Современные упаковочные материалы и упаковки для мазей

Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;

- пробка с тремя ламелями (поясками);

- крышка натягиваемая и комбинированная;

- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;

- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).

Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:

- контурная упаковка из полимерной или комбинированной пленки, сваренная по шву;

- туба алюминиевая с пластмассовым бушоном;

- банка, флакон, укупоренные пробкой с тремя ламелями или крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой;

- банка, флакон, укупоренные крышкой натягиваемой и комбинированной или крышкой навинчиваемой с прокладкой;

- банка, флакон, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки или пробкой без ламелей (поясков).

Использование навинчиваемых крышек без прокладок нецелесообразно, т.к. они обеспечивают довольно низкую герметичность.

Применение крышек натягиваемых с уплотняющим элементом из полиэтилена оправдано лишь для препаратов, не требующих высоких защитных свойств системы тара/укупорка.

На вторичной упаковке мазей необходимо предусматривать маркировку "верх-низ" для избежания потери содержимого упаковки (за счет низкой герметичности) при транспортировке и хранении.

На производстве при ручной укупорке необходимо использовать навинчиваемые крышки в комплекте с прокладкой, крышки должны навинчиваться до упора.

При укупоривании на автоматах необходимо производить закручивание крышек также до упора. Если это условие не выполняется, то необходимо использовать прокладку "утапливаемую" типа пробки.

Для мазей, изготавливаемых в аптеках (со сроком хранения до 3-х мес.), может быть использован любой комплект тары с укупоркой, в т.ч. навинчиваемые крышки без прокладок и пробок (кроме крышек из аминопласта).

Для суппозиториев, изготавливаемых в аптеках экстемпорально, может быть использована обертка из вощаной бумаги или комбинированных пленочных материалов. [4]

21

Для мазей и суппозиториев промышленного изготовления и внутриаптечной заготовки суппозиториев необходимо применять тару и упаковку, обеспечивающую соответствующую степень герметичности.

Виды материалов, рекомендованных для изготовленияпервичной тары и средств укупоривания мазей. [5]

Первичная тара и средства    укупоривания	Материал
Банка из стекломассы с        винтовой горловиной	Стекло медицинское
Банка из стекломассы          с треугольным венчиком	Стекло медицинское
Туба алюминиевая	Листы из алюминия и алюминиевых      сплавов                              Слитки алюминиевые цилиндрические    Алюминий
Бушон пластмассовый для туб	Полистирол                           Полиэтилен низкого давления          Полиэтилен высокого давления         Полипропилен
Крышка навинчиваемая	Полиэтилен низкого давления          Смесь полиэтилена высокого давления  (не более 70%) с полиэтиленом        низкого давления <*>                 Массы прессовочные                   меламиноформальдегидные              (аминопласты)                        Полистирол ударопрочный              Полипропилен                         Алюминий с полимерным и лаковым      покрытием
Крышка натягиваемая с         уплотняющим элементом	Полиэтилен высокого давления
Прокладка картонная           уплотнительная с 2-сторонним  полиэтиленовым покрытием	Картон                               Полиэтилен высокого давления
Упаковка контурная	Поливинилхлорид, полистирол,         комбинированные многослойные         материалы с алюминиевой фольгой,     бумагой
Обертка (суппозиториев)	Бумага вощаная, пленочные            комбинированные материалы с          алюминиевой фольгой, бумагой

 

22

Фасовка и упаковка мазей

 
Заключительной стадией производства мягких лекарственных форм является фасовка и упаковка. В настоящее время исследованию и разработке новых материалов для производства упаковки и тары уделяется большое внимание, так как эти материалы должны соответствовать строгим требованиям в отношении герметичности, стабильности, индифферентности и прочности. Научно обоснованное применение материалов и специальных форм упаковки способствует повышению качества лекарственных средств и удобству их применения. 
Упаковку мазей можно производить в емкости из различных материалов, которые не допускают адсорбции, диффузии содержимого и загрязнения его материалом упаковки, а также обеспечивают удобство применения и возможность этикетирования» Мази, содержащие воду и летучие вещества, должны упаковываться в емкости, предотвращающие их испарение. В условиях аптек небольшие количества мазей, приготовленные по рецептам, помещают в стеклянные или фарфоровые баночки емкостью от 10 до 100 мл. Наиболее удобными являются стеклянные баночки с навинчивающимися пластмассовыми крышками. Однако баночки из стекла, обладая рядом несомненных преимуществ (химическая и биологическая инертность по отношению ко многим лекарственным препаратам, непроницаемость для них, возможность сравнительно легкой герметизации и пр.), имеют и недостатки, такие как малая механическая прочность, трудоемкость мойки, стерилизации и др. Поэтому в современном фармацевтическом производстве фасовка мазей и кремов осуществляется в тубы, изготовленные из алюминия и полимерных материалов. 
Алюминиевые тубы готовят на специализированных тубных заводах путем экструзии из алюминия марок А6 и А7. Внутренняя поверхность алюминиевых туб должна быть покрыта лаком, используемым в консервной промышленности, а наружная — эмалевой краской, на которую затем наносится маркировка. Алюминиевые тубы могут иметь различную емкость — от 2,5 до 40 г и более.  
Тубы из полимерных материалов изготавливаются из полиэтилена низкой и высокой плотности, полипропилена и поливинилхлорида. Однако тубы из полимерных материалов имеют существенные недостатки, такие как проницаемость для некоторых масел, лекарственных препаратов, газов, паров и т.д., недеформируемость при сжатии, способность к набуханию и др., что ограничивает их широкое применение. Чтобы избежать этих недостатков, а также в связи с повышением требований к уровню микробной контаминации в нестерильных лекарственных средствах, создаются комбинированные (ламинированные) упаковочные материалы, сочетающие лучшие свойства алюминиевой фольги, полимеров и бумаги. 
Ламинатные тубы производятся из многослойного комбинированного материала. Как правило, внешние слои ламинатного материала —

23

полиэтиленовые, а средний слой — алюминиевый. Благодаря барьерному алюминиевому слою, продукт в ламинатной тубе защищен от внешней среды. Эффект остаточной деформации ламинатных туб не позволяет воздуху проникать в тубу, в результате чего продукт не портится. Таким образом, в тубе становятся невозможными процессы окисления, брожения, изменения химического и физического состава продукции. Продукция, упакованная в ламинатные тубы, долго хранится и нетеряет качества в течение всего срока хранения. 
Носик тубы закрывается колпачком (бушоном). Колпачки изготавливаются из полимерных материалов (аминопласта, полистирола, полиэтилена, поливинилхлорида) методом литья под давлением. Форма бушонов может быть различной. Их классифицируют по следующим признакам:

• по конфигурации: цилиндрические, конические, Flip-top и т.д.;

• по способу герметизации носика тубы: конусные, плоские сферические, с двойным конусом;

• по названию материала, из которого они изготовлены: полиэтиленовые, полистироловые, аминопластовые и др.;

• по размеру резьбы: М7, М9, МП, М15 и др.

В настоящее время изготавливают тубы, носик которых закрыт сплошной тонкой пленкой алюминия (защитной мембраной) для контроля первичного вскрытия. Такие тубы закрывают коническим бушоном, внутри которого имеется острый шип для прокалывания носика тубы. Выбор колпачка зависит от размера тубы, ее художественного оформления, степени автоматизации производства и т.д. 
Упаковка мазей, кремов, линиментов и паст в тубы производится с помощью тубонаполнительных машин. Рассмотрим, как организован процесс фасовки мазей и кремов в промышленности. 
Из гомогенизатора продукт периодически выгружается в буферную емкость, снабженную мешалкой и подогревом. Отсюда берутся пробы готового продукта для проведения анализа в лаборатории отдела контроля качества, где проверяют мазь на однородность и содержание основных лекарственных веществ. Если качество мази соответствует установленным нормам, из буферной емкости продукт перекачивается в бункер тубонаполнительной машины, также имеющий мешалку и подогрев, откуда происходит забор продукта для его дозирования в тубы. . [12]

 

 

 

 

 

 

 

24

Список литературы:

1.Статья.

 kpfilms.com- лучшие продукты и новейшие технологии в области производства полимерной пленки. Описание продукта производства.

2.Статья из журнала.

Журнал №11«Медицинский бизнес».Статья «Упаковочные материалы в фармпромышленности» 2009год.Автор статьи О.Е. Ланьшина.

3.Статья.

 pharmtech.ru-Холдинг Фарм Тех.Упаковочные материалы.Описание подукта производства.

4. Методы оценки и нормы светопроницаемости упаковочных материалов // Фармация. 1986. N 4. С. 78-80.

5. О возможности применения комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей // Материалы науч. конф. ВНИИФ "Молодые ученые - фармацевтической науке и практике". 1984. С. 52-55.

6. Принципы подбора полимерных материалов для упаковки лекарств // Фармация. 1978. N 1. С. 51-53.

7. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.

8. Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.

9. ОСТ 64-2-218-84. Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия.

10. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм . Авторы: Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна, Чижова Евгения Тимофеевна. Издательство: Academia.Год издания: 2004 
Объем документа: 453с. 
Редакторы, переводчики, составители: Краснюк И.И., Михайлова Г.В.

11. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм . Авторы: Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна, Денисова Татьяна Викторовна, Скляренко Валентина Ивановна.

Издательство: ГЭОТАР-Медиа.Год издания: 2011 
Объем документа: 648 с. 
Редакторы, переводчики, составители: Краснюк Иван Иванович, Михайлова Галина Владимировна

12. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 . Учебное пособие. — Ростов н/Д.: Феникс, 2002. — 448 с. — (Медицина для вас). — ISBN 5-222-02519

25

 

13.Погорелов В.И., Степанова  Э.Ф.-«Фармацевтическая технология»,3-е

Издание, «Феникс»,Ростов на Дону,2010,556 с.;

14.А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных «Технология лекарств.»

Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов.

Харьков. Издательство НФАУ «Золотые страницы» 2002. provisorsait.at.ua

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26