Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм на базе аптеки ЕМУП «Аптека № 6»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФИЛИАЛ ГБОУ СПО «СОМК»

 

 

 

 

 

 

 

КУРСОВАЯ

Тема: Технология изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных форм на базе аптеки ЕМУП «Аптека № 6»

 

 

Специальность «Фармация »         Исполнитель:Ильиных Алена  

Базовой подготовки                               Группа:301

МДК 02.01.Технология                          Преподаватель: Васильева А.А

изготовления лекарственных

форм

 

Екатеринбург,2015

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке появилось большое количество лекарственных препаратов, разобраться в которых очень сложно. Эту проблему усугубляет огромное количество рекламы медицинских препаратов по телевидению и в других средствах массовой информации, причем обычно не оговаривается возможность их применения для детей.

Актуальность темы курсовой работы обусловлена тем, что в настоящее время вопрос детской фармакологии стоит остро и вызывает бурю споров. Совершенно очевидно, что эта область фармакологии далеко не совершенна и содержит массу противоречий. Особенно резкой критике подвергается в прессе фармакология для детей возрастом до года, поскольку для детей этого возраста вообще нет специальных лекарственных форм. Причин этому несколько. Проблемы детского организма отличны от проблем взрослых, и метаболизм организма ребенка также отличен. Медикаменты должны быть приспособлены специально для него. На практике практически любое распространенное заболевание у ребенка лечится как такое же заболевание у взрослого, назначаются одни и те же препараты, только в меньшей дозе. Это - глубокая ошибка, влекущая за собой развитие патологии, а порой и трагический исход. Фирмы-производители, в особенности - отечественные, не стремятся к интенсивному выпуску специализированных препаратов для детей. Это дорого и не всегда выгодно. Поэтому капли, сиропы, порошки, предназначенные для детей, в большинстве своем производятся за рубежом. Как следствие, цены на такие препараты очень высоки.

По данным европейской комиссии , нехватка специальных лекарственных форм в педиатрии приводит к недостаточной терапевтической эффективности. В связи с этим вопрос изучения детских лекарственных форм и их специфики является крайне актуальным. 
Цель курсовой работы: рассмотреть технологию изготовления и внутриаптечный контроль детских лекарственных  форм. 

Задачи:

Изучить теоретически особенности детских лекарственных форм;

Привести расчеты по 3 примерам детских лекарственных форм с рецептурой;

Сформулировать выводы по работе.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ДЕТСКОГО ОРГАНИЗМА

Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей. Дети развиваются очень быстро. В каждый период жизни (неделя, месяц, год) ребенка следует рассматривать уже как совершенно иной тип организма .Это необходимо учитывать фармацевтам при изготовлении препаратов для детей.

Период новорожденности характеризуется незрелостью всех органов и систем ребенка, особенно ЦНС.В этом возрасте часто обнаруживается патология,которая является либо результатом  сложного родового акта, либо последствием внесения инфекции через пуповину, легкоранимую и приницаемую кожу.

Следует ожидать поступления в аптеку рецептов  на препараты, обеспечивающие  терапевтический эффект при  указанной выше патологии, а это, в свою очередь, требует от провизора и фармацевта соблюдения санитарного режима ,обеспечения  асептических условий и соблюдения определенных правил изготовления.

Для детей грудного возраста ( до  1года) характерны быстрые темпы роста и увеличения массы тела, интенсивность обмена вещевств, совершенствование ЦНС,недоразвитие пищеварительных органов и желез внутренней секреции. С периода новорожденности у ребенка уже развит вкус , он хорошо различает сладкое и горькое,охотно пьет сладкие смеси. С 6 месяцев дети начинают различать цвет, но обоняние у них еще развито слабо, поэтому они улавливают  лишь некоторые запахи. Учитывая это, технологам следует решить проблему  корригирования вкуса, цвета , запаха при разработке и изготовлении лекарственных препаратов для детей.

Особое внимание уделяют аспектам, обслуживающим родильные дома и детские  лечебные учереждения,где необходимо безусловное соблюдение 

 технологического режима  и установленного порядка контроля  качества изготовляемых лекарственных  форм.

При поступлении в аптеку рецепта или требования на индивидуальное изготовлении препарата на этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта(требования ) необходимо помнить  о том,что некоторые вещевства детям в возрасте до 1 года вообще не назначают(например,антибиотики: левомицетин,тетрациклин;сильнодействующие препараты: морфин,этилморфин,апоморфина гидрохлорид,омнопон,промедол,кодеин,теофиллин,кофеин,стрихнина нитрат,тимол и т.д)Детям  до 6 месяцев  не назначают антипирин, бутадион,кодеина фосфат,эуфиллин,экстракт красавки,галантомина гидробромид,папаверина гидрохлорид,прозерин.

Требования на лекарственные формы для новорожденных выписывают на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты- с указанием точного возраста ребенка.

При фармацевтической экспертизе прописи рецепта следует также обращать  особое внимание на выписанный обьем или массу препарата,так как их единовременный отпуск для новорожденных строго регламентируется.

Аптеки ЛПУ отпускают растворы для внутреннего применения в отделения больницы в обьеме для индивидуального  использования (10-20 мл).Допускается  отпуск в обьеме до 200 мл,рассчитанном на несколько детей ,но из расчета 10-20 мл на одного ребенка для единовременного приема.Препараты для наружного применения отпускают в  массах(обьемах) для индивидуального применения -5-30 г(мл),или для нескольких детей,но не более 20-100 г(мл).Вскрывать флакон следует в асептических условиях ,содержимое флакона нужно использовать немедленно,хранению оно не подлежит. 

По рецептам для амбулаторного лечения растворы  внутреннего применения  для новорожденных отпускают из аптек в обьемах,рассчитанных на хранение не более 3 суток,в количестве не более 100 г(мл).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ЭНТЕРАЛЬНОГО  ПРИМЕНЕНИЯ

Для лекарственных форм энтерального применения(жидкости для внутреннего применения,клизмы,суппозитории,мази ректальные) обязательна проверка доз веществ списков А и Б.

В ГФ имеется таблица ВРД и ВСД  для детей в зависимости от возраста.(таблица 1)

Таблица 1

Возраст,лет	Часть от дозы взрослого
До 1 года	1/24-1/12
1	1/12
2	1/8
4	1/6
6	1/4
7	1/3
14	1/2
16	3/4

 

Дозы указывают в соответствующих ФС,ФСП(ВФС).В случае отсутствия указания о  дозах в соответствующих документах, используют схему, рекомендованную ГФ.

Наиболее верным следует считать тот расчет, при котором дозы не рассчитывают а устанавливают клинически. Завышение фармакопейной дозы должно быть обязательно помечено в рецепте(доза прописью и восклицательный знак). 

2.1 ОСОБЕННОСТИ АПТЕЧНОЙ  ТЕХНОЛОГИИ  ПРЕПАРАТОВ ВНУТРЕННЕГО (ПЕРОРАЛЬНОГО) ПРИМЕНЕНИЯ

Все лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года должны изготовляться в аптеках в асептических условиях.Лекарственные препараты  для новорожденных должны быть стерильными,а препараты для детей до 1 года  соответствовать по микробиологической чистоте нормативу «Не более 50 бактерий и грибов  суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S. Aureus»

Не допускается использование таблеток для изготовления других лекарственных форм (раствора Рингера-Локка для внутреннего применения, порошков,мазей и др.)

2.1.1 ПОРОШКИ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО  ПРИМЕНЕНИЯ

Среди пероральных лекарственных форм для детей порошки занимают одно из первых мест по частоте применения.

Порошки для внутреннего применения не являются оптимальной лекарственной формой(особенно для новорожденных),поскольку они,по сути,полуфабрикаты,которые при приеме внутрь растворяют или суспендируют.Часто добавляют корригенты домашнего изготовления ( соки,сиропы,варенье),что может привести к изменению фармакологического эффекта.

Наиболее часто встречающиеся порошки разрешено ввести во внутриаптечную заготовку.(табл1)

Таблица 2

Состав	Срок хранения
Порошки для новорожденных
Димедрол 0,001 или 0,002 Сахар(глюкоза)0,2	90 сут в защищенном от света месте
Фенобарбитал 0,002 или 0,005 Сахар(глюкоза)0,2	90 сут в защищенном от света месте
Эуфиллин 0,003 Сахар 0,2	20 сут в защищенном от света месте
Порошки для детей
Дибазол 0,003(0,005-0,008) Сахар 0,2	90 сут в сухом и защищенном от света месте
Димедрол 0,005 Сахар(глюкоза)0,1	90 сут в сухом и защищенном от света месте
Димедрол 0,005 Кальция глюконат 0,25 Сахар(глюкоза)0,1	1 год в сухом и защищенном  от света месте
Кальция глюконат 0,05 Сахар (глюкоза)0,2	1 год в сухом и защищенном  от света месте
Кальция глюконат Сахар(глюкоза)-поровну	1 год в сухом месте

 

 

Технология изготовления порошков для новорожденных и детей в возрасте до 1 года не отличается от общей технологии изготовления лекарственной формы «Порошки».

2.1.2 РАСТВОРЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО  ПРИМЕНЕНИЯ

Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массообъемной концентрации.

При изготовлении не используют стабилизаторы и консерванты. Без стабилизаторов изготавливают растворы глюкозы(5,10,25%),дибазола(0,001%),димедрола(0,02%),кислоты аскорбиновой(1%),натрия кофеина-бензоата(1%).Применять стабилизатор  

разрешено только для приготовления 0,5% раствора новокаина,0,3 мл 0,1М хлористоводородной кислоты на 100 мл раствора.

При изготовлении 3 и5% растворов глюкозы и кальция лактата учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах(10% -для глюкозы,30 %- для кальция глюконата).

Растворы кальция глюконата,глутаминовой,никотиновой кислоты изготавливают с использованием горячей воды.Растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной кипяченой воде.При фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе.При изготовлении растворов эуфиллина вода очищенная должна быть свежеполученной,свежекипяченой,не содержать ионов аммония и карбонат ионов.Вода очищенная ,используемая для изготовления растворов калия перманганата ,должна быть свежеполученной и не содержать восстанавливающих веществ,аммиака и углерода диоксида. При изготовлении  3% раствора кальция  хлорида используют 10 и 50 % концентрированные растворы.

Процесс изготовления истинных растворов низкомолекулярных веществ включает в себя стадии растворения,фильтрования(через складчатый бумажный фильтр с тампоном ваты),контроля отсутствия механических включений(до стерилизации и после),фасовки,укупорки(резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку»,стерилизации(как правило,насыщенным  паром при 120+2градуса С,маркировки(оформления к отпуску).

Стерилизацию текучим паром применяют,только когда в нормативных документах этот методуказан как единственный.Он разрешен для стерилизации следующих растворов:

1.Глюкозы 5%-100 мл. 
Кислоты аскорбиновой-1,0 г.

2.Кислоты аскорбиновой- 1%.

Повторная  стерилизация термическими и другими методами,способными вызвать деструкцию лекарственных веществ,недопустима.

Асептически без стерилизации изготавливают растворы калия перманганата.

Радиационный метод может быть использован для стерилизации некоторых порошков(сульфаниламидов,витаминов и др.)

Стерилизацию фильтрованием осуществляют в соответствии с Инструкцией по малообъемному фильтрованию растворов в аптеках с использованием  фильтра-насадки ФА-25.