Контрольная работа по "Управлению и экономике фармации "

ГОУ ВПО Алтайский государственный  медицинский университет

Фармацевтический факультет

Заочное отделение

Кафедра управления и экономики  фармации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контрольная работа № 1

 

по управлению и экономике  фармации

 

Вариант  № 13

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполнил (а) студент (ка) _______группы __________________________________________________________________________ Ф.И.О. «____»____________________2010г Проверил (а)__________________________ _____________________________________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Барнаул, 2009г

 

 

 

 

1.Основная задача и функции аптечного пункта. Минимальные фармацевтические требования (порядок размещения, рекомендуемые состав и размеры помещений, перечень необходимой аптечной мебели, оборудования и оснащения). Требования к персоналу.

 

 

Ответ:

 

Аптечный пункт организуется при ЛПУ, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, фельдшерско-акушерских пунктах, на фабриках и заводах, где имеются учреждения здравоохранения, и осуществляет отпуск лекарств как по рецептам, так и без рецептов.

Выделяют аптечный пункт  с правом изготовления ЛС и без  права изготовления ЛС.

Аптечный пункт может  быть также организован как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица. Аптечные пункты организуются также на фельдшерско-акушерских пунктах.

Согласно приказу от 4 марта 2003 года № 80 «Об Отраслевом стандарте  «Правила отпуска(реализации) лекарственных  средств в аптечных организациях. Основные положения» на аптечный пункт  возложены следующие функции:

-   реализация населению готовых  лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

-  изготовление лекарственных  препаратов по рецептам врача,  изготовление внутриаптечной заготовки  в соответствии с утвержденными  прописями и фасовку лекарственных  препаратов с последующей их  реализацией;

-  отпуск лекарственных средств  бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

-  предоставление населению  необходимой информации по надлежащему  использованию и хранению лекарственных  препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи  в целях обеспечения ответственного  самолечения;

-   предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

- оказание первой медицинской  помощи.

Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, площадь которого определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: кассовый аппарат; шкафы и полки для хранения ЛС и ИМН; холодильник для хранения термолабильных ЛС; шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви; аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для изготовления и реализации ЛС и ИМН.

В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно-гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике безопасности.

Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием, объявление о режиме работы.

Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий  фармацевтическое образование. Функции  по изготовлению и реализации ЛС и ИМН должны выполнять специалисты с фармацевтическим образованием.

Внешнее оформление аптечного  пункта должно соответствовать требованиям приказа от 4 марта 2003 года № 80 «Об Отраслевом стандарте «Правила отпуска(реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Организация аптечного изготовления ЛС. Разделение труда производственного персонала.

 

 

Ответ:

 

В 2004 г. был разработан и  с 1 января 2005 г. введен в действие национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products — GMP — ГОСТ 52249—2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза.

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛС. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых ЛС. Правила являются обязательными для всех производителей ЛС независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: управление качеством; персонал; помещения и  оборудование; производство; документация; контроль качества; рекламации и отзыв с рынка; самоинспекция, работа по контрактам на производство.

Правила GMP предусматривают: четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними с целью подтверждения их пригодности для выпуска готовых ЛС требуемого качества;

• проведение валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации) всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;
• обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка;
• наличие четко и однозначно написанных технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;
• обучение персонала выполнению технологических операций;
• регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;
• хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции в доступной форме в определенном месте;
• хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;
• порядок возврата при необходимости любой серии готового ЛС на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется:

• разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;
• сложностью состава изготовляемых лекарств;
• относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;
• необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;
• высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.

Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах», изготовление ЛС в аптеке осуществляется на основе ЛС, зарегистрированных в  Российской Федерации.

Изготовление ЛС осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеках оборудуются специальные помещения — ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависят от объема работы аптеки.  Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки ЛС; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Изготовление лекарств ведут провизоры (провизоры-технологи) и фармацевты. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате может быть организовано несколько рабочих мест: для изготовления ЛФ для внутреннего употребления; изготовления ЛФ для наружного применения; фасовки ЛФ для внутреннего употребления; провизора-технолога; укрупненного изготовления ЛФ для ЛПУ; фасовки ЛФ для ЛПУ.

В крупных аптеках с  большим объемом индивидуальной рецептуры целесообразно организовать четыре рабочих места для фармацевтов по изготовлению: жидких лекарств для внутреннего применения; порошков и пилюль; мазей и жидких ЛФ для наружного применения, лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Для фасовщиков, занятых  вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изготовляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного применения. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств.

Должность фармацевта, занимающегося  изготовлением лекарств, замещается специалистом со средним фармацевтическим образованием. В своей деятельности он должен руководствоваться действующим законодательством, ГФ, приказами и другими нормативными документами Минздрава России, типовым положением, а также правилами внутреннего распорядка, пожарной безопасности и охраны труда. Непосредственная подчиненность фармацевта (провизору-технологу, провизору-аналитику, заведующему отделом или его заместителю) определяется руководителем аптеки.

Основные функции фармацевта в ассистентской комнате связаны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщиков и учетом исполненных за смену рецептов.

Для выполнения этих функций  фармацевт обязан:

• в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по индивидуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств; рецепты с пометкой cito и statim исполняются вне очереди;
• заполнять паспорта письменного контроля на все приготовленные лекарства в соответствии с установленными правилами; все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкатывание свечей, фильтрование растворов и т.п.) поручать фасовщику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформления лекарств;
• уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации;
• учитывать выполненную за смену работу в специальном журнале, на основе которого в конце смены составить справку о количестве приготовленных ЛФ;
• рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами; в конце смены передать все неисполненные рецепты вновь заступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полностью приготовленного лекарства;
• выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте;
• принимать участие в проведении инвентаризации в соответствии с приказом руководства;
• систематически повышать свою квалификацию, использовать в работе передовой опыт и научную организацию труда.

Перед изготовлением лекарства  фармацевт должен внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки.  Фармацевт несет ответственность за правильность изготовления лекарства и его качество.

Перед началом работы фармацевт  обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоизмерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов.

При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (например, приказ Минздрава России от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фармацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.