Правовые основы организация закупок лекарственных средств

Бюджетному финансированию подлежат федеральные целевые программы:

- Федеральная целевая  программа по туберкулезному заболеванию

- Программа дополнительного лекарственного обеспечения

Поскольку все федеральные  программы реализуются в условиях недофинансирования, имеет место  конкуренция на уровне бюджетов выделяемых на различные социально-значимые заболевания  в рамках отдельных программ, в первую очередь бюджетов региональных.

Это приводит к тому, что в Противотуберкулезном диспансере регулярно возникают ситуации, при которых размер выделенных средств на ту или иную программу лекарственного обеспечения по заболеванию туберкулезом, вообще никак не связан с потребностью в них, т.е. с реальным количеством больных по всем отделениям. Главной мотивацией по выделению денежных средств на закупку тех или иных лекарственных препаратов становятся кампании «мотивирующие» госорганы, принимающие решения о распределении бюджетов в пользу тех или иных лекарственных препаратов.

Это приводит к серьезным  дисбалансам в лекарственном  обеспечении ГБУЗ ПКПД.

Рассмотрим ситуацию, например, когда  одному региону в рамках одной и той же программы на одного больного определенным социально-значимым заболеванием выделяется (с учетом объема бюджета и имеющегося количества больных) 30 тыс. рублей в год, а другому региону – 100 руб. в год. При этом стоимость цикла лечения этого заболевания составляет 30 тыс. рублей в год. Это означает, что в регионе с дисбалансом, вопрос о жизни и смерти конкретного больного решается главным врачом больницы в индивидуальном порядке, поскольку выделенных средств изначально хватает только на 10% больных.

Таким образом, опять  имеет место не ценовая конкуренция между производителями аналогичных препаратов за государственные контракты, а между бюджетами социально-значимых заболеваний, и, в конечном счете, между медицинскими учреждениями, осуществляющими лечение того или иного социально-значимого заболевания. Внутри бюджета медицинского учреждения конкуренция идет между закупками лекарственных средств для лечения определенного вида социально-значимого заболевания одной и той же категории. Т.е. опять же не между производителями аналогичных препаратов, а между производителями препаратов для разных видов одного и того же социально-значимого заболевания.

Таким образом, основная проблема существующих схем финансирования состоит в том, что идет конкуренция  между бюджетами заболеваний  и учреждений, победа в которой, вследствие объективного дефицита бюджетных средств, присуждается не только без всякой связи с социальной значимостью заболевания, но даже без всякой связи с реально имеющимся в регионе количеством больных тем или иным социально-значимым заболеванием.

3.2 Рекомендации по совершенствованию закупок лекарственных средств путем открытых аукционов.

Анализируя работу сотрудников  диспансера, входящих в состав аукционной комиссии, была замечена некомпетентность  сотрудников в составление заявки и проведения открытого аукциона, прослеживалась нехватка знаний для решения проблем в определенных ситуациях.

             В виду отсутствия необходимых знаний у сотрудников отдела закупа ГБУЗ ПКПД  представляется целесообразным направлять их на дополнительное обучение «по размещению государственного и муниципального заказа».

На данные курсы необходимо ежегодно отправлять всех сотрудников диспансера, имеющих отношение к определению потребности в лекарственных средствах.

Для решения данной проблемы, необходимо передать все полномочия, по организации закупки лекарственных средств, Департаменту здравоохранения. Так как Департамент здравоохранения имеет в своем штате грамотных специалистов, а так же юристов, имеющих опыт и знания в правильном составлении заявки и размещении открытого аукциона на сайте.

Передача полномочий происходит только по согласованию с  Департаментом здравоохранения и в заключении договора о сотрудничестве, путем передачи функций по организации закупки лекарственных средств.

 Данное изменение  привело бы к наименьшим проблемам в работе с электронными аукционами.

Так же можно рекомендовать ГБУЗ ПКПД в  проведении закупки лекарственных препаратов, следующее:

1.Вводить в состав аукционных комитетов специалистов с фармацевтическим образованием и необходимым опытом, которые бы несли ответственность за мероприятия по обеспечению качества закупаемых лекарственных средств согласно рекомендациям представленного документа.

2 Сегодня большинство  российских производителей лекарственных  средств пока еще не имеет  общепринятой в мире системы обеспечения качества производства лекарственных средств — GMP. Кроме того, при реализации лекарств через аукционы по низким ценам существует опасность использования производителями дешевых лекарственных субстанций низкого качества и производства субстандартной продукции. Поэтому как дополнительная мера по обеспечению качества в контрактах на поставку лекарственных средств (особенно для лечения туберкулеза) должны быть предусмотрены условия поставок производителем всех (или отдельных) серий продукции с сертификатами анализа лабораторий.

3 Объем заказа должен  основываться на точной оценке  реальной потребности в лекарственных  препаратах. Это позволит избежать  дефицита одних и избытка других  лекарственных средств. Кроме  того, если поставщики считают, что объем закупки рассчитан точно, то они охотнее предлагают более низкие конкурентоспособные цены по контрактам, составленным на основе оценки необходимого объема поставки лекарственных средств.

Оценка потребления  медикаментов за предшествующий период является наиболее надежным методом прогнозирования потребности в лекарственных средствах и определения их количества, однако только при условии, что снабжение осуществлялось непрерывно и отчеты о потреблении медикаментов достоверны. При оценке данных о потреблении следует сделать поправку на ожидаемые изменения в структуре заболеваемости, влияние сезонных факторов, уровень медицинского обслуживания, особенности назначения лекарственных средств и обращаемость за медицинской помощью. Недостатком расчетов, основанных только на оценке потребления медикаментов за истекший период, является вероятность дальнейшего нерационального применения лекарственных средств, если оно имело место в прошлом.

Если недостаточно финансовых средств для покупки лекарств в необходимом количестве, то в перечень медикаментов для закупки следует включить лишь первостепенно необходимые лекарственные препараты. Для отбора приоритетных и уменьшения объема закупки лекарственных средств с меньшей экономической эффективностью используют ряд методик, например VEN-анализ (vital, essential and non-essential drugs — жизненно важные, основные и неосновные лекарственные средства), «ABC-анализ» (распределение лекарственных средств на 3 группы в зависимости от объема их потребления в течение года), анализ клинико-фармакологических групп и др. При уменьшении объема закупок лекарственных средств следует обязательно провести предварительный VEN-анализ (описание метода можно найти в практическом руководстве ВОЗ или в руководствах организации Management Sciense for Health (США) по внедрению формулярной системы).

Некоторые лекарственные  препараты от разных поставщиков  существенно отличаются по технологии производства и биодоступности. Если эти различия терапевтически значимы, то управления по закупкам должны проявлять осторожность при смене поставщиков, особенно при выборе ранее не известных. При изменении лекарственной формы, даже если состав и действие нового препарата полностью эквивалентны закупаемому ранее, может возникнуть необходимость в обучении пациентов и медицинских работников применению новой формы лекарственного препарата. Поэтому замена лекарств, применяемых при хронических заболеваниях, новыми препаратами оправдана только при значительно более высокой экономической эффективности последних.

Все отправленные поставщиками партии продукции должны пройти визуальный контроль при поступлении. Необходимо создать официальную систему (желательно использовать предварительно отпечатанные обычные бланки уведомлений), упрощающую участие работников здравоохранения в программе информирования о предполагаемых дефектах качества продукции. Все уведомления следует тщательно рассматривать, чтобы установить необходимость в проведении контрольных лабораторных исследований, и принимать соответствующие меры вплоть до изъятия продукции, если для этого есть основания. Необходимо стимулировать последующее участие в программе лиц, сообщивших о предполагаемых проблемах качества продукции, для этого их следует информировать о результатах расследования и принятых мерах, даже если дефекты не обнаружены. Сообщения о дефектах продукции и результаты контрольных исследований следует регистрировать, что является частью системы контроля за деятельностью поставщиков.¹²

При эффективном руководстве  работой по отбору поставщиков нет необходимости в контроле качества посредством тестирования каждой партии каждого из полученных лекарственных препаратов. Все системы муниципального снабжения лекарственными средствами должны иметь возможность провести тестирование подозрительной фармацевтической продукции в лабораториях по контролю качества.

Так же для более открытого  снабжения лекарственными средствами туберкулезного диспансера необходимо совершенствовать формулярную систему.

Формулярная система (формуляр) - "комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого с учетом конкретных условий качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов".

Формулярная система  была введена с целью оптимизации  фармакотерапии, снижения врачебных  ошибок, приведение в соответствие государственных обязательств и  финансовых ресурсов муниципальных образований с уровнем бюджетных затрат, необходимых для возмещения стоимости лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, используемых для лекарственного обеспечения лечебного процесса в амбулаторно-поликлинических (в т.ч. льготного) и стационарных условиях.

Основой формулярной  системы является формулярный перечень жизненно необходимых и важнейших  лекарственных средств ГБУЗ Приморского  Краевого Противотуберкулезного Диспансера (далее формулярный перечень) - документ, дающий основание для использования лекарственных средств при типичном (без осложнений) течении заболеваний у больных.

Внедрение формулярной  системы лекарственного обеспечения  в Туберкулезный диспансер сопровождаться социальной эффективностью, доказанной положительным влиянием на удовлетворенность пациентов качеством оказываемой лекарственной помощи.

Доказано позитивное влияние формулярной системы  на методологические аспекты работы специалистов диспансера. Повысилась ответственность врачей диспансера в отношении рациональности назначений лекарственных средств (достоверное уменьшение количества специалистов, практикующих назначение большого количества лекарственных средств); повысилась активность врачей в совершенствовании формулярной системы; в результате проводимой с врачами работы снизилось число специалистов, оценивающих количество нежелательных и побочных действий лекарств у своих пациентов как малое (до 10 случаев за год) - с 86,4% до 40,9% врачей. Заслуживает внимания тот факт, что указанные позитивные сдвиги в подходах врачей к фармакотерапии не зависят от отношений врачей к принципам формулярной системы лекарственного обеспечения: не достигнуто изменений в показателях удовлетворенности формулярной системой и достоверных изменений - в показателях информированности о ее сущности.

Одной из важнейших составляющих лекарственного обеспечения ГБУЗ ПКПД является система персонифицированного учета.

Персонифицированный учет в диспансере - это полный и детальный  учет поступления и использования  медикаментов для каждого из пролеченных  пациентов, лечебного учреждения в целом, а также многоаспектный анализ фармакотерапии, создание "прозрачной" информационной среды для принятия объективно обоснованных решений не только в диспасере, но и в технологиях лечения, мониторинге лекарственного обеспечения и заболеваемости, медико-статистическом анализе. Персонифицированный учет медикаментов позволяет наладить систему контроля за движением лекарственных средств, начиная с их поступления в аптеку, затем в отделение и до момента выдачи конкретному пациенту.

Рис. 3. Распределение  расходов на медикаменты в Государственном  Бюджетном Учреждении Здравоохранения  « Приморский краевой противотуберкулезный диспансер»

Внедрение системы персонифицированного учета в Туберкулезном диспансере должно происходить поэтапно по отделениям с использованием предметно-количественного учета медикаментов по всему перечню препаратов и расходных материалов для лечебного процесса, оснащенности средствами вычислительной техники, сетевого компьютерного оборудования, программного обеспечения.

Помимо анализа имеющихся  на рынке предложений еще одной  эффективной методикой определения  начальной цены контракта является соотнесение с ценами предыдущих закупок тем же заказчиком аналогичных  товаров, работ и услуг с учетом дефлятора.

Поэтому нам представляется возможным внедрение следующих рекомендаций для ГБУЗ Приморского краевого противотуберкулезного диспансера:

– стоит еще раз  вернуться к обсуждению вопроса  о целесообразности объявления начальной (предельной) цены контракта, когда  торги проводятся в форме открытого аукциона. Альтернативой могло бы стать объявление приемлемого для диспансера ценового диапазона уже после вскрытия аукционных предложений участников;

– необходимо разработать  единые методики определения начальной  цены государственного контракта, которые учитывали бы специфику конкретных рынков. Необходимо создать информационную систему, которая облегчила бы ГБУЗ ПКПД проведение маркетингового анализа и определение среднего рыночного уровня цен на предмет закупки;

– необходимо предусмотреть возможность применения при проведении открытого аукциона такого критерия, как стоимость жизненного цикла (стоимость владения) предмета закупки в тех случаях, когда речь идет о товарах с длительным жизненным циклом, стоимость которого сопоставима или превышает стоимость покупки. Необходимо также создать унифицированные модели оценки стоимости жизненного цикла для различных видов закупаемой продукции;