Маркетинговые исследования рынка лекарственных препаратов группы НПВС с углублённым анализом ЛП Мовалис

Приписываемый препаратам НПВС иммуносупрессивный эффект выражен достаточно слабо, проявляется при длительном применении и имеет вторичный характер за счёт снижения проницаемости капилляров - затрудняется контакт иммунокомпетентных клеток и антител с антигеном. Скорость наступления различных эффектов НПВС неодинакова: антипиретическое и анальгетическое действие развивается через 0,5-2 ч, противовоспалительное - через 3-4 дня, десенсибилизирующее - через 3мес.

Классификация:

Прежде всего, НПВС можно разделить на две группы: препараты, которые используются в основном как собственно противовоспалительные средства, и которые применяются как обезболивающие и жаропонижающие (анальгетики-антипиретики). К анальгетикам-антипиретикам относятся производные анилина, салицилаты, часть производных пиразолона и производные антраниловой кислоты. В настоящее время принята классификация НПВС по химической структуре: 1. Производные анилина (пара-аминофенола):

фенацетин

парацетамол (Панадол, Эффералган, Тайленол)

пропарацетамол (Про-эффералган)

2. Производные салициловой кислоты:

ацетилсалициловая кислота (Аспирин)

ацетилсалицилат лизина (Ацелизин, Аспизол)

дифлунизал (Долобид)

салицилат холина (Сахол)

аминосалициловая кислота (Месалазин)

салицилат натрия (Салицин)

салициламид (Альгамон)

другие салицилаты, используемые в основном местно (метилсалицилат, гидроксиэтилсалицилат, диэтиламинсалицилат)

3. Производные пиразолона:

аминофеназон (Амидопирин, Пирамидон)

метамизол (Анальгин)

фенилбутазон (Бутадион)

кебузон (Кетазон)

трибузон (Бенетазон)

пропифеназон

клофезон (Перклюзон)

амизон

проквазон

флупроквазон

4. Производные карбоновых кислот: - Фенилпропионовой кислоты:

ибупрофен (Бруфен)

напроксен (Напросин, Апранакс)

кетопрофен (Кетонал)

флурбипрофен (Флугалин)

тиапрофеновая кислота (Сургам)

фенопрофен (Налфон)

- Фенилуксусной кислоты:

диклофенак-натрий (Ортофен, Вольтарен)

алклофенак

- Индолуксусной кислоты:

индометацин (Метиндол, Индоцид)

сулиндак (Клинорил)

этодолак (Эльдерин)

индобуфен (Ибустрин)

- Антраниловой кислоты (фенаматы):

мефенаминовая к-та (Понстел, Понтал)

мефенаминат натрия

флуфенамовая к-та (Арлеф)

флуфенамат алюминия (Опирин)

толфенамовая кислота (Клотам)

этофенамат (Ревмон)

- Других карбоновых кислот:

нифлуминовая кислота (Дональгин)

морнифлумат (Нифлурил)

диоксибензойная кислота

толметин

5. Производные оксикама:

пироксикам (Фелден)

теноксикам (Тилкотил)

лорноксикам (Ксефокам)

мелоксикам (Мовалис)

6.Препараты разных групп:

набуметон (Релофен)

нимесулид (Найз, Месулид)

целекоксиб (Целебрекс)

рофекоксиб

кеторолак (Торадол)

7.Комбинированные препараты: алка-зельтцер; анальгин-хинин; анапирин; андипал; артротек; аскофен; баралгин - триган, спазмалгин, максиган; бенальгин; ибуклин; ланагесик; каффетин; колдрекс; кулпан-С; новалгин; новиган; новомигрофен; пенталгин; пирамеин; пиркофен; пливалгин; реопирин – пирабутол; румафен; саридон; седалгин; седалгин-нео; солпадеин; томапирин; темпалгин; цитрамон; фервекс; цитрапак. (7)

1. Выраженность противовоспалительного  действия: индометацин > диклофенак > пироксикам > напроксен > бутадион >> ибупрофен > анальгин > амидопирин > аспирин. 2. Выраженность анальгетического действия: диклофенак > индометацин >> анальгин > амидопирин > пироксикам > напроксен > ибупрофен > бутадион > аспирин. 3. Выраженность антипиретического действия: диклофенак > пироксикам > анальгин > индометацин > напроксен >> амидопирин > ибупрофен > бутадион > аспирин. 4. Выраженность ульцерогенного действия: индометацин >> пироксикам > диклофенак > напроксен > бутадион > аспирин > анальгин > ибупрофен > амидопирин. (2) Показания к применению:

1. Ревматизм и ревматические заболевания суставов (ревматоидный артрит, (болезнь Бехтерева), реактивные и инфекционно-аллергические артриты, подагрический артрит, псориатический артрит, артриты при коллагенозах.

2. Неревматические заболевания  позвоночника, суставов и мышц (остеохондроз, остеоартроз, миозит, тендовагинит). 3. Травматические повреждения опорно-двигательного аппарата (ушибы, растяжения, разрывы связок). 4. Неврологические заболевания воспалительной и травматической природы (невралгии, радикулоневриты, люмбаго). 5. Пред- и послеоперационная анальгезия.

6. Острый болевой синдром спастического  генеза (почечная, печёночная колика).

7. Различные болевые синдромы (головная, зубная боли, дисменорея).

8. Лихорадка (если нет противопоказаний  для снижения температуры).

9. Профилактика тромбозов и ретромбозов.

Противопоказания:

1. Язвенная болезнь, любые эрозивно-язвенные  поражения желудочно-кишечного тракта, особенно в стадии обострения. 2. Бактериальные артриты и другие  заболевания, симптомы которого  маскируются противовоспалительным  действием НПВС. 3. Беременность и  период кормления грудью. 4. Дети  до 2 лет. 5. Цитопенические состояния, особенно лейкопении. 6. Тяжёлые нарушения функции печени, сердца и почек.

Предосторожности:

1. Гипертензия и недостаточность  кровообращения - препараты вызывают  задержку натрия и воды, что  может приводить к декомпенсации. 2. Любые заболевания ЖКТ, в том  числе в анамнезе - можно ожидать  обострения. 3. Аллергические заболевания - НПВС должны с осторожностью  назначаться больным бронхиальной  астмой, а также лицам, у которых  ранее выявлялись нежелательные  реакции при приеме любых других  НПВС. 4. Кровоточивость любого происхождения - возможно её усиление. 5. Амбулаторное применение у лиц, профессии которых требуют повышенного внимания (индометацин, бутадион). (7)

Доля сегмента НПВП составляет 2,9% коммерческого розничного фармацевтического рынка России в стоимостном выражении и 2,5% — в натуральном. Всего за 1-й квартал 2009 г. в аптеках было реализовано 25 млн упаковок препаратов группы на сумму 62 млн $. Продажи ЛС группы М01А растут темпами, опережающими рост розничного рынка и в стоимостном, и в натуральном выражении. Так, прирост в стоимостном выражении составил 1%, что выглядит довольно обнадеживающе на фоне отрицательного долларового прироста аптечного сегмента рынка (-6%). Данный факт объясним тем, что во время кризиса симптоматические препараты пользуются стабильным спросом в отличие от ЛС для профилактики заболеваний или для формирования здорового образа жизни.

Самую значительную долю — почти 50% продаж группы — составляют препараты, выпускаемые в лекарственной форме «Таблетки». Лидирует по объему продаж таблетированных НПВП в стоимостном выражении препарат нимесулида Найз (Д-р Редди’с) с долей рынка 18%. На инъекционные формы выпуска препаратов приходится около четверти продаж сегмента. Инъекции позволяют быстрее достичь терапевтического эффекта, что особенно важно при купировании острой, а также сильной хронической боли. Лидирующую позицию (39% сегмента) по объемам продаж инъекционных НПВП в стоимостном выражении занимает препарат мелоксикама Мовалис (Берингер Ингельхайм), его доля на рынке составляет 15,49%. До недавнего времени это был единственный инъекционный препарат мелоксикама. В середине 2008 г. российская фармацевтическая фирма Сотекс успешно провела лонч первого российского инъекционного дженерика мелоксикама — препарата Амелотекс. По итогам 1-го квартала 2009 г. доля Амелотекса составила 1,4% продаж сегмента в стоимостном выражении. Значимость нового препарата подчеркивается принадлежностью мелоксикама к перечню жизненно-важных ЛС. Лидеру ТОР10 среди производителей НПВП корпорации Д-р Редди’с нелегко сохранять свою позицию. Конкуренция среди производителей за прошедший год усилилась: концентрация ТОР10 корпораций увеличилась с 87% в 1 кв. 2008 г. до 89% в текущем году. Сегмент характеризуется высокой промоционной активностью участников. Рейтинг МНН возглавляет ибупрофен. Препараты ибупрофена имеют высокий профиль безопасности: в отличие от других НПВП пероральные формы ибупрофена относятся к безрецептурному отпуску; ибупрофен разрешен к применению в педиатрической практике. Второе и третье места занимают селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) — мелоксикам и нимесулид соответственно; они демонстрируют положительную динамику наряду с лидером. (15)

Практическая часть

 

I.Ситуационный анализ на примере лекарственного препарата Мовалис

 

1.Продукт

А. Товароведческий анализ лекарственных препаратов на основе лекарственного средства.

1.1. действующее вещество: мелоксикам

а) химическая характеристика

1.Брутто-формула: C14-H13-N3-O4-S2

2.Молекулярная масса: 351,403

3. Структурная формула: (приложение 2)

б) наименование

1.МНН: Мелоксикам (Meloxicam)

2. Химическое по Женевской номенклатуре: 4-Гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензотиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид

3. Торговое наименование: Мовалис

1.2.Классификация и кодирование  ЛС и ЛФ, выпускаемых на его основе.

1.2.1. Классификация лекарственного  средства по:

а) химической номенклатуре – производные органических кислот, производные эноликовых кислот, Оксикамы

б) фармакотерапевтическим группам (фармгруппа по РЛС) - Нестероидный противовоспалительный препарат – НПВП

в) применению (в соответствии с МКБ – 10): Класс XIII МКБ-10 - болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани.

M15-M19 - Артрозы

M00-M25 – Артропатии (M25.5 Боль в суставе, M25.9 Болезнь сустава неуточненная)

M05-M14 – Воспалительные полиартропатии

M00-M03 – Инфекционные артропатии

M40-M54 – Дорсопатии (M45 Анкилозирующий спондилит)

г) видам ЛФ, зарегистрированных в России:

Таблетки – Мовалис таблетки 15мг – 10шт, 15мг – 20шт, 7,5мг – 20шт.

Свечи ректальные - Мовалис свечи ректальные 15 мг, 6 шт.

Раствор для инъекций - Мовалис ампулы 1,5 мл/15 мг, 3 шт.

Суспензия для приёма внутрь - Мовалис сусп. для приема внутрь 7.5 мг/5 мл 1.2.2. Кодирование лекарственного средства:

а) цифровое:

определение кодов по:

К-ОКП: 93 2842 8 - Метиндол, пироксикам, мелоксикам (в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

ОКДП: 2423282 - Противовоспалительные нестероидные препараты

АТС: М01А C06 - «Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат»

ТН ВЭД: 30043901909 - Мовалис/R/ Суппозитории Ректальные 15 Мг (Блистеры) (Мелоксикам) №6: - 5169 Уп. (732624a, 07.10), - 10791 Уп. (732934a, 08.10) Страна Отправления: Австрия Направление Перемещения: Импорт

МКБ – 10:

M15-M19 - Артрозы

M00-M25 - Артропатии

M05-M14 – Воспалительные полиартропатии

M00-M03 – Инфекционные артропатии

M40-M54 - Дорсопатии

расшифровка кодов по:

К-ОКП: 9328428

93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая  продукция и продукция медицинского  назначения

93 2000 Препараты химико-фармацевтические  фармакотерапевтического действия

93 2800 Средства химико-фармацевтические  фармакотерапевтического действия  прочие

93 2840 Противовоспалительные нестероидные  препараты

ОКДП: 2423282

24 Производство продукции химического  синтеза

242 Производство химических продуктов  прочих 

2420000 Химические продукты прочие, не включенные в другие группировки

2423 Производство фармацевтических  препаратов, медицинских химических  веществ и лекарственных препаратов  из растительных продуктов 

2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества  и лекарственные растительные  продукты

МКБ – 10:

M00–M99 - класс XIII болезни костно-мышечной  системы и соединительной ткани:

Артрозы (M15-M19)

Артропатии (M00-M25) - M25.5 Боль в суставе; M25.9 Болезнь сустава неуточненная

Воспалительные полиартропатии (M05-M14)

Инфекционные артропатии (M00-M03)

Дорсопатии (M40-M54) - M45 Анкилозирующий спондилит

б) штриховое:

9006968003474 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки  ячейковые контурные (1) - пачки картонные 

9006968003184 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки  ячейковые контурные (2) - пачки картонные

9006968003191 таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки  ячейковые контурные (2) - пачки картонные 

9006968002293 раствор для внутримышечного  введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3) - упаковки  контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные 

9006968002286 раствор для внутримышечного  введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (5) - упаковки  контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные 

9006968004068 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные 

9006968004075 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные 

9006968004044 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные 

9006968004051 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные 

определение кода по РЛС

900 – Австрия

6968 - Boehringer Ingelheim Pharma KG

00306 – Мовалис, суспензия для приема внутрь 7.5 мг – 5 мл

1 – контрольное число

1.3. Характеристика лекарственного  средства:

1.3.1. Оригинальный препарат или  воспроизведённый:

Мовалис – оригинальный препарат фирмы Boehringer Ingelheim

1.3.2. Дата первой регистрации  в нашей стране и дата последней  перерегистрации:

Первая регистрация:

таблетки (блистеры) 7.5 мг, 15 мг Германия Boehringer Ingelheim П №012978/01-2001 от 07.06.04г.

раствор для внутримышечного введения 15 мг (ампулы) 1.5 мл Испания Boehringer Ingelheim П №014482/01-2002 от 23.10.02г.

суппозитории 7.5, 15 мг Италия Boehringer Ingelheim П №011487/01-1999 от 16.11.99г.

суспензия для приема внутрь - ЛС-001185 от 27.01.2006

Перерегистрация:

суппозитории 7.5 мг, 15 мг: 6 или 12шт. - П №011487/01, 13.10.06

таблетки 7.5 мг, 15 мг: - П №012978/01 от 04.08.2006

раствор для инъекций 15 мг/ 1.5 мл – П №014482/01, 29.12.06

суспензии – перерегистрации не было

1.3.3. Международный номер по CAS: 71125-38-7

1.3.4. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России:

таблетки 7.5мг и 15 мг; 10 или 20 шт;

раствор для в/м введения 15 мг/1.5 мл, амп. 3 или 5 шт;

суппозитории ректальные 7.5, 15 мг; 6 или 12 шт;

суспензия для приема внутрь 7.5 мг/5 мл 100 мл.

1.3.5. Перечень синонимов, зарегистрированных  в России

Артрозан (ОАО Фармстандарт – Лексредства, Россия), Би-ксикам (ОАО Верофарм, Россия), Лем (Россия), Мелбек (Турция), Мелбек форте (Турция),