Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок

В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом  надлежащим образом оформленного заявления  о переоформлении лицензии и в  полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган  принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых  к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого  заявления и прилагаемых к  нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае непредставления лицензиатом  в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления  о переоформлении лицензии и (или) в  полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление  о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

Срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

В срок, не превышающий десяти рабочих  дней со дня приема заявления о  переоформлении лицензии и прилагаемых  к нему документов, лицензирующий  орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности  содержащихся в указанном заявлении  и прилагаемых к нему документах новых сведений .

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после  проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид  деятельности, и (или) при осуществлении  лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих  дней со дня приема заявления о  переоформлении лицензии и прилагаемых  к нему документов.

Лицензирующий орган, на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении.

В случае, если в заявлении о  переоформлении лицензии указывается  на необходимость получения переоформленной  лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной  подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

5. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии.

Действие  лицензии приостанавливается лицензирующим  органом в следующих случаях:

1. привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований;
2. назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований;

Сведения о приостановлении  действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

Действие лицензии, приостановленное в 1 случае, возобновляется по решению  лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или  со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного  предписания.

Действие лицензии, приостановленное во 2 случае, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти.

Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

По истечении срока административного  наказания в виде административного  приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме  лицензиатом об устранении им грубого  нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного  наказания в виде административного  приостановления деятельности лицензиата.

По истечении срока административного  наказания в виде административного  приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

В случае, если в установленный судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению  суда на основании рассмотрения заявления  лицензирующего органа об аннулировании  лицензии.

Действие  лицензии прекращается в связи с  прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

1. представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2. прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3. прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
4. наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить  или направить в лицензирующий  орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление  о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат вправе направить в лицензирующий  орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о  прекращении действия лицензии в  течение десяти рабочих дней со дня  получения:

1. заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2. сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
3. выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Решение лицензирующего органа о прекращении  действия лицензии оформляется и  доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом  решения о прекращении действия лицензии на основании заявления  лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических  лиц или единый государственный  реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании  лицензии.

4. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются  положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и  муниципального контроля" с учетом особенностей организации.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям Федерального закона N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом внеплановой выездной проверки, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки на поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Предметом указанных проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении  лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые  услуги, принимаемые лицензиатом  меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным  в установленном порядке и  утвержденным лицензирующим органом.

Основанием  для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1. истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
2. истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
3. истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1. истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2. поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
3. истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии;
4. наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5. наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Внеплановая выездная проверка может  быть проведена лицензирующим органом  после согласования в установленном  порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.