Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм на базе аптеки ЕМУП «Аптека № 6»

Контроль отсутствия механических включений в растворах  осуществляют на приборе УК-2 до и после стерилизации,а в растворах,изготовливаемых асептически –после разлива во флаконы или стерилизации фильтрованием.Методика контроля изложена в приказе Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств,изготовляемых  аптеках.»В данном приказе также содержится значительное количество прописей растворов для внутреннего и наружного применения ,приведены условия изготовления,режимы стерилизации,условия и сроки хранения.Растворы,Стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок хранения 30 сут,ряд растворов- меньшие сроки (табл 3).При истечении сроков хранения стерильные  растворы подлежат изъятию.

Таблица 3

Препарат	Режим стерилизации	Срок хранения,сут
Раствор глюкозы 5% с кислотой аскорбиновой 1%	Текучим паром	5
Раствор кислоты аскорбиновой 1%	Текучим паром	5
Растворы кальция глюконата 1,3,5%	Насыщенным паром	7
Растворы эуфиллина 0,05,0,5%	Насыщенным паром	15
Раствор калия перманганата 5%	Изготовлен асептически	2

 

 

2.1.3 ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ  ИЗГООТОВЛЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ ЭНТЕРАЛЬНОГО,НАРУЖНОГО ПЕРРЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В настоящее время доля суппозиториев для детей в экстемпоральной рецептуре аптек составляет около 4,2%.Особенно большой интерес представляют суппозитории, содержащие анальгетики,антипиретики,спазмолитики.В суппозиториях могут быть назначены гормоны,витамины,антибиотики,сульфаниламиды,седативные,противоаллергические,диуретические,слабительные и другие вещества.Суппозитории успешно применяют в детской анестезиологии для преднаркозной подготовки.Имеется информация о применении в детской практике суппозиториев с коргликоном.

Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте(в соответствии с указанием ГФ их масса – от 0,5 до 1 г. 
3 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

К этой группе лекарственных препаратов следует отнести порошки(присыпки),масла,растворы для наружного применения ,капли глазные ,растворы  для инъекций и мази.

3.1 РАСТВОРЫ,МАСЛА И ПОРОШКИ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Изготовление порошков,растворов,масле для наружного применения соответствует общим технологическим правилам.Но есть некоторые особенности.

Растворы фурациллина и этакридина лактата изготавливают на 60% этаноле.Натрия тетраборат растворяют в глицерине при нагревании(40-50 градусов С)Глицерин должен содержать 10-16 % воды.Масла и присыпку (ксероформную)стерилизуют горячим воздухом при 180 градусах С.Время стерилизации зависит от массы объекта( как правило составляет 30 минут).Стерилизуют в открытом виде во флаконах для кровозаменителей(50 г).Укупоривают пробками ИР-21.Использование пробок марки 25 П(красного цвета)недопустимо.

Асептически,без стерилизации,изготавливают  3% раствор  пероксида водорода  и 5% раствор калия перманганата.

Срок хранения присыпки ксероформной,раствора калия перманганата- 2 сут,водорода пероксида-15 сут,1% раствора бриллиантового зеленого – 2 года,а после вскрытия не более 1 мес.

3.2КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Составляют около 1,8 % лекарственных форм для детей.Применяют  2 и 3% растворы колларгола ,которые изготавливают в асептических условиях,предварительно измельчая в стерильной ступкес небольшим объемом  воды,и 10,20,30 % растворы натрия сульфацила ,которые выдерживают  
термическую стерилизацию насыщенным паром.Срок хранения стерильных глазных капель также составляет 30 сут при температуре не выше 25 градусов С.

3.3 РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Растворы для инъекций  в детской практике изготавливают по общим правилам,но применяют в меньшей дозировке лекарственных веществ,которая регулируется медперсоналом при введении.В инъекциооных растворах для детей важны размеры частиц механических включений.Нормативы- не более 50 мкм- не могут удовлетворять педиатров,поскольку просвет кровеносных сосудов у детей,особенно новорожденных гораздо меньше,чем у взрослых, и возможен тромбоз.

3.4МАЗИ

Нельзя применять мази ,контаминированные микроорганизмами.Приказом Минздрава  России «О контроле качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках» утверждены прописи 1 и 5 % мазей танина для новорожденных.Обе мази-эмульсионного типа,так как предполагается растворение танинав минимальном объеме воды очищенной,но 1 % мазь изготавливают на липофильной основе(вазелин),5%- на дифильной(эмульсионной:

Вода очищенная 5 мл

Ланолин безводный 5,0 г

Вазелин 85,0

Основы стерилизуют 30 минут при 180 градусах С.

 

4 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

При органолептическом контроле контролируют цвет,запах,отсутствие механических включений,проверяют наличие нерастворившихся веществ в растворах.Детские лекарственные формы могут быть выборочно проверены на вкус.

При физическом контроле оценивают каждую серию лекарственных форм, требующих стерилизации,после расфасовки до стерилизации(не менее 5 флаконов).Контролируют общую массу или объем,число доз,качество укупорки.

При химическом контроле  проверяют воду очищенную на хлориды,сульфаты,ионы кальция,углерод диоксид,соли аммония.Полному химическому контролю подвергают все препараты для новорожденных; при  отсутствии методик количественного анализа используют качественный.Если же нет методик ни того,ни другого,то препарат изготавливают «под наблюдением»- в присутствии провизора-аналитика или провизора –технолога.Леаарственные препараты для детей всех других возрастных групп подвергают полному химическому анализу выборочно,но не менее 3 флаконов в смену.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Рецепт № 1

Детский.

Выписан: 26 марта 2015 года

Выписан:Варлакову Николаю

Возраст: 3 месяца(новорожденный)

ФИО лечащего врача:Кондратова В.В,

Rp: Sol.Magnii sulfatis 25%-2.0

Tincturae  Valerianae 2 ml

 Tincturae Leonuri 2 ml

Aquae purificatae 100 ml.

Misce.Da.Signa: принимать по 1 чайной ложке 2 раза в день после еды 1 месяц.

Рецепт действителен в течении 2 месяцев.

Технология изготовления лекарственной формы

Расчет:

Масса магния сульфата=0,5

Объем воды очищенной =100 мл

Общий объем= 106 мл

C факт=0,5*100/106= 0,5 < 3 %,следовательно объем воды очищенной равен 100 мл. 
Технология изготовления: готовим на стерильной воде очищенной, в асептических условиях(в асептическом блоке).Мерным цилиндром отмериваю стерильной воды очищенной 100 мл, помещаю в подставку. На  ручных весах отвешиваю магния сульфата 0,5.Помещаю в подставку, растворяю.Раствор фильтрую во флакон через марлевый фильтр. Мерным цилиндром отмериваю настойки валерианы 2 мл, переношу во флакон ,не фильтруя. Мерным цилиндром отмериваю  настойки пустырника 2 мл,переношу во флакон, не фильтруя. Флакон укупориваю резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, обкатываю.Оформляю этикеткой «Внутреннее»с зеленой сигнальной полосой и тремя дополнительными этикетками «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать!», «Детское».Оформляю паспорт письменного контроля. Отдаю на проверку контролеру.

Паспорт письменного контроля.

Aquae purificatae 100 ml

Magnii sulfatis 0,5

Tincturae  Valerianae 2 ml

 Tincturae Leonuri 2 ml

Общий объем= 104 мл.

Анализ № 3

Дата:31.03.15

Контроль качества лекарственной формы

Согласно приказа № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» данная лекарственная форма подвергается:

-органолептическому контролю: проверка цвета,  запаха, внешнего вида,вкуса, отсутствия механических включений; 
-письменному контролю: заполнение паспорта письменного контроля на латинском языке;

-полному химическому  контролю: качественный анализ, количественный анализ;

-контролю при отпуске.

Органолептический контроль.

Раствор желтовато-зеленого цвета, без механических включений, специфического запаха и вкуса.

Полный химический контроль.

1.Качественный анализ.

Реакция на подлинность, на ион магния.

MgSO4 + Na2HPO4+NH4OH(в присутствии NH4CL) MgNH4PO4

+Na2SO4+ H2O

Результат реакции: белый осадок, гидрофосфат магния.

Реакция на подлинность, на сульфат ион.

MgSO4+BaCL2 MgCL2+BaSO4 

Результат реакции: белый осадок, не растворимый ни в каких реактивах.

2.Количественный анализ.

Определяемое вещество - магния сульфат.

Метод комплексонометрии. Метод основан на способности катионов магния образовывать с трилоном Б (эдетатом натрия) бесцветные, прочные, хорошо растворимые в воде соли - комплексонаты. 
Методика: к точной навеске препарата (1 мл) добавляем несколько капель аммиачно-буферного раствора,несколько капель индикатора кислотного хрома черного специального и титруем 0,05н раствором трилона Б до  точки эквивалентности(синего окрашивания ).

На титрование ушло 0,4 мл трилона Б.Делаем расчеты допустимых интервалов отклонений.

0,5-100%;  дио=+-8; дио=0,5*+- 8/100=+- 0,04

max= 0.54 min=0.46 дио=0,46-0,54

Делаем расчеты массовой доли .

W=T MgSO4*K*V лек.формы*V Трилона Б/m навески

T MgSO4=0,01232

W=0,01232*1*104*0,4/1=0,50.

Данное значение входит в нормы допустимых отклонений ,следовательно лекарственная форма удовлетворяет требованиям приказа № 305,и приготовлена качественно.

Контроль при отпуске: сверяю номер на квитанции,номер на этикетке,номер на ппк,сверяю фамилию больного.говорю правила употребления лекарственной формы: принимать по 1 чайной ложке 2 раза в день после еды в течении месяца.Говорю правила хранения : хранить в прохладном ,защищенном от света месте,беречь от детей.говорю срок годности:годен до 10.04.2015г.

 

 

 

Рецепт №2.

Детский.

Выписан:280августа 2014 года.

Выписан:Алимской Елизавете

Возраст:3г 7 месяцев

Врач:Беглянина О.А.

Rp: Natrii chloridi 7.0

Aquae purificatae ad 100 ml.

Da.Signa:для ингаляций по 4,0 мл 2 раза в день

Рецепт действителен в течении 1 года.

Расчет.

Масса натрия хлорида =7,0

Объем воды очищенной=100 мл

Общий обьем= 100 мл

Технология изготовления лекарственной формы: готовим на стерильной воде очищенной.Мерным цилиндром отмериваю 100 мл воды очищенной ,помещаю в подставку.Отвешиваю на ручных весах натрия хлорида 7,0,помещаю в подставку,растворяю.Раствор фильтрую во флакон для отпуска,оформляю этикеткой «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой и дополнительной этикеткой «Хранить в прохладном,защищенном от света месте».Оформляю паспорт письменного контроля.отдаю контролеру на проверку.

Паспорт письменного контроля. 
Aquae purificatae  100 ml

Natrii chloridi 7.0

Объем общий =100 мл.

1.04.15 Анализ № 4

Контроль качества лекарственной формы.

Согласно приказа № 214 «О контроле качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках» данная лекарственная форма подвергается:

-органолептическому контролю: проверка цвета,запаха,внешнего вида, отсутствия механических включений;

-письменному контролю:заполнение паспорта письменного контроля на латинском языке;

-полному химическому  контролю:качественный анализ,количественный анализ;

-контролю при отпуске.

/Органолептический контроль.

Бесцветный ,прозрачный раствор без запаха,без механических включений.

Полный химический контроль.

Качественный анализ.

Реакция на подлинность,на хлорид ион.

NaCl+AgNO3 AgCl +  NaNO3

Результат реакции:белый  творожистый  осадок.

Количественный анализ. 
Метод рефрактометрии(так как С натрия хлорида больше 5 %)

Используя рефрактометр,получаем следующие данные :1,3445

Рассчитываем W.

W=n20-n0/f   W=1.3445-1.333/0.00166=6.9

Рассчитываем нормы допустимых отклонений

7,0-100% дио=(+- 3) дио =7*(+-3)/100=0,21

max=7.21 min=6.79

Таким образом, данная лекарственная форма удовлетворяет требования м приказа № 305,и приготовлена качественно.

Контроль при отпуске.

Контроль при отпуске: сверяю номер на квитанции,номер на  этикетке,номер на ппк,сверяю фамилию больного.говорю правила употребления лекарственной формы: для ингаляций по 4,0 мл 2 раза в день .Говорю правила хранения : хранить в прохладном ,защищенном от света месте,беречь от детей.говорю срок годности:годен до 11.04.2015г.

 

 

 

 

 

 

 

 

Рецепт № 3.

Часто встречающаяся рабочая пропись, внутриаптечная заготовка.

Rp Dibazoli 0.001

Giucosi 0.2

Misce,fiat pulvis.

Da tales doses № 300.

Расчет.

Проверка доз дибазола.

ДПС= 0,3*20=6 < 60,0,допустимый предел смешивания превышен, смешивание проводим в несколько приемов.

Масса дибазола =0,3

Масса глюкозы=59,7

Масса общая =60,0

Р=0,2 №300

Технология изготовления лекарственной формы: готовим в асептических условиях.на ручных весах отвешиваю 59,7 глюкозы ,затираю ею поры ступки,отвешиваю дибазола 0,3,помещаю в ступку, перемешиваю, помещаю в ступку глюкозу по частям, перемешиваю. Развешиваю по 0,2 № 300.в вощеные капсулы. Капсулы помещаю в пакет. Пакет заворачиваю, оформляю этикеткой «Внутреннее» с зеленой сигнальной полосой и дополнительными этикетками «Хранить в сухом месте»и «Детское».Оформляю паспорт письменного контроля. Отдаю на проверку контролеру.

Паспорт письменного контроля.

Giucosi 59,7 
Dibazoli 0,3

Масса общая =60,0

Р=0,2 № 300

Анализ № 4 Дата:2.04.2015г