Глазные мази, характеристика. Стадии технологического процесса изготовления глазных мазей

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2. Возьми: Хлоралгидрата 4,0

Масла какао достаточное количество

Смешай. чтобы получился суппозиторий

Дай таких доз числом 4

Обозначь. По одной свече на ночь.

ОТВЕТ:

Пропись содержит физическую несовместимость.

Хлоралгидрат понижает температуру плавления масла какао. Так как суппозиториях прописано более 15% хлоралгидрата, необходимо часть масла какао заменить воском или спермацетом. Если после этого не удается получить соответствующую консистенцию, то уменьшают дозу хлоралгидрата вдвое и применяют по два суппозитория вместо одного.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Сделайте соответствующие  расчеты, составьте паспорт письменного контроля, обоснуйте технологию изготовления, включая упаковку и оформление препарата, укажите условия хранения и фармакологическое действие.

6.1. Возьми Натрия  бромида

Кофеин-бензоата натрия поровну по 0,5

Анестезина 0,25

Экстракта красавки 0,06

Эмульсии масляной 50,0

Смешай обозначь. По 1 ст ложке 3 раза в день.

ОТВЕТ:

Расчеты

Натрия бромида 0,5

Кофеин-бензоата натрия 0,5

Экстракта красавки сухого (1:2) *0,06=0,12

Масла подсолнечного 5,0

Анестезина 0,25

Желатозы (5,0+0,25)/2=2,6

Воды для получения корпуса эмульсии (5,0+0,25+2,6)/2=3,9=4 мл

Воды для разбавления первичной эмульсии 50-5,0-2,6-4=38,4 мл

ППК

Дата                   №рецепта  

Olei Helianthi 5,0

Anaesthesini 0.25

Gelatosae 2.6

Aquae purificatae 4 ml

Aquae purificatae 38,4ml

Cofeini natrii benoatis 0.5

Extr. Belladonnae sicci(1:2) 0.12

Natrii bromidi 0.5

Mобщ = 51.37

Приготовил (подпись)            Проверил (подпись)

Обоснование технологии изготовления

Изготовление эмульсии ведут по массе.

1. В качестве стабилизатора для эмульсии по прописи используют желатозу в количестве ½ от маслянной фазы.

2. Анестезин в прописанном в количестве масла полностью не раствориться так как его растворимость 1,0 на 30-50 г масла для улучшения растворимости можно масло подогреть.

3. Пропись предусматривает  густой экстракт красавки для  работы  удобнее взять сухой  экстракт красавки (1:2).

4. Кофеин бензоат натрия и натрия бромид, а так же сухой экстракт красавки растворяют в части воды для разбавления эмульсии.

5. Готовую  эмульсию-суспензию не процеживают, так как могут остаться нерастворенные частицы анестезина.

6. Используют флакон для отпуска оранжевого стекла (порошки и масла — светочувствительны)

7. Флакон оформляют  этикетками:  «Внутреннее»,  «Хранить  в  защищенном от света, прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать» « Беречь от детей».

8. Срок хранения лекарственной формы 3 суток, в прохладном, защищенном от света месте. (приказ № 214)

9. Применение: спазмолитическое, болеутоляющее средство.

 

 

 

 

 

 

 

6.2. Возьми: Кислоты борной

               Стрептоцида поровну по 0.2

               Фурациллина 0,01

               Масла какао достаточное количество.

               Смешай, чтобы получился суппозиторий.

                Дай таких доз №4

               Обозначь. Вводить по 1 свече в прямую кишку 2 раза в день

ОТВЕТ:

Проверка доз

Разовая доза стрептоцида по прописи=0,2      < ВРД – 2,0

Суточная доза стрептоцида по прописи=0,2*2=0,4    <  ВСД – 7,0

Разовая доза фурацилина по прописи=0,01      < ВРД – 0,1

Суточная доза фурацилина по прописи=0,01*2    <  ВСД – 0,5

Дозы не завышены.

Расчеты

Мобщ=3,0*4=12,0

Борной кислоты 0,2*4=0,8

Стрептоцида 0,2*4=0,8

Фурацилина 0,01*4=0,04

Масла какао 12-(0,8+0,8+0,04)=10,16

Сухих компонентов 1,64*100/12,0=13,6%

Ланолина безводного для пластификации 1,0*12/30=0,4

Мобщ=12,0

М1=3,0

ППК №

Дата                              № рецепта

Streptocidi 0,8

Spiritus aethylici 95% IVgtts.

Furacillini 0.04

Acidi borici 0.8

Olei Cacao 10.16

Lanolini anhydrici 0.4

Мобщ=12.0

М1=3,0

№ 4

Теоретическое обоснование технологии

• Количество масла какао для изготовления одного суппозитория не указанно, согласно ГФХI,  масса одного суппозитория должна быть равна 3,0
• Фурацилин, борная кислота требуют большого количества воды для растворения, стрептоцид не растворим в воде поэтому  с эти вещества вводят в суппозиторную массу по типу суспензии.
• Концентрация суспензионных компонентов свыше 3%, измельчение ведут с частью измельченной основы.
• Стрептоцид относиться к трудно измельчаемым веществам, его измельчают в присутствии 5 капель 95% этанола на 1,0 вещества.
• Безводный ланолин в данной прописи требуется добавлять из-за большой концентрации суспензионных компонентов, с целью придания пластичности суппозиторной массе.
• Основная этикетка «Наружное», дополнительные этикетки «Хранить прохладном защищенном от света месте», «Беречь от детей»
• Срок годности - 10 дней (пр. № 214).
• Применение: антисептическое, антибактериальное средство.

 

 

 

7. Ситуационные  задачи:

7.1. Возьми: Эмульсии  масла касторового 50,0

Белой глины 1,0

Смешай. Дай.

Обозначь. По одной столовой ложке 2 раза в день.

Студент растер в ступке 1 г белой  глины с 0,5 г касторового масла (по правилу Дерягина), разбавил пульпу 4,5 г масла. Для стабилизации системы добавил 3 г желатозы и постепенно разбавил полученную систему 42 мл воды. Перенес лекарственную форму во флакон для отпуска. Оформил этикетками.

Проанализируйте работу студента. Найдите ошибки, предложите оптимальный вариант технологии.

ОТВЕТ: лекарственная форма приготовлена не удовлетворительно, так как допущены ошибки в расчетах и технологии:

- неверный расчет и  введение эмульгатора

неправильное введение суспензионного компонента

- неправильный расчет  воды 

Правильный вариант

Расчеты

Масла касторового 5,0

Желатозы 5,0/2=2,5

Воды для получения первичной эмульсии (5,0+2,5)/2=3,75=4 мл

Воды для разбавления первичной эмульсии 50-5,0-2,5-4=38,5 мл

Белой глины 1,0

Технология изготовления

Получение корпуса эмульсии.

В ступке большого размера растирают 2,5 желатозы с 4 мл воды. В стеклянный стаканчик отвешивают 5,0 касторового масла и по каплям добавляют к эмульгатору. Каждую новую порцию масляного раствора добавляют после полного эмульгирования предыдущей. Готовность первичной эмульсии проверяют каплей воды. Если капля воды, нанесенная на стенку ступки, растекается по поверхности первичной эмульсии, изготовление эмульсии типа (м/в) можно считать законченным.

Разбавление эмульсии. Эмульсию разбавляют 38,5 мл воды и тщательно взбалтывают.

Фильтрование эмульсии

Готовую эмульсию процеживают через двойной слой марли. В отпускной флакон, массу эмульсии доводят до 50,0 .

В другой ступке растирают 1,0 белой глины основного с 0,5 мл эмульсии, затем смывают частью готовой эмульсии в отпускной флакон.

Флакон укупоривают пластиковой пробкой с пластмассовым колпачком и энергично взбалтывают. Оформляют к отпуску. Основная этикетка «Внутреннее» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер. Срок годности 3 суток.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.2 Возьми: Борной кислоты

Ихтиола поровну по 0,1

Массы желатино-глицериновой достаточное количество

чтобы получился пессарий

дай таких доз №30

Обозначь. По 1 пессарию 2 раза в день.

Студент к 6,0 г желатина добавил 12 мл воды, оставил ля набухания на 1 час, добавил 30,0 глицерина, по 3,0 борной кислоты и ихтиола, поставил на горячую водяную баню для полного растворения, полученный раствор разделил в формы для пессариев емкостью гнезда 1,7 г, предварительно смазанные вазелиновым маслом, пессарии упаковал в вощенную бумагу, уложил в картонную коробку. Наклеил этикетки «Наружное» Хранить в прохладном месте. Оцените действия студента.

ОТВЕТ: лекарственная форма приготовлена не удовлетворительно, так как допущены ошибки в расчетах и технологии:

-неверный расчет компонентов  основы

-неправильно выбран объем  гнезда формы

- неправильно введены  лекарственные вещества в основу

- суппозитории не охладили

- не все дополнительные  этикетки

Расчеты:

Пессарии это вагинальные суппозитории в соответствии с требованием ГФ ХI они должны быть массой 4,0.

Так как при одном и том же объёме масса с большей плотностью будет иметь больший вес, то для сохранения требуемой массы 1 суппозитория следует взять форму для выливания суппозиториев с массой 1 гнезда 4,0/1,21=3,3

Борной кислоты 0,1*30=3,0   1/Еж=0,625

С% борной кислоты 3,0*100/145,6=2,06% растирают с жидкостью родственной основе

Ихтиола 0,1*30=3,0  1/Еж=0,91

Основы желатино-глицериновой =30[4,0-(0,1*0,625+0,1*0,91)=115,4*139,6

Состав основы (желатина 1 ч. глицерина 5ч. воды 2ч.)=8 частей

Желатина 1,0*139,6/8=17,45

Глицерина 5,0*139,6/8=87,25

Воды 2*139,6/8=34,9

Мобщ =145,6

М1 =4,85 по жировой основе =4,0

Технология изготовления

     Отвешивают 87,25 г желатина, помещают его в фарфоровую чашку, заливают рассчитанным количеством воды очищенной для набухания на  30-40 минут (небольшой объём воды, приблизительно 5 мл от отмеренного оставляют для последующего растворения ихтиола). Далее отвешивают 87,25 г глицерина,  добавляют  к набухшему желатину (оставив около 1,5 для растирания борной кислоты), помещают на кипящую водяную баню и, при постоянном помешивании стеклянной палочкой во избежание подгорания массы, нагревают до полного расплавления желатина. В оставленном объёме воды очищенной растворяем ихтиол, тщательно смешивают с желатино-глицериновой массой.

В ступку отвешивают 3,0 борной кислоты растирают с 15 каплями 95% спирта, затем добавляют около 1,5 глицерина (1/2 от массы порошка по правилу Дерягина) растирают объединяют с основой.

Формы для выливания суппозиториев объемом гнезда 3,3 смазывают вазелиновым маслом. Выливают в гнёзда формы изготовленную суппозиторную массу, ставят в холодильник до полного застывания. Далее форму разбирают, вынимают суппозитории и упаковывают.

     Каждый суппозиторий  по отдельности заворачивается  в вощаную «косыночку» и все  суппозитории помещаются в пакет. Оформляем к отпуску основной этикеткой «Наружное» и дополнительными «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищённом от света месте». « Беречь от детей».

Срок годности лекарственной формы 10 суток. Допустимые отклонения в массе отдельных суппозиториев согласно приказу № 305 от 1997 года ±5%,

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.     Государственная фармакопея СССР. Х изд., М.: Медицина, 1968. - 1078 с.
2. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1, 2. МЗ СССР - 11-е изд. доп. - М.: Медицина, 1987.
3. Перцев И. М., Чаговец  С. К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. - Киев: Вища школа, 1987. - 231 с.
4. Практикум по технологии лекарственных форм: учеб. пособие / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др.; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. – 3-е изд., перераб. и доп. – М: Издательский центр «Академия», 2007. – 432 с.
5. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
6. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовку промышленной продукции в аптеках»
7. Методические указания МЗ РФ, 1997 г. «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности»
8. Технология лекарственных форм: Учебник для вузов в двух томах:  Т. 1.  / Под ред. Кондратьевой Т. С. – М.: Медицина, 1991.- 496 с.