Отечественный опыт системного подхода в управлении качеством. Международные стандарты ИСО серии 9000. Метрология в управлении качеством

     Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании: опыт, накопленный  этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение  в этой сфере. (Кстати, большой личный вклад в дело стандартизации и сертификации в Великобритании внесла Маргарет Тетчер.) Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии.

     Необходимо  подчеркнуть, что в методологическом плане базой стандартов ISO серии 9000 стал комплексный подход к управлению качеством – всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM).

     Серия стандартов ISO 9000:87 включала в себя три основные «модели обеспечения качества»:

     - ISO 9001:87: Модель для обеспечения  качества при проектировании  и/или разработке, производстве, монтаже  и обслуживании;

     - ISO 9002:87: Модель для обеспечения  качества при производстве, монтаже  и обслуживании;

     - ISO 9003:87: Модель для обеспечения  качества при контроле и испытаниях  готовой продукции;

     а также словарь терминов в области  обеспечения качества ISO 8402:86. (Российский Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.)

     Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94). В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.

     Вместе  с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной: теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии содержались различные стандарты для трех разных типов организаций – производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер).

     Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации.

     15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально  заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 5:

     - ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время  действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)

     - ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее  время действует как стандарт  ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый  стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)

     - ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (В России в настоящее время  действует как стандарт ГОСТ  Р ИСО 9004-2001. Содержит более  широкие, чем 9001, методические  указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.)

     - ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту  систем менеджмента качества  и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время  действует как ГОСТ Р ИСО  19011:2003. Содержит руководящие указания  по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)

     - ISO 10012. Обеспечение качества измерительного  оборудования. (В России в настоящее  время действует как стандарт  ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит требования к измерительному оборудованию.)

     В 2003 г был обновлен отечественный  стандарт ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р  ИСО 19011-2003). В 2005 г был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005).

     15 ноября 2008 г была опубликована  новая официальная версия стандарта  ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные  в нее изменения, в целом  незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.

     Таким образом, на сегодняшний день действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000:

     - ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

     - ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

     - ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

     Ныне  стандарты ISO 9000 приняты в качестве национальных во многих странах мира (с начала восьмидесятых число таких стран возросло с 90 до более чем 150). На Западе бум ISO 9000 пришелся на конец 1990-х. Сейчас в США и Западной Европе сертифицировано более 80% компаний. В Китае число таких предприятий уже превысило отметку 40%. Во всем мире (включая Россию) по состоянию на апрель 2006 г стандарт ISO серии 9000 применило более миллиона предприятий, в том числе примерно 700 тысяч из них сертифицировано по стандарту ISO 9001:2000. Каждый месяц количество сертифицированных компаний во всех странах-участницах процесса увеличивается на 5-8 тысяч.

     Первое  российское предприятие прошло процедуру  международной сертификации в 1993 году. По некоторым данным, количество сертифицированных (как по международному, так и по отечественному вариантам) предприятий России сегодня превышает 50 тысяч. 

     Метрология  в управлении качеством 

     Метрология  — это наука об измерениях, методах  и средствах обеспечения их единства и способах достижения точности, соизмеримой с точностью воспроизведения и хранения физических величин мерами или стандартными образцами состава и свойств веществ и материалов.

     Наука метрология – особый вид человеческой познавательной деятельности, направленный на выработку объективных, системно организованных и обоснованных знаний о физических объектах, процессах, явлениях, эффектах и свойствах окружающего нас (мега-, макро-, микро- и нано-) мира.

     Предметом исследований метрологии является познание собственных законов строения, функционирования и развития, создание и изучение стратегий, методов и средств измерений физических величин при разных законах преобразования этих величин, а также развитие и становление эталонной базы (эталонов, мер, стандартных образцов и т.д.).

     Предметом метрологии является извлечение количественной информации о характеристиках и свойствах объектов и процессов с заданным качеством измерений (точностью, достоверностью, оперативностью, сопоставимостью и стабильностью).]

     Метрология  состоит из 3 составных частей: фундаментальная (общетеоретическая и прикладная) метрология, законодательная (государственная и общегосударственная) метрология и практическая (отраслевая и производственная) метрология.

     Фундаментальная метрология – та составная часть  науки об измерениях, предметом которой является разработка фундаментальных (общетеоретических) основ этой науки и развитие на ее базе прикладных теорий и научных направлений.

     Общетеоретическая метрология – это прежде всего  система законов, категорий, принципов, методов, математических и структурных моделей, определений, положений и условий, характеризующая стратегию прямых и избыточных измерений величин разной физической природы.

     Общетеоретическая метрология – это та часть фундаментальной  метрологии, предметом которой является разработка систем общих и частных законов, аксиом, постулатов, категорий, принципов, методов, математических и структурных моделей, определений, положений, условий и т.д., характеризующих стратегии прямых (т.е. необходимых) и избыточных (необходимых и достаточных) измерений величин разной физической природы, пути и методы достижения качества, метрологической эффективности и надежности измерений.

     Прикладная  метрология – это та часть фундаментальной  метрологии, предметом которой является разработка прикладных теорий и дисциплин, описывающих и характеризующих особенности измерений величин той или иной физической природы методами прямых или избыточных измерений, конкретные пути и методы достижения качества измерений, метрологической эффективности и надежности.

     Прикладная  метрология опирается на фундамент общетеоретической метрологии и развивает частно-научные теории и дисциплины. Она направлена на получение конкретного научного результата, который актуально или потенциально может быть использован для удовлетворения частных или общественных потребностей.

     Законодательная метрология – это та составная  часть науки об измерениях, предметом  которой является установление обязательных технических и юридических требований по применению единиц физических величин, мер, эталонов, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, методов и средств измерений, направленная на обеспечение единства измерений, необходимого качества и единообразия средств измерений в интересах общества.

     Законодательная метрология рассматривает всю совокупность взаимосвязанных и взаимообусловленных  общих правил, требований и норм, а также другие вопросы, нуждающиеся  в регламентации и контроле со стороны государства.

     Практическая  метрология – это та составная часть науки об измерениях, которая изучает и освещает как вопросы практического применения разработок фундаментальной (преимущественно прикладной) метрологии, так и положений, требований и норм законодательной метрологии.

     Практическая  метрология – это та составная часть науки об измерениях, предметом которой является изучение и освещение вопросов практического применения разработок фундаментальной метрологии, результатов ее теоретических исследований, положений, требований и норм законодательной метрологии, вопросов эффективности и метрологического обеспечения производства, ведения метрологической документации, осуществления всех видов поверочных работ, аккредитации метрологических служб, государственного метрологического контроля и надзора в масштабах страны, отрасли, предприятий и организаций и т.д.

     Цели  и задачи метрологии:

     Создание  общей теории измерений;

     образование единиц физических величин и систем единиц;

     разработка  и стандартизация методов и средств  измерений, методов определения  точности измерений, основ обеспечения единства измерений и единообразия средств измерений (так называемая «законодательная метрология»);

     создание  эталонов и образцовых средств измерений, поверка мер и средств измерений. Приоритетной подзадачей данного направления  является выработка системы эталонов на основе физических констант.

     Также метрология изучает развитие системы  мер, денежных единиц и счёта в  исторической перспективе.

     Классификация измерений: