Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок

В случае, если в заявлении о  предоставлении лицензии указывается  на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной  подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления  и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости  устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые  отсутствуют.

2. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления  о предоставлении лицензии и прилагаемых  к нему документов, лицензирующий  орган осуществляет проверку полноты  и достоверности содержащихся в  указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

В случае принятия лицензирующим органом  решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с  приказом (распоряжением). Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий  орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого  решения соискателю лицензии или  направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление  об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в  ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты  акта проверки соискателя лицензии.

Основания отказа в предоставлении лицензии:

• наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• предоставление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие  лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством  Российской Федерации.

Сведения, подлежащие включению в приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии и в лицензию:

• наименование лицензирующего органа;
• полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
• ФИО индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
• идентификационный номер налогоплательщика;
• лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
• номер и дата регистрации лицензии;
• номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

Лицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой  отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме).

При оформлении лицензии лицензирующим органом формируется и ведется лицензионное дело соискателя лицензии и (или) лицензиата, в которое включаются следующие документы:

• заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
• приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
• копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
• приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля, документов;
• выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
• копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования, документов.

Формирование и хранение лицензионного  дела осуществляются лицензирующим  органом в соответствии с законодательством  Российской Федерации. Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к формированию и ведению лицензионного  дела.

В случае, если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя лицензии или  лицензиата осуществлялось с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том  числе единого портала государственных  и муниципальных услуг, лицензионное дело формируется лицензирующим  органом в форме электронного документа. Требования к технологическим, программным, лингвистическим, правовым и организационным средствам  обеспечения использования указанных  сетей устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации  федеральным органом исполнительной власти.

3. Порядок предоставления лицензирующим органом дубликата лицензии и копии лицензии.

В случае утраты лицензии или ее порчи  лицензиат вправе обратиться в лицензирующий  орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего  уплату государственной пошлины  за предоставление такого дубликата.

В случае порчи лицензии к заявлению  о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк  лицензии.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о  предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет  дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Лицензиат имеет право на получение  от лицензирующего органа копии лицензии, которая заверена им и вручается  лицензиату или направляется ему  заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих  дней со дня получения заявления  о предоставлении копии лицензии.

Лицензиат вправе направить заявление  о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии в форме  электронного документа, подписанного электронной подписью, в лицензирующий  орган.

В случае, если в заявлении о  предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается  на необходимость предоставления дубликата  лицензии или копии лицензии в  форме электронного документа, лицензирующий  орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

4. Порядок переоформления лицензии.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения  его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения  места жительства, имени, фамилии  и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего  его личность, адресов мест осуществления  юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых  работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии лицензиат  вправе осуществлять лицензируемый  вид деятельности, за исключением  его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый  вид деятельности, но не указанных  в лицензии.

Для переоформления лицензии лицензиат  представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в  заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о  лицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего  факт внесения соответствующих изменений  в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

В случае реорганизации юридических  лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении  о переоформлении лицензии указываются  этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении  лицензируемого вида деятельности по этому адресу.

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам  мест ее осуществления, указанным в  лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым  прекращена деятельность, и дата, с  которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения  в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых  услуг, составляющих лицензируемый  вид деятельности, в заявлении  о переоформлении лицензии указываются  сведения о работах, об услугах, которые  лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять  новые работы, оказывать новые  услуги, составляющие лицензируемый  вид деятельности, в заявлении  о переоформлении лицензии также  указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения  места жительства, ФИО индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы  принимаются лицензирующим органом  по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления  и документов в день приема вручается  лицензиату или направляется ему  заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) прилагаемые к  нему документы представлены не в  полном объеме, в течение трех рабочих  дней со дня приема указанных заявления  и документов лицензирующий орган  вручает лицензиату уведомление  о необходимости устранения в  тридцатидневный срок выявленных нарушений  и (или) представления документов, которые  отсутствуют, или направляет такое  уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, если в заявлении о  переоформлении лицензии указывается  на необходимость получения переоформленной  лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной  подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.