Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

b)хранить  продукцию до полного завершения  требуемых процедур контроля  и испытаний или получения необходимых отчётов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (см. п. 4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в п.4.10.3 а).

4.10.4Окончательный  контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и документированными процедурами с целью получения доказательств соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами и пока соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты.

4.10.5Регистрация  данных контроля и испытаний

Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, то должны применяться процедуры управления несоответствующей продукцией (см. п. 4.13).

При регистрации  следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции (см. п. 4.16).

4.11Управление  контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.11.1Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого им с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений.

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие, как аппаратное обеспечение испытания, используются как пригодная форма контроля, то они должны быть проверены, с тем чтобы убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Их следует подвергать повторной проверке через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления (см. п. 4.16).

Если наличие  технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.

Примечание 17.Применительно к настоящему международному стандарту термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2Процедуры  управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

b)идентифицировать  все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть документирована;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование

f)оцени с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;

e)вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытатель предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g)обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;

h)обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

i) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.

Примечание 18. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012,может использоваться как методические указания.

4.12 Статус  контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и документированных процедурах, в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (см п. 4.13.2).

4.13 Управление

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда несоответствующей продукцией)

4.13.1Общие  положен это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2 Анализ  и утилизация несоответствующей продукции

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть:

а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;

b)принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение;

с) переведена

в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d)отбракована  или отправлена в отходы.

Если это  предусмотрено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции [см. п. 4.13.2 b)] должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (см. п. 4.16).

Отремонтированная и переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и документированными процедурами.

4.14 Корректирующие  и предупреждающие действия

4.14.1Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

4.14.2Корректирующие  действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции;

b) изучение  причин несоответствий, относящихся  к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (см. п. 4.16);

с) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;

d) применение  средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3Предупреждающие  действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

а) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение  мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

с) инициирование  предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности;

d) обеспечение  представления соответствующей  информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства (см. п. 4.1.3).

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2Погрузочно-разгрузочные  работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления  порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.

 

 

4.15.6Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление  регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о  качестве должны вестись для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все данные о качестве должны быть разборчивы, должны храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

Примечание19. Зарегистрированные данные могут быть на любом носителе, бумажном или электронном.

4.17 Внутренние  проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью подтверждения соответствия деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и определения эффективности системы качества.

Внутренние  проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты  проверок должны регистрироваться (см. п. 4.16) и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.

При последующих  проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (см. п. 4.16).

Примечания:

20. Результаты  внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (см.п. 4.1.3).

21. Методические  указания по проверкам системкачества  даны в ИСО 10011.

4.18 Подготовка  кадров

Поставщик должен разработатьи поддерживать в рабочем  состоянии документированные процедуры  определенияпотребностей в подготовке кадров, а также обеспечить подготовку всегоперсонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный  за выполнение конкретныхпредписанных задач должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и опыта, если это необходимо. Следует вестисоответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (см. п. 4.16).