3. Пробиотики  и пребиотики; различные классы  олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества - иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).

4. Растения (пищевые  и лекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом, порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных, спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.

5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска,  цветочная пыльца, перга.

При этом производство БАДов запрещено  из следующих компонентов:

1. Растений, содержащие  сильнодействующие, наркотические  или ядовитые вещества.

2. Веществ, не  свойственных пище, пищевым и  лекарственным растениям.

3. Неприродных  синтетических веществ - аналогов  активно действующих начал лекарственных растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально  опасных тканей животных, их экстракты  и продукты.

7. Тканей и  органов человека.