Деятельность органов государственной власти по надзору в сфере донорства крови и ее компонентов

    1. Настоящий технический  регламент устанавливает:

    1) требования безопасности  объектов технического регулирования;

    2) правила идентификации  донорской крови и ее компонентов;

    3) правила и  формы оценки соответствия объектов  технического регулирования требованиям  настоящего технического регламента;

    4) требования к  упаковке и маркировке донорской  крови и ее компонентов.

     

    2. К объектам  технического регулирования, в отношении  которых настоящим техническим  регламентом устанавливаются требования  безопасности, относятся:

    1) донорская кровь  и ее компоненты;

    2) препараты из  донорской крови;

    3) кровезамещающие  растворы;

    4) технические  средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);

    5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения  безопасности донорской крови  и ее компонентов.

     

    3. Требования настоящего  технического регламента не распространяются  на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного  мозга и иных тканей человека, а также на диагностические  препараты, получаемые из крови.

    4. При выполнении  требований, установленных настоящим  техническим регламентом, обеспечивается  необходимый уровень безопасности  жизни и здоровья граждан, а  также окружающей среды, источником  заражения которых может стать  донорская кровь и ее компоненты  в процессе их заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения.

    5. При разработке  технических средств, предназначенных  для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах заготовки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, должна осуществляться оценка рисков их воздействия на организм человека.

    При этом должны  применяться технические решения, обеспечивающие повышение энергетической  эффективности этих технических  средств.

    6. Информация о риске воздействия технических средств, указанных в пункте 5 настоящего технического регламента, на организм человека должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.

     

    7. Требования настоящего  технического регламента обязательны  для исполнения всеми юридическими  лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и  ее компонентов, препаратов и  кровезамещающих растворов.

    8. Понятия, используемые  в настоящем техническом регламенте, означают следующее:

    1) "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

    2) "аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;

    3) "биологическая  полноценность донорской крови  и ее компонентов" - совокупность  биологических свойств донорской  крови и ее компонентов, обеспечивающих  биологические функции крови;

    4) "гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, связанные с заражением через донорскую кровь и ее продукты;

    5) "готовая продукция" - донорская кровь и ее компоненты, прошедшие все процедуры переработки  и исследований и предназначенные  для переливания реципиенту или  другого использования в медицинских  целях;

    6) "группы крови AB0" - дифференцирование крови  на группы, основанное на 4 комбинациях  эритроцитарных антигенов A и B, антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;

    7) "доза (единица) крови или ее компонента" - количество  донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;

    8) "донация" - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

    9) "донор" - лицо, прошедшее медицинское обследование  и добровольно сдающее кровь  или ее компоненты;

    10) "донорская  кровь" - кровь, взятая от донора  и предназначенная для клинического  использования, либо для производства  лекарственных средств, либо для  использования в научно-исследовательских  и образовательных целях;

    11) "идентификационный  номер донации" - уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;

    12) "инактивация патогенных биологических агентов" - воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;

    13) "карантинизация свежезамороженной плазмы" - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

    14) "клиническое  использование донорской крови  и ее компонентов" - переливание  донорской крови или ее компонентов  реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение  запасов донорской крови и  ее компонентов;

    15) "компоненты  крови" - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

    16) "кровезамещающие  растворы" - водные растворы органических  и неорганических веществ, вводимые  в сосудистое русло для возмещения  дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;

    17) "контейнер  полимерный" - емкость однократного  применения, используемая для сбора  крови и ее компонентов в  процессе донации и последующего хранения;

    18) "образец  донорской крови" - часть крови, взятой у донора и предназначенной  для исследования;

    19) "организации  донорства крови и ее компонентов" - организации здравоохранения, науки  и образования, а также их структурные  подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку  донорской крови и ее компонентов;

    20) "патогенные  биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в  организм человека вызвать инфекционное  состояние;

    21) "плазма" - компонент крови, представляющий  собой жидкую часть крови, остающуюся  после отделения клеточных компонентов;

    22) "посттрансфузионные  осложнения" - любые побочные явления, связанные с применением донорской  крови или ее компонентов и  препаратов, которые представляют  угрозу жизни или здоровью  реципиента;

    23) "препараты  крови" - лекарственные формы белков  крови, получаемые технологическими  методами;

    24) "продукты  крови" - компоненты и препараты  крови, представляющие собой лечебные  средства на основе клеток  или белков крови, обладающие  направленными терапевтическими  свойствами;

    25) "прослеживаемость донорской крови и ее компонентов" - возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;

    26) "резус-принадлежность" - дифференцирование крови по  наличию в эритроцитах антигена  Rh (D);

    27) "реципиент" - физическое лицо, которому проведено  переливание донорской крови  или ее компонентов;

    28) "срок хранения  донорской крови и ее компонентов" - период времени, в течение которого  кровь (компоненты крови) сохраняет  биологическую полноценность, лечебную  эффективность и пригодна для  использования по назначению;

    29) "статус компонента  крови" - состояние компонента  крови в зависимости от стадии  и результата исследования образца  донорской крови, связанного с  соответствующей донацией, на гемотрансмиссивные инфекции;

    30) "технические  средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии" - предметы медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей), используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее компонентов;

    31) "технологическая  загрузка" - количество плазмы, объединенной  в одной емкости для переработки  с целью получения конкретного  препарата крови;

    32) "трансфузионно-инфузионная терапия" - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

II. ПРАВИЛА ИДЕНТИФИКАЦИИ  ОБЪЕКТОВ

ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

 

    9. Идентификация  донорской крови и ее компонентов  осуществляется при проведении  оценки их соответствия требованиям  настоящего регламента и (или) в  случаях, когда необходимо подтверждение  достоверности информации о конкретной  дозе (единице) крови или ее компонента  либо конкретном образце донорской  крови, а также перед их непосредственным  применением.

    10. Результаты  идентификации препаратов крови  и кровезамещающих растворов  оформляются в виде заключения.

    11. При проведении  идентификации препаратов крови  и кровезамещающих растворов  проводят:

    1) визуальный осмотр  образцов препаратов крови и  кровезамещающих растворов и  их маркировки;

    2) анализ информации, содержащейся в сопроводительной  документации;

    3) испытания образцов  препаратов крови и кровезамещающих  растворов (в случае необходимости).

    12. Идентификация  донорской крови и ее компонентов  включает:

    1) проведение необходимых  испытаний (в случае необходимости);

    2) проверку целостности  упаковки и содержимого по  результатам визуального осмотра;

    3) сравнение информации, нанесенной на этикетку конкретной  дозы (единицы) крови или конкретного  образца донорской крови или  ее компонентов с соответствующей  информацией в сопроводительной  документации;

    4) определение  принадлежности идентифицируемого  объекта к сфере настоящего  технического регламента.

    13. Идентификацию  препаратов крови и кровезамещающих  растворов проводят уполномоченные  на проведение государственного  контроля (надзора) федеральные органы  исполнительной власти, осуществляющие  функции по контролю и надзору  в сфере донорства крови и  ее компонентов, а также в сфере  здравоохранения.

(в ред. Постановления  Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

    14. Идентификации подлежат все изделия медицинского назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, включенные в перечень объектов технического регулирования настоящего технического регламента, которые вступают в непосредственный контакт с биологическими средами (кожные покровы, слизистые, кровь и ее компоненты) при их использовании по назначению.

    15. Идентификация  осуществляется путем сравнения  информации, полученной при визуальном  осмотре содержимого индивидуальной  или групповой упаковки изделий  медицинского назначения, предназначенных  для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, и их маркировки, с информацией о комплектации и порядке использования этих изделий, содержащейся в прилагаемой сопроводительной документации.

    16. Изделия медицинского  назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, не зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации, не имеющие соответствующей маркировки или имеющие признаки нарушения целостности стерильной упаковки, к использованию не допускаются.

    17. Идентификация  образцов донорской крови и  ее компонентов, на которых отсутствуют  этикетки или на этикетке отсутствуют  необходимые данные, предусмотренные  пунктом 62 настоящего технического  регламента, не проводится.