Обеспечение поверки, безопасности и надежности работы аппарата для терапии электросном «ЭС-10-5»

МИНИСТЕРСТВО  ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

Астраханский государственный  университет

Кафедра «Управление качеством»

 

 

 

 

Задание

на выполнение самостоятельной  работы

по дисциплине

«Поверка, безопасность и надежность медицинской техники»

на тему:

 

«Обеспечение  поверки, безопасности и надежности работы аппарата для терапии электросном «ЭС-10-5»

 

 

 

 

 

 

 

 

Исполнитель: студентка гр.ИБ-51                                                         Срок выполнения:

Плужникова Е.Н.

                                                                                                          начало: 15.09.2013г.

                        _________________                                                        окончание: 1.12.2013 г.

                        подпись

 

Консультант: проф. Филин В.А.

                        _________________

                        подпись

 

 

 

 

 

 

Астрахань 2013 г.

 

Оглавление

 

Введение

Современный уровень здравоохранения, эффективность медицинской помощи населению, диагностические, лечебные, профилактические медицинские технологии в значительной мере связаны с  технической оснащенностью больниц, поликлиник, отдельного врача.

В настоящее время в системе  здравоохранения по данным Госстандарта России используется более 10 миллионов  приборов. Однако результаты последних  проверок состояния метрологического обеспечения медицинской техники  по регионам свидетельствует, что процент неповеряемых средств изменения медицинского назначения (СИМН) остается по-прежнему достаточно высоким и колеблется в пределах (30…70)%. В эксплуатации находятся сотни тысяч неповеренных приборов, в том числе большинство самых современных (в основном зарубежного производства, которые были ввезены в Россию без проведения испытаний для целей утверждения типа).

Вывод из-под метрологического контроля и отсутствие необходимого метрологического обслуживания значительного парка  медицинской техники (и, в первую очередь, современного медицинского оборудования) может привести к серьезным последствиям для здоровья человека из-за:

• Повышения вероятности установления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответствующего метода лечения на основе недостоверной или неточной количественной информации, предоставляемой медтехникой;
• Повышения вероятности недостоверного, неточного или неконтролируемого по величине лечебного воздействия медицинской техники даже при правильно установленном методе лечения;
• Снижения эффективности применения в практике лечебных учреждений разработанных медицинскими центрами и утвержденных Минздравом методик диагностики и лечения вследствие отсутствия единства и достоверности измерений.

Решение вышеуказанных проблем  невозможно без решения вопросов контроля и надзора за состоянием и применением медицинской техники, ее метрологического обеспечения, а также выполнения метрологических правил и норм.

Система метрологического обеспечения  в медицинской технике должна носить многоуровневый и разносторонний характер, учитывающий реально существующие технические, экономические и кадровые условия. Целесообразна также оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами.

1. Основные понятия надежности  медицинской техники

1.1. Термины и определения

Под надежностью понимается свойство объекта выполнять заданные функции, сохраняя эксплуатационные показатели в заданных пределах в течение требуемого промежутка времени или требуемой наработки.

Исходное состояние любого изделия, в том числе медицинской техники, характеризуется исправным состоянием и работоспособным.

Исправное состояние – это такое состояние, при котором изделие, медицинская техника, соответствует всем требованиям нормативно-технической и/или конструкторской документации.

Работоспособное состояние  – такое, при котором значение всех параметров характеризующих способность выполнять заданные функции, соответствует требованиям нормативно-технической и/или конструкторской документации.

Неисправное состояние  наступает в случае несоответствия хотя бы одному из требований.

Неработоспособное состояние – изделие такое, при котором оно перешло в состояние, при котором оно не способно выполнять заданные функции.

Повреждения – событие, заключающееся в нарушении исправного состояния изделия при сохранении работоспособности.

Отказ – состояние, при котором изделие из работоспособного состояния переходит в неработоспособное.

Самоустраняющийся отказ или однократный  отказ, устраняемый вмешательством оператора называется сбоем.

В зависимости от возможности функционирования изделия после выхода из строя  они делятся на 2 группы: ремонтируемые и неремонтируемые.

Безотказность – свойство изделия непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени или наработки.

Наработка – временное понятие, служащее для количественной оценки надежности изделия и характеризует продолжительность или объем работы объекта.

Различают наработку:

• до отказа
• между отказами
• до предельного состояния.

Долговечность – свойство изделия сохранять работоспособное состояние до его предельного сбоя и ремонта.

Ресурс – исчисляется как суммарная наработка изделия от начала его эксплуатации до перехода в предельное.

1.2. Метрологические основы поверки медицинской техники

Основные термины  и определения метрологической  оценки аппарата для терапии электросном  «ЭС-10-5»

Средство измерений — техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени. Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» средство измерений определено как техническое средство, предназначенное для измерений. Формальное решение об отнесении технического средства к средствам измерений принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Метрологическое обеспечение - установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства и требуемой точности проводимых измерений.

Сформировались и развиваются  три взаимосвязанных раздела  метрологии: теоретическая,  законодательная и прикладная метрология.

Теоретическая метрология - являясь базой измерительной техники, занимается изучением проблем измерений в целом и образующих измерение элементов: средств измерений, физических величин и их единиц, методов и методик измерений, результатов и погрешностей измерений и др.

Законодательная метрология - разрабатывает и внедряет нормы и правила выполнения измерений, устанавливает требования, направленные на достижение единства измерений, порядок разработки и испытаний средств измерений, устанавливает термины и определения в области метрологии, единицы физических величин и правила их применения.

Прикладная (практическая) метрология - освещает вопросы практического применения разработок теоретической и положений законодательной метрологии. И именно с ее помощью осуществляется метрологическое обеспечение производства.

Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия средства измерения установленным требованиям.

 

 

Методы поверки:

Метод непосредственного  сличения двух СИ.

При поверке данным методом устанавливают требуемое значение X, затем сравнивают показания поверяемого прибора ХП с показаниями Хо образцового и определяют разность.

D = ХП - Хо

Разность D равна абсолютной погрешности  поверяемого прибора, который приводят к нормированному значению ХN для получения приведенной погрешности.

g = (D/ХN)*100%

Метод сличения поверяемого СИ с  образцовым, с помощью компаратора.

Компаратором может быть любое  средство измерения, одинаково реагирующее  на сигнал образцового и поверяемого  СИ.

Метод применяется в тех случаях, когда невозможно сравнить показания двух средств измерения.

Измерение этих величин выполняют  путем введения в схему поверки  некоторого промежуточного звена - компаратора, позволяющего косвенно сравнить две  однородные величины. При сличении мер сопротивления, индуктивности, емкости, в качестве компаратора используют мосты постоянного или переменного тока.

Сличение мер с помощью компаратора  осуществляется методами противопоставления или замещения. Общим для этих методов поверки является выработка  сигнала о наличии разности поверяемых величин. Если этот сигнал путем подбора, например, образцовой меры или путем принудительного измерения ее размера будет сведен к нулю, то этот метод получил название нулевой метод. Если измерительный сигнал указывает на наличие разности размера, то это дифференциальный метод. При использовании, в ходе поверки метода противопоставления, погрешность возникает из - за неодинакового искажения сигналов от образцового и поверяемого средства измерения компаратора (равноплечные весы).

Метод замещения исключает влияние  компаратора и повышает точность поверки. При использовании нулевого метода необходимо иметь СИ, воспроизводящие  любое значение измеряемой величины без существенного понижения  точности. Особенностью дифференциального  метода при проведении измерений и поверки является возможность получения достоверных результатов сличения двух СИ, даже при значительно грубых СИ разности. Вместе с тем реализация этого метода требует наличие образцовой высокоточной меры, с номинальным значением близкой к номинальному значению сличаемой величины.

Метод прямого измерения.

При реализации данного метода к  мерам, используемым в качестве образцовых СИ, предъявляется ряд требований:

• Возможность воспроизведения  мерой той физической величины в  единицах, которой градуирована поверяемое СИ.

• Достаточный диапазон измерений, производимый мерой.

• Соответствие точности меры, а в  ряде случаев ее типа и плавности  измерения размера требований оговоренных  научно-технической документацией  на методы и средства поверки СИ данного типа.

Как при поверке методом непосредственного  сличения определение основных погрешностей проводят двумя способами:

• Изменением размера меры до совмещения указателя поверяемого СИ с поверяемой отметкой, т.е. методом непосредственной оценки, или до достижения равновесия схемы, т.е. поверки приборов сравнения с последующим определением абсолютной погрешности.

• Предварительной установкой размера  мерой Хо, равного номинальному значению для данного показателя и последующим  отсчетом ХП по отсчетному устройству поверочного прибора

Реализация первого способа  может быть осуществлена только при  наличии магазина мер, позволяющая  плавно измерять физическую величину. В ряде случаев непосредственно  измерить размер меры поверяемым средством  измерения не возможно.

Метод косвенных измерений  величины воспроизводимой мерой  или измеряемой прибором.

При реализации этого метода, о  действительном размере меры и измеряемой поверяемой прибором величины, судят  на основании прямых измерений некоторых  величин, связанная с искомой определенной зависимостью. Метод применяется, когда косвенные измерения более просты или более прочны по сравнению с прямыми измерениями. Методом расчета прямых измерений находится значение измеряемой величины.

Метод независимой (автоматической) поверки.

Поверка проводится без образцовых средств измерения, и используется в особо точных средствах измерения, которые не могут быть поверены ни одним из выше перечисленных методов  ввиду отсутствия более точных средств  измерения с соответствующими пределами измерения. Сущность метода, наиболее часто реализуемого при поверке приборов сравнения, заключается в воспроизведении и сравнении величин воспроизводимых отдельными элементами измеряемых средств измерений с величиной выбранной и конструктивно воспроизводимых в самом поверяемом средстве измерения. Поверка может быть комплексной и поэлементной.

При комплексной поверке средства измерения поверяют в полном комплекте  его составных частей. Погрешность  рассматривают как погрешность  свойственная всему в целом. При этом средство измерения находится в условиях приближенных к эксплуатационным. Одновременно возможно выявить дефекты монтажа, неисправности и т.д. В случае невозможности проведения комплексной поверки применяют поэлементную поверку. При этом погрешность определяют по погрешности отдельных частей, а погрешность всего средства измерения определяют расчетным путем. Важным при поверке является выбор оптимального соотношения между допускаемым значением ОСИ и поверяемым прибором. Обычно это соотношение применяется 1:3, когда при поверке вводятся поправки на показания ОСИ. Если же поправки не вводятся, то соотношение берется 1:5. В общем случае это соотношение меняется от 1:2 до 1:10. Необходимая точность ОСИ регламентируется ГОСТами на поверку.