Глазные мази, характеристика. Стадии технологического процесса изготовления глазных мазей

2. Физико-химические свойства ингридиентов

Масло касторовое (Oleum Ricini) –прозрачная, густая и вязкая бесцветная или слегка желтоватая жидкость, запах слабый, вкус своеобразный, неприятный. Смешивается во всех соотношениях с абсолютным спиртом, хлороформом, эфиром. При охлаждении до –16 застывает в беловатую мазеобразную массу. Хранят в хорошо укупоренной таре.р-0,948-0,968.

Висмута нитрат основной (Bismuthum subnitras) - белый мелкокристаллический или аморфный порошок, содержащий до 80-82 % окиси висмута. Не растворяется в воде и спирте, растворяется в слабых кислотах. Несовместим со щелочами, серой, йодидами. Хранят в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Фенилсалицилат (Phenyli salicylas) – белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы, без запаха или со слабым своеобразным запахом. Растворимость: практически не растворим в воде, растворим в спирте и растворах едких щелочей, легко растворим в хлороформе, очень легко растворим в эфире. Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Масло Мяты (Olei Menthae)- эфирное масло, получаемое перегонкой с водяным паром цветов и зелёной массы мяты перечной. Бесцветная жидкость с характерным ароматом мяты и горьковатым холодящим вкусом; плотность 0,900—0,910 г/см3 (20°C), хорошо растворяется в спирте. содержит около 100 компонентов, основными из которых являются-Ментол (до 50%), ментон ментилацетат, цинеол.

Вода очищенная (Aqua purificata) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

3. Совместимость ингредиентов.

Ингредиенты прописи, физико-химически и химически совместимы.

4. Проверка доз.

Лекарственные вещества общего списка, дозы не проверяются

5. Расчеты

М общ=0,3+0,3+50+0,6=51.2

Масла касторового 5.0

Масла мяты 12 капель=0,6

Желатозы (5,0+0,6)/2=2.8

Воды для первичной эмульсии (5,0+0,6+2.8)/2=4.2 мл

Висмута нитрата основного 0.3

Фенилсалицилата 0.3

Желатозы 0.3/2=0.15

Жидкости для первичной пульпы фенилсалицилата (0,3+0,15)/2=0,75=0,22 мл

Воды для разбавления первичной эмульсии 50-5,0-0,6-2,8-4,2=37,4 мл

6. Теоретическое обоснование технологии изготовления

Изготовление эмульсии ведут по массе.

Концентрация эмульсии не указана, готовят в соотношении (1:10)

В качестве стабилизатора для эмульсии используют желатозу.

Масло мятное растворяют в касторовом масле.

Висмута нитрат основной не требует стабилизатора, его диспергируют с ½ частью эмульсии.

Фенил салицилат - гидрофобное вещество с не резко выраженными гидрофобными свойствами. Стабилизируют желатозой в количестве 0,5 на 1,0 вещества. Предварительное измельчение проводят в присутствии спирта.

7. Технология изготовления по стадиям

Получение корпуса эмульсии.

В ступке большого размера растирают 2,8 желатозы с 4,2 мл воды. В стеклянный стаканчик отвешивают 5,0 касторового масла и добавляют в него 12 капель мятного масла, перемешивают. Полученный масляный раствор по каплям добавляют к эмульгатору. Каждую новую порцию масляного раствора добавляют после полного эмульгирования предыдущей. Готовность первичной эмульсии проверяют каплей воды. Если капля воды, нанесенная на стенку ступки, растекается по поверхности первичной эмульсии, изготовление эмульсии типа (м/в) можно считать законченным.

Разбавление эмульсии. Эмульсию разбавляют 37,4 мл воды и тщательно взбалтывают.

Фильтрование эмульсии

Готовую эмульсию процеживают через двойной слой марли. В отпускной флакон, массу эмульсии доводят до 50,6 г.

В освободившейся ступке растирают 0,3 висмута нитрата основного с 0,15 мл готовой эмульсии и смывают частью готовой эмульсии в отпускной флакон.

В эту же ступку помещают фенилсалицилат, растирают с 3 каплями 95% спирта, сдвигают на край ступки. В центр ступки помещают 0,15 желатозы и 0,22 мл (3 капель) эмульсии. Тщательно растирают и смешивают с фенилсалицилатом. Полученную пульпу смывают частью готовой эмульсии в отпускной флакон. Флакон укупоривают пластиковой пробкой с пластмассовым колпачком и энергично взбалтывают. Оформляют к отпуску.

Оформление.

Основная этикетка «Внутреннее» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер. Срок годности 3 суток.

Оценка качества лекарственной формы (пр.№ 214)

Обязательные виды контроля:

– письменный. После изготовления эмульсии оформляют по памяти лицевую сторону.

Лицевая сторона ППК

Дата       №рецепта

Gelatosae 2,8

Aquae purificatae 4,2ml

Olei Ricini 5.0

Olei Menthae 12 gtts

Aquae purificatae 37,4 ml

Bismuthi subnitratis 0,3

Gelatosae 0.5

Phenili salycilatis 1.0

Mобщ = 51,2

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

. Анализ документации

Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны, верно. ППК выписан, верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, отдельный рецептурный номер.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствует входящим веществам. Эмульсия имеет цвет молока. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(приказ № 305 - ±3 %   51,2 ± 1,6)

Однородность частиц дисперсной фазы определяют микроскопически. Не должно быть неоднородных крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превышать показателей, указанных в частных статьях на эмульсии отдельных лекарственных веществ.

Время расслаивания. Эмульсию считают устойчивой, если не наблюдают расслаивание в центрифуге с числом оборотов 1,5 тыс./мин.

Ресуспендируемость. При нарушении агрегативной устойчивости эмульсии должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения - в течение 40-60 сек.

Термостойкость. Эмульсия считается устойчивой, если выдерживает температуру нагревания +500 С без расслаивания.

Вязкость. Определяют с помощью - вискозиметров.

6. Химический. Проводят полный химический анализ по выборке

7.Опросный. Проводят выборочно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 .Анестезина 2,5

Окиси цинка

Крахмала поровну 10,0

Масла подсолнечного 100,0

Смешай .Дай. Обозначь. Для повязок

Rp. Anaesthesini 2.5

Zinci oxydi

Amyli ana 10.0

Olei Helianthis 100.0

Misce..Da.

Signa. Для повязок.

1. Характеристика  лекарственной формы

Выписана всестороннесвободная дисперсная система, в которой твердая дисперсная фаза распределена в жидкой дисперсионной среде. Маслянная суспензия для наружного применения.

2. Физико-химические свойства ингредиентов

Анестезин (Anaesthesinum) - белый кристаллический порошок без запаха, слабо-горького вкуса; вызывает на языке чувство онемения. 1 г растворим в 2500 мл воды, 5 мл этанола, 4 мл эфира, 2 мл хлороформа, в жирных маслах (от 30 до 50 мл). Хранение: в хорошо укупоренной таре Сильнодействующее средство ВРД – 0,5, ВСД – 1,5.

Оксид цинка (Zincioxydum) – белый или с желтоватым оттенком порошок, без запаха.Поглощает углекислоту воздуха. Не растворяется в воде и спирте, растворяется в слабых кислотах. Хранят в хорошо укупоренной таре.

Крахмал (Amylum) – белый аморфный порошок, без запаха и вкуса. Не растворим в воде, спирте и других органических растворителях. Хранение: в хорошо укупоренной таре, сухом месте.

Масло подсолнечное (Oleum Helianthi)- прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый своеобразный; вкус маслянистый, приятный. Хранить в  банках темного стекла.

3. Совместимость  ингредиентов.

Ингредиенты прописи совместимы.

4. Проверка доз

Дозы не проверяются, так как лекарственная форма для наружного применения.

5. Расчеты по прописи

Анестезина 2,5

Окиси цинка 10,0

Крахмала 10,0

Сухих компонентов (10,0+10,0) *100/122,5=16,3 %

Масла подсолнечного 100,

М общ=122,5

Теоретическое обоснование технологии

• Анестезин растворим в данном количестве масла, его вводят по типу раствора.
• Оксид цинка, крахмал вводят по типу суспензии.
• Оксид цинка лучше диспергируется в подогретой до 600С ступке.
• Измельчение порошков ведут по правилу Дерягина, растирая смесь порошков с маслом в количестве ½ от их массы для обеспечения расклинивающего эффекта.

Технология изготовления

Во флакон темного стекла отвешивают 2,5 анестезина и добавляют к нему 100 подсолнечного масла. Взбалтывают до полного растворения.

В теплую ступку отвешивают 10,0 оксида цинка и тщательно растирают. Ступку охлаждают и добавляют 10,0  крахмала и 10 ,0  масляного раствора анестезина. Измельчают в течение 2 минут. Затем добавляют еще часть маслянного раствора и переносят полученную суспензию в отпускной флакон. Флакон укупоривают. Оформляют к отпуску.

Упаковка

Флакон для отпуска плотно укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающимся колпачком.

Оформление к отпуску

Основная этикетка "Наружное", дополнительная этикетка "Перед употреблением взбалтывать".  «Беречь от детей»

Срок хранения 3 суток, (Пр.№ 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях»).

Оценка качества лекарственной формы (пр.№ 214)

Обязательные виды контроля:

– письменный. После изготовления суспензии оформляют по памяти лицевую сторону.

Лицевая сторона ППК

Дата                   №рецепта  

Olei Helianthis 100.0

Anaesthesini 2.5

Zinci oxydi 10,0

Amyli 10,0

Mобщ -122,5

Приготовил (подпись)            Проверил (подпись)

– органолептический

Суспензия равномерно желто-белого цвета, без видимых механических включений.

контроль при отпуске.

– контроль при отпуске.- 

. Флакон герметично укупорен  пластиковой пробкой с навинчивающейся  пластмассовой крышкой, При переворачивании  флакона не наблюдается подтеканий.

Номера на рецепте и номера на этикетке, фамилия больного на квитанции фамилия на этикетке, соответствуют

Основные и дополнительные этикетки наклеены правильно, аккуратно,

– физический.

Отклонение в объеме Заключается в измерении массы. Допустимые нормы отклонения для данной массы ±3% (пр. №305). 122,5 ±3,7

Однородность частиц дисперсной фазы определяют при микроскопировании. В суспензиях не должно быть неоднородных, крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превышать показателей, указанных в частных статьях на суспензии отдельных лекарственных веществ. Обычно размер частиц не превышает 50 мкм.

Время отстаивания характеризует кинетическую устойчивость суспензии. Об  устойчивости суспензии судят по величине отстоявшегося слоя (чем она меньше, тем устойчивость суспензии больше).

Ресуспендируемость характеризует способность суспензии восстанавливать свои свойства как гетерогенной системы при взбалтывании. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, а после 3 суток хранения  в течение 40-60с.

Сухой остаток проверяют с целью проверки точности дозирования суспензий. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка

химический. Проводят полный химический анализ по выборке

опросный. Проводят выборочно

Вывод: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно согласно с действующими НД.

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Выявите и  теоретически обоснуйте несовместимость  лекарственных веществ. Сделайте  вывод о возможности изготовления  и отпуска лекарственной формы.

5.1 Возьми: Ртути амидохлорида

Цинка оксида поровну по 2,0

Резорцина 1,0

Ланолина

Вазелина поровну по 2,0

смешай пусть получиться мазь

Дай обозначь. Для смазывания кожи.

ОТВЕТ:

Пропись содержит химическую несовместимость.

Ртути амидохлорид легко восстанавливается под действием резорцина (особенно на свету и в присутствии влаги) до металлической ртути, что нежелательно в мази; последняя при хранении темнеет. В этом случае нужно стремиться уменьшить контакт между указанными препаратами, что замедлит окислительно-восстановительную реакцию. Мазь готовят на безводном ланолине, резорцин и ртути амидохлорид отдельно смешивают с частью ланолина и вазелина. При такой технологии мазь сохраняется без изменения в течение месяца.