Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

а) адекватное определение и документирование требований; в случае отсутствия письменного оформления требований, поскольку заказ получен в устной форме, поставщик должен обеспечить, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;

b) устранение  любых различий между требованиями  контракта или принятого заказа и требованиями заявки на подряд;

с) свои возможности выполнить требования контракта или заказа.

4.3.3Поправка  к контракту

Поставщик должен идентифицировать, как сделана поправка к контракту и правильно ли она доведена до заинтересованных служб в рамках организации поставщика.

4.3.4Регистрация  данных

Следует вести  регистрацию данных анализа контрактов (см. п. 4.16)

4.4Управление  проектированием

4.4.1. Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектированием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнении установленных требований.

4.4.2.Планирование  проектирования и разработки

Поставщик должен подготовить планы по каждому виду деятельности: проектированию и разработке. Такие планы должны описывать эти виды деятельности или содержать ссылки на них и определять ответственность за их осуществление. Проектирование и разработка должны поручаться квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. Планы должны актуализироваться по мере развития проекта.

4.4.3.Организационно-техническое  взаимодействие

Организационно-техническое взаимодействие между различными группами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должно быть установлено, а необходимая информация должна документироваться, передаваться и регулярно анализироваться.

4.4.4.Входные  проектные данные

Входные проектные  требования к продукции, включая применяемые установленные законодательные и регламентирующие требования, должны быть, определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом урегулирования с лицами, ответственными за их предъявление.

Во входных  проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

4.4.5Выходные  проектные данные

Выходные  проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований.

Выходные  проектные данные должны:

а) отвечать входным проектным требованиям;

b)содержать  критерии приемки или ссылки  на них;

с) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.

4.4.6 Анализ  проекта

На соответствующих  стадиях проектирования следует  планировать и проводить официальный документально оформленный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны включаться представители всех служб, заинтересованных в анализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необходимости.

Следует вести  регистрацию данных таких анализов (см. п. 4.16).

4.4.7 Проверка  проекта

На соответствующих  стадиях проектирования следует проводить проверку проекта, чтобы удостовериться, что выходные данные на этих стадиях соответствуют входным требованиям на этих стадиях. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (см. п. 4.16).

Примечание10. В дополнение к проведению анализа  проекта (см. п. 4.4.6), проверка проекта может включать такие виды деятельности, как:

- выполнение  альтернативных расчетов;

- сопоставление  нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии;

-проведение испытаний и подтверждение их результатов;

- анализ  документов по проверяемым стадиям  проектирования до их выпуска.

4.4.8Утверждение  проекта

Утверждение проекта должно производиться с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросами (или) требованиям пользователя.

Примечания:

11. Утверждение  проекта следует за успешной проверкой проекта (см. п. 4.4.7).

12. Утверждение  обычно производится в соответствии с определенными условиями эксплуатации.

13. Утверждение  обычно производится по конечной продукции, но оно может быть необходимо на более ранних стадиях до завершения разработки продукции.

14. Многократные  утверждения могут осуществляться в тех случаях, когда продукция имеет несколько преднамеренных назначений.

4.4.9Изменения  проекта

Все изменения  и модификации проекта должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их реализации.

4.5Управление  документацией и данными

4.5.1Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего международного стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения, такие, как стандарты и чертежи потребителя.

4.5.2Утверждение  и выпуск документации и данных

Документы и  данные должны анализироваться и утверждаться на предмет их адекватности персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем, чтобы предотвратить использование недействующих и устаревших документов.

Такое управление должно обеспечивать, чтобы:

а) выпуски соответствующих документов были доступны на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

b) недействующие  и  устаревшие документы сразу изымались из всех пунктов рассылки или применения, или же предпринимались другие меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

с) любые устаревшие документы, оставленные для юридических целей и для сохранения информации, были надлежащим образом идентифицированы.

4.5.3Изменения  документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где  это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

4.6.1Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие, что закупленная продукция (см. п. 3.1) соответствует установленным требованиям.

4.6.2Оценка  субподрядчиков

Поставщик должен:

а) оценивать  и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества;

b) определять  вид и степень управления, осуществляемого  им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, там, где это уместно, от отчетов по проверке качества и протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков;

с) составить  и поддерживать в рабочем состоянии данные о качестве продукции приемлемых субподрядчиков (см. п. 4.16).

4.6.3Документация  на закупку

Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо:

а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

b) наименование  или другой точный опознавательный  признак, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;

с) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.6.4 Проверка  закупленной продукции

4.6.4.1Проверка, проводимая поставщиком на предприятии  субподрядчика

В случае если поставщик предполагает закупленную продукцию проверить на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

4.6.4.2Проверка  потребителем продукции, поставляемой  по субподряду

Если это  оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно предоставляться право проводить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка  потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

4.7Управление продукцией, поставляемой  потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (см. п. 4.16).

Проверка  поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация  и прослеживаемость продукции

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (см. п. 4.16).

4.9 Управление  процессами

Поставщик должен идентифицировать и планировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать следующие:

а) документированные процедуры, определявшие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

b) использование  подходящего производственного,  монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;

с) соответствие ссылочным стандартам и сводам норм, программам качества и документированным процедурам;

d) контроль  и управление соответствующими  параметрами процессов и характеристиками продукции;

e) утверждение  процессов и оборудования, если  это необходимо;

f) критерии  качества исполнения работы, которые  должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций);

g) соответствующее  техническое обслуживание и ремонт  оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и если, например, недостатки процесса могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Требования  к квалификации операций процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (см. п. 4.18),должны быть установлены.

Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии (см. п. 4.16).

4.10 Контроль  и испытания

4.10.1Общие  положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля и испытаний, а также регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или в документированных процедурах.

4.10.2 Входной  контроль и испытания

4.10.2.1Поставщик  должен обеспечить, чтобы входящая  продукция не использовалась  и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в п. 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и документированными процедурами.

4.10.2.2.При  определении объема и характера  входного контроля следует учитывать  объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.

4.10.2.3. Если входящая продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть чётко про идентифицирована и зарегистрирована (см. п. 4.16), с тем чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требованиям.

4.10.3Контроль  и испытания в процессе производства

Поставщик должен:

а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и документированными процедурами;