Фальсификация лекарственных средств

     Неизвестные состав и технология производства «белых»  ФЛС могут привести к риску  небиоэквивалентности (слишком быстрое или слишком медленное высвобождение ДВ может вызывать соответственно передозировку и побочные действия или недостаточную эффективность, формировать резистентные штаммы микроорганизмов (в случае антимикробних ЛС) и др.

     Борьба  с ФЛС

     Борьба  с ФЛС в развитых странах в  значительной степени представляет собой борьбу за авторские права. Основное направление борьбы с интернет-заказами ЛС — лицензирование интернет-продаж. Ужесточается также контроль за импортом и экспортом (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006).

     Для успешной борьбы с ФЛС в развитых странах необходимо ликвидировать  или уменьшить влияние главных  провоцирующих факторов — снизить  цену на ЛС (это уменьшит потребность  населения в неофициальных закупках более дешевых препаратов) и облегчить  официальный доступ на внутренний рынок  недорогих ЛС из развивающихся стран.

3. ФЛС в развивающихся странах

 

     Излагаемая  ниже классификация достаточно условна, поскольку, например, такие страны, как Индия, хотя и относятся к  развивающимся странам, имеют немалое  количество производителей ЛС, работающих в условиях GMP на уровне мировых стандартов. Однако общие тенденции характерны и для таких стран.

     Особенности рынка ЛС

     В отличие от развитых стран, на рынке  развивающихся находятся не только зарегистрированные, но и значительное количество незарегистрированных контрабандных ЛС. Из ВЛС на рынке легально присутствуют все четыре типа генериков (см. выше), очень различающиеся по качеству и цене.

     Есть  также незарегистрированные препараты, распространяемые разного рода целителями.

     Рынок ЛС развивающихся стран нередко  открыт практически для любых  препаратов из любых стран. Процедура  регистрации обычно достаточно простая  и дешевая.

     Факторы, влияющие на оборот ФЛС в развивающихся  странах

     Провоцирующие:

     а) высокая стоимость ЛС, импортируемых  из развитых стран, и низкая покупательная  способность населения провоцирует  фальсификацию этих препаратов;

     б) обычно невысокий уровень местной  Фармакопеи и контрольно-разрешительной системы и связанные с этим невысокие стандарты качества местных  ЛС; доминирование среди них генериков 3 и 4-го типа, на фоне которых не так уж плохо смотрятся «белые» ФЛС;

     в) отсутствие системы надлежащих практик  приводит к наличию неконтролируемых производств и каналов сбыта. Ситуацию не спасает соответствие некоторых предприятий требованиям GMP, поскольку национальная система GMP–GDP–GPP эффективна, когда является обязательной для всех производителей и дистрибьюторов в стране;

     г) отсутствие государственной политической воли к борьбе с ФЛС; в развивающихся  странах часто приходится выбирать между материальной невозможностью населения купить качественные генерики 1-го типа и риском потребления фальсифицированных, но дешевых ЛС;

     д) слабая законодательная база и отсутствие контроля за выполнением законов, что приводит к безнаказанности;

     е) слабая защита авторских прав, что  не позволяет задействовать для  борьбы с ФЛС самих производителей;

     ж) низкая себестоимость производства ЛС (за счет дешевой рабочей силы, зданий, земли и др.) делает выгодным производство ФЛС внутри страны;

     з) свободный ввоз в страну ЛС in bulk облегчает производство ФЛС.

     Препятствующие:

     а) низкая себестоимость легального производства ЛС внутри страны; при наличии развитой местной промышленности это сдерживает производство ФЛС;

     б) невысокие национальные стандарты  качества ЛС (как химические, так  и фармакологические);

     в) легкость и дешевизна разработки, регистрации и производства ЛС внутри страны; в совокупности с а–б  это делает невыгодным «белую» фальсификацию  местных ЛС: зачем фальсифицировать, если можно законно производить?

     Производство  ФЛС

     Низкая  покупательная способность населения  и дешевизна местных ЛС делает невыгодным их «белую» фальсификацию. Поэтому в развивающихся странах  распространенной является «черная» фальсификация  достаточно дорогих местных препаратов, например антибиотиков, которые подменяют  на более дешевые аналоги. Такие  ФЛС производятся внутри страны, чему способствует наличие неконтролируемых производств и торговых точек, а  также ввоз in bulk (остается только расфасовать и наклеить этикетки).

     Основные  пути поступления ФЛС

     Отсутствие  обязательной для всех субъектов  рынка системы GMP–GDP–GPP и государственной  политической воли приводит к наличию  неконтролируемых производств и  торговых точек и облегчает производство и реализацию ФЛС внутри страны через  легальную аптечную сеть.

     Качество  ФЛС 

     В отличие от развитых стран, в сети реализации развивающихся стран  есть не только «белые», но и «черные» ФЛС. «Белые» фальсификаты под известные  фирмы мало чем отличаются по качеству от аналогичных препаратов местного производства и субстандартной продукции. Поэтому нередко недобросовестные производители (как местные, так и зарубежные) объявляют свою субстандартную продукцию фальсификатом, чтобы избежать ответственности. Бороться с этим достаточно трудно.

     Опасность ФЛС

     Главную опасность в развивающихся странах  представляют «черные» ФЛС. Основная опасность  «белых» фальсификатов — это  отсутствие каких-либо гарантий качества и невозможность предъявить какие-либо претензии по этому поводу.

     Борьба  с ФЛС

     Главное условие успеха в борьбе с ФЛС  — это наличие государственной  политической воли. Яркий пример тому — опыт Бразилии (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом ЛС из страны, а также объемами производства ЛС на предприятиях. Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники ФЛС и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.

     Для выявления ФЛС на таможне в  Китае созданы специальные мощные скрининговые лаборатории (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Глава 2. Масштабы проблемы некачественной продукции  фармацевтической продукции. Ситуация в РФ.  

         По подсчетам, 6-10% всех лекарственных средств, находящихся на мировом фармацевтическом рынке, являются контрафактными. Объемы их продаж составляют в разных странах от 2 до 80% . Распространенность фальсифицированных препаратов в различных регионах на основании анализа сообщений, проведенного ВОЗ в 2005г. : 48,7% случаев было зарегистрировано в странах Западно-Тихоокеанского региона, 18,7% - в Африке, 13,6% - в Европе.

     В России, по результатам исследования, проведённого в 2001 г. Ассоциацией международных фармацевтических производителей и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности, доля фальсифицированных препаратов на фармацевтическом рынке составила около 15%. В данном исследовании приняли участие 64 фармацевтические компании, производящие примерно 65% препаратов, находящихся на российском фармацевтическом рынке, в том числе 30% российских препаратов и 70% зарубежных. Примерно две трети всех фальсифицированных лекарственных средств производится на территории страны, остальные поступают из-за рубежа, преимущественно из Индии и Китая.

     Индия является основным «поставщиком» контрафактной фармацевтической продукции в мире (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%), Пакистан (13,3%) и другие азиатские страны (14,6%) .

     В 2005 г., по данным Фарминспекции, объем продаж фальсифицированных препаратов в России составлял около 300-350 млн. долларов. Согласно информации, опубликованной в СМИ в апреле 2008 г., фальсифицированная продукция обнаружена у 55 из 107 проверенных в ходе совместных инспекций Минздравсоцразвития и МВД России российских фармпредприятий .

     Факторы, способствующие фальсификации лекарственных  средств : 

     • несовершенство нормативно-правовой базы;

     • некомпетентные национальные уполномоченные органы или их отсутствие;

     • невыполнение требований действующего законодательства;

     • недостаточно жесткие штрафные санкции;

     • коррупция и конфликт интересов;

     • сделки, в которые вовлечено много посредников;

     • спрос, превышающий предложение;

     • высокие цены;

     • совершенствование нелегального производства лекарств;

     • неэффективное взаимодействие органов власти;

     • неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли. 
 

     Основные  виды фальсификации :

     • отличная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой марки;

     • имитация препаратов, не содержащая активное вещество или содержащая его недостаточное количество;

     • имитация препаратов, содержащая другое активное вещество (не соответствующее указанному в маркировке);

     • препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества. 

     Наиболее  часто подделываемые категории  препаратов

     В мире наиболее часто фальсифицируются две группы лекарственных средств: 1) дорогостоящие, приносящие высокую  прибыль даже при небольшом объеме продаж; 2) широко применяющиеся, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В США выявлена четкая взаимосвязь между группами препаратов, лидирующими по объему продаж, и лидерами фальсификатов. В России чаще всего подделываются популярные препараты средней ценовой категории. 

     По  данным ВОЗ, в мире наиболее часто  фальсифицируемой группой лекарственных средств являются антимикробные препараты, в том числе антибиотики, противомалярийные, противотуберкулезные и антиретровирусные средства. Второе место по частоте фальсификации принадлежит антигистаминным препаратам, третье - гормонам и стероидам.

     В развитых странах часто фальсифицируются препараты, «влияющие на стиль жизни», например, Виагра (силденафил) и анаболические стероиды. В США к числу наиболее часто фальсифицируемых препаратов относятся антиретровирусные и психотропные средства . В последние годы сообщалось о подделке Липитора (аторвастатин), Серостима (соматропин), Прокрита (эпоэтин альфа), Нейпогена (филгастрим), Виагры (силденафил) и Зипрексы (оланзапин) .

     В России, по результатам исследования Ассоциации международных фармацевтических производителей и Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности, первое место (47%) заняли фальсифицированные антибиотики, второе (11%) - гормональные препараты системного действия, третье (7%) - анальгетики.

     Наиболее  часто подделываемые антимикробные  препараты 

     В выше приведенном анализе ВОЗ 45,3% всех фальсифицированных препаратов составляли антибиотики, 2,5% - антималярийные средства и 1,7% - противотуберкулезные средства. Самым часто подделываемым препаратом в мире является амоксициллин.

     В исследовании, проведенном ВОЗ в 6 странах Юго-Восточной Азии, на первом месте по частоте фальсификации (26%) был антибиотик рифампицин, на втором месте (24%) - котримоксазол [14]. Подделками оказались более 38% противомалярийных препаратов, содержащих артесунат.

     Исследование, проведенное в 7 африканских странах, показало, что критериям качества не отвечают от 20 до 90% противомалярийных препаратов. Результаты этого исследования и анализ других сообщений позволяют предположить, что более 50% противомалярийных средств в Африке являются контрафактными.

     В странах Азии и Африки выявлены проблемы, связанные с потерей активности антимикробных средств в результате неправильных условий хранения. Например, в исследовании, проведенном в Нигерии, из 8 серий капсул тетрациклина, только одна серия, полученная непосредственно от производителя, сохраняла количество активного вещества, соответствующее фармакопейным требованиям. В Таиланде и Нигерии продемонстрирована аналогичная проблема с хлорохином и амоксициллином. Последняя информация, опубликованная в СМИ, подтверждает, что эта проблема актуальна и для России: в ходе совместных рейдов Минздравсоцразвития и МВД России «на многих аптечных складах установлены грубые нарушения по хранению лекарственных средств, несоответствие технических условий складских помещений установленным нормам, отсутствие товаросопроводительной документации» . В России, так же как и в странах Африки, Азии и Южной Америки, выявлены случаи переупаковки просроченных антибиотиков с последующим указанием в маркировке нового срока годности.