Системы управления качеством и их эволюция

ü  обеспечивает участие в управлении качеством всех работников предприятия;

ü  устанавливает ответственность руководства;

ü  обеспечивает неразрывность деятельности по качеству с деятельностью по снижению затрат;

ü  обеспечивает проведение профилактических проверок по предупреждению несоответствий и дефектов;

ü  обеспечивает обязательность выявления дефектов и препятствует их допуску в производство и к потребителю,

ü  устанавливает порядок проведения периодических проверок, анализа и совершенствование системы;

ü  устанавливает и обеспечивает порядок документального оформления всех процедур системы.

С целью единообразного подхода к решению вопросов управления качеством и максимального удовлетворения требований потребителей, устранению различий и гармонизации требований были разработаны международные стандарты на системы качества серии ИСО 9000, как важная составляющая часть системы управления качеством.

Рис. Структура  комплекса международных стандартов ИСО 9000.

 

Эти стандарты  описывают элементы, которые должна включать система качества, а не способы их внедрения. 

 

Состав  и содержание элементов системы  качества 

 

1. Ответственность руководства. Стандарт требует от руководства предприятием обязательного внедрения следующих основных моментов:

ü  политики в области качества;

ü  распределения полномочий персонала, отвечающего за качество;

ü  обеспечения работы по качеству необходимыми ресурсами;

ü  выделения представителя руководства, отвечающего за качество;

ü  проведение внутренних проверок (аудитов).

2. Система  качества (структура). Чтобы продукция соответствовала установленным требованиям, стандарт ИСО 9001 требует от предприятия разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества. В этом пункте также определены основные документы системы качества:

ü  руководство по качеству (справочник системы качества);

ü  документированные процедуры системы качества (методологические и рабочие инструкции);

ü  планы качества (планы деятельности по внедрению и развитию менеджмента качества).

3. Периодический  анализ контрактов. Чтобы предупредить риск, связанный с несоответствиями требований заказчика в поставляемой продукции, стандарт предписывает поставщику разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.

4. Управление  проектированием. Стандарт предполагает подход к проекту как одному из видов продукции (интеллектуальной). «Петля качества» для проекта имеет свои стадии жизненного цикла:

ü  планирование проектирования и разработки. Предприятие должно подготовить планы по каждому осуществляемому при проектировании и разработке виду деятельности. Планы должны актуализироваться по мере развития процесса проектирования;

ü  организационное и техническое взаимодействие (между различными группами, предоставляющими входные данные для процесса проектирования);

ü  входные проектные данные;

ü  выходные проектные данные;

ü  анализ проекта. Стандарт рекомендует проведение анализа проекта силами рабочих групп сотрудников самого проектного бюро из разных отделов;

ü  проверка проекта на соответствие выходным данным;

ü  утверждение проекта.

5. Управление  документацией. Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным персоналом. Необходимо, чтобы документы были на всех участках, занятых обеспечением качества продукции, а устаревшие документы изъяты.

6. Закупки  продукции. Нужно обеспечить качество поставок смежников. Это предусмотрено в стандарте путем оценки и выбора субподрядчиков, тщательной проверки документации материально-технического снабжения, приемочного контроля.

7. Управление  процессами. Стандарт предписывает поставщику идентифицировать и планировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции.

8. Контроль  и испытания. Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции, которые включают в себя входной, промежуточный и окончательный контроль.

9. Корректирующие  или предупреждающие действия. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применения корректирующих и предупреждающих действий.

10. Регистрация  данных о качестве. Поставщик разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве.

11. Подготовка  кадров. Внедрение современного менеджмента качества требует высокой квалификации работников предприятия, их высокой мотивации на качественный труд и получение знаний и навыков для обеспечения качества работы.

12. Техническое  обслуживание. Если в контракте оговорено послепродажное обслуживание изделий, то нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по проведению технического обслуживания и проверке продукции на соответствие установленным требованиям.

13. Статистические  методы. Фактическое применение статистических методов контроля и регулирования процессов признано целесообразным на всех без исключения этапах «петли качества».

Создаваемая система  качества должна учитывать специфику предприятия, его размеры, структуру и организацию производства. Система качества должна быть гибкой, чтобы не создавать помех тем изменениям, которые могут оказаться необходимыми в дальнейшем. При выборе варианта системы производится оценка и трактовка каждого ее элемента.

ИСО 9000 — серия стандартов ИСО, которые применяются при создании и совершенствовании систем менеджмента качества организаций. Серия стандартов по системному менеджменту качества разработана Техническим комитетом Международной Организации по Стандартизации.

Стандарты серии  ИСО 9000, принятые более чем 90 странами мира в качестве национальных, применимы  к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и  сферы деятельности.

Сертификация  производится по единственному стандарту из этой серии, содержащему требования: ИСО 9001. Организация ИСО не проводит сертификацию по ИСО 9001. Действует двухуровневая система подтверждения соответствия. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных организаций занимаются специально сформированные аудиторские организации (органы по сертификации). Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами. Впрочем, существуют и независимые системы аккредитации.

Соответствие  требованиям и рекомендациям стандарта ИСО 9001 говорит о способности предприятия поддерживать стабильность качества и улучшать результативность своей работы. Также соответствие требованиям ИСО 9001 свидетельствует о некотором уровне надежности поставщика. С точки зрения многих западных и японских компаний, соответствие требованиям ИСО 9001 — это тот минимальный уровень, который даёт возможность вхождения в рынок. Сам сертификат соответствия ИСО 9001 является внешним независимым подтверждением достижения требований стандарта.

Цель разработки стандартов серии ИСО 9000 — стабильное функционирование документированной  системы менеджмента качества предприятия-поставщика. Исходная направленность стандартов серии  ИСО 9000 была именно на отношения между  компаниями в форме потребитель/поставщик. С принятием в 2000 году очередной версии стандартов ИСО серии 9000 большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков.

Стандарт ИСО 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения  используются во всех стандартах серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания базовых элементов  системы менеджмента качества согласно стандартам ИСО.

В России сертификацией ИСО занимаются организации, аккредитованные в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

В России новые  стандарты ИСО 9001:2000 утверждены в  качестве Национальных стандартов (ГОСТ) с 15 августа 2001 г. Поэтому в настоящее время в Российской Федерации действует абсолютно идентичная международным стандартам серии ИСО 9001 версии 2000 года серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9000 версии 2001 года.

ХАССП (Анализ Рисков и Критических Контрольных Точек) - это концептуально простая система, с помощью которой предприятия, производящие продовольственные продукты, могут идентифицировать и оценивать риски, влияющие на безопасность выпускаемой ими пищевых продуктов, внедрять механизмы технологического контроля, необходимые для профилактики возникновения или сдерживания рисков в допустимых рамках, следить за функционированием контрольных механизмов и вести текущий учет. В настоящее время ХАССП признана наиболее эффективной системой, в максимальной степени, гарантирующей безопасность продуктов питания, поставляемых потребителям в общенациональном масштабе.

Стандарт направлен  на достижение следующих целей:

Ø  повышение уверенности в безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья за счет того, что внедрение системы ХАССП полностью предотвращает или снижает до приемлемого уровня риски возникновения опасностей для жизни и здоровья потребителей;

Ø  повышение стабильности качества пищевой продукции и продовольственного сырья за счет упорядочения и координации работ по управлению рисками при производстве, транспортировании, хранении и реализации на основе принципов ХАССП;

Ø  содействие международной торговле посредством укрепления доверия зарубежных партнеров к предприятиям, на которых действует система ХАССП, принятая в международной практике;

Ø  содействие проведению государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований стандартов в процессе производства за счет установления обоснованной номенклатуры контрольных точек в технологическом процессе и системы их мониторинга.

Основные требования к российской версии ХАССП:

1.  Учет действующих государственных стандартов и санитарных правил и норм при выборе потенциально опасных факторов.

2.  Рассмотрение источников информации, которыми реально располагают российские предприятия при выборе учитываемых опасных факторов.

3.  Учет действующих традиционных систем производственного и санитарного контроля при выборе критических контрольных точек процесса.

4.  Комплексный подход к управлению безопасностью продукции в рамках системы ХАССП, включая систему мониторинга, корректирующих и предупреждающих действий.

5.  Обучение специалистов предприятия для проведения внутренних проверок системы ХАССП.

6.  Максимальная алгоритмизация экспертных решений при выборе критических контрольных точек.

Семь принципов ХАССП составляют фундамент окончательного свода правил.

Принцип 1: Необходимо проводить анализ рисков применительно к каждому технологическому процессу. Цель анализа состоит в том, чтобы выявить и составить перечень рисков, чреватых возможными заражениями пищевых продуктов, которые, с достаточной степенью вероятности, могут проявить себя в процессе производства какого-либо конкретного продукта, а также разработать профилактические меры, призванные не допустить развитие риска.

Принцип 2: Необходимо выявить критические контрольные точки на каждом этапе технологического процесса.

Принцип 3: Необходимо определить критические приделы, при достижении которых следует принимать меры, направленные на предотвращение развития рисков, ассоциирующихся с выявленными критическими контрольными точками.

Принцип 4: Необходимо определить процедуру контроля за критическими контрольными точками. Контроль является неотъемлемой частью ХАССП и представляет собой систему наблюдений и замеров.

Принцип 5: План ХАССП должен предусматривать, какие именно корректирующие действия надлежит предпринимать в том случае, если значения параметров, характеризующих состояние критических контрольных точек, выходят за рамки установленных пределов.

Принцип 6: Необходимо разработать и ввести эффективный порядок учета, позволяющий документировать организацию и функционирование всей системы ХАССП.

Принцип 7: Системы ХАССП подлежат систематическим ревизиям.

Для запуска  системы ХАССП предприятию необходимо сначала составить план ХАССП. Когда  предприятие принимает план ХАССП, оно создает механизмы контроля в каждой точке производственной системы, где в результате действия биологических, химических или физических факторов риска могут возникнуть проблемы безопасности.

В качестве практических рекомендаций для предприятий, которые заинтересованы в выполнении этой работы, следует отметить то, что разработка и внедрение системы ХАССП требует привлечения к этой работе компетентных специалистов, как в области технологии пищевого производства, так и в области управления качеством и методологии ХАССП. Специалистам предприятия, в первую очередь группы ХАССП, необходимо пройти специальную подготовку.

ИСО 10001:2007 "Менеджмент качества - Удовлетворенность потребителя - Руководящие указания по кодексам поведения организаций". Стандарт обеспечивает руководство по планированию, проектированию, разработке, внедрению, поддержанию и улучшению кодексов поведения в целях удовлетворенности потребителей. Стандарт применим к кодексам, связанным с продукцией, в части содержания обещаний, данных потребителям организацией и касающихся ее поведения. Такие обещания и связанные с ними положения (условия) нацелены на усиление удовлетворенности потребителей. В приложении "А" даны упрощенные примеры компонентов кодексов для различных организаций.