Государственный контроль качества лекарственных средств

Для определения прозрачности жидкость рассматривают под углом 90° к  направлению падающего света (максимальное рассеяние света по закону Рэлея). Исследуемый и эталонный растворы помещают перед черным экраном в сравнении с растворителем. Эталонами для определения степени мутности служат взвеси, получаемые при смешении растворов из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина.  

При выполнении испытаний на чистоту  необходимо строго соблюдать общие  указания, предусмотренные Фармакопеей. Вода и используемые реактивы не должны содержать определяемые ионы; пробирки должны быть одинакового диаметра и бесцветными; пробу отбирают с точностью до 0,001 г; реактивы добавляют одновременно и в одинаковых количествах к эталонному и испытуемому растворам. В разделе «Подлинность» указываются  характеристики УФ и ИК спектров поглощения или других методов, а также 2 — 3 химические реакции, наиболее специфичные для данного ЛС.

5.Органолептический,  при котором поверяют запах,  внешний вид («Описание»), цветность,  прозрачность, однородность, механические  включения и др. органолептические  показатели.

Также выделяют приемочный контроль, предупредительные мероприятия и контроль при отпуске. Приемочный  контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств  на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверки правильности оформления документов, а также наличия сертификатов качества производителя и др. документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

В разделе «Описание» указываются  показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.

В разделе «Упаковка» указывают первичную  упаковку (банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п.), количество единиц продукции  в первичной упаковке, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней, способы  герметизации и пр. Упаковка должна обеспечить сохранность ЛС в течение установленного срока годности.

Раздел  «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями методических указаний по графическому оформлению ЛС.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки". В этом разделе дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

Письменный, органолептический и контроль при  отпуске -обязательные для всех лекарственных  средств, изготовленных в аптеке. Опросный и физический проводится выборочно. Химический – в соответствии с требованиями инструкции.

В соответствии с  Приказом МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств  изготовляемых в аптеках» применяют  два термина для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет»(брак) требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России.  
 

 

 

 

 

 
  
  
 

 

 

 

 

Заключение. 

Основным  документом, нормирующим качество выпускаемых  в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Качество ЛС находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие ФС. (ФСП), и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах Л В и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Особенно важна оценка ЛВ, имеющих сложную химическую структуру, так как их фармакологическая активность зависит от наличия в молекуле различных функциональных групп. Количественная оценка по одному из свойств или элементов химической структуры может дать неверное заключение о качестве. Кроме того, эти вещества имеют тенденцию к образованию различных продуктов разложения при хранении, в том числе изомеров, полиморфных форм и др., причем появляющиеся продукты деструкции нередко токсичны для организма человека. Нежелательные побочные явления могут вызвать и так называемые «неактивные ингредиенты» (наполнители, вспомогательные вещества).           

 Поэтому наряду с определением  количественного содержания необходим  тщательный контроль чистоты  ЛВ.     

Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны  с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное изменение  номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза новых эффективных Л В в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС.     

Известно,  что  эффективность  деятельности  системы   здравоохранения является одним из определяющих  факторов  социально-экономического  развития любого государства. К сожалению, в  настоящее время  мы  пришли  к  ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации  на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы:

1.Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах»  от 22.06.98г.

2.Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации»,

3.Приказ МЗ РФ от16 июля 1997г.  №214 «О контроле качества лекарственных  средств изготовляемых в аптеках»

4. Приказ МЗ РФ от 1ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах  качества лекарственных средств». ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества  лекарственных средств. Основные  положения»

5.ОСТ 42-510-98 «Правила организации  производства и контроля качества  лекарственных средств»

6.ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

7. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической  деятельности. / Кононова. С.В. // Новая  аптека. - 2002. - №6.

8. Антониу.Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу //Ремедиум. - 2000. - №12.

9. Лошанов, Л.А. Законодательное и нормативное обеспечение деятельности фармацевтических оптовых и розничных предприятий. / Лошанов Л.А., Голосович Н.Е. // Новая аптека. - 2002. - № 8.

10. Мошкова, Л.В. Фармацевтическая  деятельность, нормативная база. /Мошкова  Л.В. // Новая аптека. - 2000. - № 8. - С. 7 -13.

11. Солонинина, А.В. Нормативно - правовое  обеспечение организации

фармацевтической деятельности. / Солонинина А.В. // Новая аптека. -2003. - №9.

12.Журнал “ Провизор” № 9, 2005г., Еженедельник “Аптека” №  22, 2005г.

13.Интернет: www. medical com.ru