Товароведческий анализ фармацевтического товара – назальные капли

         Заключение комиссии о причинах  недостачи,  излишков, боя и брака

    продукции: ______________________________________________________________________

    ________________________________________________________________________________

         Члены комиссии  предупреждены   об  ответственности за подписание

    акта, содержащего  данные, не соответствующие действительности.

 

         Подписи членов комиссии:

 

         1. ____________________           2. ________________

         3. ____________________           4. ________________

 

         Представитель поставщика

         (незаинтересованной орга-

         низации, общественности)             _________________

                                                                           (подпись)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

 

1.Под редакцией профессора  Васнецовой О.А. Медицинское и  фармацевтическое товароведение  // Учебник для ВУЗов. М.: издательская  группа «ГЭОТАР – Медиа» - 2005 год.

2.Под редакцией профессора  Васнецовой О.А. Медицинское и  фармацевтическое товароведение  // Практикум. М.: издательская группа  «ГЭОТАР – Медиа» - 2005 год.

3.Приваз МЗ РФ №  377 от 13.11.96 года «Об утверждении  инструкции по организации хранения  в аптечных учреждениях различных  групп лекарственных средств  и изделий медицинского назначения»  // выписка.

4.Приказ МЗ РФ №  214 от 16.07.96 года «Инструкция по контролю качества лекарственных средств» // выписка.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 1

 

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.96 года

«Инструкция по контролю качества лекарственных средств»

 

Выписка из приказа

II.Раздел

Приемочный контроль

 

2.1.Приемочный контроль  проводится с целью предупреждения  поступления в аптеку некачественных  лекарственных средств.

2.2.Приемочный контроль  заключается в проверке поступающих  лекарственных средств на соответствие  требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке  правильности оформления расчетных  документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями:

        2.2.1.Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.

         2.2.2.При проверке по показателю  «Упаковка» особое внимание обращается  на ее целостность и соответствие  с физико-химическими свойствами  лекарственных средств.

          2.2.3.При контроле по показателю  «Маркировка» обращается внимание  на соответствие оформления лекарственных  средств действующим требованиям.  На  этикетках  должно быть  указано: предприятие-изготовитель 

или предприятие, производившее  фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

         2.2.4.Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки – вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 2

 

Приказ МЗ РФ  № 377 от 13.11.96 года

«Об утверждении  инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных  групп лекарственных средств  и изделий медицинского назначения»

 

Выписка из приказа

 

13.Требования к  таре для лекарственных средств  и изделий медицинского назначения.

      

13.1.Лекарственные средства  и изделия медицинского назначения  следует хранить и транспортировать  в первичной, вторичной, групповой  транспортной таре, предусмотренной  действующей нормативно-технической  документацией на лекарственные  средства и изделия медицинского  назначения, а также на тару, упаковку, укупорочные средства и порядок  их применения (ГОСТ, ОСТ, ТУ, МРГУ, СТУ, РТМ, ГФ, ВФС, ФС, утвержденные  методические рекомендации).

13.2.В случае перефасовки промышленной продукции медикаменты, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги, предварительно следует собрать в группы, которые должны быть упакованы во вторичную упаковку, защищающую от влагообмена, парообмена или газообмена с атмосферой (пакет из полимерной пленки или комбинированных материалов, картонную коробку с внутренним полиэтиленовым покрытием и т.п.). Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства следует упаковывать не более одного наименования в одну транспортную тару (ящик, коробку, барабан и т.п.).

Все виды первичной тары и упаковки должны быть герметизированы  путем    применения    соответствующего   комплекта   укупорочных   средств

(навинчиваемой крышки  с прокладкой или пробкой, натяжной  крышки, пробки, обкатываемого металлического  колпачка с пробкой) или методами  безукупорочной герметизации: термосваривание  (полимерные и комбинированные  материалы), склеивание (целлофан, бумага, картон), смолкование и т.д.

13.3.Транспортная тара  должна защищать упакованные  лекарственные средства от воздействия  атмосферных осадков и пыли, солнечного  облученич, механических повреждений.

13.4.Тара для медицинских  пиявок должна обеспечивать доступ  воздуха.

13.5.В случае отсутствия  НТД на тару, упаковку или укупорку для лекарственных средств или при наличии противоречивых указаний, при выборе тары, упаковки и укупорки следует руководствоваться настоящей инструкцией.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение 3

 

Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96 года

«Об утверждении  инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных  групп лекарственных средств  и изделий медицинского назначения»

 

Выписка из приказа

 

4.Требования, предъявляемые  к хранению различных групп  лекарственных средств и изделий  медицинского назначения.

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и  физико-химических свойств, воздействия  на них различных факторов внешней  среды, делят на:

-требующие защиты от  света;

-требующие защиты от  воздействия влаги;

-требующие защиты от  улетучивания и высыхания;

-требующие защиты от  воздействия повышенной температуры;

-требующие защиты от  пониженной температуры;

-требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

-пахучие, красящие и  отдельная группа лекарственных  средств – дезинфицирующие средства.

     4.1.Особенности  хранения лекарственных средств,  требующих защиты от света.

          4.1.1.К числу лекарственных средств,  требующих защиты от света,  относятся: антибиотики, галеновые  препараты (настойки, экстракты,  концентраты из растительного  сырья); растительное лекарственное  сырье, органопрепараты, витамины  и витаминные препараты; кортикостероиды,  эфирные  масла,  жирные  масла,  дражированные препараты, соли  йодисто- и 

бромистоводородной кислот, галогено-замещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

          4.1.2.Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета); в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

          4.1.3.Для хранения особо чувствительных  к свету лекарственных веществ  (нитрат серебра, прозерин и  др.) стеклянную тару оклеивают  черной светонепроницаемой бумагой.

     4.9.Особенности  хранения готовых лекарственных  средств.

          4.9.1.Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные  средства должны укладываться и устанавливаться  в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.