Реклама лекарственных средств в ЕС

Реклама лекарственных  средств в ЕС

Х. Кранц, директор Европейской ассоциации фирм-производителей безрецептурных препаратов, считает, что самолечение (т.е. прием лекарств без участия врача), следует развивать, и что оно будет способствовать росту желания граждан стран Европейского Союза брать на себя ответственность за состояние собственного здоровья, а также снижать государственные расходы на здравоохранение. В последние годы самолечение было идентифицировано как важный элемент долгосрочной стратегии здравоохранения всеми институтами, представляющими европейское сообщество.

Эта точка зрения Европарламента была подтверждена европейской комиссией, которая особо подчеркнула необходимость  точного определения роли провизоров и врачей в применении ОТС препаратов.

Для того, чтобы помочь им выполнять эту важную роль, требуется специальная информация, соответствующая подготовка и обучение работников аптек. В рамках ЕС принят законодательный документ – "Директива о рекламе фармацевтических препаратов". Он решает 3 главных вопроса.

Во-первых, гармонизирует, согласовывает  национальные законодательства в этой сфере. Во-вторых, способствует более  рациональному и ответственному применению лекарственных препаратов, с другой стороны, регулирует распространение  рекламной информации об ОТС препаратах.

Согласно Директиве Европейского Союза на рекламу лекарств безрецептурного  отпуска, все те лекарства, которые  разрешены к продаже без рецепта, могут являться предметом рекламы  в любых СМИ. Директива имеет  специальную главу, посвященную  вопросам информации, которая должна предоставляться рекламными сообщениями.

В частности, одним из требований является, естественно, название рекламируемого продукта, его общее имя и то, что называется международным непатентованным  названием препарата. В рекламном  сообщении должны быть описаны условия  для правильного применения лекарства.

В национальном законодательстве многих стран есть положение о необходимости  наличия в тексте рекламы предложения  потребителю внимательно почитать листовку (инструкцию или вкладыш, относящиеся  к данному препарату) или информацию, которая напечатана на внешней упаковке лекарства, где приводятся более  подробные сведения. Это особенно важно при телевизионной рекламе, где трудно довести до слушателей все детали, относящиеся к лекарственному изделию.

Вместе с тем, эти же принципы были признаны действующими и в отношении  печатной рекламы. Только одна страна – член Европейского Союза имеет в законодательстве требование подробного изложения информации в печатной продукции, и эта страна – Германия. Однако в последнее время там развернулись дебаты на различных уровнях о том, что может быть следует снять это требование и ограничиться в письменной рекламе только требованием иметь строчки, предписывающие содержать ссылку на какой-либо подробный материал в листовке-вкладыше или на внешней упаковке лекарства. Европейская ассоциация имеет Кодекс рекламной деятельности, принятый в середине 60-х годов. В 1980 году он был пересмотрен для внесения требований, содержащихся в Директиве Европейского Союза. Документы оказались особенно полезны для стран Центральной и Восточной Европы, где не имелось достаточного опыта в рекламе такого вида продукции.

Директива ЕС о рекламе лекарственных  препаратов рассматривается как  хорошая законодательная основа для дальнейшей работы по расширению сферы ответственного самолечения. Кроме того, ее можно использовать в качестве справочного материала  для разработки соответствующих  законодательных актов в странах, не входящих в ЕС.

Этика рекламы лекарственных  средств

Очень многие зарубежные фирмы, пользующиеся огромным авторитетом на фармрынке, при проведении рекламных кампаний своей продукции в России весьма вольно трактуют не только многочисленные этические и правовые нормы, безусловно выполняемые ими в других странах, но и впрямую нарушают законы РФ. Конечно, во многом этому способствует слабость, разрозненность нашей законодательной и юридической базы – однако не может не вызывать озабоченности тот факт, что даже существующие законы, постановления правительства и указы Президента, которые зачастую остаются только на бумаге.

По мнению вице-президента РАМН академика  Ф.Комарова, по мере насыщения отечественного фармрынка конкурентная борьба за конечного потребителя становится все более и более ожесточенной и, если так можно выразиться, беспардонной. Все активнее пропагандируется самолечение с помощью лекарств быстрого действия, якобы способных за считанные дни или даже часы избавить человека от того или иного расстройства здоровья. При этом предусмотрительно “не замечается” тот факт, что в большинстве случаев речь идет не об излечении болезни, а всего лишь о ликвидации симптома. Совершенно упускается из виду недопустимость рекламирования “отдельно взятого” препарата в качестве панацеи, без учета индивидуальных особенностей человеческого организма и существующих многочисленных противопоказаний.

При этом подспудно проводится идея о возможности вылечиться самостоятельно, в отрыве от квалифицированной врачебной  помощи. Тем самым не только подрывается  авторитет врача и медицины в  целом (то есть единственного порой  возможного способа победить недуг), но и наносится огромный реальный вред здоровью людей, поверивших недостоверной  рекламной информации.

Большую потенциальную опасность  таит в себе неуказание в рекламных объявлениях, особенно рассчитанных на неподготовленного потребителя, данных о возможных побочных эффектах. (Между тем как на практике, учитывая узкий избирательный характер воздействия большинства лекарственных средств, такого рода ограничения многократно превосходят показания к применению). Характерны цифры: в США, уровень медицинской помощи и квалификация медицинского персонала в которых значительно превосходят российский, от неправильного применения и побочных действий лекарств ежегодно погибают более 200 000 человек. И хотя у нас такой статистики не ведется, трудно предположить, что показатели будут ниже. Причем, что немаловажно, качество самих лекарств становится причиной смерти не чаще чем в 10 % случаев. Главная проблема – в качестве применения препаратов, которое складывается из нескольких факторов. Главные из них – уровень образованности населения и воздействие рекламы. Таким образом, на добросовестности и ответственности производителей и заказчиков рекламы лекарственных препаратов во многом лежит ответственность за защиту здоровья населения.

Впрочем, как уже говорилось выше, очень многое зависит и от гражданской  позиции тех, кто непосредственно  занят в процессе подготовки и  производства рекламной продукции. Им, по убеждению академика Лепахина, следует учитывать слепое доверие людей к печатному и телевизионному слову. Кроме того, необходимо разработать и утвердить единый образец сопроводительной информации, которая должна указываться на упаковке или в инструкциях по применению лекарств. Следует избегать такой картины, когда в документации сходных по свойствам препаратов от разных производителей в одном случае указывается обширный и подробный перечень противопоказаний, а в другом он занимает всего несколько строчек. Это вводит в заблуждение покупателя, заставляя его думать, что препарат с меньшим количеством противопоказаний и побочных эффектов лучше.

Наконец, следует более жестко отслеживать  выполнение Закона о рекламе, который  допускает рекламирование медикаментов и изделий медицинского назначения, использование и применение которых  требует специальной подготовки (рецептурного отпуска) только в специализированных изданиях, рассчитанных на медицинских  и фармацевтических работников.

Недопустимо в принципе использование  в рекламе лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения образа и имиджа врача, фармацевта –  то есть “человека в белом халате”, тем более в тех случаях, когда  авторитет врача или официального медицинского учреждения используется наряду с явным передергиванием, искажением реальной информации об эффективности  или пользе того или иного препарата  или средства. (К примеру, известная реклама, ссылающаяся на “одобрение института Эрисмана” или “рекомендацию Минздрава” скромно умалчивает, что на самом деле речь идет всего лишь о выданном гигиеническом сертификате, подтверждающем безвредность продукции, и не более того).

К сожалению, на сегодня нет ни технической, ни методической системы, позволяющей  отслеживать такого рода публикации и выступления. Полагаться же на принципиальность средств массовой информации не приходится – несмотря на то, что по существующим правилам каждая такая публикация или сюжет обязательно должны быть снабжены оговоркой, что производятся они “на правах рекламы”.

По всей видимости, нам придется учиться на зарубежном опыте, так  как в большинстве развитых стран  такого рода контроль возложен на общественные организации вроде Союзов потребителей – тем более что аналогичная структура существует и в России.

Скорее всего, в сферу особого  надзора следует включить не только сугубо лекарственные средства и  препараты, но и весь обширный спектр продукции, который выдается за таковые. К ним, в первую очередь следует  отнести различные пищевые биологически активные добавки (БАД), сжигатели жира и тому подобные препараты.

А развернуться тут есть где. По некоторым  данным, оборот в этой сфере в  России только в 2006 году приблизился  к четырем миллиардам долларов. Естественно, такой уровень доходов позволяет  проводить рекламу на достаточно высоком уровне – естественно, переступая все мыслимые и немыслимые законы.

Так, данным препаратам приписывается  лечебный эффект, которым они не могут обладать по определению. Распространением их занимаются люди, не только не имеющие  специальной подготовки, но и вообще смутно представляющие себе механизм действия на организм предлагаемых ими  “продуктов”, не знающие или умалчивающие о многочисленных противопоказаниях.

Методы отслеживания недоброкачественной  рекламы

В Европе антимонопольные органы не занимаются государственным контролем  рекламной деятельности. В США  подобные функции частично выполняет  Федеральная торговая комиссия.

В России закон "О рекламе" относит  государственную политику в области  выявления, пресечения недобросовестной рекламы к компетенции Государственного антимонопольного комитета и его  территориальным органам. Эти органы в рамках своей компетенции:

предупреждают и пресекают факты  ненадлежащей рекламы (только Территориальным  управлением ГАК России по Москве и Московской области направлены сотни предупреждений и возбуждены десятки дел по признакам нарушения  рекламного законодательства фармацевтическими  фирмами, аптеками, рекламными агентствами  и СМИ, предлагающими лекарства;

сообщают о нарушениях в органы, выдавшие лицензию на осуществление  соответствующего вида деятельности, для решения вопроса о ее приостановлении или досрочном аннулировании;

направляют в органы прокуратуры, другие правоохранительные органы материалы  для решения вопроса о возбуждении  уголовного дела по признакам преступлений в области рекламы.

Общественный Совет по рекламе (ОСР) был создан в феврале 2005 г. Его  основные задачи – содействие формированию цивилизованного рекламного рынка  в России и саморегулированию  рекламной деятельности на основе Закона о рекламе, этических норм Кодекса  рекламы Международной торговой палаты, Свода обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ, других норм законодательства. В  качестве рабочих органов Совета образованы Комитет по разработке этических  норм (стандартов) рекламной деятельности и Комитет по рассмотрению обращений  и практике применения норм саморегулирования  и законодательства.

В состав Попечительского совета ОСР  входят Торгово-промышленная палата РФ, Российская ассоциация рекламных агентств (РАРА), Союз журналистов России, Международная  конфедерация обществ потребителей и другие общественные и государственные организации. Среди зарубежных партнеров ОСР – общественное объединение “Интергритас” (Германия), контролирующее медицинскую рекламу для населения и другие смежные вопросы.

При рассмотрении специфических вопросов, связанных с медициной и здравоохранением, ОСР тесно сотрудничает с Национальным этическим комитетом (НЭК) в рамках подписанного между ними соглашения о совместной деятельности в сфере  регулирования рекламы товаров  медицинского назначения. При НЭК сформирован свой Совет по медицинской рекламе.

В состав НЭК входит группа мониторинга, состоящая из пяти квалифицированных  экспертов, которая занимается отслеживанием  рекламы рецептурных препаратов в неспециализированных СМИ, вопросами  скрытой рекламы, различных других нарушений в области рекламы  лекарственных средств. Эта группа занимается анализом периодических  изданий и телепередач. Цель –  создание базы данных, в которой  были бы скрупулезно зафиксированы  все замеченные нарушения.

По результатам собственного мониторинга  либо по обращениям (жалобам) граждан  рабочие Комитеты ОСР или Совет  по медицинской рекламе НЭК проводят экспертизу на соответствие конкретной рекламной продукции законодательным  и этическим нормам. В случае обнаружения  нарушений можно прибегнуть к  нескольким видам воздействия: оповещение нарушителя о рассмотренных прецедентах  и принятом по ним решении, в случае необходимости – собеседование с представителем той или иной фирмы или организации с целью выработки компромисса (если он возможен).

При продолжении неэтичной или  нарушающей законодательство рекламы  предусмотрено публичное (через  СМИ) оповещение общественности о недопустимости данной рекламы и о ее недобросовестности. За этим может последовать официальное обращение в Антимонопольный комитет, обладающий правом оштрафовать нарушителя и обязать его за свой счет опубликовать адекватную контррекламу. Наконец, при содействии Союза потребителей может быть возбуждено дело в судебном порядке – кстати, как показывает практика, в большинстве случаев такие дела выигрываются. Причем, согласно Закону о рекламе, равную ответственность несут не только заказчики, но и изготовители, и распространители рекламной информации.

Конечно, все вышесказанное не относится  к добровольным обращениям субъектов  рекламного рынка по поводу предварительной  экспертизы рекламы, так как эти  фирмы, как правило, прислушиваются к рекомендациям ОСР и НЭК.

Так, например, в соответствии с  рекомендациями Общественного совета рекламодатель лосьона "Клерасил" добровольно снял с телевизионного показа ролик, в котором в невыгодном свете изображался юноша, не использующий данный препарат и вынужденный "гулять в шлеме". Согласно " Своду обычаев  и правил делового оборота рекламы  на территории Российской Федерации", принятому Общественным советом  по рекламе в 2007 году, рекомендуется  воздерживаться от рекламы, которая  усиливает комплексы, связанные  с внешней непривлекательностью, прежде все подростковые