Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок проведения плановых и внеплановых проверок

5. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Лицензиат (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию) для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

1. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

• для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

4. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

• аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

6. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

• лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
• лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

7. соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

8. соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

• лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
• лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

9. наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

10. наличие у индивидуального предпринимателя:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

11. наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

12. повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" постановления правительства российской федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

3. Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
1. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий  орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается  руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать  от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1. полное и сокращенное наименование (в том числе фирменное наименование), организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и адреса электронной почты юридического лица;
2. ФИО индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3. идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
4. лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать  просьбу о направлении ему  в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1. копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
2. копии документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;
3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
4. опись прилагаемых документов.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы  соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Все документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение  трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает  соискателю лицензии уведомление о  необходимости устранения в тридцатидневный  срок выявленных нарушений и (или) представления  документов, которые отсутствуют, или  направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом  оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых  к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, лицензирующий  орган принимает решение о  рассмотрении этого заявления и  прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.