Разработка лабораторного регламента производства раствора кальция глюконата 10 % для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.
В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:
лабораторные;
опытно-промышленные;
пусковые;
промышленные;
типовые промышленные.

Введение 3
1.Характеристика конечной продукции 4
2. Химическая схема производства 4
3. Технологическая схема производства 5
4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 6
5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов 7
5.1. Calcii gluconas 7
5.2. Aqua pro injectionibus 8
6. Изложение технологического процесса 9
6.1. Вспомогательные работы (ВР 1) 9
6.1.1 Вскрытие ампул (ВР 1.1) 9
6.1.2 Мойка ампул (ВР 1.2).………..………………………………………….…….9
6.1.3 Получение и подготовка растворителя (ВР 1.3) 11
6.1.4 Подготовка помещений (ВР 1.4) 13
6.1.5 Подготовка фильтров (ВР 1.5) 14
6.2 Приготовление раствора (ТП 1) 14
6.2.1 Растворение лекарственного вещества (ТП 1.1) 14
6.2.2 Фильтрование раствора (ТП 1.2) 15
6.3 Ампулирование раствора (ТП 2) 15
6.3.1 Наполнение ампул (ТП 2.1) 15
6.3.2 Запайка ампул (ТП 2.2) 16
6.4.Стерилизация (ТП 3) 17
6.4.1 Стерилизация (ТП 3.1) 17
6.5 Контроль качества (ТП 4).............................................................................................17
6.6 Маркировка, упаковка (УМО 1)....................................................................................20
6.6.1 Маркировка (УМО 1.1) 20
6.6.2 Упаковка (УМО 1.2) 20
7. Материальный баланс 20
8.Переработка и обезвреживание некондиционной продукции………………………….24
9. Контроль производства и управление технологическим процессом ……………….... 24
10.Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария……..24
11. Охрана окружающей среды……………………………………………………………...24
12.Перечень производственных инструкций……………….………………………………24
13. Технико-экономические нормативы……………………………………………….....…24
14.Информационные материалы…………………………………