Разработка технологического регламента изготовления и анализа лекарственной формы состава: Раствор глюкозы 5% - 200мл

Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования Нижегородской области «Нижегородский медицинский колледж»

Отделение Фармацевтическое

 

 

 

 

 

 

Курсовая работа

по МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»

Тема: Разработка технологического регламента изготовления и анализа  лекарственной формы состава:

Раствор глюкозы 5% - 200мл

 

 

 

 

 

 

Выполнила:

Студентка 31 группы

Арефьева Ксения

Руководитель:

Раскаткина Людмила Владимировна

 

 

 

 

 

 

Нижний Новгород

2013

Содержание

 

Введение………………………..………………….………………………. 3

Цели и  задачи……………………….………..…….....…………………... 5

Глава 1. Теоретическая часть……………………………………….....…...…… 6

1. Основные требования к инъекционным растворам …………………… 7
2. Асептический блок ………………………………………………..……. 10
3. Вода для инъекций …………………………………………………...… 12
4. Глюкоза ………………………………………………………….……… 13
5. Частная технология раствора глюкозы…………………………...…… 15

Глава 2. Экспериментальная  часть …………………………………...………. 16

Оборудование ………………………………………………………….…… 19

Заключение ……………………………………………………………..…… 22

Список литературы …………………………………………………….…… 23

Приложение …………………………………………..…………………….. 24

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение.

 

Технология лекарственных  форм – это наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Основными задачами фармацевтической технологии являются:

- разработка теоретических  обоснований существующих методов  изготовления лекарственных форм;

- совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук;

- создание таких лекарственных  форм, в которых максимально проявляется  лечебный эффект, минимальное побочное  действие и которые удобны при использовании больными.

Технологический регламент – это нормативный документ предприятия для внутреннего использования, который учреждает методы производства, технические средства,  технологические нормативы, условия и детальный порядок осуществления технологического процесса.

Уже в древности предпринимались  попытки вводить лекарственные  вещества непосредственно в кровь; но все они оканчивались весьма печально, так как при этом больные заражались  новыми болезнями. Только во второй половине прошлого столетия, после того как было доказано, что источником большинства заболеваний являются микроорганизмы, и были найдены способы борьбы с ними (стерилизация), появилась возможность вводить растворы лекарственных веществ непосредственно в кровь путем впрыскивания через кожу.

Вначале приготовлением подкожных (внутримышечных, внутривенных и других видов) впрыскиваний, отпускаемых  в склянках, занимались сами врачи, потом этим делом занялись фармацевты в аптеках.

В аптеках изготавливаются инъекционные лекарственные формы, большинство из которых не выпускаются промышленностью, что крайне необходимо для многих отделений лечебно-профилактических учреждений, поэтому их производство особенно актуально для больничных аптек.

Одной из наиболее важных лекарственных форм являются инъекционные растворы. Приготовление таких растворов требует особого внимания и тщательного контроля качества. В инъекционных растворах, изготовленных в аптеках, проявляется максимально лечебный эффект и минимально – побочные действия. Врач  выписывает рецепт больному с учетом его индивидуальных особенностей (пол, возраст, вес, тяжесть и продолжительность заболевания), что способствует его скорейшему выздоровлению.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Цели и задачи.

 

При написании курсовой работы была поставлена следующая цель - разработать технологический регламент для данной лекарственной формы.

Для осуществления данной цели были поставлены задачи:

1. Изучить нормативную документацию по технологии изготовления лекарственных форм;
2. Систематизировать теоретические знания по организации технологии изготовления лекарственных форм и перевести их в практические умения;
3. Составить алгоритм изготовления лекарственной формы – инъекционного  раствора;
4. Изготовить жидкую лекарственную форму – раствор глюкозы;
5. Оформить технологический регламент.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава I. Теоретическая часть.

 

Инъекционные лекарственные  формы – группа ЛФ, вводимых в  организм при помощи шприца с нарушением целости кожных покровов или слизистых  оболочек.

К инъекционным ЛФ относятся:

• водные и масляные растворы;
• суспензии и эмульсии;
• стерильные порошки и таблетки, которые  растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением

Из всей номенклатуры стерильных растворов наиболее важными  считаюся парентеральные растворы, основными  видами введения которых считаются инъекции (впрыскивания) и инфузии (вливания). Последние чаще всего используются для внутрисосудистого введения больших объемов растворов (V ≥ 100 мл).

Растворы для инъекций - это лекарственные формы для  парентерального применения в виде стерильных водных или неводных растворов лекарственных средств в соответствующем растворителе.

Инъекционный способ введения имеет ряд преимуществ. К ним относятся:

• Быстрота действия вводимых лекарственных веществ (через несколько секунд); 
• Возможность введения больному в бессознательном состоянии;
• Отсутствие разрушительного действия ферментов желудочно-кишечного тракта и печени на лекарственные вещества;
• Обеспечивают точность дозирования;
• Отсутствие действия лекарственных веществ на органы вкуса, обоняния и раздражения ЖКТ;
• Полное всасывание вводимых лекарственных веществ;
• Точность дозирования;
• Замена крови после значительных ее потерь;
• Возможность заготовки стерильных лекарственных форм впрок

Однако парентеральный способ введения лекарственных веществ связан с возможностью побочных явлений или осложнений, которые могут возникнуть в результате внесения инфекции, попадания посторонних частиц и пирогенных веществ. К числу недостатков инъекционного способа введения относятся:

• Болезненность;
• Инъекции может производить только медицинский персонал;
• Опасность внесения в организм инфекции;
• Трудоемкость технологического процесса;
• Возможность развития эмболии;
• Опасность нарушения нормальных физиологических показателей плазмы крови (pH, осмотического давления и др.)

При изготовлении инъекционных растворов в качестве растворителей  применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть использованы глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители.

 

1.1 Основные требования к инъекционным растворам.

1. Стерильность.

Стерильность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением  асептических условий изготовления, установленного метода стерилизации, температурного режима, времени стерилизации и рН среды. Методы и условия стерилизации растворов отдельных лекарственных веществ оговариваются нормативной документацией. Стерилизацию растворов следует проводить не позже, чем через 3 ч после их изготовления.

Стерилизация – процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Для стерилизации используют следующие методы:

1. Термические:

   - паровой

          - воздушный

2. Химические:

- газовый

- стерилизация растворами

3. Стерилизация фильтрованием;
4. Радиационный метод стерилизации
2. Отсутствие механических включений.

Полная прозрачность инъекционных растворов достигается  правильно проведенной фильтрацией. Для малых количеств растворов  применяется фильтрация через бумажный складчатый фильтр с подложенным ватным тампоном. Первые порции фильтрата, в которых могут быть взвешенные частицы, возвращаются на фильтр. Отсутствие механических включений профильтрованных растворов для инъекций проверяют визуально после розлива их во флаконы, а также после стерилизации. Растворы просматриваются невооруженным глазом, расстояние глаз контролирующего должно быть в пределах 25 см от флакона.

3. Стабильность.

Стабильность – неизменность свойств, содержащихся в растворах  лекарственных веществ, достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимальной температуры и времени стерилизации, использованием стабилизаторов соответствующих природе ЛВ, использованием консервантов, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах.

ЛВ, водные растворы которых  требуют стабилизации, можно разделить  на три группы:

1. Соли, образованные сильными кислотами и слабыми основаниями (соли алкалоидов и азотистых оснований);
2. Соли, образованные сильными основаниями и слабыми кислотами (коффеина – бензоат натрия, натрия тиосульфат и др.);
3. Легкоокисляющиеся вещества (аскорбиновая кислота, натрия салицилат, стрептоцид растворимый и др.)
4. Апирогенность.

Апирогенность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением  правил получения и хранения апирогенной воды и правил соблюдения условий, в которых происходит изготовление инъекционных растворов.

Приготовление инъекционных растворов складывается из следующих  последовательных операций:

• расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;
• отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;
• подготовка флакона и укупорочных средств;
• растворение;
• фильтрование;
• оценка качества инъекционного раствора;
• стерилизация;
• оформление к отпуску;
• оценка качества;

Инъекционные растворы готовят массо - объёмным способом. В этом случае если отсутствуют мерные колбы, количество растворителя определяют расчетным путем, пользуясь величиной  плотности раствора данной концентрации или коэффициентом увеличения объема.

Для освобождения растворов  от механических примесей их подвергают фильтрованию. С этой целью используют высшие сорта мелкопористой фильтровальной бумаги. В устье воронки кладут маленький кусочек длинноволокнистой  ваты, а затем помещают складчатый фильтр. В последнее время широко используются стеклянные фильтры с пористым дном. В этом случае фильтрация проводиться под вакуумом.

Растворы для инъекций отпускают в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-2, НС-1. Для укупорки флаконов используют стерильные резиновые пробки из силикона, силиконовой резины, натурального каучука, бутилового каучука. Флаконы, укупоренные стеклянными пробками, обвязывают пергаментной бумагой. Перед стерилизацией все флаконы маркируют. Оформляют к отпуску инъекционные растворы для амбулаторных больных согласно требованиям приказа №120 от 05.09.97 г.