Способы и объекты стерилизации в аптеке. Режимы стерилизации

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

III. Экспериментальная часть.

На основе данных аптеки, ООО "ЛАРГО" г. Самары.

1. Методы, объекты и аппаратура  термической стерилизации в аптеке.

Стерилизация медицинских инструментов, лекарственных форм - важный вопрос, приобретающий особую актуальность в свете распространения большого количества инфекционных заболеваний, с трудом поддающихся лечению. Чтобы исключить опасность для пациентов и медицинского персонала, в исследуемой мной аптеке применяется стерилизатор гп-160 пз.

Описание:

Стерилизаторы воздушные с системой принудительного охлаждения стерилизационной камеры ГП-20-Ох-ПЗ, ГП-40-Ох-ПЗ, ГП-80-Ох-ПЗ, ГП-160-ПЗ предназначены для воздушной стерилизации хирургического инструмента, термостойких шприцев (с отметкой 200° С) и игл к ним, стеклянной посуды и прочих изделий медицинского назначения. Стерилизаторы могут быть использованы для дезинфекции и сушки объектов медицинского назначения.  

Ряд новых стерилизаторов серии Effect Line - разработаны с учетом последних достижений в теории температурных шкафов и изготовлены с применением современных материалов и высококачественных надежных комплектующих с использованием передовых технологий и высокоточного оборудования. Стерилизаторы этой серии отличает продуманная конструкция всех составных частей, оригинальный и одновременно удобный дизайн, как самого шкафа, так и органов системы управления.  

Отличительной особенностью данной серии стерилизаторов является наличие высокоэффективной системы охлаждения, которая сокращает время охлаждения, а следовательно и оющее время цикла стерилизации.  

В стерилизаторах объемом 20, 40 и 80 литров система охлаждения работает без подачи холодного воздуха на стерильный материал внутрь камеры. В стерилизаторе объемом 160 литров применяется бактерицидный фильтр.

Технические характеристики:

Питание: трехфазная сеть переменного тока напряжением 380±10% В, частотой 50 Гц. 
Мощность, потребляемая стерилизатором в режиме разогрева, кВт, не более: 2,5  
Масса стерилизатора без запасных частей и принадлежностей, кг, не более: 100  
Масса стерилизатора в комплекте поставки, кг, не более 130 
Габаритные размеры стерилизатора (ШхГхВ) мм, не более: 710х740х1000  
Внутренние размеры стерилизационных камер, (ШхГхВ) мм, не менее: 590х460х590 
Время нагрева загруженного стерилизатора до температуры 180°С, мин, не более: 55 
Задаваемые температурные режимы, 0 С: от 60  до 200  
Задаваемое время выдержки от 1 до 999  
Предельные отклонения температуры в загруженной стерилизационной камере от номинального значения, °С, не более: ±3  
Предельные отклонения времени выдержки на всех режимах, не более: +5  
Время непрерывной работы стерилизатора в сутки, ч, не более: 16  
Аварийное отключение стерилизатора от сети при перегреве в камере, °С, не более: 235  
Автоматическая остановка процесса стерилизации при отклонении температуры от заданной, °С, не более: ±5,5

 

2. Соответствие организации и  состояния термической стерилизации  в аптеке соответствующим требованиям.

В исследуемой мной аптеке, ООО "ЛАРГО", полностью соблюдаются требования к термической стерилизации.

Асептический блок аптеки состоит из следующих комнат: асептической, предасептической (тамбура), аппаратной. В асептической производятся непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровыделяющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатываются руки, надевают стерильную одежду и респиратор. В перегородке, отделяющей асептическую от аппаратной и асептическую от смежного с ней помещения ассистентской (изготавливаются лекарственные формы для внутреннего употребления и наружного применения), имеется окно-шлюз, оснащенное бактерицидными лампами, для передачи приготовленных лекарств и необходимых материалов. 

В тамбуре и аппаратной смонтированы умывальники с подводкой холодной и горячей воды. Также в аппаратной устроены краны для питания дистилляционного аппарата и водоструйного насоса. В тамбуре имеются встроенные шкафы - для хранения спецодежды, спецобуви, биксов с комплектами стерильной одежды; в стерилизационной- для хранения инвентаря.

Стерильную посуду и приборы в аптеке хранят под стеклянными колпаками.

В асептическом блоке постоянно поддерживается безупречная чистота: пол, стены и оборудование ежедневно моется теплой водой с мылом. За 1 1/2-2 ч до начала работы включают потолочные (ПБО) и настенные (НБО) бактерицидные облучатели.

Ассистенты, занятые изготовлением стерильных лекарств, соблюдают все правила личной гигиены: работают в стерильных наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальных обуви, рот и нос закрывают стерильной марлевой повязкой (маской), перед работой тщательно моют руки теплой водой, мылом и щеткой и обсушивать их стерильным полотенцем или над обогревателем.

Помещения асептического блока в аптеке расположено с учетом рациональной организации всего производственного цикла, вдали от торгового зала, санитарного узла, так как воздух этих помещений наиболее загрязнен.

В исследуемой мной аптеке стерилизацию проводят в автоклаве К-75, имеющим 2 режима стерилизации : 132° C -- 20 мин при давлении 0,2 МПа;

120° C -- 45 мин  при давлении 0,11 МПа.

Стерилизацию проводит специалист, прошедший специальную подготовку и проверку знаний и имеющий документ удостоверяющий это. Стерилизация растворов проводится не позднее, чем 3 часа с момента изготовления раствора, в герметично укупоренных флаконах или бутылках. Стерилизация проводится только один раз, повторная стерилизация не допускается. Стерилизацию объектов проводят в стерилизационных коробках, биксах или в двухслойной упаковке из бязи или пергамента. К заполненным коробкам или упаковкам прикрепляют бирку с наименованием содержимого и датой стерилизации. При стерилизации инъекционных растворов обязательно проводят контроль термической стерилизации.

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере должны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проникновение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и равномерности прогрева объема стерилизационной камеры.

Загрузку стерилизационной камеры осуществляют только растворами одного наименования, одной партии, одинакового объема при наполнении бутылки не более 0,8 -- 0,83 % ее полной вместимости. Извлекают бутылки из стерилизационной камеры, во избежание их растрескивания, при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 --6 %.

При загрузке автоклава тяжелые инструменты располагают на нижних поддонах, а более легкие - на верхних, чтобы водяной пар свободно циркулировался, а конденсат - своевременно выводился.

3. Контроль качества  термической стерилизации в аптеке.

В исследуемой мной аптеке контроль качества стерилизации осуществляется согласно методическим указаниям МУ N 90-9908 «Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения».

Контроль качества термической стерилизации в аптеке осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических тестов, бактериологического контроля (споры-тест).

Самоконтроль работы стерилизаторов проводит персонал ЛПУ физическим и химическим методами -- при каждой загрузке стерилизаторов, бактериологическим -- ежемесячно. Специалисты санитарно-эпидемиологических учреждений проводят плановый контроль согласно действующим нормативным документам.

Перед началом стерилизации специалист проверяет состояние автоклава и контрольно-измерительных приборов. Проводит физический метод контроля эффективности работы стерилизационного оборудования: с помощью средств измерения температуры (термометров), давления (манометров) и времени (таймера). Температурный режим парового стерилизатора проверяют максимальными термометрами со шкалой на 150 °С или термопарами. Погрешность измерения не должна превышать ±1°С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в две недели. С помощью максимального термометра можно установить неисправность манометра.

Физический метод контроля качества стерилизации: берется пробирка, куда насыпают какое-либо вещество, плавящееся при температуре около 120 градусов - бензойная кислота. Недостаток этого способа контроля состоит в том, что мы видим что порошок расплавился и значит необходимая температура достигнута, но мы не можем быть уверены что она была такой на протяжении всего времени экспозиции.

Химический контроль: берут фильтровальную бумагу, помещают ее в раствор крахмала, после чего погружают в раствор Люголя. Она приобретает темно-бурый цвет. После экспозиции в автоклаве крахмал при температуре свыше 120 градусов разрушается, бумажка обесцвечивается. Метод имеет тот же недостаток что и физический.

Для контроля термической стерилизации с помощью химических тестов используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. В качестве химического термоиндикатора парового метода используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10 : 1). Температура плавления этой смеси 121 °С. Ее фасуют по 0,3 -- 0,5 г в стеклянные запаянные трубочки (ампулы) или в герметично укупоренные флаконы вместимостью 5--10 мл. Индикаторы закладывают вместе со стерилизуемыми предметами. Расплавление порошка и превращение его в сплошную массу свидетельствует, что температура стерилизации была равна точке плавления контрольного вещества или превышала ее.

Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обработке при 120 °С (45 мин) и 132°С (20 мин), используют термовременные индикаторы ИС-120 и ИС-132, которые показывают не только температуру, но и время стерилизации, -- полосок бумаги с индикаторным слоем, изменяющим свой цвет до эталонного или темнее. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы стерилизаторов».

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у.

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов, оценивающих гибель спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей можно использовать инсулиновые флаконы, чашечки из алюминиевой фольги (для паровых стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.

Работа стерилизационного аппарата (с помощью средств физического, химического и бактериологического контроля)

Химическое стерилизующее средство: качество средства (соответствие регламентированным значениям контролируемых показателей); соблюдение срока и условий хранения средства; соблюдение правил приготовления, хранения и применения рабочих растворов.

Режим стерилизации раствором химического средства: концентрация действующего вещества в растворе (при наличии соответствующих химических индикаторов), температура раствора, время выдержки в растворе. 

Обеспечение необходимых сопутствующих условий стерилизации.

Стерилизационная упаковка: соответствие упаковочного материала методу стерилизации; соблюдение правил применения упаковочного материла.

Правильность загрузки/размещения изделий при стерилизации в емкостях с растворами, в упаковках, в рабочих камерах оборудования.

Обеспечение асептических условий после прекращения действия стерилизующего объекта. 

Результат совокупного действия всех факторов осуществленного процесса стерилизации